Virkestoff: Deferasiroks



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

EXJADE 90 mg filmdrasjerte tabletter

EXJADE 180 mg filmdrasjerte tabletter

EXJADE 360 mg filmdrasjerte tabletter

deferasiroks (deferasirox)

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva EXJADE er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker EXJADE
  3. Hvordan du bruker EXJADE
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer EXJADE
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva EXJADE er og hva det brukes motHva EXJADE er
EXJADE inneholder et virkestoff som kalles deferasiroks. Det er et jernbindende stoff, som er et legemiddel som brukes til å fjerne overflødig jern fra kroppen (også kalt jernoverskudd). Det fanger opp og fjerner jern som deretter skilles ut, for det meste gjennom avføringen.
Hva EXJADE brukes mot
Gjentatte blodoverføringer kan være nødvendig hos pasienter med forskjellige typer anemi (for eksempel talassemi, sigdcellesykdom eller myelodysplastiske syndromer (MDS)). Gjentatte blodoverføringer kan imidlertid føre til en opphopning av overflødig jern. Dette skyldes at blodet inneholder jern, og at kroppen ikke har noen naturlig metode for å fjerne det overflødige jernet du får ved blodoverføringer. Hos pasienter med talassemi som ikke krever blodoverføringer kan også jernoverskudd utvikles over tid. Dette skyldes i hovedsak økt opptak av jern fra maten som en reaksjon på det lave antallet blodlegemer. Over tid kan det overflødige jernet skade viktige organer som lever og hjerte. Medisiner som kalles jernbindende stoff brukes til å fjerne overflødig jern og redusere risikoen for organskade.
EXJADE brukes til å behandle kronisk jernoverskudd som skyldes hyppige blodoverføringer hos pasienter med beta-talassemi major i alderen 6 år og oppover.
EXJADE brukes også til å behandle kronisk jernoverskudd når deferoksaminbehandling er kontraindisert eller utilstrekkelig hos pasienter med beta-talassemi major med jernoverskudd på grunn av sjeldne blodoverføringer, hos pasienter med andre typer anemier og hos barn i alderen 2 til 5 år.
EXJADE brukes også når deferoksaminbehandling er kontraindisert eller uegnet til å behandle pasienter i alderen 10 år eller eldre som har jernoverskudd som er forbundet med talassemi, men som ikke er avhengige av blodoverføringer.
2. Hva du må vite før du bruker EXJADE
Bruk ikke EXJADE
  • dersom du er allergisk overfor deferasiroks eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Informer legen før du tar EXJADE dersom dette gjelder deg. Be legen om råd hvis du tror du kan være allergisk.
  • hvis du har en moderat eller alvorlig nyresykdom.
  • hvis du for tiden bruker andre jernbindende legemidler.
EXJADE er ikke anbefalt:
  • hvis du har langtkommet myelodysplastisk syndrom (MDS: nedsatt produksjon av blodceller i benmargen) eller langtkommet kreft.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker EXJADE:
  • dersom du har problemer med nyre eller lever.
  • dersom du har hjerteproblemer på grunn av jernoverskudd.
  • dersom du opplever en markant nedgang i urinproduksjonen din (tegn på nyreproblem).
  • dersom du får et kraftig utslett, eller opplever vanskeligheter med å puste og svimmelhet eller du hovner opp, først og fremst i ansiktet og halsen (tegn på alvorlig allergisk reaksjon, se også avsnitt 4 ”Mulige bivirkninger”).
  • dersom du opplever en kombinasjon av noen av følgende symptomer: utslett, rød hud, sår på leppene, øynene eller munnen, hudavskalling, høy feber, influensalignende symptomer, forstørrede lymfeknuter (tegn på alvorlig hudreaksjon, se også avsnitt 4 ”Mulige bivirkninger”).
  • dersom du opplever en kombinasjon av tretthet, smerter øverst til høyre i magen, gulfarge eller økt gulfarging av huden eller øynene og mørk urin (tegn på leverproblemer).
  • dersom du opplever vanskeligheter med å tenke, huske informasjon eller løse problemer, er mindre oppmerksom eller bevisst eller føler deg veldig trøtt og har lite energi (tegn på høyt nivå av ammoniakk i blodet ditt, som kan være relatert til lever- eller nyreproblemer, se også avsnitt 4 ˮMulige bivirkningerˮ).
  • dersom du kaster opp blod og​/​eller har mørk avføring.
  • dersom du ofte har magesmerter, særlig etter at du har spist eller tatt EXJADE.
  • dersom du ofte har halsbrann.
  • dersom du har et lavt antall blodplater eller hvite blodceller i blodprøvene dine.
  • dersom du har tåkesyn.
  • dersom du har diaré eller oppkast.
Dersom du opplever noe av dette, informer legen umiddelbart.
Oppfølging av din EXJADE-behandling
I løpet av behandlingen vil det bli tatt regelmessige blod- og urinprøver av deg. Disse prøvene overvåker jernnivået i kroppen din (ferritin-nivået i blodet) for å se hvor godt EXJADE virker. Prøvene vil også overvåke nyrefunksjonen din (kreatininnivå i blodet, forekomst av proteiner i urinen) og leverfunksjonen (transaminasenivå i blodet). Legen vil kanskje avgjøre at du må ta en nyrebiopsi (vevsprøve), dersom han​/​hun mistenker betydelig nyreskade. Det kan også hende at du må ta en MR- undersøkelse (magnettomografi) for å sjekke hvor mye jern det er i leveren din. Legen vil ta hensyn til disse prøvene for å avgjøre riktig dose EXJADE til deg og vil bruke disse prøvene for å se når du skal slutte å bruke EXJADE.
Som en forholdsregel vil synet ditt og hørselen din bli testet årlig mens du får behandling.
Andre legemidler og EXJADE
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder særlig:
  • andre jernbindende legemidler, som ikke må tas sammen med EXJADE,
  • syrenøytraliserende legemidler til behandling av halsbrann som inneholder aluminium. Disse bør ikke tas samme tid på dagen som EXJADE,
  • ciklosporin (brukes for å forhindre at kroppen avstøter et transplantert organ eller for andre tilstander som f. eks. alvorlig leddgikt (reumatoid artritt) eller alvorlig atopisk eksem (atopisk dermatitt)),
  • simvastatin (brukes for å senke kolesterolet),
  • enkelte smertestillende legemidler eller betennelsesdempende legemidler (f.eks. acetylsalisylsyre, ibuprofen, kortikosteroider),
  • orale bisfosfonater (brukes for å behandle benskjørhet (osteoporose)),
  • blodfortynnende legemidler (brukes for å forhindre eller behandle blodpropp),
  • hormonelle prevensjonsmidler (p-piller),
  • bepridil, ergotamin (brukes mot hjerteproblemer og migrene),
  • repaglinid (brukes for å behandle diabetes),
  • rifampicin (brukes for å behandle tuberkulose),
  • fenytoin, fenobarbital, karbamazepin (brukes for å behandle epilepsi),
  • ritonavir (brukt i behandling av HIV-infeksjon),
  • paklitaksel (brukt i kreftbehandling),
  • teofyllin (brukes for å behandle lungesykdommer som astma),
  • klozapin (brukt i behandling av psykiske lidelser som schizofreni),
  • tizanidin (brukt som muskelavslappende),
  • kolestyramin (brukt for å senke kolesterolnivået i blodet),
  • busulfan (brukes som behandling før transplantasjon for å ødelegge den opprinnelige benmargen før transplantasjon),
  • midazolam (brukes for å behandle angst og​/​eller søvnproblemer).
Det kan være nødvendig med ekstra tester for å kontrollere blodnivået av noen av disse legemidlene.
Eldre personer (i alderen 65 år og oppover)
Personer i alderen 65 år og oppover kan bruke samme dose EXJADE som øvrige voksne. Eldre pasienter kan oppleve flere bivirkninger (spesielt diaré) enn yngre pasienter. De bør følges nøye opp av legen med tanke på bivirkninger som kan gjøre det nødvendig å justere dosen.
Barn og ungdom
EXJADE kan brukes av barn og ungdom som får regelmessig blodoverføring i alderen 2 år og oppover og hos barn og ungdom som ikke får regelmessig blodoverføring i alderen 10 år og oppover. Legen vil tilpasse dosen i henhold til at pasienten vokser.
EXJADE anbefales ikke til barn under 2 år.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
EXJADE bør ikke brukes under graviditet dersom det ikke er helt nødvendig.
Dersom du bruker et hormonelt prevensjonsmiddel for å unngå graviditet, bør du i tillegg eller istedenfor bruke en annen type prevensjonsmiddel (f.eks. kondom), fordi EXJADE kan redusere effekten av hormonelle prevensjonsmidler.
Amming anbefales ikke ved behandling med EXJADE.
Kjøring og bruk av maskiner
Dersom du føler deg svimmel etter at du har tatt EXJADE må du ikke kjøre eller bruke noe verktøy eller maskiner før du føler deg normal igjen.
EXJADE inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver filmdrasjerte tablett, og er så godt som “natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker EXJADE
Behandlingen med EXJADE vil overvåkes av en lege med erfaring i behandling av jernoverskudd forårsaket av blodoverføringer.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mye EXJADE du skal ta
Dosen EXJADE er avhengig av kroppsvekten til hver enkelt pasient. Legen vil beregne den nødvendige dosen for deg og fortelle deg hvor mange tabletter du skal ta hver dag.
  • Den vanlige dosen for EXJADE filmdrasjerte tabletter ved behandlingsstart for pasienter som får regelmessige blodøverføringer er 14 mg/kg kroppsvekt​/​dag. Legen kan anbefale en høyere eller lavere startdose i henhold til dine individuelle behandlingsbehov.
  • Den vanlige dosen for EXJADE filmdrasjerte tabletter ved behandlingsstart er 7 mg/kg kroppsvekt​/​dag for pasienter som ikke får regelmessige blodoverføringer.
  • Legen kan senere endre behandlingen din til en høyere eller lavere dose, avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen.
  • Maksimal anbefalt daglig dose for EXJADE filmdrasjerte tabletter er:
    • 28 mg/kg kroppsvekt for pasienter som får regelmessige blodoverføringer,
    • 14 mg/kg kroppsvekt for voksne pasienter som ikke får regelmessige blodoverføringer,
    • 7 mg/kg kroppsvekt for barn og ungdom som ikke får regelmessige blodoverføringer.
I noen land kan deferasiroks også være tilgjengelig som dispergerbare tabletter laget av andre produsenter. Dersom du bytter fra slike dispergerbare tabletter til EXJADE filmdrasjerte tabletter, vil dosen din endres. Legen vil beregne dosen du trenger og fortelle deg hvor mange filmdrasjerte tabletter som skal tas hver dag.
Når skal du ta EXJADE
  • Ta EXJADE én gang daglig, hver dag, til omtrent samme tid hver dag sammen med litt vann.
  • Ta EXJADE filmdrasjerte tabletter enten på tom mage eller sammen med et lett måltid.
Dersom du tar EXJADE til samme tid hver dag vil det også være lettere for deg å huske å ta tablettene.
Hvis du ikke kan svelge hele tabletter, kan EXJADE filmdrasjerte tabletter knuses og tas ved å drysse hele dosen på bløt mat, f.eks. yoghurt eller eplemos. Hele dosen skal tas umiddelbart. Skal ikke lagres for senere bruk.
Hvor lenge du skal bruke EXJADE
Fortsett å ta EXJADE daglig så lenge legen ber deg om det. Dette er en langtidsbehandling som kan pågå i måneder eller år. Legen vil overvåke tilstanden din regelmessig for å undersøke om behandlingen har ønsket effekt (se også avsnitt 2: ”Oppfølging av din EXJADE-behandling”).
Snakk med legen dersom du lurer på hvor lenge du skal ta EXJADE.
Dersom du tar for mye av EXJADE
Kontakt lege eller sykehus umiddelbart for å få veiledning hvis du har tatt for mye EXJADE eller hvis noen har tatt tablettene dine ved et uhell. Vis legen pakningen med tabletter. Umiddelbar medisinsk behandling kan være nødvendig. Du kan oppleve bivirkninger som magesmerter, diaré, kvalme og oppkast, og nyre- eller leverproblemer som kan være alvorlige.
Dersom du har glemt å ta EXJADE
Dersom du glemmer en dose skal du ta den så snart du husker det den samme dagen. Ta den neste dosen som planlagt. Du skal ikke ta dobbel dose neste dag som erstatning for glemt(e) tablett(er).
Dersom du avbryter behandlingen med EXJADE
Du må ikke avbryte behandlingen med EXJADE med mindre legen forteller deg det. Dersom du avbryter behandlingen vil det overflødige jernet ikke lenger bli fjernet fra kroppen din (se også avsnittet ovenfor, ”Hvor lenge du skal bruke EXJADE”).
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. De fleste bivirkningene er milde til moderate og vil vanligvis forsvinne noen få dager til noen få uker etter behandlingsstart.
Noen bivirkninger kan være alvorlige og gi behov for umiddelbart medisinsk tilsyn.
Disse bivirkningene er mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) eller sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer).
  • Dersom du får et kraftig utslett eller opplever pustevansker og svimmelhet eller hevelser, først og fremst i ansiktet og halsen (tegn på en alvorlig allergisk reaksjon),
  • Dersom du opplever en kombinasjon av noen av følgende symptomer: utslett, rød hud, blemmer på leppene, øynene eller munnen, hudavskalling, høy feber, influensalignende symptomer, forstørrede lymfeknuter (tegn på alvorlige hudreaksjoner),
  • Dersom du oppdager en markant nedgang i urinproduksjonen din (tegn på nyreproblemer),
  • Dersom du opplever en kombinasjon av tretthet, smerter øverst til høyre i magen, gulfarge eller økt gulfarging av huden eller øynene og mørk urin (tegn på leverproblemer),
  • Dersom du opplever vanskeligheter med å tenke, huske informasjon eller løse problemer, er mindre oppmerksom eller bevisst eller føler deg veldig trøtt og har lite energi (tegn på høyt nivå av ammoniakk i blodet ditt, som kan være relatert til lever- eller nyreproblemer og kan føre til endringer i hvordan hjernen din fungerer),
  • Dersom du kaster opp blod og​/​eller har mørk avføring,
  • Dersom du ofte har magesmerter, særlig etter at du har spist eller tatt EXJADE,
  • Dersom du ofte har halsbrann,
  • Dersom du opplever delvis synstap,
  • Dersom du opplever sterke smerter øverst i magen (pankreatitt),
stopp å ta dette legemidlet og informer lege umiddelbart.
Noen bivirkninger kan bli alvorlige.
Disse bivirkningene er mindre vanlige.
  • Dersom du får uklart syn eller tåkesyn,
  • Dersom du får redusert hørsel,
informer lege snarest mulig.
Andre bivirkninger
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • Forstyrrelse i nyrefunksjonstester.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Sykdommer i mage eller tarm, f.eks. kvalme, oppkast, diaré, magesmerter, oppblåsthet, forstoppelse, dårlig fordøyelse
  • Utslett
  • Hodepine
  • Påvirkning av leverfunksjonstester
  • Kløe
  • Påvirkning av urinprøve (protein i urinen)
Informer legen dersom noen av disse bivirkningene blir alvorlige.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer)
  • Svimmelhet
  • Feber
  • Sår hals
  • Hevelse i armer eller ben
  • Endret hudfarge
  • Engstelse
  • Søvnforstyrrelse
  • Tretthet
Informer legen dersom noen av disse bivirkningene blir alvorlige.
Ukjent frekvens (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
  • En reduksjon i antallet celler som er involvert i blodets evne til å levre seg (trombocytopeni), i antallet røde blodceller (forverret anemi), i antallet hvite blodceller (neutropeni) eller i antallet av alle typer blodceller (pancytopeni)
  • Hårtap
  • Nyresteiner
  • Lav urinproduksjon
  • Rift i magesekken eller tarmen som kan være smertefull og forårsake kvalme
  • Sterke smerter øverst i magen (pankreatitt)
  • Unormalt syrenivå i blodet
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer EXJADE
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteren og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Bruk ikke pakninger som er ødelagt eller viser tegn på å ha vært åpnet tidligere.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av EXJADE
Virkestoff er deferasiroks.
Hver filmdrasjert tablett av EXJADE 90 mg inneholder 90 mg deferasiroks.
Hver filmdrasjert tablett av EXJADE 180 mg inneholder 180 mg deferasiroks.
Hver filmdrasjert tablett av EXJADE 360 mg inneholder 360 mg deferasiroks.
Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon, povidon, magnesiumstearat, kolloidal vannfri silika og poloksamer. Tablettens drasjelag inneholder: hypromellose, titandioksid (E171), makrogol (4000), talkum, indigokarmin aluminiumlake (E132).
Hvordan EXJADE ser ut og innholdet i pakningen
EXJADE leveres som filmdrasjerte tabletter. De filmdrasjerte tablettene er ovale og bikonvekse.
  • EXJADE 90 mg filmdrasjerte tabletter er lyseblå og har ”90” trykket på den ene siden og ”NVR” på den andre.
  • EXJADE 180 mg filmdrasjerte tabletter er mellomblå og har ”180” trykket på den ene siden og ”NVR” på den andre.
  • EXJADE 360 mg filmdrasjerte tabletter er mørkeblå og har ”360” trykket på den ene siden og ”NVR” på den andre.
Hver blisterpakke inneholder 30 eller 90 filmdrasjerte tabletter. Multipakningen inneholder 300 (10 pakker med 30) filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser eller styrker er nødvendigvis tilgjengelige i ditt land.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland
Tilvirker
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Tyskland
Novartis Farmacéutica SA
Ronda de Santa Maria 158
08210 Barberà del Vallès, Barcelona
Spania
Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Targu Mures
Romania
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 25.08.2022
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no