Rhesonativ

Octapharma



Virkestoff: Immunglobulin mot Rh-immunisering



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Rhesonativ 625 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning

immunglobulin anti-D (humant)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Rhesonativ er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Rhesonativ
  3. Hvordan du bruker Rhesonativ
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Rhesonativ
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Hva Rhesonativ er og hva det brukes mot
Rhesonativ er et immunglobulin og inneholder antistoffer mot Rhesusfaktoren. Dersom en kvinne som mangler Rhesusfaktor i de røde blodcellene (det vil si at hun er Rh-negativ) er gravid med et ufødt barn som har Rhesusfaktoren (er Rh-positiv), kan immunforsvaret hennes bli stimulert til å danne antistoffer mot Rhesusfaktoren. Disse antistoffene kan skade det ufødte barnet, spesielt ved senere svangerskap.
Rhesonativ brukes for å hindre at Rh-negative kvinner blir immunisert (og danner antistoffer mot Rhesusfaktor) i løpet av svangerskapet og fødselen, og på denne måten hindre at det ufødte barnet skades.
Rhesonativ brukes hos Rh-negative kvinner ved:
  • Forebygging av dannelse av antistoffer mot Rhesusfaktoren hos gravide kvinner som er Rh- negative
  • Fødsel av Rh-positivt barn
  • Abort​/​fare for abort (spontanabort​/​fare for spontanabort)
  • Graviditet utenfor livmoren, unormal vekst i livmoren (blæremola), dersom blod fra det ufødte barnet kommer inn i morens blodomløp (som normalt er adskilt fra det ufødte barnet) eller det ufødte barnet dør sent i svangerskapet
  • Enkelte typer inngrep under graviditet, slik som uttak av fostervann med en kanyle (f.eks. fostervannsprøve), eller blodprøve av det ufødte barnet via navlestrengen, vevsprøve (biopsi) eller enkelte prosedyrer i forbindelse med fødsel, f.eks. prosedyrer for å snu barnet manuelt slik at det ligger i riktig stilling i livmoren, eller i forbindelse med mageskader, kirurgisk behandling av det ufødte barnet inne i livmoren
Rhesonativ kan også brukes til Rh-negative personer som ved en feil har fått en blodoverføring med Rh-positivt blod.
Hva du må vite før du bruker Rhesonativ
Bruk ikke Rhesonativ:
  • dersom du er allergisk overfor humant normalt immunglobulin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Rhesonativ.
Informer legen dersom du har noen annen sykdom.
Rhesonativ er ikke beregnet til bruk hverken hos Rh(D)-positive personer eller hos personer som allerede er immunisert mot Rh(D)-antigener.
Virkelige overfølsomhetsreaksjoner (allergiske reaksjoner) er sjeldne, men kan forekomme.
Dersom du har mistanke om allergi eller alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon), kontakt lege eller sykepleier umiddelbart. Symptomene er f.eks. svimmelhet, hjertebank, blodtrykksfall, problemer med å puste og svelge, trykk over brystet, kløe, generell urtikaria (elveblest), opphovnet ansikt, tunge eller svelg, kollaps og hudutslett. Alle disse tilstandene krever øyeblikkelig behandling.
Dersom du opplever symptomer som kortpustethet, smerte og opphovning av bein​/​armer eller brystsmerte, kontakt lege eller sykepleier øyeblikkelig siden dette kan være tegn på blodpropp.
Overvektige pasienter
Hos overvektige pasienter bør bruk av et intravenøst anti-D preparat vurderes.
Virussikkerhet
Når legemidler er fremstilt fra humant blod eller plasma, blir visse tiltak iverksatt for å forhindre at infeksjoner overføres til pasientene. Disse omfatter:
  • nøye utvelgelse av blod- eller plasmagivere for å sikre at personer som er i risikogruppen for infeksjoner utelukkes
  • at hver blodtapping og sammenslått plasma fra flere blodgivere testes for tegn på virus​/​infeksjoner
  • bruk av metoder som kan inaktivere eller fjerne virus under bearbeidingen av blod eller plasma.
Til tross for disse tiltakene, kan muligheten for overføring av infeksjoner ikke utelukkes helt når det gis legemidler som er fremstilt fra humant blod eller plasma. Dette gjelder også for virus eller andre typer infeksjoner som hittil er ukjent.
Tiltakene som gjøres anses å være effektive mot kappekledde virus som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus og hepatitt C-virus, og mot det ikke-kappekledde hepatitt A-viruset.
Tiltakene kan ha begrenset verdi mot ikke-kappekledde virus som parvovirus B19.
Immunglobuliner har ikke vært forbundet med hepatitt A- eller parvovirus B19-infeksjoner. Antageligvis har antistoffene mot disse infeksjonene, som finnes i preparatet, en beskyttende virkning.
Det anbefales på det sterkeste at navnet og batchnummeret på legemidlet registreres hver gang du får en dose Rhesonativ. Dette gjøres for å ha en oversikt over batchene som er brukt.
Barn
Det finnes ikke tilgjengelige data for bruk hos barn.
Andre legemidler og Rhesonativ
  • Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
  • Rhesonativ kan svekke virkningen av vaksiner mot f.eks. meslinger, røde hunder, kusma og vannkopper. Dette gjelder for vaksiner som administreres omtrent 2-4 uker før administrering av en anti D-antistoffinjeksjon samt for vaksiner som blir gitt senere. Etter at du har fått behandling med Rhesonativ bør det gå tre måneder før du kan vaksineres med noen av disse vaksinene. Det er derfor viktig at legen som vaksinerer er klar over at du får eller har fått behandling med Rhesonativ.
  • Informer legen om at du får behandling med immunglobulin dersom du skal ta en blodprøve, fordi behandlingen kan påvirke resultatene.
Graviditet og amming
Rhesonativ er beregnet til bruk under graviditet og kan brukes under amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke sett effekter på evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Rhesonativ inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 1 ml oppløsning (625 IE), og er så godt som «natriumfritt».
Hvordan du bruker Rhesonativ
Legen din vil bestemme om du trenger Rhesonativ og hvilken dose du skal ha.
Rhesonativ gis som en intramuskulær injeksjon (i en muskel) av helsepersonell.
Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hyppigheten av de følgende bivirkningene er ikke kjent: Hodepine, hjertebank, lavt blodtrykk, hvesing, oppkast, kvalme, hudreaksjoner, leddsmerte, smerte i korsryggen, svimmelhet, feber, ubehag, inkludert ubehag i brystet, skjelving, lokale reaksjoner på injeksjonsstedet slik som hevelse og smerte, nedbryting av røde blodceller og alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk.
Dersom du merker noen symptomer på anafylaktisk reaksjon som svimmelhet, kvalme, oppkast, magekramper, hosteanfall, problemer med å puste eller svelge, blå hud, kløe, elveblest, utslett, hjertebank, lavt blodtrykk, hevelse i ansikt, tunge eller svelg, kollaps eller brystsmerter, kontakt legen din umiddelbart da alle disse tilstandene krever øyeblikkelig behandling.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Hvordan du oppbevarer Rhesonativ
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses. Oppbevar ampullen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Innenfor utløpsdatoen kan legemidlet oppbevares ved høyst 25ºC i opptil 1 måned uten å settes tilbake i kjøleskapet igjen, og skal kastes dersom det ikke brukes i denne perioden.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ampullen (etter ”EXP”) og esken (etter ”Utløpsdato”). Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Rhesonativ
  • Virkestoff er immunglobulin anti-D (humant). 1 ml inneholder 625 IE (125 µg) immunglobulin anti-D (humant).
  • En ampulle med 1 ml inneholder 625 IE (125 μg) immunglobulin anti-D (humant). En ampulle med 2 ml inneholder 1250 IE (250 μg) immunglobin anti-D (humant).
  • Innholdet av humant protein er 165 mg​/​ml. Av dette er minst 95 % immunglobulin G.
  • Andre innholdsstoffer er glysin, natriumklorid, natriumacetat, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Rhesonativ ser ut og innholdet i pakningen
Rhesonativ er en oppløsning til injeksjon (625 IE/ml eller 1250 IE/2 ml per ampulle).
Pakningsstørrelser: 1×1 ml, 1×2 ml og 10×2 ml.
Fargen på oppløsningen kan variere fra fargeløs til svakt gul​/​lysebrun.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Octapharma AS
Industrivegen 23
NO-2069 Jessheim
Norge
Tlf.: 63 98 88 60
Fax: 63 98 88 65
E-post: administrasjon@octapharma.no
Tilvirker:
Octapharma AB
SE-112 75 Stockholm
Sverige
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

Navn på medlemsland

Legemidlets navn

Bulgaria

Rhesonativ 625 IU​/​ml, solution for injection

Danmark

Rhesonativ, Injectionsvæske, opløsning

Estland

Rhesonativ, 625 RÜ​/​ml, süstelahus

Finland

Rhesonativ 625 IU​/​ml injektioneste, liuos

Frankrike

Rhesonativ 625 UI​/​ml, solution injectable

Irland

Rhesonativ 625 IU​/​ml, solution for injection

Island

Rhesonativ 625 a.e.​/​ml, stungulyf, lausn

Italia

Rhesonativ 625 IU​/​ml Soluzione iniettabile

Kypros

Rhesonativ 625 IU​/​ml, διάλυμα για ένεση

Latvia

Rhesonativ 625 SV​/​ml šķīdums injekcijām

Litauen

Rhesonativ 625 TV​/​ml injekcinis tirpalas

Luxembourg

Rhesonativ 625 UI​/​ml, solution injectable

Malta

Rhesonativ 625 IU​/​ml, solution for injection

Nederland

Rhesonativ 625 IE​/​ml, oplossing voor injectie

Norge

Rhesonativ 625 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Østerrike

Rhesonativ 625 I.E.​/​ml Injektionslösung

Polen

Rhesonativ, 625 j.m.​/​ml, roztwór do wstrzykiwań

Portugal

Rhesonativ 625 UI​/​ml, solução injetável

Romania

Rhesonativ 625 UI​/​ml, solutie injectabila

Slovakia

Rhesonativ 625 IU​/​ml injekčný roztok

Slovenia

Rhesonativ 625 i.e.​/​ml, raztopina za injiciranje

Sverige

Rhesonativ, 625 IE/ml injektionsvätska, lösning

Tsjekkia

Rhesonativ 625 IU​/​ml, injekční roztok

Ungarn

Rhesonativ 625 NE​/​ml oldatos injekció

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 15.07.2021.
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Legemidlet bør varmes opp til rom- eller kroppstemperatur før bruk.
Oppløsning som er uklar eller har bunnfall må ikke benyttes.
En åpnet ampulle må benyttes umiddelbart. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Injeksjoner skal gis intramuskulært, og det skal sørges for at stempelet på sprøyten trekkes ut før injeksjonen for å sikre at nålen ikke er satt i en blodåre.
Dersom instramuskulær administrering er kontraindisert (blødningsforstyrrelser), kan injeksjonen administreres subkutant dersom preparat til intravenøs administrering ikke er tilgjengelig. Trykk forsiktig med en kompress på injeksjonsstedet etter injeksjon.
Ved behov for et stort volum (>2 ml til barn eller >5 ml til voksne), anbefales det at dosen fordeles på flere steder på kroppen.
Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler.
På grunn av manglende effekt ved intramuskulær administrering, anbefales det å bruke et intravenøst anti-D preparat hos overvektige pasienter.