Virkestoff: Ekulizumab



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

BEKEMV 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

ekulizumab

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva BEKEMV er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker BEKEMV
  3. Hvordan du bruker BEKEMV
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer BEKEMV
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva BEKEMV er og hva det brukes motHva er BEKEMV
BEKEMV inneholder virkestoffet ekulizumab og det tilhører en gruppe legemidler kalt monoklonale antistoffer. Ekulizumab bindes til og hemmer et spesifikt protein i kroppen som forårsaker betennelse og hindrer derfor kroppens immunsystem i å angripe og ødelegge sårbare blodceller eller nyrene.
Hva brukes BEKEMV motParoksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH)
BEKEMV brukes til behandling av voksne og barn med en spesiell sykdom som rammer blodsystemet kalt paroksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH). Hos pasienter med PNH kan de røde blodcellene bli ødelagt, noe som kan gi lavt antall blodceller (anemi), tretthet, vansker med å fungere, smerter, mørk urin, kortpustethet og blodpropper. Ekulizumab kan blokkere kroppens betennelsesrespons og dens evne til å angripe og ødelegge sine egne sårbare PNH-blodceller.
Atypisk hemolytisk-uremisk syndrom (atypisk HUS)
BEKEMV brukes også til behandling av voksne og barn med en bestemt type sykdom som påvirker blodet og nyrene som kalles atypisk hemolytisk-uremisk syndrom (atypisk HUS). Hos pasienter med atypisk HUS, kan det oppstå betennelse i nyrer og blodceller, inkludert blodplater, som kan føre til lavt antall celler i blodet (trombocytopeni og anemi), nedsatt eller tap av nyrefunksjon, blodpropper, tretthet og vansker med å fungere. Ekulizumab kan blokkere kroppens betennelsesrespons og dens evne til å angripe og ødelegge sine egne sårbare celler i blodet og nyrene.
2. Hva du må vite før du bruker BEKEMV
Bruk ikke BEKEMV
  • hvis du er allergisk overfor ekulizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du har fruktoseintoleranse, en ganske sjelden, medfødt tilstand der enzymet som bryter ned fruktose, ikke produseres.
  • barn under 2 år må ikke få dette legemidlet. Dette legemidlet inneholder sorbitol, og sorbitol kan være dødelig ved medfødt fruktoseintoleranse (HFI). Hos spedbarn og barn under 2 år er HFI kanskje ennå ikke diagnostisert. (Se spesielle advarsler i slutten av dette avsnittet, under overskriften «BEKEMV inneholder sorbitol»).
  • hvis du ikke er vaksinert mot meningokokkinfeksjon med mindre du har tatt antibiotika for å redusere risikoen for infeksjon i 2 uker etter at du ble vaksinert.
  • hvis du har meningokokkinfeksjon.
Advarsler og forsiktighetsregler
Advarsel vedrørende meningokokkinfeksjon og andre Neisseria-infeksjoner
Behandling med BEKEMV kan redusere ditt naturlige forsvar mot infeksjoner, spesielt mot visse organismer som forårsaker meningokokkinfeksjon (alvorlig infeksjon i hjernehinnene og sepsis) og andre Neisseria-infeksjoner, inkludert disseminert gonoré.
Rådfør deg med legen før du får BEKEMV for å være sikker på at du får vaksinering mot Neisseria meningitidis, en organisme som forårsaker meningokokkinfeksjon, minst 2 uker før du begynner med behandling, eller at du får antibiotika i 2 uker etter at du ble vaksinert for å redusere risikoen for infeksjon.
Du må forsikre deg om at din forrige meningokokkvaksinering ikke er for gammel. Du bør også være oppmerksom på at vaksinering ikke nødvendigvis forebygger denne type infeksjon. I samsvar med nasjonale anbefalinger kan legen finne at du trenger ytterligere tiltak for å forebygge infeksjon.
Snakk med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet dersom du har risiko for gonoré.
Symptomer på meningokokkinfeksjon
På grunn av viktigheten av rask påvisning og behandling av visse infeksjonstyper hos pasienter som får BEKEMV, vil du få et kort du skal ha med deg, som viser spesifikke symptomer på en begynnende infeksjon. Dette kortet heter “Pasientkort”.
Informer legen omgående hvis du får noen av følgende symptomer:
  • hodepine med kvalme eller oppkast
  • hodepine med stiv nakke eller rygg
  • feber
  • utslett
  • forvirring
  • kraftige muskelsmerter kombinert med influensalignende symptomer
  • lysfølsomhet
Behandling av meningokokkinfeksjon på reise
Hvis du er på reise i fjerne strøk hvor du ikke kan kontakte legen din eller hvor du midlertidig ikke kan få medisinsk behandling, kan legen din sørge for at du får utlevert, som et forebyggende tiltak, en resept på antibiotika mot Neisseria meningitidis som du tar med deg. Hvis du får noen av de ovennevnte symptomene, skal du ta antibiotika slik legen har bestemt. Du skal likevel oppsøke en lege så snart som mulig, selv om du føler deg bedre etter å ha tatt antibiotika.
Infeksjoner
Informer legen før du får BEKEMV hvis du har en infeksjon.
Allergiske reaksjoner
BEKEMV inneholder et protein, og proteiner kan forårsake allergiske reaksjoner hos enkelte personer.
Eldre personer
Det er ingen spesielle forholdsregler ved behandling av pasienter over 65 år.
Barn og ungdom
Pasienter under 18 år må vaksineres mot Haemophilus influenzae og pneumokokk-infeksjoner (lungebetennelser).
Andre legemidler og BEKEMV
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kvinner i fertil alder
Bruk av sikker prevensjon under behandling og inntil 5 måneder etter behandling skal vurderes hos kvinner som kan bli gravide.
Kjøring og bruk av maskiner
BEKEMV har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
BEKEMV inneholder sorbitol
Dette legemidlet inneholder 50 mg sorbitol (E420) i hver ml.
Sorbitol er en kilde til fruktose. Hvis du (eller barnet ditt) har medfødt fruktoseintoleranse, en sjelden, arvelig sykdom, skal du (eller barnet ditt) ikke bruke dette legemidlet. Pasienter med medfødt fruktoseintoleranse kan ikke bryte ned fruktose, og dette kan føre til alvorlige bivirkninger.
Før dette legemidlet gis til deg (eller barnet ditt) må du informerer legen din, dersom du (eller barnet ditt) har medfødt fruktoseintoleranse eller hvis barnet ditt ikke lenger kan innta søt mat eller drikke fordi det føler seg dårlige, kaster opp eller opplever ubehag, slik som oppblåst mage, magekramper eller diaré.
Natrium
BEKEMV inneholder natrium når det er fortynnet med natriumklorid.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som «natriumfritt».
Når det er fortynnet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, inneholder dette legemidlet 0,34 g natrium (finnes i bordsalt) per 180 ml ved maksimal dose. Dette tilsvarer 17,0 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person. Du skal ta hensyn til dette hvis du er på en natriumfattig diett.
Når det er fortynnet med natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) injeksjonsvæske, oppløsning, inneholder dette legemidlet 0,18 g natrium (finnes i bordsalt) per 180 ml ved maksimal dose. Dette tilsvarer 9,0 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person. Du skal ta hensyn til dette hvis du er på en natriumfattig diett.
Hvis helsepersonellet fortynner BEKEMV-hetteglass med 5 % glukoseoppløsning, er legemidlet så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker BEKEMV
Minst 2 uker før du starter behandling med BEKEMV, vil legen gi deg en vaksine mot meningokokkinfeksjon hvis ikke du har fått det før, eller hvis din forrige vaksinering er for gammel. Hvis barnet ditt er under vaksinasjonsalder eller du ikke er vaksinert minst 2 uker før du starter behandling med BEKEMV, vil legen gi deg antibiotika frem til 2 uker etter at du har fått vaksinen for å redusere risikoen for infeksjon.
Legen vil vaksinere barn under 18 år mot Haemophilus influenzae og pneumokokk-infeksjoner (lungebetennelser) i henhold til nasjonale anbefalinger for vaksinering i de ulike aldersgruppene.
Instrukser for riktig bruk
Du vil få behandlingen av en lege eller annet helsepersonell ved infusjon av en fortynning av innholdet i hetteglasset med BEKEMV, fra en drypp-pose med slange rett inn i en av venene dine. Det anbefales at begynnelsen av behandlingene dine, kalt startfasen, går over 4 uker, fulgt av en vedlikeholdsfase.
Dersom du bruker dette legemidlet til behandling av PNH
Hos voksne:
  • Startfase:
Hver uke de første fire ukene vil legen gi en intravenøs infusjon av fortynnet BEKEMV. Hver infusjon består av en dose på 600 mg (2 hetteglass på 30 ml) og vil ta 25-45 minutter (35 minutter ± 10 minutter).
  • Vedlikeholdsfase:
  • Den femte uken vil legen gi en intravenøs infusjon av fortynnet BEKEMV i en dose på 900 mg (3 hetteglass på 30 ml) over en periode på 25-45 minutter (35 minutter ± 10 minutter).
  • Etter den femte uken vil legen gi 900 mg fortynnet BEKEMV annenhver uke som en langtidsbehandling.
Dersom du bruker dette legemidlet til behandling av atypisk HUS
Hos voksne:
  • Startfase:
Hver uke de første fire ukene vil legen gi en intravenøs infusjon av fortynnet BEKEMV. Hver infusjon består av en dose på 900 mg (3 hetteglass på 30 ml) og vil ta 25-45 minutter (35 minutter ± 10 minutter).
  • Vedlikeholdsfase:
  • Den femte uken vil legen gi en intravenøs infusjon av fortynnet BEKEMV i en dose på 1200 mg (4 hetteglass på 30 ml) over en periode på 25-45 minutter (35 minutter ± 10 minutter).
  • Etter den femte uken vil legen gi 1200 mg fortynnet BEKEMV annenhver uke som langtidsbehandling.
For barn og ungdom:
  • Barn og ungdom med PNH eller atypisk HUS som veier 40 kg eller mer, behandles med voksendosering.
  • Barn og ungdom med PNH eller atypisk HUS som veier mindre enn 40 kg, skal ha lavere doser basert på hvor mye de veier. Legen vil regne ut dette.
Hos barn og ungdom med PNH eller atypisk HUS over 2 år og som veier mindre enn 40 kg:

Pasientens kroppsvekt

Startfase

Vedlikeholdsfase

30 til < 40 kg

600 mg ukentlig de første 2 ukene

900 mg i uke 3, deretter 900 mg annenhver uke

20 til < 30 kg

600 mg ukentlig de første 2 ukene

600 mg i uke 3, deretter 600 mg annenhver uke

10 til < 20 kg

600 mg enkeltdose i uke 1

300 mg i uke 2, deretter 300 mg annenhver uke

5 til < 10 kg

300 mg enkeltdose i uke 1

300 mg i uke 2, deretter 300 mg hver tredje uke

Det kan hende at personer som gjennomgår plasmautskiftning får flere doser med BEKEMV.
Etter hver infusjon vil du bli overvåket i ca. én time. Legens instrukser bør følges nøye.
Dersom du får for mye av BEKEMV
Snakk med legen dersom du mistenker at du utilsiktet har fått en høyere dose av BEKEMV enn foreskrevet.
Dersom du har glemt en avtale for behandling med BEKEMV
Snakk med legen omgående og se punktet under, “Dersom du avbryter behandling med BEKEMV”, dersom du har glemt en behandlingsavtale.
Dersom du avbryter behandling med BEKEMV mot PNH
Avbrudd eller avslutning av behandling med BEKEMV kan medføre at PNH-symptomene kommer tilbake i mer alvorlig grad kort tid etter. Legen vil drøfte mulige bivirkninger med deg og forklare deg risikoer. Legen vil overvåke deg nøye i minst 8 uker.
Risikoen ved å avbryte behandling med BEKEMV omfatter økt ødeleggelse av de røde blodcellene, som kan medføre:
  • betydelig fall i antall røde blodceller (anemi)
  • forvirring eller endret oppmerksomhet
  • brystsmerter eller angina
  • økte nivåer av kreatinin i blodet (nyreproblemer)
  • trombose (blodlevring)
Kontakt legen dersom du får noen av disse symptomene.
Dersom du avbryter behandling med BEKEMV mot atypisk HUS:
Avbrudd eller avslutning av behandling med BEKEMV kan medføre at symptomene på atypisk HUS kommer tilbake. Legen vil drøfte mulige bivirkninger med deg og forklare deg risikoer. Legen vil overvåke deg nøye.
Risikoen ved å avbryte behandling med BEKEMV omfatter at betennelsen i blodplatene dine forverres, noe som kan medføre:
  • betydelig fall i antall blodplater (trombocytopeni)
  • betydelig økning i ødeleggelsen av røde blodceller
  • nedsatt vannlating (nyreproblemer)
  • økte nivåer av kreatinin i blodet (nyreproblemer)
  • at du blir forvirret eller uoppmerksom
  • brystsmerter eller angina
  • åndenød
  • trombose (blodlevring)
Kontakt legen dersom du får noen av disse symptomene.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Legen vil diskutere mulige bivirkninger med deg og forklare deg risikoer og fordeler ved BEKEMV før behandling.
Den alvorligste bivirkningen er meningokokksepsis. Informer legen omgående dersom du opplever noen av symptomene på meningokokkinfeksjon (se avsnitt 2 "Advarsel vedrørende meningokokkinfeksjon og andre Neisseria-infeksjoner").
Be legen forklare dersom du er usikker på hva bivirkningene under er.
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • hodepine
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • lungebetennelse (pneumoni), vanlig forkjølelse (nasofaryngitt), urinveisinfeksjon
  • redusert antall hvite blodceller (leukopeni), nedsatt antall røde blodceller som kan gjøre huden blek og føre til svakhet eller åndenød
  • søvnløshet
  • svimmelhet, høyt blodtrykk
  • infeksjon i øvre luftveier, hoste, smerter i munnsvelg (orofaryngeale smerter), bronkitt, forkjølelsessår (herpex simplex)
  • diaré, oppkast, kvalme, buksmerter, utslett, hårtap (alopesi), kløe i huden (pruritus)
  • smerter i ledd (armer og bein), smerter i lemmer (armer og bein)
  • feber (pyreksi), utmattelse (fatigue), influensalignende sykdom
  • reaksjoner forbundet med infusjonen
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • alvorlig infeksjon (meningokokk-infeksjon), sepsis, septisk sjokk, virusinfeksjon, infeksjon i nedre luftveier, omgangssyke (mage-tarminfeksjon), blærekatarr (cystitt)
  • infeksjon, soppinfeksjon, oppsamling av puss (abscess), en form for hudinfeksjon (cellulitt), influensa, bihulebetennelse (sinusitt), tanninfeksjon (abscess), infeksjon i gommene
  • ganske få blodplater (trombocytopeni), lavt antall av en bestemt type hvite blodceller som kalles lymfocytter (lymfopeni), å føle hjerteslagene
  • alvorlig allergisk reaksjon som gir pustevansker eller svimmelhet (anafylaktisk reaksjon), overfølsomhet
  • manglende appetitt
  • depresjon, angst, humørsvingninger, søvnforstyrrelser
  • prikkende​/​stikkende følelse i kroppen (parestesi), skjelvinger, smaksforstyrrelser (dysgeusi), besvimelse
  • tåkesyn
  • ringelyd i ørene, kraftig svimmelhet (vertigo)
  • plutselig og rask utvikling av ekstremt høyt blodtrykk, lavt blodtrykk, hetetokter, venøs sykdom
  • dyspné (tung pust), neseblødning, tett nese (nasal kongestion), irritasjon i svelget, rennende nese (rhinoré)
  • betennelse i bukhinnen (hinnen som omgir de fleste av organene i buken), forstoppelse, ubehag i magen etter måltider (dyspepsi), oppblåst mage
  • elveblest, rødhet i huden, tørr hud, røde eller fiolette flekker under huden, økt svetting, betennelse i huden
  • muskelkramper, muskelsmerter, rygg- og nakkesmerter, beinsmerter
  • nyresykdom, problemer eller smerter ved vannlating (dysuri), blod i urinen
  • spontan ereksjon av penis
  • hevelse (ødem), ubehag i brystet, følelse av kraftløshet (asteni), brystsmerter, smerter på infusjonsstedet, frysninger
  • økt nivå av leverenzymer, reduksjon av den delen av blodvolumet som består av røde blodceller, nedsatt mengde protein i de røde blodcellene som transporterer oksygen
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer)
  • soppinfeksjon (aspergillusinfeksjon), leddbetennelse (bakteriell artritt), Haemophilus influenzae- infeksjon, brennkopper (impetigo), bakteriell seksuelt overførbar sykdom (gonoré)
  • hudkreft (melanom), sykdom i beinmargen
  • ødeleggelse av røde blodceller (hemolyse), sammenklumping av celler, unormal blodlevringsfaktor, unormal blodlevring
  • sykdom med overaktiv skjoldkjertel (Basedows sykdom)
  • unormale drømmer
  • øyeirritasjon
  • blåmerker
  • unormal tilbakestrømning av mat fra magesekken, smerter i gommene
  • gulfarging av hud og​/​eller øyne (gulsott)
  • lidelser med misfarging av huden
  • spasmer i muskler i munnen, hovne ledd
  • menstruasjonsforstyrrelser
  • unormal lekkasje av infundert legemiddel ut av blodåren, unormal følelse på infusjonsstedet, varmefølelse
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer BEKEMV
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglassetiketten etter ”EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Hetteglass med BEKEMV i originalpakningen kan tas ut fra kjøleskapet kun én gang i en periode på inntil 7 dager. Etter dette kan preparatet settes tilbake i kjøleskapet.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. Etter fortynning bør legemidlet brukes innen 24 timer.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av BEKEMV
  • Virkestoff er ekulizumab (300 mg/30 ml i et hetteglass, tilsvarende 10 mg​/​ml).
  • Andre innholdsstoffer er:
    • eddiksyre,
    • natriumhydroksid,
    • dinatriumedetat (EDTA),
    • sorbitol (E420, se avsnitt 2 «BEKEMV inneholder sorbitol»),
    • polysorbat 80,
    • vann til injeksjonsvæsker
Hvordan BEKEMV ser ut og innholdet i pakningen
BEKEMV leveres som et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (30 ml i et hetteglass - pakningsstørrelse på 1).
BEKEMV er en klar til opaliserende og fargeløs til lysegul oppløsning.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Amgen Technology (Ireland) UC
Pottery Road, Dun Laoghaire
Co. Dublin,
A96 F2A8 Irland
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Amgen Technology (Ireland) UC
Pottery Road, Dun Laoghaire
Co. Dublin,
A96 F2A8 Irland
Tilvirker
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgia
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Amgen AB
Tlf: +47 23308000
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 22.05.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https:​/​/www.ema.europa.eu, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Instruksjoner for håndtering av BEKEMV av helsepersonell
For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
1. Hvordan leveres BEKEMV?
Hvert hetteglass med BEKEMV inneholder 300 mg virkestoff i 30 ml preparatoppløsning.
2. Før administrering
Fortynning bør foretas i samsvar med regler for god praksis, spesielt med hensyn til aseptisk teknikk.
BEKEMV bør tilberedes for administrering av kvalifisert helsepersonell ved hjelp av aseptisk teknikk.
  • Sjekk oppløsningen av BEKEMV visuelt for partikler og misfarging.
  • Trekk opp den nødvendige mengden av BEKEMV fra hetteglass med en steril sprøyte.
  • Overfør den anbefalte dosen til en infusjonspose.
  • Fortynn BEKEMV til en endelig konsentrasjon på 5 mg/ml (opprinnelig konsentrasjon delt på 2) ved å tilsette riktig mengde fortynningsvæske til infusjonsposen.
    • Til 300 mg doser brukes 30 ml BEKEMV (10 mg/ml) og 30 ml fortynningsvæske.
    • Til 600 mg doser brukes 60 ml BEKEMV og 60 ml fortynningsvæske.
    • Til 900 mg doser brukes 90 ml BEKEMV og 90 ml fortynningsvæske.
    • Til 1 200 mg doser brukes 120 ml BEKEMV og 120 ml fortynningsvæske.

    Det endelige volumet av en 5 mg/ml fortynnet BEKEMV-oppløsning er 60 ml for 300 mg doser, 120 ml for 600 mg doser, 180 ml for 900 mg doser, eller 240 ml for 1 200 mg doser.
  • Fortynningsvæsker er natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) injeksjonsvæske eller 50 mg/ml (5 %) glukose i vann.
  • Beveg lett på infusjonsposen med den fortynnede oppløsningen av BEKEMV for å sikre tilstrekkelig blanding av legemiddel og fortynningsvæske.
  • Den fortynnede oppløsningen skal varmes til romtemperatur [18°C-25°C] før administrering ved eksponering for romtemperatur.
  • Den fortynnede oppløsningen skal ikke varmes i mikrobølgeovn eller ved hjelp av andre varmekilder enn eksisterende romtemperatur.
  • Kast ubrukte rester i hetteglasset.
  • Fortynnet oppløsning av BEKEMV kan oppbevares ved 2°C-8°C i inntil 24 timer før administrering.
3. Administrering
  • BEKEMV må ikke gis som en intravenøs støt- eller bolusinjeksjon.
  • BEKEMV skal kun gis ved intravenøs infusjon.
  • Den fortynnede oppløsningen av BEKEMV bør gis ved intravenøs infusjon over 25-45 minutter (35 minutter ± 10 minutter) hos voksne og 1–4 timer hos pediatriske pasienter under 18 år ved hjelp av gravitasjonstilførsel, sprøytepumpe eller infusjonspumpe. Det er ikke nødvendig å beskytte den fortynnede oppløsningen av BEKEMV mot lys ved administrering til pasienten.
Pasienten bør overvåkes i én time etter infusjon. Dersom det oppstår bivirkninger ved administrering av BEKEMV, kan infusjonen gis langsommere eller stoppes i samsvar med legens vurdering. Hvis infusjonen gis langsommere, skal den totale infusjonstiden ikke overskride to timer hos voksne og fire timer hos pediatriske pasienter under 18 år.
4. Spesiell håndtering og oppbevaring
Oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. Hetteglass med BEKEMV i originalpakningen kan tas ut fra kjøleskapet kun én gang i en periode på inntil 7 dager. Etter dette kan preparatet settes tilbake i kjøleskapet.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglassetiketten etter ”EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.