Rhesonativ

Octapharma

Humant immunglobulin mot Rh(D)-immunisering.

ATC-nr.: J06B B01

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.

Klasse grønn Står ikke på WADAs dopingliste



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 625 IE/ml: 1 ampulle (2 ml) inneh.: Humant protein 330 mg, derav immunglobulin anti-D (humant) 1250 IE (250 μg), IgA maks. 0,05% av total proteinmengde, glysin, natriumklorid, natriumacetat, vann til injeksjonsvæsker til 2 ml.


Indikasjoner: 

Forebygging av Rh(D)-immunisering hos Rh(D)-negative kvinner: Planlagt antenatal profylakse. Antenatal profylakse etter komplikasjoner under svangerskap, inkl. abort/fare for abort, ekstrauterin graviditet eller blæremola (mola hydatidosa), intrauterin fosterdød (IUFD), transplacentell blødning (TPH) som et resultat av antepartumblødning (APH), amniocentese, korionbiopsi, manuelle fødselsprosedyrer, f.eks. utvendig vending, invasive intervensjoner, kordocentese, stumpt abdominalt traume eller føtal terapeutisk intervensjon. Postnatal profylakse: Graviditet/fødsel der barnet er Rh(D)-positivt (D, Dsvak, Ddelvis). Behandling av Rh(D)-negative personer etter uforlikelige transfusjoner av Rh(D)-positivt blod eller andre preparater som inneholder erytrocytter, f.eks. platekonsentrat.

Dosering: 

Dosen bør bestemmes ut fra grad av eksponering for Rh(D)-positive erytrocytter og baseres på at 0,5 mg pakkede Rh(D)-positive erytrocytter eller 1 ml Rh(D)-positivt blod, nøytraliseres av ca. 50 IE (10 µg) anti-D immunglobulin. Forebygging av Rh(D)-immunisering hos Rh(D)-negative kvinner: Antenatal profylakse: Doser i området 250-1650 IE (50-330 µg). Planlagt antenatal profylakse: Én enkeltdose (f.eks. 1250 IE (250 µg)) ved svangerskapsuke 28-30 eller 2 doser ved uke 28 og 34. Antenatal profylakse etter komplikasjoner under svangerskap: Én enkeltdose (f.eks. 625 IE (125 µg) før 12. uke eller f.eks. 1250 IE (250 µg) etter 12. uke) bør gis så snart som mulig og innen 72 timer, og ved behov gjentas med 6-12 ukers intervall under hele svangerskapet. Etter fostervannsprøve og biopsi av fosterhinne bør én enkelt dose (f.eks. 1250 IE (250 µg)) gis. Postpartumprofylakse: Doser i området 500-1500 IE (100-300 µg). Ved laveste dose på 500 IE (100 µg) bør omfanget av føtomaternal blødning kontrolleres. Vanlig dose: 1250 IE (250 µg). Bør gis til moren så snart som mulig innen 72 timer etter fødsel av et Rh(D)-positivt barn (D, Dsvak, Ddelvis). Gis så snart som mulig også etter 72 timer. Postpartumdose må gis selv om antepartumprofylakse er gitt og gjenværende aktivitet kan påvises i maternalt serum. Ved mistanke om større føtomaternal blødning (>4 ml, 0,7-0,8% av kvinnene), f.eks. ved føtal/neonatal anemi eller intrauterin fosterdød, bør omfanget bestemmes med egnet metode, f.eks. Kleihauers-Betkes test for å bestemme føtalt hemoglobin eller flowcytometri som spesifikt identifiserer Rh(D)-positive celler. Tilleggsdoser bør gis iht. dette (50 IE (10 µg) pr. 0,5 ml føtale erytrocytter). Uforlikelig transfusjon av erytrocytter: Anbefalt dose er 100 IE (20 µg) pr. 2 ml transfundert Rh(D)-positivt blod eller pr. 1 ml erytrocyttkonsentrat. Dose bør bestemmes i samråd med spesialist innen blodtransfusjon. Kontroll av Rh(D)-positive erytrocytter bør gjøres hver 48. time og anti-D gis inntil alle Rh(D)-positive erytrocytter er ute av sirkulasjonen. Maks. dose på 15 000 IE (3000 µg) er tilstrekkelig ved større uforlikelige transfusjoner uavhengig av om transfusjonsvolumet er >300 ml Rh(D)-positive erytrocytter. Bruk av andre preparater til i.v. administrering anbefales da det umiddelbart gir tilstrekkelige plasmanivåer. Dersom i.v.-preparat ikke er tilgjengelig, bør høyeste dose gis i.m. over flere dager. Administrering: Gis i.m. Ved store volum (>2 ml til barn, >5 ml til voksne) anbefales oppdelte doser på forskjellige steder. Kan gis s.c. dersom i.m. injeksjon er kontraindisert og i.v.-preparat ikke er tilgjengelig.

Kontraindikasjoner: 

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler: 

Skal ikke administreres i blodåre pga. risiko for sjokk. Må gis i.m., og kanylens stempel må trekkes tilbake før injisering for å sikre at kanylen ikke har truffet en blodåre. Beregnet til bruk hos moren etter fødsel. Skal ikke gis til det nyfødte barnet. Er ikke beregnet til bruk hos Rh(D)-positive personer eller hos personer som allerede er immunisert mot Rh(D)-antigen. Pasienten bør observeres i minst 20 minutter etter administrering og i minst 1 time etter utilsiktet i.v. injeksjon. Kan i sjeldne tilfeller indusere blodtrykksfall med anafylaktisk reaksjon, selv hos pasienter som tidligere har tolerert behandling med humant immunglobulin. Ved mistanke om allergisk eller anafylaktisk reaksjon skal injeksjonen avbrytes umiddelbart. Ved sjokk skal standard medisinsk behandling igangsettes. Virkelige overfølsomhetsreaksjoner er sjeldne, men allergiske responser kan forekomme. Pasienten bør informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner, inkl. elveblest, generalisert urticaria, sammensnøring i brystet, hvesing, hypotensjon og anafylaksi. Inneholder små mengder IgA. Selv om behandling av utvalgte pasienter med IgA-mangel har vært vellykket, har personer med IgA-mangel potensiale for å utvikle IgA-antistoffer, og kan få anafylaktiske reaksjoner etter administrering av blodkomponenter som inneholder IgA. Fordel av behandling må veies opp mot risiko for overfølsomhetsreaksjoner. Pasienter som mottar uforlikelige transfusjoner og får svært høye doser anti-D immunglobulin, bør overvåkes klinisk og vha. biologiske parametre pga. risiko for hemolytiske reaksjoner. Til tross for standardtiltak kan ikke overføring av infeksjonsagens utelukkes fullstendig ved bruk av legemidler fremstilt fra humant blod eller plasma. Dette gjelder også virus eller patogener som hittil er ukjent. Tiltakene er effektive mot hiv, hepatitt A, B og C, men kan ha begrenset effekt mot parvovirus B19. Hepatitt A og parvovirus B19 overføres ikke med immunglobuliner, det antas også at antistoffinnholdet utgjør et viktig bidrag til virussikkerhet.

Interaksjoner: 

Bruk av levende virusvaksiner (f.eks. meslinger, kusma eller røde hunder) bør utsettes i 3 måneder etter siste administrering av anti-D immunglobulin, fordi effekten av levende virusvaksiner kan være redusert. Dersom anti-D immunglobulin må gis i de første 2-4 ukene etter vaksinering med levende virusvaksine, kan effekten av vaksinen være redusert.
Vis DRUID-interaksjoner for J06B B01 utvid

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Beregnet til bruk under graviditet. Kan brukes under amming.

Bivirkninger:

Gastrointestinale: Oppkast, kvalme. Hjerte/kar: Takykardi, hypertensjon. Hud: Hudreaksjon, erytem, kløe, pruritus, urticaria. Immunsystemet: Anafylaktisk sjokk, anafylaktisk/anafylaktoid reaksjon, overfølsomhet. Luftveier: Hvesing. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi. Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Hemolytiske reaksjoner, pyreksi, ubehag i brystet, sykdomsfølelse, frysninger, reaksjoner på administreringsstedet (f.eks. hevelse, smerte, erytem, indurasjon, varmefølelse, pruritus, utslett). Lokal smerte og ømhet på injeksjonsstedet kan unngås ved at store doser fordeles på flere injeksjonssteder.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Konsekvenser er ukjent. Etter svært store doser etter inkompatibel transfusjon, bør pasienten overvåkes klinisk og vha. biologiske parametre, pga. risiko for hemolytisk reaksjon.

Egenskaper:

Klassifisering: Spesifikke immunglobuliner. Virkningsmekanisme: Spesifikke antistoffer mot Rh(D)-antigenet på humane erytrocytter, motvirker immunisering mot Rh(D)-antigenet. Absorpsjon: Målbare antistoffnivåer ca. 20 minutter etter i.m. injeksjon. Maks. serumnivå vanligvis etter 2-3 dager. Halveringstid: Ca. 3-4 uker, kan variere fra pasient til pasient. Metabolisme: IgG og IgG-komplekser brytes ned i celler i det retikuloendoteliale system.

Oppbevaring og holdbarhet: 

Oppbevares ved 2-8°C beskyttet mot lys. Brukes umiddelbart etter anbrudd.

Andre opplysninger: 

Må ikke blandes med andre legemidler. Oppløsning som er uklar eller har utfellinger skal ikke brukes. Navn og batchnr. bør registreres ved hver administrering. Passivt overførte antistoffer kan gi falske positive resultater ved serologisk testing. Antistoffer mot erytrocyttantigener, f.eks. A, B og D, kan påvirke enkelte serologiske tester (f.eks. antiglobulintest, Coombs test), spesielt hos Rh(D)-positive nyfødte der mødrene har fått antepartumprofylakse.

Sist endret: 11.05.2012
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

16.04.2012

  

Rhesonativ, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
625 IE/ml2 ml (amp.) 063818kr 643,80-SPC