FELLESKATALOGEN
Virkestoff: Tiotepa
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
TEPADINA 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
tiotepa
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva er TEPADINA og hva brukes det mot
- Hva du må vite før du bruker TEPADINA
- Hvordan du bruker TEPADINA
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer TEPADINA
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva er TEPADINA og hva brukes det mot
TEPADINA inneholder virkestoffet tiotepa, som hører til en gruppe legemidler kalt alkylerende midler.
TEPADINA brukes til å klargjøre pasienter for benmargstransplantasjon. Det virker ved å ødelegge benmargsceller. Dette gjør det mulig å transplantere nye benmargsceller (hematopoetiske stamceller), som i sin tur gjør det mulig for kroppen å produsere friske blodceller.
TEPADINA kan brukes hos voksne og barn.
TEPADINA kan brukes hos voksne og barn.
2. Hva du må vite før du bruker TEPADINA
Bruk ikke TEPADINA
-
hvis du er allergisk overfor tiotepa,
-
dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid,
-
dersom du ammer,
-
dersom du får gulfebervaksine, levende virale eller bakterielle vaksiner
Advarsler og forsiktighetsregler
Du må informere legen din hvis du har:
-
lever- eller nyreproblemer,
-
hjerte- eller lungeproblemer,
-
krampeanfall (epilepsi), eller har hatt dette tidligere (hvis du blir behandlet med fenytoin eller fosfenytoin)
Fordi TEPADINA ødelegger benmargsceller ansvarlig for å produsere blodceller, vil regelmessige blodprøver tas under behandling for å sjekke antall blodceller.
For å forebygge og behandle infeksjoner, vil du bli gitt antiinfektiva.
TEPADINA kan forårsake en annen type kreft i fremtiden. Legen din vil diskutere denne risikoen med deg.
Andre legemidler og TEPADINA
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet, amming og fertilitet
Du må informere legen din hvis du er gravid eller tror at du kan være gravid før du får TEPADINA. Du må ikke bruke TEPADINA under graviditet.
Både kvinner og menn som bruker TEPADINA må bruke sikre prevensjonsmidler under behandling. Menn bør ikke bli far til et barn under behandlingen og i løpet av det første året etter at behandlingen er avsluttet.
Det er ikke kjent om dette legemidlet blir skilt ut i morsmelk. Som et forebyggende tiltak må ikke kvinner amme under behandling med TEPADINA.
TEPADINA kan svekke mannlig og kvinnelig fertilitet. Mannlige pasienter bør undersøke om oppbevaring av sæd før behandlingen starter.
Både kvinner og menn som bruker TEPADINA må bruke sikre prevensjonsmidler under behandling. Menn bør ikke bli far til et barn under behandlingen og i løpet av det første året etter at behandlingen er avsluttet.
Det er ikke kjent om dette legemidlet blir skilt ut i morsmelk. Som et forebyggende tiltak må ikke kvinner amme under behandling med TEPADINA.
TEPADINA kan svekke mannlig og kvinnelig fertilitet. Mannlige pasienter bør undersøke om oppbevaring av sæd før behandlingen starter.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er sannsynlig at visse bivirkninger av tiotepa, som svimmelhet, hodepine og tåkesyn kan påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner. Hvis du føler deg påvirket, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
3. Hvordan du bruker TEPADINA
Legen din vil beregne dosen i henhold til kroppsarealet eller vekten din, og etter hvilken sykdom du har
Hvordan TEPADINA gis
TEPADINA gis (administreres) av kvalifisert helsepersonell som en intravenøs infusjon (drypp i en vene), etter fortynning av det enkelte hetteglasset. Hver infusjon vil vare i 2-4 timer.
Hvor ofte blir det gitt
Du vil få infusjonene dine hver 12. eller 24. time. Lengden på behandlingen kan vare opp til 5 dager. Hvor ofte det gis (administreres) og hvor lenge du behandles avhenger av sykdommen din.
4. Mulige bivirkninger
Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 mennesker)
Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 mennesker)
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Som alle legemidler kan TEPADINA forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De mest alvorlige bivirkningene av behandling med TEPADINA eller transplantasjonen kan omfatte
-
redusert antall sirkulerende blodceller (tiltenkt virkning av legemidlet for å forberede deg på din transplantatinfusjon)
-
infeksjon
-
leverforstyrrelser inkludert blokkering av en levervene
-
transplantatet angriper kroppen din (transplantat-mot-vert sykdom)
-
problemer med å puste (respirasjonskomplikasjoner)
Bivirkninger av TEPADINA kan forekomme med en bestemt hyppighet, som er definert som følger:
Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke mer enn 1 av 10 mennesker)
-
økt mottakelighet for infeksjon
-
inflammasjon i hele kroppen (sepsis)
-
redusert antall hvite blodceller, blodplater og røde blodceller (anemi)
-
de transplanterte cellene angriper kroppen din (transplantat-mot-vert sykdom)
-
svimmelhet, hodepine, tåkesyn
-
ukontrollert skjelving i kroppen (konvulsjon)
-
følelse av kribling, prikking eller nummenhet (parastesi)
-
delvis tap av bevegelse
-
hjertestans
-
kvalme, oppkast, diaré
-
inflammasjon i slimhinnene i munnen (mukositt)
-
irritert mage, spiserør, tarmer
-
inflammasjon i tykktarmen
-
anoreksi, nedsatt appetitt
-
høyt glukoseinnhold i blodet
-
hudutslett, kløe, flassing
-
pigmentforstyrrelser (må ikke forveksles med gulsott – se nedenfor)
-
rødhet i huden (erytem)
-
hårtap
-
rygg- og buksmerter, smerter
-
muskel- og leddsmerter
-
unormal elektrisk aktivitet i hjertet (arytmi)
-
inflammasjon i lungevevet
-
forstørret lever
-
endret organfunksjon
-
blokkering av en levervene (venookklusiv leversykdom)
-
gulfarging av huden og øynene (gulsott)
-
nedsatt hørsel
-
lymfeblokkering
-
høyt blodtrykk
-
økte lever-, nyre-, og fordøyelsesenzymer
-
unormale nivåer av elektrolytter i blodet
-
vektøkning
-
feber, generell svakhet, frysninger
-
blødninger
-
neseblødning
-
generelle hevelser på grunn av væskeansamling (ødem)
-
smerte eller inflammasjon ved injeksjonsstedet
-
øyekatarr (konjunktivitt)
-
nedsatt antall spermceller
-
vaginal blødning
-
manglende menstruasjon (amenoré)
-
hukommelsestap
-
forsinkelse i vekt- og høydeøkning
-
blæredysfunksjon
-
underproduksjon av testosteron
-
utilstrekkelig produksjon av skjoldbrukshormon
-
utilstrekkelig aktivitet i hypofysen
-
forvirring
-
angst, forvirring
-
unormal utbuling i en av pulsårene i hjernen (intrakranial aneurisme)
-
økt kreatininnivå
-
allergiske reaksjoner
-
tilstopning av et blodkar (blodpropp)
-
forstyrrelse i hjerterytmen
-
utilstrekkelig funksjonsdyktighet i hjertet
-
utilstrekkelig funksjonsdyktighet i hjerte-blodkar
-
oksygenmangel
-
væskeansamling i lungene (pulmonært ødem)
-
blødning i lungene
-
pustestans (respirasjonsstans)
-
blod i urinen (hematuri) og moderat nyresvikt
-
blærekatarr
-
ubehag ved vannlating og nedsatt vannlating (disuri og oliguri)
-
økt antall nitrogenkomponenter i blodet (økning i BUN)
-
grå stær
-
utilstrekkelig funksjonsdyktighet i leveren
-
cerebral blødning
-
hoste
-
forstoppelse og magebesvær
-
blokkering av tarmen
-
perforering av magesekken
-
endringer i muskeltonus
-
stor mangel på koordinasjon av muskelbevegelser
-
blåmerker på grunn av lavt antall blodplater
-
symptomer på overgangsalder
-
kreft (sekundær, primær ondartethet)
-
unormal hjernefunksjon
-
mannlig og kvinnelig infertilitet
-
inflammasjon i og avflassing av huden (erytroderm psoriasis)
-
sinnsforvirring, nervøsitet, hallusinasjoner, opphisselse
-
magesår
-
inflammasjon i hjertets muskelvev (myokarditt)
-
unormal hjertetilstand (kardiomyopati)
-
økt blodtrykk i arteriene (blodkarene) i lungene (pulmonal arteriell hypertensjon)
-
alvorlig hudskade (f.eks. alvorlige lesjoner, blemmer osv.) som potensielt involverer hele kroppsoverflaten, hvilket kan være livstruende
-
skade på en hjernekomponent (den hvite substansen) som kan være livstruende (leukoencefalopati)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer TEPADINA
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Ikke bruk TEPADINA etter utløpsdatoen, som vises på esken og etiketten på hetteglasset etter Utløpsdato/EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Skal ikke fryses.
Etter rekonstituering er legemidlet stabilt i 8 timer ved 2-8ºC.
Etter fortynning er legemidlet stabilt i 24 timer ved 2-8ºC, og i 4 timer ved 25ºC. Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av TEPADINA
-
Virkestoff er tiotepa. Ett hetteglass inneholder 100 mg tiotepa. Etter rekonstituering vil hver ml inneholde 10 mg tiotepa (10 mg/ml).
-
TEPADINA inneholder ingen andre innholdsstoffer.
Hvordan TEPADINA ser ut og innholdet i pakningen
TEPADINA er et hvitt krystallinsk pulver som leveres i et hetteglass med 100 mg tiotepa. Hver eske inneholder 1 hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
ADIENNE S.r.l. S.U.
Via Galileo Galilei, 19
20867 Caponago (MB) Italia
Tel.+39-02 40700445
adienne@adienne.com
Via Galileo Galilei, 19
20867 Caponago (MB) Italia
Tel.+39-02 40700445
adienne@adienne.com
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Accord Healthcare AB
Tlf: + 46 8 624 00 25
Accord Healthcare AB
Tlf: + 46 8 624 00 25
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 21.03.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
tiotepa
Les denne bruksanvisningen før klargjøring og administrering av TEPADINA.
1. PRESENTASJON
TEPADINA leveres som 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning TEPADINA må rekonstitueres og fortynnes før administrering.
2. SPESIELLE FOROLDSREGLER FOR DESTRUKSJON OG ANNEN HÅNDTERING
Generelt
Prosedyrer for riktig håndtering og destruksjon av legemidler mot kreft bør overveies. Alle overflyttingsprosedyrer krever streng fastholdelse av aseptiske teknikker, helst med bruk av en vertikal laminær avtrekkshette.
Som med andre cytotoksiske blandinger må forsiktighet utvises ved håndtering og preparering av TEPADINA oppløsninger for å unngå utilsiktet kontakt med hud eller slimhinner. Lokale reaksjoner forbundet med utilsiktet eksponering til tiotepa kan forekomme. Det anbefales å bruke hansker når oppløsningen for infusjonsvæske klargjøres. Dersom tiotepa oppløsningen utilsiktet kommer i kontakt med huden, må huden umiddelbart vaskes grundig med såpe og vann. Dersom tiotepa utilsiktet kommer i kontakt med slimhinner, må de skylles grundig med vann.
Prosedyrer for riktig håndtering og destruksjon av legemidler mot kreft bør overveies. Alle overflyttingsprosedyrer krever streng fastholdelse av aseptiske teknikker, helst med bruk av en vertikal laminær avtrekkshette.
Som med andre cytotoksiske blandinger må forsiktighet utvises ved håndtering og preparering av TEPADINA oppløsninger for å unngå utilsiktet kontakt med hud eller slimhinner. Lokale reaksjoner forbundet med utilsiktet eksponering til tiotepa kan forekomme. Det anbefales å bruke hansker når oppløsningen for infusjonsvæske klargjøres. Dersom tiotepa oppløsningen utilsiktet kommer i kontakt med huden, må huden umiddelbart vaskes grundig med såpe og vann. Dersom tiotepa utilsiktet kommer i kontakt med slimhinner, må de skylles grundig med vann.
Beregning av dosen av TEPADINA
TEPADINA administreres i forskjellige doser i kombinasjon med andre kjempterapeutiske legemidler hos pasienter før konvensjonell hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HPCT) for hematologiske sykdommer eller solide tumorer.
Doseringen av TEPADINA rapporteres, hos voksne og barne- og ungdomspasienter, i henhold til hva slags HPCT (autolog eller allogen) og sykdom.
TEPADINA administreres i forskjellige doser i kombinasjon med andre kjempterapeutiske legemidler hos pasienter før konvensjonell hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HPCT) for hematologiske sykdommer eller solide tumorer.
Doseringen av TEPADINA rapporteres, hos voksne og barne- og ungdomspasienter, i henhold til hva slags HPCT (autolog eller allogen) og sykdom.
Dosering hos voksne
AUTOLOG HPCT
Hematologiske sykdommer
Den anbefalte dosen ved hematologiske sykdommer er fra 125 mg/m²/dag (3,38 mg/kg/dag) til 300 mg/m²/dag (8,10 mg/kg/dag) som en enkelt infusjon daglig, administrert fra 2 til 4 fortløpende dager før autolog HPCT, avhengig av kombinasjonen med andre kjemoterapeutiske legemidler, og uten å overskride den totale maksimale samlede dosen på 900 mg/m² (24,32 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
LYMFOM
Den anbefalte dosen er fra 125 mg/m²/dag (3,38 mg/kg/dag) til 300 mg/m²/dag (8,10 mg/kg/dag) som en enkelt infusjon daglig, administrert fra 2 til 4 fortløpende dager før autolog HPCT, avhengig av kombinasjonen med andre kjemoterapeutiske legemidler, og uten å overskride den samlede maksimale dosen på 900 mg/m² (24,32 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
SENTRALNERVESYSTEMET (CNS) LYMFOM
Den anbefalte dosen er 185 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag) som en enkelt infusjon daglig, administrert i 2 fortløpende dager før autolog HPCT, uten å overskride den samlede maksimale dosen på 370 mg/m² (10 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
MULTIPPELT MYELOM
Den anbefalte dosen er fra 150 mg/m²/dag (4,05 mg/kg/dag) til 250 mg/m²/dag (6,76 mg/kg/dag) som en enkelt infusjon daglig, administrert i 3 fortløpende dager før autolog HPCT, avhengig av kombinasjonen med andre kjemoterapeutiske legemidler, og uten å overskride den samlede maksimale dosen på 750 mg/m² (20,27 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
Solide tumorer
Den anbefalte dosen er fra 125 mg/m²/dag (3,38 mg/kg/dag) til 300 mg/m²/dag (8,10 mg/kg/dag) som en enkelt infusjon daglig, administrert fra 2 til 4 fortløpende dager før autolog HPCT, avhengig av kombinasjonen med andre kjemoterapeutiske legemidler, og uten å overskride den samlede maksimale dosen på 900 mg/m² (24,32 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
SENTRALNERVESYSTEMET (CNS) LYMFOM
Den anbefalte dosen er 185 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag) som en enkelt infusjon daglig, administrert i 2 fortløpende dager før autolog HPCT, uten å overskride den samlede maksimale dosen på 370 mg/m² (10 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
MULTIPPELT MYELOM
Den anbefalte dosen er fra 150 mg/m²/dag (4,05 mg/kg/dag) til 250 mg/m²/dag (6,76 mg/kg/dag) som en enkelt infusjon daglig, administrert i 3 fortløpende dager før autolog HPCT, avhengig av kombinasjonen med andre kjemoterapeutiske legemidler, og uten å overskride den samlede maksimale dosen på 750 mg/m² (20,27 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
Den anbefalte dosen ved solide tumorer er fra 120 mg/m²/dag (3,24 mg/kg/dag) til 250 mg/m²/dag (6,76 mg/kg/dag) delt opp i en eller to infusjoner daglig, administrert fra 2 til 5 fortløpende dager før autolog HPCT, avhengig av kombinasjonen med andre kjemoterapeutiske legemidler, og uten å overskride den samlede maksimale dosen på 800 mg/m² (21,62 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
BRYSTKREFT
Den anbefalte dosen er fra 120 mg/m²/dag (3,24 mg/kg/dag) til 250 mg/m²/dag (6,76 mg/kg/dag) som en enkelt infusjon daglig, administrert fra 3 til 5 fortløpende dager før autolog HPCT, avhengig av kombinasjonen med andre kjemoterapeutiske legemidler, og uten å overskride den samlede maksimale dosen på 800 mg/m² (21,62 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
CNS TUMORER
Den anbefalte dosen er fra 125 mg/m²/dag (3,38 mg/kg/dag) til 250 mg/m²/dag (6,76 mg/kg/dag) delt opp i en eller to infusjoner daglig, administrert fra 3 til 4 fortløpende dager før autolog HPCT, avhengig av kombinasjonen med andre kjemoterapeutiske legemidler, og uten å overskride den samlede maksimale dosen på 750 mg/m² (20,27 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
OVARIEKREFT
Den anbefalte dosen er 250 mg/m²/dag (6,76 mg/kg/dag) som en enkelt infusjon daglig, administrert i 2 fortløpende dager før autolog HPCT, uten å overskride den samlede maksimale dosen på 500 mg/m² (13,51 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
GERMINALCELLETUMORER
Den anbefalte dosen er fra 150 mg/m²/dag (4,05 mg/kg/dag) til 250 mg/m²/dag (6,76 mg/kg/dag) som en enkelt infusjon daglig, administrert i 3 fortløpende dager før autolog HPCT, avhengig av kombinasjonen med andre kjemoterapeutiske legemidler, og uten å overskride den samlede maksimale dosen på 750 mg/m² (20,27 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
BRYSTKREFT
Den anbefalte dosen er fra 120 mg/m²/dag (3,24 mg/kg/dag) til 250 mg/m²/dag (6,76 mg/kg/dag) som en enkelt infusjon daglig, administrert fra 3 til 5 fortløpende dager før autolog HPCT, avhengig av kombinasjonen med andre kjemoterapeutiske legemidler, og uten å overskride den samlede maksimale dosen på 800 mg/m² (21,62 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
CNS TUMORER
Den anbefalte dosen er fra 125 mg/m²/dag (3,38 mg/kg/dag) til 250 mg/m²/dag (6,76 mg/kg/dag) delt opp i en eller to infusjoner daglig, administrert fra 3 til 4 fortløpende dager før autolog HPCT, avhengig av kombinasjonen med andre kjemoterapeutiske legemidler, og uten å overskride den samlede maksimale dosen på 750 mg/m² (20,27 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
OVARIEKREFT
Den anbefalte dosen er 250 mg/m²/dag (6,76 mg/kg/dag) som en enkelt infusjon daglig, administrert i 2 fortløpende dager før autolog HPCT, uten å overskride den samlede maksimale dosen på 500 mg/m² (13,51 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
GERMINALCELLETUMORER
Den anbefalte dosen er fra 150 mg/m²/dag (4,05 mg/kg/dag) til 250 mg/m²/dag (6,76 mg/kg/dag) som en enkelt infusjon daglig, administrert i 3 fortløpende dager før autolog HPCT, avhengig av kombinasjonen med andre kjemoterapeutiske legemidler, og uten å overskride den samlede maksimale dosen på 750 mg/m² (20,27 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
ALLOGEN HPCT
Hematologiske sykdommer
Den anbefalte dosen ved hematologiske sykdommer er fra 185 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag) til 481 mg/m²/dag (13 mg/kg/dag) delt opp i en eller to infusjoner daglig, administrert fra 1 til 3 fortløpende dager før allogen HPCT, avhengig av kombinasjonen med andre kjemoterapeutiske legemidler, og uten å overskride den samlede maksimale dosen på 555 mg/m² (15 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
LYMFOM
Den anbefalte dosen ved lymfom er 370 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på to infusjoner daglig før allogen HPCT, uten å overskride den samlede maksimale dosen på 370 mg/m² (10 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
MULTIPPELT MYELOM
Den anbefalte dosen er 185 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag) som en enkelt infusjon daglig før allogen HPCT, uten å overskride den samlede maksimale dosen på 185 mg/m² (5 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
LEUKEMI
Den anbefalte dosen er fra 185 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag) til 481 mg/m²/dag (13 mg/kg/dag) delt opp i en eller to infusjoner daglig, administrert i 1 til 2 fortløpende dager før allogen HPCT, avhengig av kombinasjonen med andre kjemoterapeutiske legemidler, og uten å overskride den samlede maksimale dosen på 555 mg/m² (15 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
TALASSEMI
Den anbefalte dosen er 370 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på to infusjoner daglig administrert før allogen HPCT, uten å overskride den samlede maksimale dosen på 370 mg/m² (10 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
LYMFOM
Den anbefalte dosen ved lymfom er 370 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på to infusjoner daglig før allogen HPCT, uten å overskride den samlede maksimale dosen på 370 mg/m² (10 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
MULTIPPELT MYELOM
Den anbefalte dosen er 185 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag) som en enkelt infusjon daglig før allogen HPCT, uten å overskride den samlede maksimale dosen på 185 mg/m² (5 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
LEUKEMI
Den anbefalte dosen er fra 185 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag) til 481 mg/m²/dag (13 mg/kg/dag) delt opp i en eller to infusjoner daglig, administrert i 1 til 2 fortløpende dager før allogen HPCT, avhengig av kombinasjonen med andre kjemoterapeutiske legemidler, og uten å overskride den samlede maksimale dosen på 555 mg/m² (15 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
TALASSEMI
Den anbefalte dosen er 370 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på to infusjoner daglig administrert før allogen HPCT, uten å overskride den samlede maksimale dosen på 370 mg/m² (10 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
Dosering hos barne- og ungdomspasienter
AUTOLOG HPCT
Solide tumorer
Den anbefalte dosen ved solide tumorer er fra 150 mg/m²/dag (6 mg/kg/dag) til 350 mg/m²/dag (14 mg/kg/dag) som en enkelt infusjon daglig, administrert i 2 til 3 fortløpende dager før autolog HPCT, avhengig av kombinasjonen med andre kjemoterapeutiske legemidler, og uten å overskride den samlede maksimale dosen på 1050 mg/m² (42 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
CNS TUMORER
Den anbefalte dosen er fra 250 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag) til 350 mg/m²/dag (14 mg/kg/dag) som en enkelt infusjon daglig, administrert i 3 fortløpende dager før autolog HPCT, avhengig av kombinasjonen med andre kjemoterapeutiske legemidler, og uten å overskride den totale maksimale samlede dosen på 1050 mg/m² (42 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
CNS TUMORER
Den anbefalte dosen er fra 250 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag) til 350 mg/m²/dag (14 mg/kg/dag) som en enkelt infusjon daglig, administrert i 3 fortløpende dager før autolog HPCT, avhengig av kombinasjonen med andre kjemoterapeutiske legemidler, og uten å overskride den totale maksimale samlede dosen på 1050 mg/m² (42 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
ALLOGEN HPCT
Hematologiske sykdommer
Den anbefalte dosen ved hematologiske sykdommer er fra 125 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag) til 250 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag) delt opp i en eller to infusjoner daglig, administrert i 1 til 3 fortløpende dager før allogen HPCT, avhengig av kombinasjonen med andre kjemoterapeutiske legemidler, og uten å overskride den samlede maksimale dosen på 375 mg/m² (15 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
LEUKEMI
Den anbefalte dosen er 250 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på to infusjoner daglig administrert før allogen HPCT, uten å overskride den samlede maksimale dosen på 250 mg/m² (10 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
TALASSEMI
Den anbefalte dosen er fra 200 mg/m²/dag (8 mg/kg/dag) til 250 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på to infusjoner daglig administrert før allogen HPCT, uten å overskride den samlede maksimale dosen på 250 mg/m² (10 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
REFRAKTÆR CYTOPENI
Den anbefalte dosen er 125 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag) som en enkelt infusjon daglig, administrert i 3 fortløpende dager før allogen HPCT, uten å overskride den samlede maksimale dosen på 375 mg/m² (15 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
ARVELIGE SYKDOMMER
Den anbefalte dosen er 125 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag) som en enkelt infusjon daglig, administrert i 2 fortløpende dager før allogen HPCT, uten å overskride den samlede maksimale dosen på 250 mg/m² (10 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
DREPANOCYTOSE
Den anbefalte dosen er 250 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på to infusjoner daglig administrert før allogen HPCT, uten å overskride den samlede maksimale dosen på 250 mg/m² (10 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
LEUKEMI
Den anbefalte dosen er 250 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på to infusjoner daglig administrert før allogen HPCT, uten å overskride den samlede maksimale dosen på 250 mg/m² (10 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
TALASSEMI
Den anbefalte dosen er fra 200 mg/m²/dag (8 mg/kg/dag) til 250 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på to infusjoner daglig administrert før allogen HPCT, uten å overskride den samlede maksimale dosen på 250 mg/m² (10 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
REFRAKTÆR CYTOPENI
Den anbefalte dosen er 125 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag) som en enkelt infusjon daglig, administrert i 3 fortløpende dager før allogen HPCT, uten å overskride den samlede maksimale dosen på 375 mg/m² (15 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
ARVELIGE SYKDOMMER
Den anbefalte dosen er 125 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag) som en enkelt infusjon daglig, administrert i 2 fortløpende dager før allogen HPCT, uten å overskride den samlede maksimale dosen på 250 mg/m² (10 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
DREPANOCYTOSE
Den anbefalte dosen er 250 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på to infusjoner daglig administrert før allogen HPCT, uten å overskride den samlede maksimale dosen på 250 mg/m² (10 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
Rekonstituering
TEPADINA må rekonstitueres med 10 ml vann til injeksjonsvæsker.
Bruk en sprøyte med nål, og trekk aseptisk opp 10 ml vann til injeksjonsvæsker.
Injiser innholdet i sprøyten inn i hetteglasset gjennom gummiproppen.
Fjern sprøyten og nålen og bland for hånd ved gjentatte omvendinger.
Kun fargeløse oppløsninger, uten partikler, må brukes. Rekonstituerte oppløsninger kan av og til være melkehvite; slike oppløsninger kan fortsatt administreres.
TEPADINA må rekonstitueres med 10 ml vann til injeksjonsvæsker.
Bruk en sprøyte med nål, og trekk aseptisk opp 10 ml vann til injeksjonsvæsker.
Injiser innholdet i sprøyten inn i hetteglasset gjennom gummiproppen.
Fjern sprøyten og nålen og bland for hånd ved gjentatte omvendinger.
Kun fargeløse oppløsninger, uten partikler, må brukes. Rekonstituerte oppløsninger kan av og til være melkehvite; slike oppløsninger kan fortsatt administreres.
Ytterligere fortynning i infusjonsposen
Den rekonstituerte oppløsningen er hypotonisk og må fortynnes ytterligere før administrering med 500 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injeksjonsoppløsning (1000 ml hvis doseringen er større enn 500 mg), eller en tilstrekkelig mengde natriumklorid 9 ml/mg (0,9%) oppløsning for å kunne få en endelig TEPADINA-konsentrasjon mellom 0,5 og 1 mg/ml.
Den rekonstituerte oppløsningen er hypotonisk og må fortynnes ytterligere før administrering med 500 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injeksjonsoppløsning (1000 ml hvis doseringen er større enn 500 mg), eller en tilstrekkelig mengde natriumklorid 9 ml/mg (0,9%) oppløsning for å kunne få en endelig TEPADINA-konsentrasjon mellom 0,5 og 1 mg/ml.
Administrering
TEPADINA infusjonsoppløsning må inspiseres visuelt for partikler før administrasjon. Oppløsninger med bunnfall må kasseres.
TEPADINA infusjonsoppløsning må inspiseres visuelt for partikler før administrasjon. Oppløsninger med bunnfall må kasseres.
Infusjonsvæsken må administreres til pasienter ved bruk av et infusjonssett utstyrt med et 0,2 mikrometer filter. Filtreringen endrer ikke oppløsningens styrke.
TEPADINA må administreres aseptisk som en 2-4 timers infusjon ved romtemperatur (omtrent 25ºC) og normale lysforhold.
Før og etter hver infusjon må den intravenøse kateterslangen skylles med omtrent 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injeksjonsoppløsning.
Destruksjon
TEPADINA er kun til engangsbruk.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
TEPADINA er kun til engangsbruk.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.