Alutard SQ Vepsegift

ALK


Allergenekstrakt.

V01A A07 (Insekter)



INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i startpakning 100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml og 100 000 SQ-U/ml: 1 ml inneh.: Allergenekstrakt av vepsegift fra Vespula spp. 100 SQ-U, resp. 1000 SQ-U, 10 000 SQ-U og 100 000 SQ-U, hydrert aluminiumhydroksid, natriumklorid, natriumhydrogenkarbonat, fenol, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker. Inneholder gift fra følgende vepsearter: Vespula germanica, Vespula alascensis, Vespula maculifrons, Vespula flavopilosa, Vespula pensylvanica og Vespula squamosa. Hetteglassene skilles med forskjellig fargede hetteglassnr.


INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i vedlikeholdspakning 100 000 SQ-U/ml: 1 ml inneh.: Allergenekstrakt av vepsegift fra Vespula spp. 100 000 SQ-U, hydrert aluminiumhydroksid, natriumklorid, natriumhydrogenkarbonat, fenol, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker. Inneholder gift fra følgende vepsearter: Vespula germanica, Vespula alascensis, Vespula maculifrons, Vespula flavopilosa, Vespula pensylvanica og Vespula squamosa.


Indikasjoner

Allergen immunterapi for pasienter med dokumentert sykehistorie med generelle og/eller systemiske IgE‑medierte allergiske reaksjoner pga. følsomhet mot vespegift (fra Vespula spp.), bekreftet av hudprikktest og/eller intradermal test og/eller spesifikk IgE‑test.

Dosering

Behandling må utføres under overvåkning av lege med erfaring i spesifikk immunterapi. Dosen tilpasses individuelt iht. den allergene anamnesen og pasientens følsomhet. Behandlingen foregår i 2 faser: Oppdoserings- og vedlikeholdsfase.
Oppdoseringsfase: Under oppdoseringsfasen gis injeksjonene hver uke. Hensikten er å gradvis øke dosen til høyeste tolererte vedlikeholdsdose. Det er 3 ulike forslag til veiledende oppdosering; se tabellen nedenfor (konvensjonell) som er egnet for de fleste pasienter. For 7-ukers oppdoseringsskjema (cluster; anbefales ved behov for raskere beskyttelse) eller 25-ukers oppdoseringsskjema (forlenget konvensjonell; anbefales for sensitive pasienter), se hhv. tabell 2 og 4 i SPC.
15-ukers oppdosering (konvensjonell) som er egnet for de fleste av pasientene:

Hetteglass
nr. (farge)

Styrke
(SQ-U/ml)

Uke nr.

Injeksjon nr.

Volum
(ml)

Dosering
(SQ-U)

1 (grå)

100

1

1

0,2

20

 

100

2

2

0,4

40

 

100

3

3

0,8

80

2 (grønn)

1000

4

4

0,2

200

 

1000

5

5

0,4

400

 

1000

6

6

0,8

800

3 (oransje)

10 000

7

7

0,2

2000

 

10 000

8

8

0,4

4000

 

10 000

9

9

0,8

8000

4 (rød)

100 000

10

10

0,1

10 000

 

100 000

11

11

0,2

20 000

 

100 000

12

12

0,4

40 000

 

100 000

13

13

0,6

60 000

 

100 000

14

14

0,8

80 000

 

100 000

15

15

1

100 000


Vedlikeholdsfase: Når vedlikeholdsdosen er nådd, økes gradvis intervallene mellom injeksjonene fra 1 til 2, 4 og 6 til 8 uker. Injeksjonene blir deretter gitt hver 6. til 8. uke i 3-5 år. Høyeste anbefalte vedlikeholdsdose er 100 000 SQ-U. Alutard SQ Vepsegift kan ikke byttes ut med andre immunterapipreparater som inneholder insektgift.
Dosejustering: For mer informasjon om dosejusteringer, f.eks. i tilfelle allergiske reaksjoner, ved forlenget tidsintervall mellom 2 besøk eller ved samtidig behandling med >1 allergen, se SPC.
Spesielle pasientgrupper: Barn <5 år: Spesielt nøye nytte-/risikovurdering. Barn ≥5 år: Begrensede data vedrørende effekt, men data vedrørende sikkerhet viser ikke høyere risiko enn for voksne, nytte-/risikovurdering anbefales.
Tilberedning/Håndtering: Hetteglasset må vendes opp og ned 10-20 ganger før bruk.
Administrering: Injiseres s.c., enten lateralt i den distale delen av overarmen eller dorsalt i den proksimale delen av underarmen. Unngå intravaskulær injeksjon ved å gjøre nøye aspirasjon før injeksjon. Aspirasjon må gjentas for hver 0,2 ml under injeksjonen og injeksjonen må gis sakte. Et anafylaktisk førstehjelpsett må være tilgjengelig. For forsiktighetsregler relatert til administreringen (når injeksjonen bør utsettes, forsiktighetsregler før og etter injeksjon), se SPC. Etter hver injeksjon må pasienten observeres i minst 30 minutter. På injeksjonsdagen må pasienten unngå fysisk aktivitet, varme bad og alkohol da disse kofaktorene potensielt kan forsterke en anafylaktisk reaksjon.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for hjelpestoffene. Aktive eller dårlig kontrollerte systemiske autoimmune sykdommer og immunsviktsykdommer. Sykdommer eller tilstander der en indusert anafylaktisk reaksjon innebærer en uakseptabel risiko, slik som alvorlig hjerte-/karsykdom. Astmapasienter med risiko for forverring og/eller med inadekvat symptomkontroll definert som nærvær av: tap av symptomkontroll innen de siste 4 ukene (f.eks. økning i symptomer på dagtid, oppvåkning om natten, økt behov for medisinering, aktivitetsbegrensninger).

Forsiktighetsregler

Alvorlige systemiske allergiske reaksjoner: Komplett gjenopplivingsutstyr og legemidler, inkl. adrenalin og trent personell, for behandling av alvorlige allergiske reaksjoner, skal være tilgjengelig. Kardiovaskulær sykdom: Pasienter med hjertesykdom kan ha økt risiko ved systemiske allergiske reaksjoner. Pasienter med kardiovaskulær sykdom må være godt behandlet for underliggende tilstand før behandlingsoppstart. Autoimmun sykdom: Behandling kan kun startes opp ved sykdomsremisjon eller godt justert terapi. Malign neoplastisk sykdom: Behandling kan kun startes opp når den maligne sykdommen er stabil, ved forverring bør behandlingen avbrytes. Mastocytose: Pasienter med økt utgangspunkt av serumtryptase og/eller mastocytose kan ha økt risiko for å utvikle systemiske allergiske reaksjoner og alvorligheten av disse kan være økt. Pasienten bør overvåkes nøye under behandling. Mindre effekt av behandlingen kan forventes. Astma: Er en kjent risikofaktor for alvorlige systemiske allergiske reaksjoner. Astmasymptomer bør kontrolleres adekvat før behandlingsoppstart. Spesiell forsiktighet bør utvises, og pasientens astmatilstand må vurderes før hver injeksjon. Pasienten må informeres om behovet for å søke medisinsk hjelp umiddelbart ved plutselig astmaforverring. Andre populasjoner: Det er en teoretisk risiko for aluminiumakkumulering hos pasienter med høy risiko, dvs. ved nedsatt nyrefunksjon eller samtidig behandling med andre aluminiumholdige legemidler (f.eks. antacida). Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan i enkelte tilfeller påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner pga. vertigo.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig symptomatisk behandling med antiallergika kan øke toleransenivået mot allergeninjeksjoner, hvilket må vurderes ved seponering av slike legemidler. ACE-hemmere: Pasienter som samtidig behandles med ACE‑hemmere kan ha høyere risiko for å utvikle alvorligere anafylaktiske reaksjoner og bør derfor overvåkes nøye under oppdoseringsfasen. ACE‑hemmere kan redusere effekten av behandlingen. TCA, MAO‑hemmere, COMT‑hemmere, betablokkere: Effekten av adrenalin kan forsterkes hos pasienter som behandles med TCA, MAO-hemmere og/eller COMT-hemmere, og gi fatale følger. Effekten av adrenalin kan være redusert ved betablokkerbehandling. I tillegg kan effektene av adrenalin forverre kardiovaskulær sykdom, f.eks. forårsake hjertearytmi. Pasienter som får behandling med betablokkere bør overvåkes nøye under oppdoseringsfasen.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Behandling bør ikke startes opp under graviditet. Dersom graviditet oppstår under vedlikeholdsbehandling, kan behandlingen fortsette etter nøye vurdering av pasientens generelle tilstand og reaksjoner på tidligere injeksjoner med preparatet.
Amming: Ingen kliniske data. Ingen effekt på spedbarn som ammes er forventet.
Fertilitet: Ingen kliniske data.

 

Bivirkninger

Generelt oppstår reaksjoner pga. en immunologisk reaksjon (lokal og/eller systemisk) mot vepsegift. Umiddelbar reaksjon vises innen de første 30 minuttene etter injeksjon, senreaksjon vises innen de første 24 timene. Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet er vanlig. Alvorligste bivirkning er anafylaktisk sjokk.
OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Ukjent frekvensAbdominalsmerte, diaré, dysfagi, kvalme, oppkast
Generelle
Ukjent frekvensBrystubehag, fatigue, følelse av fremmedlegeme, malaise, perifer hevelse, reaksjoner på injeksjonsstedet (hevelse, urticaria, misfarging, nodulus, smerte, granulom, hematomer, erytem, pruritus og hypertrikose), varmefølelse
Hjerte
Ukjent frekvensPalpitasjoner, takykardi
Hud
Ukjent frekvensAngioødem, ansiktshevelse, erytem, kløe, urticaria, utslett
Immunsystemet
Ukjent frekvensSystemiske allergiske reaksjoner inkl. anafylaktisk sjokk
Kar
Ukjent frekvensFlushing, hypotensjon, pallor
Luftveier
Ukjent frekvensAstma, dyspné, halsirritasjon, hoste, hvesing, tilsnøring i halsen
Muskel-skjelettsystemet
Ukjent frekvensArtralgi, hevelse i ledd
Nevrologiske
Ukjent frekvensHodepine, parestesi, svimmelhet
Øre
Ukjent frekvensVertigo
Øye
Ukjent frekvensPruritus i øyet, øyelokksødem
Atopisk dermatitt kan bli forverret under behandling.

For beskrivelse av f.eks. lokale og systemiske allergiske reaksjoner, se SPC.

Generelt oppstår reaksjoner pga. en immunologisk reaksjon (lokal og/eller systemisk) mot vepsegift. Umiddelbar reaksjon vises innen de første 30 minuttene etter injeksjon, senreaksjon vises innen de første 24 timene. Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet er vanlig. Alvorligste bivirkning er anafylaktisk sjokk.
FrekvensBivirkning
Ukjent frekvens
GastrointestinaleAbdominalsmerte, diaré, dysfagi, kvalme, oppkast
GenerelleBrystubehag, fatigue, følelse av fremmedlegeme, malaise, perifer hevelse, reaksjoner på injeksjonsstedet (hevelse, urticaria, misfarging, nodulus, smerte, granulom, hematomer, erytem, pruritus og hypertrikose), varmefølelse
HjertePalpitasjoner, takykardi
HudAngioødem, ansiktshevelse, erytem, kløe, urticaria, utslett
ImmunsystemetSystemiske allergiske reaksjoner inkl. anafylaktisk sjokk
KarFlushing, hypotensjon, pallor
LuftveierAstma, dyspné, halsirritasjon, hoste, hvesing, tilsnøring i halsen
Muskel-skjelettsystemetArtralgi, hevelse i ledd
NevrologiskeHodepine, parestesi, svimmelhet
ØreVertigo
ØyePruritus i øyet, øyelokksødem
Atopisk dermatitt kan bli forverret under behandling.

For beskrivelse av f.eks. lokale og systemiske allergiske reaksjoner, se SPC.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Økt risiko for bivirkninger inkl. økt risiko for utvikling av alvorlig allergisk reaksjon. Pasienten må observeres og alle reaksjoner må behandles med symptomatisk medisinering.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Allergenspesifikk desensibiliseringsimmunterapi. Målorganet for den farmakodynamiske effekten er immunsystemet. Formålet er å undertrykke reaksjonen mot allergenet som pasienten behandles med.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. Holdbarhet etter anbrudd av hetteglasset er 6 måneder når den brukes til en enkelt pasient og oppbevares i kjøleskap.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Alutard SQ Vepsegift, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i startpakning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml og 100 000 SQ-U/ml4 × 5 ml (1 stk. hettegl. av hver styrke)
421243
-
-
4620,40C

Alutard SQ Vepsegift, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i vedlikeholdspakning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
100 000 SQ-U/ml5 ml (hettegl.)
464500
-
-
4211,70C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 29.04.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

23.04.2020