FELLESKATALOGEN
Bevespi Aerosphere
Adrenergikum + antikolinergikum.
INHALASJONSAEROSOL, suspensjon 7,2 µg/5 µg: Hver avgitte dose (dosen som forlater munnstykket) inneh.: Glykopyrroniumbromid 9 µg tilsv. glykopyrronium 7,2 µg, formoterolfumaratdihydrat 5 µg, norfluran, 1,2-distearoyl-sn-glysero-3-fosfokolin, kalsiumklorid. Dette tilsvarer en oppmålt dose glykopyrroniumbromid 10,4 µg tilsv. glykopyrronium 8,3 µg, og formoterolfumaratdihydrat 5,8 µg.
Indikasjoner
Bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling for å lindre symptomer hos voksne med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols).Dosering
Voksne inkl. eldre: 2 inhalasjoner 2 ganger daglig (morgen og kveld). Pasienten bør rådes til ikke å ta mer enn dette. Glemt dose: Glemt dose bør tas så snart som mulig, og neste
dose bør tas til vanlig tid. Det skal ikke tas dobbel dose som erstatning
for glemt dose.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Kan brukes ved anbefalt dose ved lett til moderat
nedsatt leverfunksjon. Ingen data ved alvorlig nedsatt leverfunksjon,
og preparatet bør kun brukes dersom forventet nytte oppveier potensiell
risiko. Forsiktighet bør da utvises og pasienten overvåkes for potensielle
bivirkninger. Nedsatt nyrefunksjon: Kan brukes ved anbefalt dose ved lett til moderat
nedsatt nyrefunksjon. Glykopyrronium utskilles primært renalt, og
preparatet bør derfor kun brukes ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon
(ClCR <30 ml/minutt) inkl. terminal nyresvikt som krever
dialyse dersom forventet nytte oppveier potensiell risiko. Barn og ungdom <18 år: Bruk ved indikasjonen kols er ikke relevant.
Administrering: Til inhalasjon. Pasienten bør instrueres i
riktig inhalasjonsteknikk. Ristes godt før bruk. Se SPC og pakningsvedlegg.
Forsiktighetsregler
Astma: Bør ikke brukes til å behandle astma. Paradoksal bronkospasme: Ikke sett ved anbefalt dosering. Ved paradoksal bronkospasme bør behandlingen avbrytes og annen behandling vurderes. Ikke til akutt bruk: Ikke indisert til å behandle akutte tilfeller av bronkospasme, dvs. som akuttbehandling. Kardiovaskulære effekter: Kardiovaskulære effekter som hjertearytmier, f.eks. atrieflimmer og takykardi, kan sees etter administrering av muskarinreseptorantagonister og sympatomimetika, inkl. glykopyrronium eller formoterol. Pasienter med klinisk signifikant ukontrollert hjerte- og karsykdom er ikke studert. Bør brukes med forsiktighet ved alvorlig hjerte- og karsykdom, som iskemisk hjertesykdom, takyarytmi eller alvorlig hjertesvikt. Forsiktighet bør også utvises ved tyreotoksikose eller kjent/mistenkt forlenget QTC-intervall. Hypokalemi: β2-agonister kan gi signifikant hypokalemi, som kan øke risikoen for hjertearytmi. Nedgangen i serumkalium er vanligvis forbigående og krever ikke tilskudd. Hos pasienter med alvorlig kols kan hypokalemi potenseres av hypoksi og samtidig behandling. Hyperglykemi: Inhalasjon av høye doser β2-agonister kan gi økning i plasmaglukose. Antikolinerg aktivitet: Brukes med forsiktighet ved symptomatisk prostatahyperplasi, urinretensjon eller trangvinkelglaukom pga. antikolinerg effekt. Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Se Dosering. Bilkjøring og bruk av maskiner: Svimmelhet og kvalme er vanlige bivirkninger som det bør tas hensyn til.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet: Ingen data fra bruk hos gravide. Svært små
mengder glykopyrronium passerer placentabarrieren. I dyrestudier har
formoterol og glykopyrronium forårsaket bivirkninger i reproduksjonsstudier
ved svært høye doser/systemiske eksponeringsnivåer. Bør kun brukes
under graviditet dersom forventet nytte oppveier potensiell risiko.
Amming: Ukjent om glykopyrronium eller formoterol utskilles
i human morsmelk, men begge utskilles i melk hos rotte. Bruk ved amming
bør kun vurderes dersom forventet nytte for mor oppveier mulig risiko
for spedbarnet.
Fertilitet: Studier i rotter har vist bivirkninger på fertilitet
kun ved formoteroldosenivåer høyere enn maks. eksponering hos mennesker.
Glykopyrronium ga ikke bivirkninger på fertilitet hos rotter. Det
er ikke sannsynlig at bruk ved anbefalt dose vil påvirke human fertilitet.
Bivirkninger
Organklasse | Bivirkning |
Gastrointestinale | |
Vanlige | Kvalme, munntørrhet |
Generelle | |
Vanlige | Brystsmerte |
Hjerte | |
Mindre vanlige | Arytmi (atrieflimmer, supraventrikulær takykardi og ekstrasystoler), palpitasjoner, takykardi |
Immunsystemet | |
Mindre vanlige | Overfølsomhetsreaksjoner (inkl. utslett og kløe) |
Muskel-skjelettsystemet | |
Vanlige | Muskelkramper |
Nevrologiske | |
Vanlige | Hodepine, svimmelhet |
Mindre vanlige | Tremor |
Nyre/urinveier | |
Vanlige | Urinveisinfeksjon |
Mindre vanlige | Urinretensjon |
Psykiske | |
Vanlige | Angst |
Mindre vanlige | Agitasjon, insomni, rastløshet |
Stoffskifte/ernæring | |
Mindre vanlige | Hyperglykemi |
Frekvens | Bivirkning |
Vanlige | |
Gastrointestinale | Kvalme, munntørrhet |
Generelle | Brystsmerte |
Muskel-skjelettsystemet | Muskelkramper |
Nevrologiske | Hodepine, svimmelhet |
Nyre/urinveier | Urinveisinfeksjon |
Psykiske | Angst |
Mindre vanlige | |
Hjerte | Arytmi (atrieflimmer, supraventrikulær takykardi og ekstrasystoler), palpitasjoner, takykardi |
Immunsystemet | Overfølsomhetsreaksjoner (inkl. utslett og kløe) |
Nevrologiske | Tremor |
Nyre/urinveier | Urinretensjon |
Psykiske | Agitasjon, insomni, rastløshet |
Stoffskifte/ernæring | Hyperglykemi |
Overdosering/Forgiftning
Symptomer: Overdrevne antikolinerge og/eller β2-adrenerge tegn og symptomer, hyppigst tåkesyn, munntørrhet,
kvalme, muskelspasmer, tremor, hodepine, palpitasjoner og systolisk
hypertensjon.
Behandling: Støttende behandling med egnet overvåkning
etter behov.
Egenskaper
Virkningsmekanisme: Inneholder 2 bronkodilatatorer, glykopyrronium,
en langtidsvirkende muskarinantagonist (antikolinergikum), og formoterol,
en langtidsvirkende β2-agonist med raskt innsettende
effekt. Glykopyrronium hemmer M3-reseptorene i glatt muskulatur
i luftveiene, noe som fører til bronkodilatasjon. Formoterol relakserer
glatt muskulatur i luftveiene som følge av økning av cAMP via aktivering
av adenylatsyklase. Kombinasjonen gir relaksering av både sentrale
og perifere luftveier.
Absorpsjon: I gjennomsnitt deponeres 38% av dosen i lungene.
Proteinbinding: Glykopyrronium: 43-54%. Formoterol: 46-58%.
Halveringstid: Terminal eliminasjons t1/2 er 15 timer
for glykopyrronium og 13 timer for formoterol.
Utskillelse: Glykopyrronium: 48 timer etter i.v. administrering
gjenfinnes 85% i urin og noe i galle. Formoterol: Etter i.v. administrering
gjenfinnes 62% i urin og 24% i feces.
Pakninger, priser, refusjon og SPC
Bevespi Aerosphere, INHALASJONSAEROSOL, suspensjon:
Styrke | Pakning Varenr. | SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe | Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
7,2 µg/5 µg | 120 doser (inhalator) 527575 | Blå resept - | 508,00 | C | |
3 ×
120 doser (inhalator) 085220 | Blå resept - | 1451,50 | C |
Sist endret: 29.10.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:
17.09.2020