Octaplex

Octapharma



Virkestoff: Koagulasjonsfaktor II, Koagulasjonsfaktor IX, Koagulasjonsfaktor VII, Koagulasjonsfaktor X



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Octaplex 500 IE pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning

Octaplex 1000 IE pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning

protrombinkompleks (humant)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Octaplex er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Octaplex
  3. Hvordan du bruker Octaplex
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Octaplex
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Octaplex er og hva det brukes mot
Octaplex tilhører en gruppe legemidler som kalles koagulasjonsfaktorer (blodlevringsfaktorer). Det inneholder de humane vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktorene II, VII, IX og X.
Octaplex brukes til å behandle og forhindre blødninger:
  • som er forårsaket av legemidler som kalles vitamin K-antagonister (slik som warfarin). Disse legemidlene blokkerer virkningen av vitamin K og forårsaker mangel på de vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktorene i kroppen din. Octaplex brukes når rask oppretting av mangelen er nødvendig.
  • hos personer som er født med mangel på de vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktorene II og X. Det brukes når legemidler som bare inneholder de(n) koagulasjonsfaktoren(e) du mangler, ikke er tilgjengelig.
2. Hva du må vite før du bruker Octaplex
Octaplex må ikke brukes
  • dersom du er allergisk overfor virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er allergisk overfor heparin eller dersom du har fått nedsatt antall blodplater etter å ha fått heparin.
  • dersom du har IgA-mangel med kjente antistoffer mot IgA.
Advarsler og forsiktighetsregler
  • Ved bruk av Octaplex bør det søkes råd hos en spesialist innen koagulasjonsforstyrrelser.
  • Dersom du har ervervet mangel på vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktorer (f.eks. forårsaket av behandling med en vitamin K-antagonist), bør Octaplex kun brukes når det er nødvendig med rask oppretting av mangelen, slik som ved større blødninger eller akutte operasjoner. I andre tilfeller er det vanligvis nok å redusere dosen av vitamin K-antagonisten og​/​eller gi vitamin K.
  • Dersom du får en vitamin K-antagonist (som warfarin) kan du ha en økt risiko for levring av blodet. I dette tilfellet kan behandling med Octaplex øke risikoen.
  • Dersom du er født med mangel på én eller flere av de vitamin K-avhengige faktorene, bør det brukes legemidler som bare inneholder koagulasjonsfaktoren(e) du mangler, dersom dette er tilgjengelig.
  • Hvis du får allergiske eller såkalte anafylaktiske reaksjoner, vil legen avbryte infusjonen umiddelbart og gi nødvendig behandling
  • Når du får Octaplex er det en risiko for blodpropp eller alvorlig sykdom der blodet levrer seg i årene i hele kroppen, spesielt hvis du får det regelmessig. Du bør overvåkes nøye med hensyn på tegn eller symptomer på blodlevring i årene eller blodpropp. Dette er spesielt viktig dersom du tidligere har hatt hjerte- og karsykdom, leversykdom, dersom du skal gjennomgå en operasjon og også dersom Octaplex gis til spedbarn.
  • Det er ingen erfaring med hensyn til bruk av Octaplex til nyfødte ved blødning under fødsel som er forårsaket av mangel på vitamin K hos det nyfødte barnet.
Virussikkerhet
  • Når legemidler framstilles fra humant plasma eller blod, blir visse tiltak iverksatt for å hindre at infeksjoner overføres til pasienter. Disse omfatter nøye utvelgelse av blod- og plasmagivere for å være sikker på at mulige bærere av infeksjoner blir utelukket. Hver blodtapping og sammenslått plasma fra flere blodgivere testes for tegn på virus eller infeksjon. Under bearbeidingen av blod eller plasma er det også metoder som kan gjøre virus inaktive eller fjerne dem. Til tross for disse tiltakene, kan ikke overføring av infeksjon utelukkes helt når det gis legemidler som er framstilt fra humant blod eller plasma. Dette gjelder også virus som hittil er ukjente eller måtte oppstå, samt andre typer infeksjoner.
Tiltakene som gjøres regnes som effektive mot såkalte kappekledde virus som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV), men kan ha begrenset virkning mot ikke-kappekledde virus som hepatitt A-virus (HAV) og parvovirus B19. Parvovirus B19-infeksjoner kan være alvorlige for gravide kvinner (infeksjon hos fosteret) og for pasienter med immunsvikt eller enkelte typer blodmangel (f.eks. sigdcelleanemi eller hemolytisk anemi).
Det anbefales sterkt at navnet og batchnummeret på preparatet blir registrert hver gang du får en dose med Octaplex, for å ha en oversikt over batchene som er brukt.
  • Vaksinasjon (hepatitt A og B) anbefales dersom du regelmessig​/​gjentatte ganger får Octaplex eller andre preparater med protrombinkomplekser som er framstilt fra humant plasma.
Barn og ungdom
Det finnes ingen tilgjengelige data vedrørende bruk av Octaplex hos barn og ungdom.
Andre legemidler og Octaplex
Octaplex skal ikke blandes med andre legemidler.
Octaplex hindrer virkningen av vitamin K-antagonister (som warfarin), men ingen gjensidig påvirkning av andre legemidler er kjent.
Octaplex kan påvirke resultatene av koagulasjonstester som er følsomme for heparin.
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Octaplex skal bare brukes under graviditet og amming dersom dette er strengt nødvendig. Snakk med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke kjent hvordan Octaplex påvirker evnen til kjøring og bruk av maskiner.
Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Octaplex
  • Heparin kan forårsake allergiske reaksjoner og redusert antall blodceller. Dette kan påvirke levringen av blodet. Pasienter som har hatt heparinfremkalte allergiske reaksjoner bør unngå bruk av legemidler som inneholder heparin.
  • Dette legemidlet inneholder 75 - 125 mg (500 IE hetteglass) eller 150 - 250 mg (1000 IE hetteglass) natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass. Dette tilsvarer 3,8 - 6,3 % eller 7,5 - 12,5 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
3. Hvordan du bruker Octaplex
Behandling med Octaplex bør startes under veiledning fra spesialist innen behandling av koagulasjonsforstyrrelser.
  • Først løses pulveret opp i vann.
  • Deretter gis oppløsningen inn i en blodåre (intravenøst).
Hvor mye Octaplex du får og hvor lenge, avhenger av:
  • hvor alvorlig sykdommen din er
  • hvor blødningen er og hvor alvorlig den er
  • hvordan din allmenntilstand er
Dersom du får for mye av Octaplex
Ved overdose er risikoen høyere for å utvikle:
  • sykdom som følge av koagulasjon av blodet (slik som hjerteinfarkt og levring av blod i blodårer eller lunger)
  • alvorlig sykdom der blodet levrer seg i årene i hele kroppen
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 personer)
Levring av blod i blodårer.
Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 personer)
Angst, økt blodtrykk, astmalignende symptomer, opphosting av blod, neseblod, svie på injeksjonsstedet, levring av blod i utstyret.
Sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 1000 personer)
Allergiske reaksjoner kan oppstå. En forbigående økning i verdier i levertester (transaminaser) er observert.
Pasienter som behandles med Octaplex for å erstatte mangel på koagulasjonsfaktorer, kan utvikle nøytraliserende antistoffer (hemmere) mot én eller flere av koagulasjonsfaktorene i legemidlet.
Dersom slik hemming oppstår, vil dette føre til dårlig virkning av legemidlet.
Svært sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 10 000 personer)
Økning i kroppstemperatur (feber) er sett.
Det er en risiko for levring av blodet etter at dette legemidlet er gitt.
Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig informasjon)
Alvorlig allergisk reaksjon og sjokk, overfølsomhet, skjelvinger, hjertesvikt, økt hjerterytme, svikt i
blodsirkulasjonen, blodtrykksfall, svikt i åndedrettssystemet, pusteproblemer, kvalme, elveblest, utslett, frysninger.
Heparinet som er i dette legemidlet kan forårsake en plutselig reduksjon i antall blodplater. Dette er en allergisk reaksjon som kalles ”heparinindusert trombocytopeni type II”. Hos pasienter som ikke tidligere har vist overfølsomhet overfor heparin, kan denne reduksjonen i antall blodplater i sjeldne tilfeller oppstå 6-14 dager etter oppstart av behandlingen. Hos pasienter som tidligere har vist overfølsomhet overfor heparin, kan denne reduksjonen oppstå innen noen få timer etter oppstart av behandlingen.
Behandling med Octaplex må avbrytes umiddelbart hos pasienter som får denne allergiske reaksjonen. Disse pasientene må i framtiden ikke få legemidler som inneholder heparin.
For informasjon om virussikkerhet, se avsnitt 2.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Octaplex
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Pulveret skal ikke oppløses før umiddelbart før injeksjonen. Oppløsningens stabilitet er dokumentert i inntil 8 timer ved +25ºC. På tross av dette skal oppløsningen brukes umiddelbart og bare én gang for å hindre kontaminering.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Octaplex, per hetteglass og etter oppløsning i 20 ml (500 IE)​/​ 40 ml (1000 IE) oppløsningsvæske
Virkestoffer er:

Innholdsstoff

Octaplex Mengde per
500 IE hetteglass

Octaplex Mengde per
1000 IE hetteglass

Octaplex Mengde per ml
oppløst legemiddel

Totalprotein

260 - 820 mg

520 - 1640 mg

13-41 mg/ml

Virkestoffer

Koagulasjonsfaktor II
(human)

280 - 760 IE

560 - 1520 IE

14-38 IE/ml

Koagulasjonsfaktor VII
(human)

180 - 480 IE

360 - 960 IE

9-24 IE/ml

Koagulasjonsfaktor IX
(human)

500 IE

1000 IE

25 IE/ml

Koagulasjonsfaktor X
(human)

360 - 600 IE

720 - 1200 IE

18-30 IE/ml

Andre virkestoffer

Protein C

260 - 620 IE

520 - 1240 IE

13-31 IE/ml

Protein S

240 - 640 IE

480 - 1280 IE

12-32 IE/ml

Spesifikk aktivitet for legemidlet er ≥0,6 IE​/​mg, uttrykt som faktor IX-aktivitet.
Andre innholdsstoffer er:
Heparin, trinatriumsitratdihydrat, vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Octaplex ser ut og innholdet i pakningen:
Octaplex leveres som pulver og væske til infusjonsvæske, og er et hygroskopisk (tar opp fuktighet), hvitt eller svakt farget pulver eller skjørt, fast stoff i et hetteglass. Oppløsningsvæsken er vann til injeksjonsvæsker og leveres i et hetteglass. Den ferdige oppløsningen er klar eller svakt opaliserende, og kan være farget.
Octaplex selges i en eske som inneholder
  • 1 hetteglass med pulver til infusjonsvæske
  • 1 hetteglass med oppløsningsvæsken, vann til injeksjonsvæsker
  • 1 overføringssett Nextaro®
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedføringstillatelsen:
Octapharma AS
Industrivegen 23
2069 Jessheim Norge
Tilvirker
Octapharma Pharmazeutika Produktionges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235
1100 Wien Østerrike
(For batchnumre (Lot) som begynner med ”K”)
Octapharma Lingolsheim S.A.S.
72 Rue de Maréchal Foch 67380 Lingolsheim
Frankrike
(For batchnumre (Lot) som begynner med ”L”)
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Belgia, Bulgaria, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Island, Irland, Kroatia, Kypros, Latvia, Litauen, Luxembourg, Nederland, Norge, Polen, Portugal, Slovenia, Slovakia, Spania, Storbritannia, Tyskland, Østerrike, Ungarn: Octaplex
Tsjekkia, Sverige: Ocplex Italia, Romania: Pronativ
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 03.07.2020
INFORMASJON TIL HELSEPERSONELL
Generell informasjon vedrørende bruk av Octaplex er gitt i avsnitt 3.
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Instruksjon for behandling
Alle instruksjoner må leses og følges nøye!
Ved bruk av prosedyren beskrevet nedenfor, må aseptiske teknikker benyttes! Pulveret løses raskt opp ved romtemperatur.
Den rekonstituerte oppløsningen skal være klar eller svakt opaliserende. Oppløsninger som er uklare eller inneholder utfelling, skal ikke brukes.
Rekonstituerte oppløsninger bør inspiseres visuelt med tanke på partikler eller misfarging før bruk. Etter rekonstituering må oppløsningen brukes umiddelbart.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Dosering
Blødninger og perioperativ blødningsprofylakse ved behandling med vitamin K-antagonister:
Dosen vil avhenge av ”International Normalised Ratio” (INR) før behandling og ønsket INR. Tabellen nedenfor angir omtrentlige doser (ml/kg kroppsvekt av rekonstituert preparat) som er nødvendig for normalisering av INR (1,2 innen 1 time) ved ulike initielle INR-nivåer.

Initiell INR

2-2,5

2,5-3

3-3,5

> 3,5

Omtrentlig dose* (ml Octaplex​/​kg kroppsvekt)

0,9-1,3

1,3-1,6

1,6-1,9

> 1,9

*En enkeltdose bør ikke overskride 3000 IE (= 120 ml Octaplex)
Da disse anbefalingene er empiriske og gjenoppretting og varighet av effekt kan variere, er overvåking av INR under behandlingen obligatorisk.
Blødninger og perioperativ blødningsprofylakse ved medfødt mangel på de vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktorene II og X når preparater med spesifikke koagulasjonsfaktorer ikke er tilgjengelig:
Beregnet anbefalt dose for behandling er basert på empiriske data som viser at ca. 1 IE av faktor II eller X per kg kroppsvekt øker aktiviteten av faktor II eller X i plasma med henholdsvis 0,02 og 0,017 IE​/​ml.
  • Anbefalt dose (IE) = kroppsvekt (kg) x ønsket faktor X-økning (IE/ml) x 60
    der 60 (ml/kg) er omvendt proporsjonalt med estimert verdi av det som gjenfinnes i plasma.
  • Anbefalt dose av faktor II:
    Anbefalt dose (IE) = kroppsvekt (kg) x ønsket faktor II-økning (IE/ml) x 50
Dersom de individuelle verdiene av det som gjenfinnes i plasma er kjent, skal disse verdiene brukes ved beregninger.
Instruksjon for rekonstituering:
1. De uåpnede hetteglassene med henholdsvis pulver og oppløsningsvæske varmes opp til romtemperatur dersom dette er nødvendig. Denne temperaturen bør holdes under rekonstitueringen.
Dersom vannbad brukes til oppvarming, pass på at gummiproppene og aluminiumshettene ikke kommer i kontakt med vannet. Temperaturen i vannbadet bør ikke overstige 37 ºC.
2. Fjern de avrivbare hettene fra hetteglasset med pulver og hetteglasset med oppløsningsvæske, og desinfiser gummiproppene på en hensiktsmessig måte.
3. Ta lokket av ytteremballasjen på Nextaro®. Sett hetteglasset med oppløsningsvæske på et flatt underlag, og hold det fast. Uten å fjerne ytteremballasjen, plasser den blå delen av Nextaro® over hetteglasset med oppløsningsvæske og press bestemt ned til den knepper på plass (Figur 1). Ikke vri mens den festes! Hold fast i hetteglasset med oppløsningsvæske og ta varsomt ytteremballasjen av Nextaro®. Pass på at Nextaro® sitter ordentlig på hetteglasset med oppløsningsvæske (Figur 2).
Mangler tekstalternativ for bilde
4. Sett hetteglasset med pulver på et flatt underlag og hold det fast. Snu hetteglasset med oppløsningsvæske og med Nextaro® opp- ned. Sett den hvite delen av Nextaro®-adapteren på toppen av hetteglasset med pulver og trykk bestemt ned til det knepper på plass (Figur 3). Ikke vri mens den festes! Oppløsningsvæsken strømmer automatisk ned i hetteglasset med pulver.
Mangler tekstalternativ for bilde
5. Mens hetteglassene fortsatt er festet til hverandre, sving hetteglasset med pulver forsiktig inntil pulveret er oppløst.
Octaplex løses raskt opp ved romtemperatur til en fargeløs til svakt blå oppløsning. Skru Nextaro® fra hverandre i to deler (Figur 4).
Kast det tomme hetteglasset for oppløsningsvæske med den blå delen av Nextaro®.
Mangler tekstalternativ for bilde
Oppløsningen må ikke brukes dersom pulveret ikke løses fullstendig opp eller det dannes utfellinger.
Instruksjon for infusjon:
Som en forsiktighetsregel bør pasientens puls måles før og under infusjon. Hvis pulsen øker kraftig, skal injeksjonshastigheten reduseres eller administreringen avbrytes.
  1. Fest en 20 ml (for 500 IE) eller 40 ml (for 1000 IE) sprøyte til luer lock-koblingen på den hvite delen av Nextaro®. Snu hetteglasset opp-ned og trekk oppløsningen inn i sprøyten.
    Så snart oppløsningen er overført, hold stempelet på sprøyten fast (slik at det peker nedover) og fjern sprøyten fra Nextaro®.
    Kast Nextaro® og det tomme hetteglasset.
  2. Desinfiser injeksjonsstedet på en hensiktsmessig måte.
  3. Injiser oppløsningen intravenøst ved lav hastighet: initielt 1 ml per minutt, ikke raskere enn 2-3 ml per minutt.
Blod må ikke komme inn i sprøyten pga. risiko for dannelse av fibrinkoagel. Nextaro® er kun til engangsbruk.