Methofill

Pakningsvedlegg

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Methofill 7,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt injektor

Methofill 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt injektor

Methofill 12,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt injektor

Methofill 15 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt injektor

Methofill 17,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt injektor

Methofill 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt injektor

Methofill 22,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt injektor

Methofill 25 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt injektor

Methofill 27,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt injektor

Methofill 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt injektor

metotreksat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Methofill er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Methofill
Hvordan du bruker Methofill
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Methofill
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Methofill er og hva det brukes mot

Methofill inneholder metotreksat som virkestoff.
Metotreksat er et stoff med følgende egenskaper:

det påvirker veksten av enkelte celler i kroppen som reproduserer raskt
det reduserer aktiviteten til immunsystemet (kroppens forsvarsmekanisme)
det har betennelsesdempende effekter

Methofill er godkjent for behandling av

Revmatoid artritt (leddgikt) hos voksne pasienter. Dette er en kronisk sykdom som er karakterisert ved betennelse i leddhinnene. Disse hinnene produserer en væske som fungerer som et smøremiddel for mange ledd. Betennelsen gjør at hinnen blir tykkere, og leddet hovner opp.

Polyartrittiske former av alvorlig juvenil idiopatisk artritt (alvorlig barneleddgikt som angriper flere ledd), hvor respons på ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) (betennelsesdempende legemidler) ikke har vært tilfredsstillende. (Juvenil artritt rammer barn og ungdom under 16 år.)

Alvorlig psoriasisartritt hos voksne pasienter (psoriasisartritt er en type leddbetennelse med psoriasissår i huden og neglene, spesielt ved leddene i fingrene og tærne).

Alvorlig psoriasis som ikke har reagert på andre typer behandling (psoriasis er en vanlig kronisk hudsykdom, karakterisert ved røde flekker dekket av tykke, tørre sølvfargede, klebrige hudflak).

Crohns sykdom hos voksne pasienter (Crohns sykdom er en type betennelsessykdom i tarm som medfører symptomer som magesmerter, diaré, brekninger eller vekttap).

Methofill endrer og bremser utviklingen av sykdommen.

2. Hva du må vite før du bruker Methofill

Bruk ikke Methofill

dersom du er allergisk overfor metotreksat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
dersom du lider av alvorlige lever-, nyre- eller blodsykdommer.
dersom du regelmessig drikker store mengder alkohol.
dersom du lider av en alvorlig infeksjon, f.eks. tuberkulose, hiv eller andre immunsviktsyndromer.
dersom du lider av munnsår, mage- eller tarmsår.
dersom du samtidig vaksineres med levende vaksiner.
dersom du er gravid eller ammer (se avsnittet “Graviditet, amming og fertilitet”).

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Methofill dersom:

du er eldre eller føler deg generelt uvel og svak.
du har problemer med leveren.
du lider av dehydrering (væsketap).
du har diabetes og blir behandlet med insulin.

Det er blitt rapportert om akutt blødning i lungene hos pasienter som bruker metotreksat og som har en underliggende revmatisk sykdom. Kontakt lege umiddelbart hvis du spytter og hoster opp blod.

Særlige forholdsregler ved behandling med Methofill

Metotreksat kan midlertidig påvirke sæd- og eggproduksjonen, som kan reverseres i de fleste tilfeller. Metotreksat kan forårsake spontanabort og alvorlige medfødte misdannelser. Dersom du er en kvinne, skal du unngå å bli gravid mens du bruker metotreksat og i minst seks måneder etter at behandlingen er avsluttet. Dersom du er en mann, skal du unngå å gjøre en kvinne gravid mens du bruker metotreksat og i minst 3 måneder etter at behandlingen er avsluttet. Se også avsnittet “Graviditet, amming og fertilitet”.

Hvis du, din partner eller din omsorgsperson oppdager nyoppståtte eller forverrede nevrologiske symptomer, må du kontakte legen din umiddelbart. Symptomene inkluderer generell muskelsvakhet, synsforstyrrelser og endringer i tankemønster, hukommelse og evne til å orientere seg, som fører til forvirring og personlighetsforandringer. Dette kan være symptomer på en veldig sjelden, alvorlig betennelse i hjernen, kalt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).

Anbefalte oppfølgingsundersøkelser og forholdsregler:

Selv om metotreksat tas i lave doser, kan alvorlige bivirkninger forekomme. For å kunne oppdage disse i tide bør legen din foreta overvåkingsundersøkelser og laboratorietester.

Før behandlingsstart:

Før behandlingen starter, vil blodet ditt bli kontrollert for å se om du har nok blodceller. Blodet ditt vil også bli sjekket for å kontrollere leverfunksjon og for å se om du har hepatitt. I tillegg vil serumalbumin (et protein i blodet), hepatittstatus (leverinfeksjon) og nyrefunksjon bli sjekket. Legen kan også bestemme seg for å foreta andre leverprøver. Dette kan være avbildning av leveren din eller en liten vevsprøve av leveren for å undersøke den nærmere. Legen sjekker gjerne også om du har tuberkulose, tar et røntgenbilde av brystkasse eller foretar en lungefunksjonstest.

Under behandlingen:

Legen kan foreta følgende undersøkelser:

undersøkelse av munnhule og farynks for eventuelle endringer i slimhinnen, som betennelse eller sårdannelse
blodprøve/blodstatus med antall blodceller og måling av konsentrasjon av metotreksat i serum
blodprøve for å overvåke leverfunksjon
avbildninger for å overvåke levertilstanden
liten vevsprøve av leveren for å undersøke den nærmere
blodprøve for å overvåke nyrefunksjon
overvåkning av luftveier og, hvis påkrevd, lungefunksjonstest

Det er viktig at du møter opp på disse angitte undersøkelsene.
Hvis testresultatene er bemerkelsesverdige, vil legen justere behandlingen din deretter.

Eldre
Eldre pasienter som behandles med metotreksat, bør overvåkes nøye av lege slik at eventuelle bivirkninger oppdages så tidlig som mulig.
Aldersbetinget nedsatt lever- og nyrefunksjon samt lave reserver av folsyrevitaminet i kroppen i høy alder, krever en forholdsvis lav dose av metotreksat.

Inaktive, kroniske infeksjoner (f.eks. herpes zoster [helvetesild], tuberkulose, hepatitt B eller C) kan blusse opp igjen under behandling med metotreksat.

Metotreksat kan gjøre huden mer følsom overfor sollys. Unngå intens sol og ikke bruk solarium eller høyfjellssol uten å ha snakket med lege. For å beskytte huden mot intens sol må du bruke egnede klær eller en solkrem med høy solfaktor.

Strålingsutløst hudbetennelse (dermatitt) og solforbrenning kan komme tilbake under behandling med metotreksat (“recall”-reaksjoner). Psoriasissår kan forverres under UV-stråling og samtidig bruk av metotreksat.

Forstørrede lymfeknuter (lymfom) kan oppstå og behandlingen skal stoppes dersom det er tilfellet.

Diaré kan være en bivirkning av Methofill og gjøre det nødvendig å avbryte behandlingen. Hvis du har diaré, skal du rådføre deg med lege.

Visse hjernesykdommer (encefalopati/leukoencefalopati) er rapportert hos kreftpasienter som har fått metotreksat. Slike bivirkninger kan ikke utelukkes når metotreksat brukes til å behandle andre sykdommer.

Andre legemidler og Methofill

Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Bemerk at dette også gjelder legemidler som du vil ta i fremtiden.

Effekten av behandlingen kan påvirkes hvis Methofill gis samtidig med enkelte andre legemidler:

Antibiotika, f.eks.: tetrasykliner, kloramfenikol, ikke-absorberbare, bredspektrede antibiotika, penicilliner, glykopeptider, sulfonamider, ciprofloksacin og cefalotin (legemidler som forebygger/bekjemper visse infeksjoner).
Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller salisylater (legemidler mot smerter og/eller betennelser, f.eks. acetylsalisylsyre, diklofenak og ibuprofen eller pyrazol).
Probenecid (legemiddel mot urinsyregikt).
Svake organiske syrer som “loop”-diuretika (“vanndrivende tabletter”).
Legemidler som kan ha en negativ effekt på beinmargen, f.eks. trimetoprim-sulfametoksazol (et antibiotikum) og pyrimetamin.
Andre legemidler som brukes til å behandle revmatoid artritt, f.eks. leflunomid, sulfasalazin og azatioprin.
Ciklosporin (for å dempe immunsystemet).
Merkaptopurin (et cellegiftmiddel).
Retinoider (legemidler mot psoriasis og andre hudsykdommer).
Teofyllin (legemiddel mot bronkialastma og andre lungesykdommer).
Noen legemidler mot mageproblemer, f.eks. omeprazol og pantoprazol).
Hypoglykemiske midler (legemidler som brukes til å senke blodsukkeret).
Metamizol (også kalt novaminsulfon og dipyron) (legemiddel mot sterke smerter og/eller feber).

Vitaminer som inneholder folsyre kan redusere effekten av behandlingen og skal kun brukes når det er anbefalt av legen.

Vaksine med levende vaksine skal unngås.

Inntak av Methofill sammen med mat, drikke og alkohol

Alkohol, store mengder kaffe, koffeinholdige drikker og svart te skal unngås under behandling med Methofill.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet:
Ikke bruk Methofill under graviditet eller hvis du prøver å bli gravid. Metotreksat kan gi alvorlige fødselsmisdannelser, fosterskader eller forårsake spontanabort. Det er forbundet med misdannelser av hodeskalle, ansikt, hjerte og blodkar, hjerne og armer og ben. Det er derfor svært viktig at metotreksat ikke gis til gravide eller til pasienter som planlegger å bli gravide. Ved bruk hos kvinner som kan bli gravide skal graviditet utelukkes, f.eks. med en graviditetstest, før behandlingen starter. Du skal unngå å bli gravid mens du bruker metotreksat og i minst 6 måneder etter at behandlingen er avsluttet, ved å bruke sikker prevensjon hele denne tiden (se også avsnittet “Advarsler og forsiktighetsregler”). Hvis du blir gravid under behandlingen eller tror at du er gravid, skal du kontakte lege så snart som mulig. Du vil da bli informert om risikoen for skadelige effekter på barnet under behandlingen.

Hvis du ønsker å bli gravid, bør du kontakte legen din, som kan henvise deg til spesialistrådgivning før behandlingen starter.

Amming:
Amming skal opphøre før og under behandling med Methofill.

Mannlig fertilitet:
Den tilgjengelige dokumentasjonen angir ikke noen økt risiko for misdannelser eller spontanabort hvis faren bruker metotreksat i en dose på mindre enn 30 mg/uke. En risiko kan imidlertid ikke utelukkes helt. Metotreksat kan være gentoksisk. Det betyr at legemidlet kan forårsake forandringer i arvestoffet. Metotreksat kan påvirke sædproduksjonen på en slik måte at det forårsaker fødselsmisdannelser. Derfor bør du unngå å gjøre en kvinne gravid eller gi sæd under behandling med metotreksat og i minst 3 måneder etter at behandlingen er avsluttet.

Kjøring og bruk av maskiner

Behandling med Methofill kan føre til bivirkninger som påvirker sentralnervesystemet, f.eks. tretthet og svimmelhet. Evnen til å kjøre og/eller bruke maskiner kan derfor i enkelte tilfeller være redusert. Hvis du føler deg trett eller døsig skal du ikke kjøre eller bruke maskiner.

Methofill inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Methofill

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Legen bestemmer doseringen, som er tilpasset dine individuelle behov. Det tar normalt 4-8 uker før behandlingen har noen effekt. Methofill gis subkutant (under huden) av eller under tilsyn av lege eller helsepersonell som en injeksjon kun én gang i uken. Sammen med legen bestemmer du en passende ukedag hver uke når injeksjonen skal gis.

Viktig advarsel om dosen av Methofill:
Bruk Methofill kun én gang i uken til behandling av revmatoid artritt, juvenil artritt, psoriasisartritt, psoriasis, Crohns sykdom. Overdreven bruk av Methofill kan være dødelig. Les avsnitt 3 i dette pakningsvedlegget svært nøye. Spør lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du har spørsmål.

Når behandlingen begynner, kan injeksjonen med metotreksat settes av helsepersonell. Legen kan imidlertid bestemme at du kan lære hvordan du kan injisere metotreksat selv. Du vil få den nødvendige opplæringen for å gjøre dette. Du skal aldri prøve å sette injeksjonen selv hvis du ikke har fått den nødvendige opplæringen.

Bruk hos barn og ungdom

Legen velger riktig dose hos barn og ungdom med polyartrittiske former av juvenil idiopatisk artritt. Methofill er ikke anbefalt hos barn under 3 år på grunn av utilstrekkelig erfaring hos denne aldersgruppen.

Bruksmåte og behandlingsvarighet
Methofill injiseres én gang i uken! Behandlingens varighet bestemmes av behandlende lege. Behandling av revmatoid artritt, juvenil idiopatisk artritt, psoriasis vulgaris, psoriasisartritt og Crohns sykdom med Methofill er en langtidsbehandling.

Metotreksat bør kun forskrives av leger med kunnskap om legemidlets ulike egenskaper og virkemåte. Hvis det anses som passende, kan legen i enkelte tilfeller la pasienten sette injeksjonen under huden selv.

Pasientene skal få nødvendig opplæring i å sette injeksjonen riktig. Du skal aldri prøve å injisere Methofill selv hvis du ikke har fått denne opplæringen.

Kun til engangsbruk. Bemerk at alt innholdet skal brukes.

Håndtering og kasting skal være i overensstemmelse med lokale krav. Helsepersonell som er gravide, skal ikke håndtere og/eller administrere Methofill.

Bruksanvisning:

Les hele bruksanvisningen før du bruker Methofill ferdigfylt injektor. Opplæring fra helsepersonell er nødvendig før bruk av injektoren.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du har problemer eller spørsmål.

Før du starter

Velg et rent, godt belyst sted for å administrere legemidlet.
Kontroller utløpsdatoen på pakningen. Legemidlet skal ikke brukes hvis utløpsdatoen er utgått.
Få tak i en spritserviett og en beholder for skarpe gjenstander.

Klargjøring

Vask hendene med såpe under varmt, rennende vann.

Velg injeksjonssted (mage eller lår hvis pasienten injiserer seg selv, eventuelt baksiden av armen hvis de får hjelp av helsepersonell eller omsorgsperson).

Rengjør injeksjonsstedet: Tørk rent med en spritserviett. La det lufttørke.

1. Før injeksjonen

Kontroller væsken i vinduet med tanke på endring i farge, uklarhet eller synlige partikler.

Fjern bunnlokket: Vri og trekk lokket nedover for å fjerne det. Hold hendene unna nålebeskyttelsen når lokket er fjernet. Ikke sett lokket på igjen. Kast bunnlokket umiddelbart. Ikke injiser hvis du mister den ferdigfylte injektoren etter at lokket er fjernet. Injiser innen 5 minutter etter at du har fjernet bunnlokket.

2. Injeksjon

Plasser injektoren rett på huden (ca. 90 grader).

Skyv håndtaket rett ned: Legemidlet injiseres mens du skyver. Gjør dette i en hastighet som du er komfortabel med. Injektoren skal ikke løftes under injeksjonen.

Injeksjonen er fullført når håndtaket er skjøvet helt ned, du hører et klikk og den oransje hoveddelen ikke lenger er synlig.

Løft rett opp: Det gule båndet angir at nålebeskyttelsen er låst.

3. Kassering

Kassering av en brukt Methofill ferdigfylt injektor: Legg injektoren i en godkjent beholder for skarpe gjenstander. Bestemmelser varierer etter region. Rådfør deg med lege eller apotek for korrekte kasseringsinstruksjoner. Injektoren skal ikke kastes sammen med husholdningsavfall.

Metotreksat skal ikke komme i kontakt med hudoverflaten eller slimhinnene. Hvis dette likevel skjer, skal det berørte området skylles omgående med rikelige mengder vann.

Hvis du eller en annen person blir skadet av nålen, skal du kontakte lege umiddelbart og ikke bruke Methofill ferdigfylt injektor.

Dersom du tar for mye av Methofill

Kontakt lege umiddelbart dersom du tar for mye av Methofill.

Dersom du har glemt å ta Methofill

Du skal ikke ta en dobbelt dose som en erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med Methofill

Kontakt lege umiddelbart hvis du avbryter behandling med Methofill.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hyppigheten og alvorlighetsgraden av bivirkningene avhenger av dosen og hvor ofte du tar legemidlet. Siden alvorlige bivirkninger kan opptre selv ved lave doser er det viktig at du overvåkes regelmessig av lege. Legen skal utføre tester for å kontrollere om det oppstår avvik i blodet (f.eks. lavt antall hvite blodceller, lavt antall blodplater, lymfom) og endringer i nyrene og leveren.

Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noen av følgende symptomer, ettersom de kan tyde på en alvorlig, muligens livstruende bivirkning som krever akutt og spesifikk behandling:

vedvarende tørrhoste uten slim, andpustenhet og feber; dette kan være tegn på en lungebetennelse [vanlig – kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer]
spytter eller hoster opp blod; dette kan være tegn på blødning i lungene (ikke kjent)
symptomer på leverskade, som gulfarging av huden og det hvite i øynene; metotreksat kan forårsake kronisk leverskade (skrumplever eller levercirrhose), dannelse av arrvev i leveren, fettnedbrytning i leveren [alle mindre vanlige – kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer], leverbetennelse (akutt hepatitt) [sjelden – kan inntreffe hos opptil 1 av 1000 personer] og leversvikt [svært sjelden – kan inntreffe hos opptil 1 av 10 000 personer]
allergiske symptomer som hudutslett, inkludert rød kløende hud, hevelse i hender, føtter, ankler, ansikt, lepper, munn eller hals (som kan forårsake vanskeligheter med å svelge eller puste) og følelsen av at du skal besvime; dette kan være tegn på alvorlige allergiske reaksjoner eller et anafylaktisk sjokk [sjelden – kan inntreffe hos opptil 1 av 1000 personer]
symptomer på nyreskade, som hevelse i hender, ankler eller føtter, eller endringer i vannlatingshyppighet eller redusert (oliguri) eller fraværende urin (anuri); dette kan være tegn på nyresvikt [sjelden – kan inntreffe hos opptil 1 av 1000 personer]
symptomer på infeksjoner, f.eks. feber, frysninger, en verkende kropp, sår hals; metotreksat kan gjøre deg mer mottakelig for infeksjoner. Alvorlige infeksjoner, som en bestemt type lungebetennelse (Pneumocystis jirovecii pneumonia) eller blodforgiftning (sepsis) kan opptre [sjelden – kan inntreffe hos opptil 1 av 1000 personer]
symptomer, som svakhet på en side av kroppen (slag) eller smerte, hevelse, rødhet og uvanlig varme i en av leggene (dyp venetrombose); dette kan inntreffe når en løsnet blodpropp blokkerer et blodkar (tromboembolisk hendelse) [sjelden – kan inntreffe hos opptil 1 av 1000 personer]
feber og kraftig forverring av allmenntilstanden, eller plutselig feber sammen med en sår hals eller munn, eller vannlatingsforstyrrelser; metotreksat kan forårsake et stort fall i visse hvite blodceller (agranulocytose) og alvorlig benmargssuppresjon [svært sjelden – kan inntreffe hos opptil 1 av 10 000 personer]
uforventet blødning, f.eks. blødende tannkjøtt, blod i urinen, oppkast med blod eller blåmerker; dette kan være tegn på et sterkt redusert antall blodplater forårsaket av alvorlig benmargssuppresjon [svært sjelden – kan inntreffe hos opptil 1 av 10 000 personer]
symptomer som en alvorlig hodepine, ofte i kombinasjon med feber, stiv nakke, kvalme, oppkast, manglende orienteringsevne og følsomhet overfor lys; kan antyde en betennelse i hjernehinnen (akutt aseptisk meningitt) [svært sjelden – kan inntreffe hos opptil 1 av 10 000 personer]
visse hjernesykdommer (encefalopati/leukoencefalopati) er rapportert hos kreftpasienter som har fått metotreksat. Slike bivirkninger kan ikke utelukkes når metotreksat brukes til å behandle andre sykdommer. Tegn på hjernesykdommer av denne typen kan være endret mental tilstand, bevegelsesforstyrrelser (ataksi), synsforstyrrelser eller hukommelsesforstyrrelser [ikke kjent – frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data]
alvorlig hudutslett eller blemmer på huden (dette kan også berøre munnen, øyne og kjønnsorganer); dette kan være tegn på sykdommer som Stevens-Johnson syndrom eller “burned skin”-syndrom (toksisk epidermal nekrolyse / Lyells syndrom) [svært sjelden – kan inntreffe hos opptil 1 av 10 000 personer]

Her følger andre bivirkninger som kan oppstå:

Svært vanlige: kan inntreffe hos mer enn 1 av 10 personer

betennelse i slimhinnene i munnen, fordøyelsesproblemer, kvalme, appetittmangel, magesmerte.
unormal leverfunksjonstest (ASAT, ALAT, bilirubin, alkalisk fosfatase).

Vanlige: kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer

munnsår, diaré
utslett, rødfarging av huden, kløe
hodepine, tretthet, døsighet
redusert blodcelleproduksjon med redusert antall hvite og/eller røde blodceller og/eller blodplater

Mindre vanlige: kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer

halsbetennelse
tarmbetennelse, oppkast, betennelse i bukspyttkjertel (pankreas), svart eller tjæreaktig avføring, sår og blødninger i mage- og tarmkanalen
solforbrenningslignende reaksjoner fordi huden er mer følsom overfor sollys, hårtap, økt antall revmatiske knuter, hudsår, helvetesild, betennelse i blodkar, herpesaktig hudutslett, elveblest
oppstått sukkersyke (diabetes mellitus)
svimmelhet, forvirring, depresjon
redusert serumalbumin
redusert antall av alle blodceller og blodplater
betennelse og sår i urinblæren eller skjeden, nedsatt nyrefunksjon, vannlatingsforstyrrelser
leddsmerter, muskelsmerter, redusert benmasse

Sjeldne: kan inntreffe hos opptil 1 av 1000 personer

betennelse i tannkjøttet
økt hudpigmentering, akne, blåmerker på huden som følge av blødninger fra blodkar (ekkymose, petekkier), allergisk betennelse i blodkar
redusert antall antistoffer i blodet
infeksjon (herunder reaktivering av inaktiv kronisk infeksjon), røde øyne (konjunktivitt)
humørsvingninger (skiftende humør)
synsforstyrrelser
betennelse i posen rundt hjertet, væskeansamling i posen rundt hjertet, blokkert hjertefylling på grunn av væske i posen rundt hjertet
lavt blodtrykk
dannelse av arrvev i lungen (pulmonal fibrose), kortpustethet og bronkial astma, væskeansamling i posen rundt lungene
tretthetsbrudd
elektrolyttforstyrrelser
feber, nedsatt sårheling

Svært sjeldne: kan inntreffe hos opptil 1 av 10 000 personer

akutt toksisk utvidelse av tarmen (toksisk megakolon)
økt pigmentering i neglene, betennelse i neglebåndene (akutt paronyki), dyp infeksjon i hårsekkene (furunkulose), synlig forstørrelse av små blodkar
lokal skade (dannelse av steril byll, endringer i fettvev) på injeksjonsstedet
smerter, tap av styrke eller følelse av nummenhet eller kribling/lavere følsomhet for stimuli enn normalt, smaksendringer (metallsmak), krampetrekninger, lammelse, meningisme
nedsatt syn, øyesykdom uten betennelse (retinopati)
nedsatt seksualdrift, impotens, forstørrede bryster hos menn, mangelfull sædproduksjon (oligospermi), menstruasjonsforstyrrelser, utflod fra skjeden
forstørrede lymfeknuter (lymfom)
økt vekst av hvite blodceller (lymfoproliferativt syndrom)

Ikke kjent: inntreffer et ukjent antall personer

økt antall av visse hvite blodlegemer
neseblødning
proteiner i urin
svakhetsfølelse
blødning fra lungene
benskade i kjeven (sekundær til økt vekst av hvite blodceller)
rødhet og hudavskalling
hevelse
sår på injeksjonsstedet

Injisering av metotreksat under huden tolereres godt lokalt. Det er observert kun lette lokale hudreaksjoner (f.eks. sviende følelse, erytem, hevelse, misfarging, kraftig kløe, smerter), som avtok under behandlingen.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Methofill

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 30ºC.

Oppbevar den ferdigfylte injektoren i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten/esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager fargeendringer eller synlige partikler.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Methofill

Virkestoff er metotreksat.
1 ferdigfylt injektor med 0,15 ml oppløsning inneholder 7,5 mg metotreksat
1 ferdigfylt injektor med 0,20 ml oppløsning inneholder 10 mg metotreksat
1 ferdigfylt injektor med 0,25 ml oppløsning inneholder 12,5 mg metotreksat
1 ferdigfylt injektor med 0,30 ml oppløsning inneholder 15 mg metotreksat
1 ferdigfylt injektor med 0,35 ml oppløsning inneholder 17,5 mg metotreksat
1 ferdigfylt injektor med 0,40 ml oppløsning inneholder 20 mg metotreksat
1 ferdigfylt injektor med 0,45 ml oppløsning inneholder 22,5 mg metotreksat
1 ferdigfylt injektor med 0,50 ml oppløsning inneholder 25 mg metotreksat
1 ferdigfylt injektor med 0,55 ml oppløsning inneholder 27,5 mg metotreksat
1 ferdigfylt injektor med 0,60 ml oppløsning inneholder 30 mg metotreksat

Andre innholdsstoffer er natriumklorid, natriumhydroksid (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Methofill ser ut og innholdet i pakningen

Methofill inneholder en klar, gulbrun oppløsning.

Beholderens innhold: Ferdigfylt injektor som inneholder en fargeløs, ferdigfylt glassprøyte (type I) med stempelstopper (elastomer klorobutylgummi) og innebygd injeksjonsnål. Sprøyten er eksternt utstyrt med enhet til selvadministrering (ferdigfylt injektor).

Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelige:

For 0,15 ml; 0,20 ml; 0,25 ml; 0,30 ml; 0,35 ml; 0,40 ml; 0,45 ml; 0,50 ml; 0,55 ml og 0,60 ml: pakning på 1 eller 12 ferdigfylte injektorer, multipakninger på 4 (4 pakninger på 1), 6 (6 pakninger på 1) eller 12 (12 pakninger på 1) ferdigfylte injektorer i en eske.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland

Tilvirker