FELLESKATALOGEN
Virkestoff: Zuklopentiksol
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Cisordinol-Acutard 50 mg/ml, injeksjonsvæske, oppløsning
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Cisordinol-Acutard er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Cisordinol-Acutard
- Hvordan du bruker Cisordinol-Acutard
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Cisordinol-Acutard
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Cisordinol-Acutard er og hva det brukes mot
Cisordinol-Acutard inneholder virkestoffet zuklopentiksol. Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrift som er angitt på apoteketiketten.
Cisordinol-Acutard er et neuroleptikum. Det har antipsykotisk virkning, dvs. det demper eller fjerner helt psykotiske symptomer som hallusinasjoner, vrangforestillinger og tankeforstyrrelser, og det demper angst og uro.
Cisordinol-Acutard brukes ved akutte psykoser, manier og forverring av kroniske psykoser.
2. Hva du må vite før du bruker Cisordinol-Acutard
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Cisordinol-Acutard dersom:
-
du er allergisk overfor zuklopentiksolacetat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
Ved alvorlige legemiddel- eller rusmiddelforgiftninger
-
Ved bevisstløshet
-
kroppen går inn i sjokktilstand (plutselig, kraftig blodtrykksfall)
-
du har spesielle blodsykdommer
-
du har feokromocytom (en spesiell type svulst)
-
du har ondartet nevroleptikasyndrom
Vis forsiktighet ved bruk av Cisordinol-Acutard.
-
Ved krampetilstander
-
Ved alvorlige hjerte- og kretsløpssykdommer
-
Ved en arvelig hjertetilstand i familien som kalles lang QT-tid
-
Ved hypokalemi eller hypomagnesemi (for lite kalium eller magnesium i blodet, eller ved arvelig anlegg for dette)
-
Ved risikofaktorer for hjerneslag (røyking, høyt blodtrykk)
-
Ved alvorlig leversykdom
-
Ved parkinsonisme
-
Ved myasthenia gravis (sykdom som gir muskelsvakhet)
-
Ved ubehandlet trangvinkel glaukom (en spesiell type grønn stær)
-
Ved forstørret prostata
-
Samtidig med andre neuroleptika (antipsykotika)
-
Hvis du får ufrivillige bevegelser må behandlende lege kontaktes
-
Ved langtidsbehandling må du kontrolleres regelmessig hos lege
-
Eldre anbefales å reise seg langsomt for å unngå svimmelhet pga. blodtrykksfall
-
Legemidlet skal brukes med forsiktighet hos eldre
-
Hvis du eller noen andre i familien din har hatt blodpropp, siden denne type legemidler har gitt blodpropp
Andre legemidler og Cisordinol-Acutard
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Cisordinol-Acutard og følgende legemidler bør kombineres med forsiktighet:
-
barbiturater og karbamazepin (legemidler mot epilepsi)
-
trisykliske antidepressiva (legemidler mot depresjon)
-
litium og høye doser med andre legemidler mot psykoser
-
levodopa (til behandling av Parkinsons sykdom)
-
metoklopramid (til behandling av mage-tarmsykdommer)
-
syrenøytraliserende midler
-
insulin (det kan være nødvendig å justere dosen av antidiabetika)
-
enkelte blodtrykkssenkende legemidler, blant annet betablokkere
-
blodfortynnende legemidler (warfarin)
-
legemidler som forlenger QT-intervallet
-
legemidler som påvirker elektrolyttbalansen
Inntak av Cisordinol-Acutard sammen med alkohol
Cisordinol-Acutard kan gi en økt søvndyssende effekt av alkohol. Det anbefales ikke å drikke alkohol ved samtidig bruk av Cisordinol-Acutard.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet.
Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte der mødrene har brukt Cisordinol-Acutard siste trimester (siste tre måneder av svangerskapet): skjelving, muskelstivhet og/eller svakhet, søvnighet, uro, pusteproblemer og problemer med matinntak. Hvis barnet ditt utvikler noen av disse symptomene må du kontakte legen din.
Amming
Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte der mødrene har brukt Cisordinol-Acutard siste trimester (siste tre måneder av svangerskapet): skjelving, muskelstivhet og/eller svakhet, søvnighet, uro, pusteproblemer og problemer med matinntak. Hvis barnet ditt utvikler noen av disse symptomene må du kontakte legen din.
Går over i morsmelk, men virkning på barn som ammes er lite sannsynlig.
Fertilitet.
Studier hos dyr har vist at Cisordinol kan påvirke fertiliteten. Rådfør deg med legen din.
Studier hos dyr har vist at Cisordinol kan påvirke fertiliteten. Rådfør deg med legen din.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre riskofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil kontakt apotek eller lege.
Evnen til å kjøre bil og betjene maskiner kan påvirkes. Det må utvises forsiktighet ved bilkjøring og betjening av maskiner inntil du vet hvordan du reagerer på preparatet.
3. Hvordan du bruker Cisordinol-Acutard
Bruk alltid dette legemidlet slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Den anbefalte dosen er:
50-150 mg (1-3 ml) dypt i muskulaturen. En ny dose kan gis etter 2-3 dager. Ved fortsatt behandling
brukes Cisordinol tabletter eller Cisordinol Depot injeksjonsvæske.
Bruk av Cisordinol-Acutard hos barn
50-150 mg (1-3 ml) dypt i muskulaturen. En ny dose kan gis etter 2-3 dager. Ved fortsatt behandling
brukes Cisordinol tabletter eller Cisordinol Depot injeksjonsvæske.
Det anbefales ikke bruk av Cisordinol-Acutard hos barn og ungdom under 18 år.
Dersom du mottar for mye av Cisordinol-Acutard
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har mottatt for mye legemiddel, eller hvis barn har fått legemiddel i seg ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Cisordinol-Acutard forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du får noen av følgende symptomer skal du kontakte legen eller dra til sykehus umiddelbart:
Hvis du får noen av følgende symptomer skal du kontakte legen eller dra til sykehus umiddelbart:
Mindre vanlige (oppleves av flere enn 1 av 1000, men færre enn 1 av 100 pasienter)
-
Uvanlige bevegelser i munn og tunge. Dette kan være tidlige tegn på en bivirkning som kalles tardive dyskinesier.
Svært sjeldne (oppleves av færre enn 1 av 10 000 pasienter)
-
Høy feber, uvanlig stivhet i muskler og endret bevissthet, samtidig med svette og hjertebank. Dette kan være symptomer på en sjelden bivirkning som kalles malignt neuroleptikasyndrom og som er rapportert ved bruk av ulike antipsykotika.
-
Gul farge i huden og det hvite i øyet (gulsott) pga. leverpåvirkning.
Følgende bivirkninger er mest uttalt i begynnelsen av behandlingen og de fleste går over ved fortsatt behandling:
Svært vanlige (oppleves av flere enn 1 av 10 pasienter)
-
Søvnighet, vanskeligheter med å sitte eller stå stille (akatisi), ufrivillige bevegelser (hyperkinesi), langsom eller redusert bevegelighet (hypokinesi)
-
Munntørrhet
Vanlige (oppleves av flere enn 1 av 100, men færre enn 1 av 10 pasienter)
-
Hjertebank (takykardi), følelse av rask, sterk eller uregelmessig hjertebank (palpitasjoner)
-
Tremor, vridning eller ufrivillige bevegelser eller unormal holdning pga. vedvarende muskelsammentrekninger (dystoni), økt muskelstivhet (hypertoni), svimmelhet, hodepine, kriblende følelse, prikking eller nummenhet i huden (parestesier), konsentrasjonsvansker, amnesi, unormal gange
-
Synsforstyrrelser (vanskeligheter med å fokusere på objekt nær øyet, akkomodasjonsforstyrrelser)
-
Følelse av at en roterer eller svaier når en står stille (vertigo)
-
Nesetetthet, pustevansker (dyspne)
-
Økt spyttsekresjon, forstoppelse oppkast, fordøyelsesbesvær, buksmerter (dyspepsi), diare
-
Vannlatingsbesvær (urinretensjon, polyuri)
-
Økt svette (hyperhidrose), kløe (pruritus)
-
Muskelsmerter (myalgi)
-
Økt appetitt, vektøkning
-
Tretthet, kraftløshet (asteni), utilpasshet, smerter
-
Søvnløshet, depresjon, nervøsitet, mareritt, agitasjon, nedsatt seksuallyst (nedsatt libido)
-
Livlige reflekser (hyperrefleksi), ufrivillige bevegelser (dyskinesi), parkinsonisme, besvimelse, (synkope), koordinasjonsproblemer (ataksi), talevansker, redusert muskeltonus (hypotoni), kramper, migrene
-
Ufrivillige øyebevegelser (okulogyrisk krise), utvidete pupiller (mydriasis)
-
Overfølsomhet for lyd (hyperacusis), øresus (tinnitus)
-
Buksmerter, kvalme, flatulens
-
Utslett, hudreaksjoner pga. overømfintlighet for lys, pigmentforandringer, fet, skinnende og gulaktig hud pga. sekresjon av sebum (seborré), eksem eller betennelse i huden (dermatitt), underhudsblødning (purpura)
-
Muskelstivhet, kjevesperre, vridning av nakke og unaturlig hodeposisjon (torticollis)
-
Nedsatt appetitt, vektreduksjon
-
Lavt blodtrykk (hypotensjon), hetetokter
-
Tørste, nedsatt kroppstemperatur (hypotermi), feber (pyreksi)
-
Unormale leverfunksjonstester
-
Seksuelle forstyrrelser (forsinket ejakulasjon, ereksjonsproblemer, problemer å oppnå orgasme (kvinner), vaginal tørrhet)
-
Likegyldighet til omgivelsene (apati), mareritt, økt seksuell lyst (økt libido), forvirring
Sjeldne (oppleves av flere enn 1 av 10 000, men færre enn 1 av 1000 pasienter)
-
Lavt blodplatetall (trombocytopeni), lavt antall hvite blodplater (neutropeni), lavt antall hvite blodlegemer (leukopeni), benmargsdepresjon (agranulocytose)
-
Økt nivå av prolaktin i blodet (hyperprolaktinemi)
-
Høyt blodsukker (hyperglykemi), unormal glukosetoleranse, økt nivå av fett i blodet (hyperlipidemi)
-
Overfølsomhet (hypersensitivitet), akutt systemisk og alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon)
-
Brystutvikling hos menn (gynekomasti), økt melkeproduksjon (galaktoré), menstruasjonsforstyrrelser (amenoré), vedvarende, smertefull ereksjon uten seksuell lystfølelse (priapisme)
Som for andre legemidler med samme virkning som zuklopentiksolacetat (virkestoffet i Cisordinol- Acutard), er det rapportert sjeldne tilfeller av følgende bivirkninger:
-
QT forlengelse (langsom hjerterytme og endret EKG)
-
Uregelmessig hjerterytme (ventrikulære arytmier, ventrikkelflimmer, ventrikkeltakykardi)
-
Torsades de Pointes (en spesiell type arytmier)
I sjeldne tilfeller kan arytmier ha ført til plutselig død.
Blodpropp i venene, særlig i bena (symptomer er hovne ben, smerte og rødhet), kan fraktes gjennom blodårene til lungene og gi brystsmerter og pustevansker. Hvis du merker slike symptomer må du kontakte lege umiddelbart.
Blodpropp i venene, særlig i bena (symptomer er hovne ben, smerte og rødhet), kan fraktes gjennom blodårene til lungene og gi brystsmerter og pustevansker. Hvis du merker slike symptomer må du kontakte lege umiddelbart.
Hos eldre med demens er det sett en liten økning i antall dødsfall hos de som er behandlet med antipsykotika sammenlignet med de som ikke får antipsykotika.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Cisordinol-Acutard
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen (etter Utløpsdato:). Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevar glassampuller i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen (etter Utløpsdato:). Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevar glassampuller i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Cisordinol-Acutard
-
Virkestoff er: zuklopentiksolacetat
-
Hjelpestoffer er: vegetabilsk olje (triglyserider av middels kjedelengde)
Innehaver av markedsføringstillatelse:
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9
2500 Valby Danmark
2500 Valby Danmark
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Norge
H. Lundbeck AS Strandveien 15 1366 Lysaker
Tlf: +47 91 300 800
Tlf: +47 91 300 800
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: 20.03.2020