FELLESKATALOGEN
Virkestoff: Propofol
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Propolipid 10 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon
propofol
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Propolipid er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Propolipid
- Hvordan du bruker Propolipid
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Propolid
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Propolipid er og hva det brukes mot
Propolipid tilhører en gruppe legemidler som kalles generelle bedøvelsesmidler. Generelle bedøvelsesmidler brukes for å fremkalle bevisstløshet (søvn) slik at kirurgiske inngrep eller annen behandling kan gjøres. De kan også brukes for å sedere deg (slik at du blir søvnig, men ikke sover helt).
Propolipid 10 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon brukes til:
-
innledning og vedlikehold av generell narkose hos voksne, ungdom og barn eldre enn 1 måned
-
å sedere pasienter over 16 år som får kunstig åndedrett ved intensiv behandling
-
å sedere voksne, ungdom, og barn eldre enn 1 måned ved diagnostiske og kirurgiske prosedyrer, alene eller i kombinasjon med lokale eller regionale bedøvelsesmidler.
2. Hva du må vite før du bruker Propolipid
Bruk ikke Propolipid
-
hvis du er allergisk overfor propofol, soya, peanøtter eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
til sedering ved intensiv behandling av pasienter som er 16 år eller yngre.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du får Propolipid og dersom noe av det som nevnes nedenfor gjelder for deg eller du har opplevd det tidligere.
Du bør ikke få Propolipid, eller kun med ytterst stor forsiktighet, under intensiv overvåkning, hvis du:
-
har fremskreden hjertesvikt
-
har annen alvorlig hjertesykdom
-
får elektrosjokkbehandling (ECT, en behandling mot psykiatriske problemer)
Generelt bør Propolipid gis med forsiktighet til eldre eller svake pasienter.
Innen du får Propolipid skal du fortelle anestesilegen eller intensivlegen din dersom du har:
-
hjertesykdom
-
lungesykdom
-
nyresykdom
-
leversykdom
-
krampeanfall (epilepsi)
-
forhøyet trykk i kraniet (forhøyet intrakranielt trykk). I kombinasjon med lavt blodtrykk kan mengden av blod som når hjernen minskes.
-
forandrede fettnivåer i blodet. Nivåene av fett i blodet bør kontrolleres, dersom du får total parenteral ernæring (føde gjennom en vene).
-
hvis kroppen din har mistet mye vann (du er hypovolemisk).
Hvis du har noen av følgende tilstander, må disse behandles før du får Propolipid:
-
hjertesvikt
-
når utilstrekkelig mengde blod når ut til vev (sirkulasjonssvikt)
-
alvorlige pusteproblemer (respirasjonssvikt)
-
dehydrering (hypovolemi)
-
krampeanfall (epilepsi)
Propolipid kan øke risikoen for:
-
epileptiske anfall
-
en nerverefleks som senker hjertefrekvensen (vagotoni, bradykardi)
-
forandret blodgjennomstrømming til kroppens organer (hemodynamiske effekter på hjertekarsystemet) hvis du er overvektig eller får høye doser av Propolipid.
Ufrivillige bevegelser kan forekomme under den bedøvende behandling med Propolipid. Legene vil ta hensyn til at dette kan påvirke de kirurgiske prosedyrene som utføres ved den bedøvende behandlingen og vil ta nødvendige forholdsregler.
Noen få ganger kan det, etter narkose, forekomme en periode av bevisstløshet med stivhet i musklene. Dette krever observasjon av medisinsk personale, men ingen annen behandling. Det forsvinner av seg selv.
Injeksjon av Propolipid kan være smertefullt. Et lokalt bedøvelsesmiddel kan brukes for å minske denne smerten, men det kan forårsake egne bivirkninger.
Du får ikke forlate sykehuset før du er helt våken.
Hvis du kan skrives ut kort tid etter å ha fått propofol må du ledsages hjem.
Hvis du kan skrives ut kort tid etter å ha fått propofol må du ledsages hjem.
Andre legemidler og Propolipid
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er spesielt viktig at du rådfører deg med lege, anestesilege eller sykepleier hvis du tar noen av de følgende legemidlene:
-
Rifampicin (for tuberkulose - TB).
-
Midazolam (brukes til å indusere sedasjon (en veldig avslappet tilstand, døsighet eller søvn) og lindrer angst og muskelspenninger).
Du må være spesielt forsiktig hvis du også tar/får noen av følgende legemidler:
-
Formedisinering (din anestesilege vet hvilke legemidler som kan påvirkes av Propolipid)
-
Andre bedøvelsesmidler, deriblant generelle, regionale og lokale bedøvelsesmidler samt inhalasjonsbedøvelsesmidler (lavere doser av Propolipid kan være nødvendig. Din anestesilege vet dette.)
-
Smertestillende legemidler (analgetika)
-
Sterke smertestillende midler (fentanyl eller opioider)
-
Parasympatolytika (legemidler som brukes til å behandle f.eks. smertefulle kramper i organer, astma eller Parkinsons sykdom)
-
Benzodiazepiner (legemidler som brukes til å behandle angst)
-
Suksametonium (muskelavslappende middel)
-
Legemidler som påvirker mange av kroppens indre funksjoner slik som hjertefrekvensen, f.eks atropin
-
Alkoholholdige legemidler eller drikker
-
Neostigmin (legemiddel som brukes til behandling av en sykdom kalt myasthenia gravis)
-
Ciklosporin (legemiddel som brukes for å hindre transplantasjonsavstøtning)
-
Valproat (legemiddel som brukes til behandling av epilepsi eller psykiske lidelser)
Inntak av Propolipid sammen med mat, drikke og alkohol
Når du har fått Propolipid, må du ikke spise, drikke eller innta alkohol før du er fullstendig restituert.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Propolipid bør ikke brukes til gravide kvinner, med mindre det er absolutt nødvendig. Du må stoppe ammingen og kaste all brystmelk i 24 timer etter at du har fått Propolipid.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan føle deg søvnig en stund etter at du har fått propofol. Du skal ikke kjøre bil eller betjene maskiner før du er sikker på at effekten har avtatt. Du skal ikke kjøre bil eller dra hjem alene dersom du blir utskrevet kort tid etter å ha fått propofol.
Rådfør deg med legen din angående når du kan gjenoppta disse aktivitetene og når du kan begynne å jobbe igjen.
Propolipid inneholder soyaolje og natrium
Propolipid inneholder soyaolje. Hvis du er allergisk overfor peanøtter eller soya skal du ikke bruke dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium pr. 100 ml, dvs. er nesten ”natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker Propolipid
Propolipid vil kun bli gitt til deg på sykehus eller tilsvarende behandlingssted av, eller under direkte overvåkning av, anestesilege eller intensivlege.
Dosering
Mengden Propolipid du behøver er avhengig av din alder, vekt og fysiske tilstand. Legen vil gi deg riktig dose for å starte og opprettholde bedøvelsen eller for å oppnå ønsket grad av søvnighet ved hjelp av nøye overvåking av dine reaksjoner og vitale tegn (puls, blodtrykk, åndedrett etc.).
Du kan trenge flere forskjellige legemidler for å holde deg i søvn eller trøtt, smertefri, opprettholde et sundt pustemønster, og for å holde blodtrykket jevnt. Legen vil avgjøre hvilke legemidler du trenger og når du trenger dem.
Voksne
De fleste behøver 1,5 til 2,5 mg propofol pr. kg kroppsvekt for å sovne (induksjon av narkose), og deretter 4 til 12 mg propofol pr. kg kroppsvekt pr. time for å opprettholde søvneffekten (vedlikeholde narkosen). For å gjøre deg søvnig holder det vanligvis med doser på 0,3 til 4,0 mg propofol pr. kg kroppsvekt pr. time.
For å gjøre voksne søvnige ved kirurgiske og diagnostiske prosedyrer, behøver de fleste pasienter 0,5-1 mg propofol/kg kroppsvekt gitt over 1-5 minutter for at søvneffekten skal inntre. Søvneffekten opprettholdes ved titrering av Propolipid til ønsket virkningsnivå. De fleste pasienter behøver 1,5-4,5 mg propofol/kg kroppsvekt/time. Hvis det kreves en hurtig økning av dybden på narkosen kan infusjonen etterfølges av en enkeltdose på 10-20 mg propofol (1-2 ml Propolipid 10 mg/ml).
For å gi sedasjon til ventilerte pasienter over 16 år på intensivavdeling vil dosen justeres i forhold til den nødvendige sedasjonsdybden. Vanligvis oppnås tilfredsstillende sedasjon ved kontinuerlig infusjon med administrasjonshastigheter i området på 0,3 til 4,0 mg propofol pr. kg kroppsvekt pr. time. Infusjonshastigheter høyere enn 4,0 mg propofol pr. kg kroppsvekt pr. time er ikke anbefalt.
Eldre og svake pasienter
Eldre og svake pasienter kan behøve lavere doser.
Bruk hos barn som er over 1 måned gamle og ungdom
Bruk av Propolipid anbefales ikke til barn som er mindre enn 1 måned gamle.
Spesiell forsiktighet må også utvises ved administrering av Propolipid 10 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon til barn under 3 år. Informasjon som finnes per i dag tyder imidlertid ikke på at dette er mindre trygt enn hos barn som er over 3 år.
Dosen tilpasses etter alder og/eller kroppsvekt. De fleste pasienter som er over 8 år trenger ca. 2,5 mg propofol per kg kroppsvekt for å sovne (innledning av narkose). Hos yngre barn, spesielt i alderen 1 måned-3 år, kan høyere doser være nødvendig (2,5-4 mg propofol/kg kroppsvekt).
Vanligvis opprettholdes pasientens søvn (vedlikehold av narkosen) med en infusjonshastighet på 9-15 mg propofol per kg kroppsvekt per time. Hos yngre barn, spesielt i alderen 1 måned-3 år, kan høyere doser være nødvendig.
For nedsatt våkenhet under diagnostiske og kirurgiske prosedyrer hos barn som er eldre enn 1 måned gamle med Propolipid 10 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon, trenger de fleste pasienter 1-2 mg propofol per kg kroppsvekt for at søvneffekten skal inntre. Søvneffekten opprettholdes ved å justere infusjonsdosen av Propolipid til ønsket grad av nedsatt våkenhet. De fleste pasienter trenger 1,5-9 mg propofol per kg kroppsvekt per time. Infusjonen kan suppleres med bolusinjeksjon på inntil 1 mg propofol per kg kroppsvekt, hvis det kreves en hurtig økning av dybden på sedasjonen.
Propolipid 10 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon må ikke brukes til å nedsette våkenhet hos barn og ungdom under 16 år på intensivavdeling, da sikkerhet for bruk ved slike tilstander ikke er undersøkt hos denne pasientgruppen.
Administrasjonsmåte
Propolipid er for intravenøs bruk og administreres vanligvis på oversiden av hånden eller i underarmen. Anestesilegen kan bruke en nål eller en kanyle (et tynt plastrør). Propolipid gis inn i en blodåre (vene) enten manuelt eller ved hjelp av en elektrisk pumpe.
Propolipid er kun til engangsbruk. Ubrukt legemiddel må kastes. Beholdere skal ristes før bruk. Hvis det kan ses to lag etter ristingen, skal legemidlet ikke brukes. Kun homogene tilberedninger og uskadde beholdere skal brukes.
Før bruk rengjøres gummimembranen med alkoholspray eller injeksjonstørk med alkohol.
Varighet av behandlingen
Når Propolipid brukes til sedering, må det ikke gis i mer enn 7 dager.
Dersom du tar for mye av propofol
Legen din vil sørge for at du får riktig mengde propofol tilpasset deg og prosedyren du gjennomgår. Ulike mennesker har imidlertid behov for ulike doser og hvis du får for mye, kan det hende at anestesilegen må gjøre tiltak for å sørge for at hjertefunksjon og åndedrett er tilstrekkelig støttet. Dette er grunnen til at anestesimidler kun administreres av anestesileger eller i behandling av pasienter på intensivavdeling.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Vanlige (forekommer hos inntil 1 av 10 brukere):
Mindre vanlige (forekommer hos inntil 1 av 100 brukere):
Sjeldne (forekommer hos inntil 1 av 1000 brukere):
Svært sjeldne (forekommer hos inntil 1 av 10 000 brukere):
Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Bivirkninger som kan forekomme etter anestesi
Sjeldne (forekommer hos inntil 1 av 1000 brukere):
Svært sjeldne (forekommer hos inntil 1 av 10 000 brukere):
Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger som kan forekomme under narkose
Følgende bivirkninger kan forekomme under narkose (mens injeksjonen blir gitt til deg eller når du er avslappet eller sover). Legen er oppmerksom på disse og hvis de inntreffer vil du få passende behandling.
Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 brukere):
-
Smerter på injeksjonsstedet (mens injeksjonen gis, før du sovner)
-
Langsom eller rask hjerterytme
-
Lavt blodtrykk
-
Endringer i pustemønsteret (lav respirasjonsfrekvens, pustestopp)
-
Hikke
-
Hoste (kan også skje når du våkner)
-
Hevelse og rødhet eller blodpropp i venen langs injeksjonsstedet.
-
Rykninger og skjelvinger i kroppen, eller anfall (kan også skje når du våkner).
-
Alvorlig allergisk reaksjon som fører til pustevansker, hoven og rød hud, hetetokter
-
Opphopning av væske i lungene som kan gjøre deg veldig andpusten (kan også skje når du våkner)
-
Unormal farge på urinen (kan også skje når du våkner)
-
Ufrivillige bevegelser
-
Alvorlig hud- og vevsreaksjon som følge av utilsiktet anvendelse ved siden av åren
-
Langvarig, ofte smertefull ereksjon (priapisme)
Følgende bivirkninger kan forekomme etter anestesi (når du våkner eller etter at du har våknet).
Vanlige (forekommer hos inntil 1 av 10 brukere):
-
Hodepine
-
Kvalme, oppkast
-
Hoste
-
Svimmelhet, frysninger og kuldefølelse
-
Eksitasjon
-
Bevisstløshet etter operasjonen (når dette har skjedd, har pasientene kommet seg uten problemer)
-
Betent bukspyttkjertel (pankreatitt) som forårsaker alvorlige magesmerter (en kausal sammenheng kan ikke vises)
-
Feber etter operasjon
-
Eufori
-
Seksuell opphisselse
-
Uregelmessig hjerterytme
-
Endringer i EKG (Brugadas type EKG)
-
Økt leverstørrelse
-
Nyresvikt
-
Nedbrytning av muskelceller (rabdomyolyse), økning i surhetsgraden i blodet, høye kalium- og fettnivåer i blodet, hjertesvikt
-
Narkotikamisbruk, for det meste av helsepersonell
-
Langvarig, ofte smertefull ereksjon (priapisme)
Når Propolipid gis sammen med lidokain (lokalbedøvelse som brukes for å redusere smertene på injeksjonsstedet), kan følgende bivirkninger forekomme i sjeldne tilfeller:
-
svimmelhet
-
oppkast
-
tretthet
-
krampeanfall
-
langsom hjerterytme (bradykardi)
-
uregelmessig hjerterytme (hjertearytmier)
-
sjokk
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Propolid
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ampullen/hetteglasset og ytterpakningen. Utløpsdatoen (EXP) henviser til den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Skal ikke fryses.
Etter første åpning må legemidlet brukes umiddelbart.
Administrasjonssystemer med ufortynnet Propolipid bør byttes ut 12 timer etter åpning av ampullen eller hetteglasset. Fortynninger med glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller en blanding med konserveringsfri lidokain 10 mg/ml (1 %) injeksjonsvæske (minst 2 mg propofol pr. ml) skal tilberedes aseptisk (kontrollerte og validerte forhold forutsettes) umiddelbart før bruk og skal anvendes innen 6 timer etter tilberedning.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Propolipid
-
Virkestoffet er propofol.
Hver ml emulsjon inneholder 10 mg propofol.
Hver 20 ml ampulle inneholder 200 mg propofol.
Hvert 20 ml hetteglass inneholder 200 mg propofol.
Hvert 50 ml hetteglass inneholder 500 mg propofol.
Hvert 100 ml hetteglass inneholder 1000 mg propofol.
Hver 20 ml ampulle inneholder 200 mg propofol.
Hvert 20 ml hetteglass inneholder 200 mg propofol.
Hvert 50 ml hetteglass inneholder 500 mg propofol.
Hvert 100 ml hetteglass inneholder 1000 mg propofol.
-
Andre innholdsstoffer er renset soyaolje, triglyserider av middels kjedelengde, rensede eggfosfatider, glyserol, oljesyre, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Propolipid ser ut og innholdet i pakningen
Propolipid er en hvit olje-i-vann emulsjon til injeksjon eller infusjon.
Propolipid finnes i fargeløse glassampuller eller hetteglass av glass. Hetteglassene er forseglet med gummipropper.
Pakningsstørrelser:
Pakninger inneholdende 5 glassampuller med 20 ml emulsjon.
Pakninger inneholdende 10 glassampuller med 20 ml emulsjon.
Pakninger inneholdende 1 hetteglass med 20, 50 eller 100 ml emulsjon.
Pakninger inneholdende 5 hetteglass med 20 ml emulsjon.
Pakninger inneholdende 10 hetteglass med 20, 50 eller 100 ml emulsjon.
Pakninger inneholdende 15 hetteglass med 50 eller 100 ml emulsjon.
Pakninger inneholdende 5 glassampuller med 20 ml emulsjon.
Pakninger inneholdende 10 glassampuller med 20 ml emulsjon.
Pakninger inneholdende 1 hetteglass med 20, 50 eller 100 ml emulsjon.
Pakninger inneholdende 5 hetteglass med 20 ml emulsjon.
Pakninger inneholdende 10 hetteglass med 20, 50 eller 100 ml emulsjon.
Pakninger inneholdende 15 hetteglass med 50 eller 100 ml emulsjon.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innhaver av markedsføringstillatelsen:
Fresenius Kabi Norge AS
NO-1753 Halden
Norge
Fresenius Kabi Norge AS
NO-1753 Halden
Norge
Tilvirker
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
S-75174 Uppsala
Sverige
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
S-75174 Uppsala
Sverige
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Østerrike
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Østerrike
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
|
Navn på medlemsland
|
Legemidlets navn
|
|
Østerrike
|
Propofol “Fresenius” 1 % mit MCT - Emulsion zur Injektion oder Infusion
|
|
Belgia
|
Propolipid 1%
|
|
Bulgaria
|
Пропофол MCT/LCT Фрезениус 10 mg/ml инжекционна/инфузионна емулсия |
|
Kypros
|
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
|
|
Tjekkia
|
Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml injekční/infuzní emulze
|
|
Danmark
|
Propolipid
|
|
Estland
|
Propoven 1%
|
|
Tyskland
|
Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius, Emulsion zur Injektion oder Infusion
|
|
Hellas
|
Propofol MCT/LCT 1%
|
|
Finland
|
Propolipid 10 mg/ml
|
|
Ungarn
|
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
|
|
Island
|
Propolipid 10 mg/ml
|
|
Irland
|
Fresenius Propoven 1%
|
|
Italia
|
Propofol Kabi
|
|
Latvia
|
Propoven 1%
|
|
Litauen
|
Propoven 1%
|
|
Luxemburg
|
Propofol 1% MCT Fresenius
|
|
Nederland
|
Propofol 10 mg/ml MCT/LCT Fresenius
|
|
Norge
|
Propolipid 10 mg/ml
|
|
Polen
|
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
|
|
Portugal
|
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
|
|
Romania
|
Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă |
|
Slovakia
|
Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml injekčná/infúzna emulzia
|
|
Slovenia
|
Propoven 10 mg/ml emulzija za injiciranje ali infundiranje
|
|
Spania
|
Propofol MCT/LCT 10 mg/ml Fresenius emulsión para inyección o perfusión |
|
Sverige
|
Propolipid 10 mg/ml
|
|
Storbritannia
|
Fresenius Propoven 1%
|
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 30.03.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Før bruk skal Propolipid 10 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon ikke blandes med andre oppløsninger for injeksjon eller infusjon enn glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller konserveringsfri lidokain 10 mg/ml (1 %) injeksjonsvæske. Konsentrasjonen av propofol i den ferdige oppløsningen må ikke være under 2 mg/ml.
Kun til engangsbruk. Ubrukt emulsjon må kasseres.
Beholderne skal rystes før bruk. Hvis to sjikt ses etter rysting skal emulsjonen ikke brukes. Anvend bare homogen emulsjon i uskadet beholder.
Før bruk rengjøres ampullehalsen eller gummimembranen med alkoholspray eller vattpinne dyppet med sprit. Åpnede beholdere kastes etter bruk.
Propofol bør kun gis av anestesikyndig personale (eventuelt av leger med spesialkompetanse i intensivbehandling).
Pasientene skal være under konstant observasjon og utstyr for opprettholdelse av frie luftveier, kunstig ventilasjon, oksygentilførsel og gjenopplivning skal alltid være tilgjengelig. Propofol skal administreres av en annen person enn den som utfører den diagnostiske eller kirurgiske prosedyren.
Det er rapportert om misbruk og avhengighet av propofol, hovedsakelig blant helsepersonell. Som ved annen generell anestesi kan administrering av propofol uten opprettholdelse av frie luftveier føre til fatale respirasjonskomplikasjoner.
Når propofol administreres for våken sedasjon i forbindelse med kirurgiske og diagnostiske prosedyrer bør pasientene være under konstant observasjon for tidlige tegn på hypotensjon, luftveisobstruksjon og lav oksygenmetning.
Propolipid 10 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon kan gis ufortynnet eller fortynnet i glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske.
Propolipid 10 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon må ikke blandes med andre injeksjons- eller infusjonsvæsker enn disse.
Glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller natriumklorid 1,8 mg/ml (0,18 %) injeksjonsvæske og glukose 40 mg/ml (4 %) injeksjonsvæske kan gis via samme infusjonssett.
Samtidig administrering av andre legemidler eller væsker som tilsettes Propolipid infusjonssettet skal skje nær venekanylen ved bruk av Y-stykke eller treveiskran.
Propolipid er en lipidholdig emulsjon uten antimikrobielle konserveringsmidler og kan være medium for rask vekst av mikroorganismer.
Emulsjonen skal trekkes opp aseptisk i steril sprøyte og administrasjonssystem umiddelbart etter at beholderen er åpnet. Administrasjon skal skje umiddelbart.
Håndtering av både Propolipid og infusjonsutstyret må gjøres aseptisk under hele infusjonsperioden. Propolipid må ikke gis via et mikrobiologisk filter.
Infusjon av ufortynnet Propolipid 10mg/ml:
Når Propolipid 10 mg/ml infunderes ufortynnet, anbefales bruk av utstyr som byrette, dråpeteller, sprøytepumpe eller volumetrisk infusjonspumpe for å kontrollere infusjonshastigheten.
Når Propolipid 10 mg/ml infunderes ufortynnet, anbefales bruk av utstyr som byrette, dråpeteller, sprøytepumpe eller volumetrisk infusjonspumpe for å kontrollere infusjonshastigheten.
Som for andre fettemulsjoner må en infusjon av Propolipid gitt via ett infusjonssystem ikke overstige 12 timer. Etter 12 timers skal infusjonssettet med Propolipid skiftes ut.
Infusjon av fortynnet Propolipid 10 mg/ml
Byrette, dråpeteller eller volumetrisk infusjonspumpe bør alltid brukes for å kontrollere infusjonshastigheten. Den maksimale fortynningen må ikke overstige 1 del Propolipid 10 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon med 4 deler glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske (minimum konsentrasjon av 2 mg propofol per ml). Blandingen skal utføres aseptisk (kontrollerte og validerte forhold forutsettes) umiddelbart før bruk og skal anvendes innen 6 timer etter tilberedning.
Byrette, dråpeteller eller volumetrisk infusjonspumpe bør alltid brukes for å kontrollere infusjonshastigheten. Den maksimale fortynningen må ikke overstige 1 del Propolipid 10 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon med 4 deler glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske (minimum konsentrasjon av 2 mg propofol per ml). Blandingen skal utføres aseptisk (kontrollerte og validerte forhold forutsettes) umiddelbart før bruk og skal anvendes innen 6 timer etter tilberedning.
For å redusere smerte på injeksjonsstedet, bør Propolipid administreres i en av de større venene eller lidokain injeksjonsvæske kan administreres før innledning av anestesi med Propolipid. Alternativt kan Lidokain tilsettes den fortynnede oppløsning (20 deler Propolipid 10 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon med opptil til 1 del konserveringsfri lidokain 10 mg/ml injeksjonsvæske) for å redusere smerte på injeksjonsstedet av Propolipid 10 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon. Intravenøs lidokain må ikke brukes til pasienter med arvelig akutt porfyri.
Muskelrelaksantia som atrakurium og mivakurium skal kun administreres etter en grundig gjennomskylling av infusjonsstedet brukt til Propolipid.