Botox

Forsiktighetsregler

Anbefalte doser og doseringshyppighet bør ikke overskrides pga. faren for overdosering, forverret muskelsvakhet, fjern spredning av toksin og dannelse av nøytraliserende antistoffer. Startdosen for nye pasienter bør begynne på den anbefalte dosen for den spesifikke indikasjonen. Forskrivere og pasienter bør være oppmerksomme på at bivirkninger kan oppstå til tross for at tidligere injeksjoner er blitt godt tolerert. Det bør derfor utvises forsiktighet ved hver administrering. Bivirkninger relatert til spredning av toksin langt unna administreringsstedet er rapportert, av og til med dødelig utfall, som i noen tilfeller var forbundet med dysfagi, lungebetennelse og​/​eller annen signifikant svekkelse. Symptomene samsvarer med virkningsmekanismen til botulinumtoksin og er rapportert timer til uker etter injeksjon. Risikoen for symptomer er sannsynligvis størst hos pasienter med underliggende tilstander og komorbiditet som disponerer dem for disse symptomene, inkl. barn og ungdom som behandles for spastisitet, som behandles med høye doser. Pasienter som behandles med terapeutiske doser kan også få forverret muskelsvakhet. Nytte-​/​risikoimplikasjonene for den enkelte pasient bør vurderes før oppstart av behandling. Dysfagi er også rapportert etter injeksjon andre steder enn i cervikal muskulatur. Bør brukes med ekstrem forsiktighet og under nøye overvåking hos pasienter med subkliniske eller kliniske holdepunkter for defekt nevromuskulær overføring, f.eks. myasthenia gravis eller Lambert-Eatons syndrom, hos pasienter med perifer motorisk nevropatisk sykdom (f.eks. amyotrof lateralsklerose og motorisk nevropati) og hos pasienter med underliggende nevrologiske sykdommer. Slike pasienter kan ha økt følsomhet, selv ved terapeutiske doser, noe som kan medføre uttalt muskelsvakhet og økt risiko for klinisk signifikante systemiske bivirkninger, inkl. alvorlig dysfagi og respirasjonshemming. Preparatet bør brukes under spesialisttilsyn hos disse pasientene, og bør kun brukes dersom nytten av behandlingen anses å oppveie risikoen. Pasienter som tidligere har hatt dysfagi og aspirasjon bør behandles med ekstrem forsiktighet. Pasient eller omsorgspersoner bør oppfordres til å oppsøke øyeblikkelig medisinsk hjelp hvis det oppstår svelge-, tale- eller respirasjonsproblemer. Pasienter med nedsatt aktivitet bør oppfordres til å gjenoppta aktivitet gradvis. Den aktuelle anatomien og alle endringer i anatomien forårsaket av tidligere kirurgiske inngrep, må være kjent før behandling, og injeksjon i utsatte anatomiske strukturer må unngås. Pneumothorax forbundet med injeksjonsprosedyre er rapportert etter administrering nær thorax. Forsiktighet bør utvises ved injeksjon i nærheten av lungene (særlig lungespissene) eller andre utsatte anatomiske strukturer. Alvorlige bivirkninger, inkl. fatale utfall, er rapportert hos pasienter som har fått injeksjoner direkte i spyttkjertler, oro-lingual-farynx-området, øsofagus eller mage, ved ikke-godkjent (off-label) bruk. Noen pasienter hadde underliggende dysfagi eller signifikant debilitet. Alvorlige og​/​eller umiddelbare overfølsomhetsreaksjoner er rapportert i sjeldne tilfeller, inkl. anafylaksi, serumsyke, urtikaria, bløtvevsødem og dyspné. Ved en slik reaksjon bør videre injeksjon avbrytes og egnet medisinsk behandling, som adrenalin, gis omgående. Ett tilfelle av anafylaksi er rapportert der en pasient døde etter injisering av Botox feilaktig fortynnet med 5 ml 1% lidokain. Det kan oppstå prosedyrerelaterte skader. En injeksjon kan gi lokalisert infeksjon, smerter, betennelse, parestesi, hypoestesi, ømhet, hevelse, erytem og​/​eller blødninger​/​blåmerker. Nålerelaterte smerter og​/​eller angst kan gi vasovagale reaksjoner, f.eks. synkope, hypotensjon, etc. Det bør utvises forsiktighet ved infeksjon i valgt injeksjonssted​/​-stedene eller når det er uttalt svakhet eller atrofi i aktuell muskel. Det bør også utvises forsiktighet ved perifermotoriske nevropatiske lidelser (f.eks. amyotrofisk lateralsklerose eller motorisk nevropati). Det er rapportert bivirkninger som omfatter hjerte-​/​karsystemet, f.eks. arytmi og hjerteinfarkt, iblant med fatal utgang. Noen av disse pasientene hadde risikofaktorer som omfattet hjerte-​/​karsykdom. Nye eller tilbakevendende krampeanfall er rapportert, spesielt hos voksne og barn som er disponerte for å få dette. Eksakt sammenheng med botulinumtoksininjeksjon er ikke fastlått. Rapporter vedrørende barn var hovedsakelig fra pasienter med cerebral parese som ble behandlet for spastisitet. Dannelse av nøytraliserende antistoffer mot botulinumtoksin type A kan redusere effekten av behandlingen. Resultater fra enkelte studier indikerer at injeksjoner med kortere mellomrom eller i høyere doser, kan gi større forekomst av antistoffdannelse. Muligheten for antistoffdannelse kan minimaliseres ved injeksjon av den laveste, effektive dosen gitt med det lengste, klinisk indiserte intervallet mellom injeksjonene. Kliniske svingninger ved gjentatt bruk kan være et resultat av varierende blandingsprosedyrer, injeksjonsintervaller, hvilke muskler som er injisert eller noe varierende potensverdier som en følge av den biologiske testmetoden som er benyttet. Sikkerhet og effekt av preparatet i behandling av blefarospasme, hemifacial dystoni eller idiopatisk cervikal dystoni hos barn <12 år er ikke evaluert. Pediatriske pasienter: Sikkerhet og effekt ved ikke-godkjente indikasjoner er ikke fastslått. Det er svært sjeldent rapportert om mulig fjern spredning av toksin hos pasienter med komorbiditet, hovedsakelig ved cerebral parese. I disse tilfellene var dosen generelt høyere enn anbefalt. Hos barn med cerebral parese har det vært sjeldne, spontane rapporter om dødsfall, noen ganger assosiert med aspirasjonspneumoni, inkl. ved off-label bruk f.eks. i nakkeområdet. Ekstrem forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter som har signifikant nevrologisk debilitet, dysfagi eller med nylig aspirasjonspneumoni eller lungesykdom. Behandling hos pasienter med dårlig underliggende helsetilstand bør kun påbegynnes dersom mulig nytte anses å oppveie risiko. Nevrologiske sykdommer: Fokal spastisitet: Bruk som behandlingsform for fokal spastisitet er bare studert i forbindelse med vanlige standarder av behandlingsregimer, og preparatet er ikke beregnet å erstatte disse behandlingsmetodene. Preparatet er sannsynligvis ikke effektivt for å bedre bevegeligheten i et ledd med fast kontraktur. Preparatet skal ikke brukes til behandling av fokal spastisitet i overekstremitetene (hånd og håndledd) og underekstremitetene (ankel og fot) hos slagpasienter dersom muskeltonusreduksjonen ikke kan forventes å resultere i en forbedret funksjon (f.eks. forbedring av gange), eller forbedrede symptomer (f.eks. smertereduksjon) eller å legge til rette for omsorg. For spastisitet i underekstremitetene kan en forbedring i funksjonsevnen være begrenset dersom behandling initieres >2 år etter et slag eller hos pasienter med mindre alvorlig ankelspastisitet «Modified Ashworth Scale» (MAS) <3. Det bør utvises forsiktighet når man behandler voksne slagpasienter med spastisitet, som kan ha høy risiko for å falle. Preparatet skal brukes med forsiktighet ved behandling av fokal spastisitet i overekstremitetene (håndledd og hånd) og underekstremitetene (ankel og fot) hos eldre slagpasienter med betydelig komorbiditet. Behandling skal derfor kun initieres hvis fordel av behandling oppveier potensielle risiko. Preparatet skal kun brukes til behandling av spastisitet i over- og​/​eller underekstremitetene etter vurdering fra helsepersonell med erfaring innen rehabilitering av slagpasienter. Etter markedsføring er det rapportert dødsfall (noen ganger assosiert med aspirasjonspneumoni) og mulig fjern spredning av toksin hos barn med komorbiditet, hovedsakelig med cerebral parese. Blefarospasme: Redusert blunking etter injeksjon av botulinumtoksin i orbicularis kan føre til hornhinneeksponering, vedvarende epitelskade og hornhinnesår, spesielt hos pasienter med forstyrrelser i N. VII. Det bør utføres nøyaktig kontroll av følsomheten i hornhinner som har vært operert tidligere. Man bør unngå injeksjon i området ved nedre øyelokk for å unngå ektropion og aktivt behandle enhver epiteldefekt. Det kan være nødvendig med beskyttende dråper, salver, terapeutiske myke kontaktlinser eller lukking av øyet ved hjelp av øyelapp eller på annen måte. Ekkymose oppstår lett i mykt øyelokkvev. Dette kan hindres ved å trykke lett på injeksjonsstedet rett etter injeksjonen. Pga. den antikolinerge aktiviteten til botulinumtoksin, bør det utvises forsiktighet ved behandling av pasienter med risiko for kammervinkelglaukom, inkl. pasienter med anatomisk trange vinkler. Cervikal dystoni (spastisk torticollis): Pasientene bør informeres om risikoen for å få dysfagi som kan være mild, men også alvorlig. Dysfagi kan vare i 2-3 uker etter injeksjon, og er rapportert å vare opptil 5 måneder. En følge av dysfagi er risiko for aspirasjon, dyspné og iblant behov for sondemating. Ved å begrense dosen som injiseres i sternokleidomastoideus til under 100 enheter, kan en redusere forekomsten av dysfagi. Pasienter med liten muskelmasse i nakke​/​hals, eller pasienter som får bilaterale injeksjoner i sternokleidomastoideus, er rapportert å ha større risiko for dysfagi. Dysfagi kan tilskrives spredningen av toksinet til øsofagusmuskulaturen. Injeksjoner i levator scapula kan være forbundet med økt risiko for øvre luftveisinfeksjon og dysfagi. Dysfagi kan bidra til nedsatt føde- og væskeinntak, og gi vekttap og dehydrering. Pasienter med subklinisk dysfagi kan ha økt risiko for å få mer alvorlig dysfagi. Kronisk migrene: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått ved profylakse av hodepine hos pasienter med episodisk migrene (hodepine <15 dager pr. måned) eller kronisk spenningshodepine. Sikkerhet og effekt ved legemiddelutløst hodepine (sekundær hodepine) er ikke studert. Blæresykdommer: Hensiktsmessig medisinsk forsiktighet bør utvises når cystoskopi utføres. Hos pasienter som ikke er kateterisert, bør resturinvolumet etter vannlating kontrolleres innen 2 uker etter behandling og periodevis etter behov, i opptil 12 uker. Pasienten bør instrueres til å kontakte lege ved vannlatingsproblemer, da kateterisering kan være nødvendig. Overaktiv blære: Menn med overaktiv blære og tegn eller symptomer på urinveisobstruksjon bør ikke behandles med preparatet. Urininkontinens pga. nevrogen overaktivitet i detrusor: Autonom dysrefleksi forbundet med prosedyren kan forekomme. Øyeblikkelig legehjelp kan være nødvendig. Hud- og underhudssykdommer: Primær aksillær hyperhidrose: Anamnese og medisinsk undersøkelse, sammen med spesifikke tilleggsundersøkelser ved behov, bør utføres for å utelukke mulige årsaker til sekundær hyperhidrose (f.eks. hypertyreose, feokromocytom). Dermed unngår man symptomatisk behandling av hyperhidrose uten diagnose og​/​eller behandling av underliggende lidelse. Hjelpestoffer: Dette legemidlet inneholder <1 mmol natrium (23 mg) i hvert hetteglass, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Preparatet kan imidlertid forårsake asteni, muskelsvakhet, svimmelhet og synsforstyrrelser, som kan påvirke bilkjøring og bruk av maskiner.