INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 625 IE/ml: 1 ampulle (2 ml) inneh.: Humant protein
330 mg, derav immunglobulin anti-D (humant) 1250 IE (250 μg), IgA
maks. 0,05% av total proteinmengde, glysin, natriumklorid, natriumacetat,
vann til injeksjonsvæsker til 2 ml.
Indikasjoner:
Forebygging av Rh(D)-immunisering hos
Rh(D)-negative kvinner: Planlagt antenatal profylakse. Antenatal
profylakse etter komplikasjoner under svangerskap, inkl. abort/fare
for abort, ekstrauterin graviditet eller blæremola (mola hydatidosa),
intrauterin fosterdød (IUFD), transplacentell blødning (TPH) som et
resultat av antepartumblødning (APH), amniocentese, korionbiopsi,
manuelle fødselsprosedyrer, f.eks. utvendig vending, invasive intervensjoner,
kordocentese, stumpt abdominalt traume eller føtal terapeutisk intervensjon.
Postnatal profylakse: Graviditet/fødsel der barnet er Rh(D)-positivt
(D, D
svak, D
delvis).
Behandling av Rh(D)-negative
personer etter uforlikelige transfusjoner av Rh(D)-positivt blod eller
andre preparater som inneholder erytrocytter, f.eks. platekonsentrat. Dosering:
Dosen bør bestemmes ut fra grad av eksponering
for Rh(D)-positive erytrocytter og baseres på at 0,5 mg pakkede Rh(D)-positive
erytrocytter eller 1 ml Rh(D)-positivt blod, nøytraliseres av ca.
50 IE (10 µg) anti-D immunglobulin.
Forebygging av Rh(D)-immunisering
hos Rh(D)-negative kvinner: Antenatal profylakse: Doser i
området 250-1650 IE (50-330 µg). Planlagt antenatal profylakse: Én
enkeltdose (f.eks. 1250 IE (250 µg)) ved svangerskapsuke 28-30 eller
2 doser ved uke 28 og 34. Antenatal profylakse etter komplikasjoner
under svangerskap: Én enkeltdose (f.eks. 625 IE (125 µg) før 12. uke
eller f.eks. 1250 IE (250 µg) etter 12. uke) bør gis så snart som
mulig og innen 72 timer, og ved behov gjentas med 6-12 ukers intervall
under hele svangerskapet. Etter fostervannsprøve og biopsi av fosterhinne
bør én enkelt dose (f.eks. 1250 IE (250 µg)) gis.
Postpartumprofylakse: Doser i området 500-1500 IE (100-300 µg). Ved laveste dose på 500
IE (100 µg) bør omfanget av føtomaternal blødning kontrolleres. Vanlig
dose: 1250 IE (250 µg). Bør gis til moren så snart som mulig innen
72 timer etter fødsel av et Rh(D)-positivt barn (D, D
svak, D
delvis). Gis så snart som mulig også etter 72 timer.
Postpartumdose må gis selv om antepartumprofylakse er gitt og gjenværende
aktivitet kan påvises i maternalt serum. Ved mistanke om større føtomaternal
blødning (>4 ml, 0,7-0,8% av kvinnene), f.eks. ved føtal/neonatal
anemi eller intrauterin fosterdød, bør omfanget bestemmes med egnet
metode, f.eks. Kleihauers-Betkes test for å bestemme føtalt hemoglobin
eller flowcytometri som spesifikt identifiserer Rh(D)-positive celler.
Tilleggsdoser bør gis iht. dette (50 IE (10 µg) pr. 0,5 ml føtale
erytrocytter).
Uforlikelig transfusjon av erytrocytter: Anbefalt dose er 100 IE (20 µg) pr. 2 ml transfundert Rh(D)-positivt
blod eller pr. 1 ml erytrocyttkonsentrat. Dose bør bestemmes i samråd
med spesialist innen blodtransfusjon. Kontroll av Rh(D)-positive erytrocytter
bør gjøres hver 48. time og anti-D gis inntil alle Rh(D)-positive
erytrocytter er ute av sirkulasjonen. Maks. dose på 15 000 IE
(3000 µg) er tilstrekkelig ved større uforlikelige transfusjoner uavhengig
av om transfusjonsvolumet er >300 ml Rh(D)-positive erytrocytter.
Bruk av andre preparater til i.v. administrering anbefales da det
umiddelbart gir tilstrekkelige plasmanivåer. Dersom i.v.-preparat
ikke er tilgjengelig, bør høyeste dose gis i.m. over flere dager.
Administrering: Gis i.m. Ved store volum (>2 ml
til barn, >5 ml til voksne) anbefales oppdelte doser på forskjellige
steder. Kan gis s.c. dersom i.m. injeksjon er kontraindisert og i.v.-preparat
ikke er tilgjengelig.
Kontraindikasjoner:
Overfølsomhet for innholdsstoffene.
Forsiktighetsregler:
Skal ikke administreres i blodåre pga. risiko
for sjokk. Må gis i.m., og kanylens stempel må trekkes tilbake før
injisering for å sikre at kanylen ikke har truffet en blodåre. Beregnet
til bruk hos moren etter fødsel. Skal ikke gis til det nyfødte barnet.
Er ikke beregnet til bruk hos Rh(D)-positive personer eller hos personer
som allerede er immunisert mot Rh(D)-antigen. Pasienten bør observeres
i minst 20 minutter etter administrering og i minst 1 time etter utilsiktet
i.v. injeksjon. Kan i sjeldne tilfeller indusere blodtrykksfall med
anafylaktisk reaksjon, selv hos pasienter som tidligere har tolerert
behandling med humant immunglobulin. Ved mistanke om allergisk eller
anafylaktisk reaksjon skal injeksjonen avbrytes umiddelbart. Ved sjokk
skal standard medisinsk behandling igangsettes. Virkelige overfølsomhetsreaksjoner
er sjeldne, men allergiske responser kan forekomme. Pasienten bør
informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner, inkl. elveblest,
generalisert urticaria, sammensnøring i brystet, hvesing, hypotensjon
og anafylaksi. Inneholder små mengder IgA. Selv om behandling av utvalgte
pasienter med IgA-mangel har vært vellykket, har personer med IgA-mangel
potensiale for å utvikle IgA-antistoffer, og kan få anafylaktiske
reaksjoner etter administrering av blodkomponenter som inneholder
IgA. Fordel av behandling må veies opp mot risiko for overfølsomhetsreaksjoner.
Pasienter som mottar uforlikelige transfusjoner og får svært høye
doser anti-D immunglobulin, bør overvåkes klinisk og vha. biologiske
parametre pga. risiko for hemolytiske reaksjoner. Til tross for standardtiltak
kan ikke overføring av infeksjonsagens utelukkes fullstendig ved bruk
av legemidler fremstilt fra humant blod eller plasma. Dette gjelder
også virus eller patogener som hittil er ukjent. Tiltakene er effektive
mot hiv, hepatitt A, B og C, men kan ha begrenset effekt mot parvovirus
B19. Hepatitt A og parvovirus B19 overføres ikke med immunglobuliner,
det antas også at antistoffinnholdet utgjør et viktig bidrag til virussikkerhet.
Interaksjoner:
Bruk av levende virusvaksiner (f.eks. meslinger,
kusma eller røde hunder) bør utsettes i 3 måneder etter siste administrering
av anti-D immunglobulin, fordi effekten av levende virusvaksiner kan
være redusert. Dersom anti-D immunglobulin må gis i de første 2-4
ukene etter vaksinering med levende virusvaksine, kan effekten av
vaksinen være redusert.
Gå til DRUID-analyse
Graviditet/Amming:
Beregnet til bruk under graviditet. Kan brukes
under amming.
Bivirkninger:
Gastrointestinale: Oppkast, kvalme. Hjerte/kar:
Takykardi, hypertensjon. Hud: Hudreaksjon, erytem, kløe, pruritus,
urticaria. Immunsystemet: Anafylaktisk sjokk, anafylaktisk/anafylaktoid
reaksjon, overfølsomhet. Luftveier: Hvesing. Muskel-skjelettsystemet:
Artralgi. Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Hemolytiske reaksjoner,
pyreksi, ubehag i brystet, sykdomsfølelse, frysninger, reaksjoner
på administreringsstedet (f.eks. hevelse, smerte, erytem, indurasjon,
varmefølelse, pruritus, utslett). Lokal smerte og ømhet på injeksjonsstedet
kan unngås ved at store doser fordeles på flere injeksjonssteder.
Rapportering av bivirkninger
Overdosering/Forgiftning:
Konsekvenser er ukjent. Etter svært store doser
etter inkompatibel transfusjon, bør pasienten overvåkes klinisk og
vha. biologiske parametre, pga. risiko for hemolytisk reaksjon.
Egenskaper:
Klassifisering: Spesifikke immunglobuliner.
Virkningsmekanisme:
Spesifikke antistoffer mot Rh(D)-antigenet
på humane erytrocytter, motvirker immunisering mot Rh(D)-antigenet.
Absorpsjon:
Målbare antistoffnivåer ca. 20 minutter etter
i.m. injeksjon. Maks. serumnivå vanligvis etter 2-3 dager.
Halveringstid:
Ca. 3-4 uker, kan variere fra pasient til pasient.
Metabolisme:
IgG og IgG-komplekser brytes ned i celler i
det retikuloendoteliale system.
Oppbevaring og holdbarhet:
Oppbevares ved 2-8°C beskyttet mot lys. Brukes
umiddelbart etter anbrudd.
Andre opplysninger:
Må ikke blandes med andre legemidler. Oppløsning
som er uklar eller har utfellinger skal ikke brukes. Navn og batchnr.
bør registreres ved hver administrering. Passivt overførte antistoffer
kan gi falske positive resultater ved serologisk testing. Antistoffer
mot erytrocyttantigener, f.eks. A, B og D, kan påvirke enkelte serologiske
tester (f.eks. antiglobulintest, Coombs test), spesielt hos Rh(D)-positive
nyfødte der mødrene har fått antepartumprofylakse.
Sist endret: 11.05.2012
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV:
16.04.2012