Propolipid, INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, emulsjon:
Propolipid
INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, emulsjon 10 mg/ml og 20 mg/ml: 1 ml inneh.: Propofol. 10 mg, resp. 20 mg, soyae ol. raffinat. 50 mg, triglycerida saturata media 50 mg, glycerol. 22,5 mg, lecithin. fractionat. e vitello ovi 12 mg, acid. oleic./natr. hydroxid. q.s. ad pH 8, aqua. ad iniect. ad 1 ml.
Indikasjoner:
Propolipid er et korttidsvirkende anestetikum til i.v. bruk for innledning og vedlikehold av generell anestesi hos voksne og barn >1 måned (10 mg/ml) og >3 år (20 mg/ml), til sedasjon ved diagnostiske og kirurgiske prosedyrer, alene eller i kombinasjon med lokal eller regional anestesi til voksne og barn >1 måned (10 mg/ml) og >3 år (20 mg/ml), sedasjon av ventilerte pasienter >16 år i intensivavdeling.Dosering:
Må bare brukes av anestesikyndige leger i sykehus, adekvat utstyrte dagkirurgiske enheter eller i behandlingen av pasienter i intensivavdeling. Ved sedasjon for diagnostiske og kirurgiske prosedyrer skal preparatet administreres av en annen person enn den som utfører prosedyren. Doseringen skal tilpasses individuelt ut fra pasientens respons og i forhold til den premedikasjon som er gitt. Det er som regel behov for supplerende analgetika i tillegg. Voksne: Innledning av generell anestesi: Propolipid titreres (ca. 20-40 mg propofol hvert 10. sekund) ut fra pasientens respons, og inntil kliniske tegn på anestesi inntrer. De fleste voksne opptil 55 års alder vil trenge ca. 1,5-2,5 mg propofol/kg. Eldre og pasienter i ASA-gruppe III og IV, og særskilt ved nedsatt hjertefunksjon, vil vanligvis trenge lavere dose og totaldosen kan da muligens reduseres til minimum 1 mg propofol/kg. Det bør brukes lavere administreringsshastighet (ca. 2 ml (10 mg/ml) eller 1 ml (20 mg/ml) hvert 10. sekund). Vedlikehold av generell anestesi: Anestesien kan vedlikeholdes enten som kontinuerlig infusjon, eller for styrken 10 mg/ml ved gjentatte bolusdoser. For vedlikehold av anestesi bør det generelt gis en dosering på 4-12 mg propofol/kg/time. Til eldre, ustabile eller hypovolemiske pasienter og pasienter av ASA-gruppe III eller IV eller med nedsatt hjertefunksjon, kan dosen reduseres ytterligere avhengig av pasientens alvorlighetstilstand og den anestesiteknikken som brukes. For vedlikeholdsanestesi med gjentatte bolusdoser gis 25-50 mg propofol om gangen (2,5-5 ml Propolipid 10 mg/ml) iht. klinisk behov. Høye bolusdoser, alene eller gjentatt, bør pga. fare for kardiopulmonal depresjon ikke gis til eldre. Sedasjon til pasienter >16 år på intensivavdeling: Til ventilerte pasienter anbefales kontinuerlig infusjon. Dosen justeres etter behovet for sedasjonsdybde. Tilfredsstillende sedasjon oppnås vanligvis med en administreringshastighet i området 0,3-4 mg propofol/kg/time. Infusjonshastigheter høyere enn 4 mg propofol/kg/time anbefales ikke. Target Control Infusion (TCI) anbefales ikke til sedasjon i intensivavdeling. Sedasjon ved diagnostiske og kirurgiske prosedyrer: Under kirurgiske og diagnostiske prosedyrer justeres dose og infusjonshastighet etter klinisk respons. De fleste vil trenge 0,5-1 mg propofol/kg gitt over 1-5 minutter for å oppnå sedasjon. Vedlikehold av sedasjon skjer ved titrering av infusjon til ønsket sedasjonsnivå nås. De fleste pasienter vil trenge 1,5-4,5 mg propofol/kg/time. Infusjonen kan suppleres med bolusdoser på 10-20 mg hvis en hurtig økning i sedasjonsdybde ønskes. Pasienter >55 år og pasienter i ASA-gruppe III og IV kan trenge lavere doser, og det kan bli nødvendig å redusere administreringshastigheten. Barn: Propolipid 20 mg/ml er ikke anbefalt til barn <3 år fordi denne styrken er vanskelig å titrere pga. de ekstremt små volumene som er nødvendig. Propolipid 10 mg/ml bør benyttes til barn 1 måned-3 år når en dose <100 mg/time er forventet. Target Controlled Infusion (TCI) anbefales ikke til barn. Innledning av generell anestesi til barn >1 måned (10 mg/ml) og >3 år (20 mg/ml): Ved innledning av anestesi anbefales det å titrere Propolipid langsomt inntil kliniske tegn på anestesi inntrer. Dosen tilpasses etter pasientens alder og/eller kroppsvekt. De fleste barn >8 år trenger ca. 2,5 mg propofol/kg for innledning av anestesi. Hos yngre barn, spesielt i alderen 1 måned-3 år, kan høyere doser være påkrevd (2,5-4 mg propofol/kg). Vedlikehold av generell anestesi >1 måned (10 mg/ml) og >3 år (20 mg/ml): Anestesi kan vedlikeholdes ved å administrere Propolipid ved infusjon eller for 10 mg/ml ved gjentatte bolusinjeksjoner, for å opprettholde den nødvendige anestesidybden. Den påkrevde administreringshastigheten varierer betydelig mellom pasienter, men ved hastighet i området 9-15 mg propofol/kg/time oppnås normalt tilfredsstillende anestesi. Yngre barn, spesielt i alderen 1 måned-3 år, kan ha høyere dosebehov. Til ASA-pasienter grad III og IV anbefales lavere dose. Sedasjon ved diagnostiske og kirurgiske prosedyrer til barn >1 måned (10 mg/ml) og >3 år (20 mg/ml): Doser og administreringshastighet tilpasses den påkrevde sedasjonsdybde og kliniske respons. De fleste pediatriske pasienter har ved initiering av sedasjon behov for 1-2 mg propofol/kg. Vedlikehold av sedasjon kan oppnås ved å titrere Propolipid infusjonen til ønsket sedasjonsnivå. De fleste pasienter har behov for 1,5-9 mg propofol/kg/time. Infusjonen kan suppleres med bolusadministrering (10 mg/ml) på opp til 1 mg/kg, hvis hurtig økning av sedasjonsdybden er påkrevd. Til ASA-pasienter grad III og IV kan lavere dose være påkrevd.Kontraindikasjoner:
Må ikke brukes til pasienter med kjent overfølsomhet for propofol eller noen av emulsjonens hjelpestoffer, til pasienter med allergi for soya eller peanøtter eller for sedasjon av pasienter 16 år og yngre under intensiv behandling.Forsiktighetsregler:
Forsiktighet bør utvises hos pasienter med nedsatt hjerte-, respirasjons-, nyre- eller leverfunksjon eller til hypovolemiske eller svekkede pasienter. Propofolclearance er avhengig av blodgjennomstrømningen og samtidig medisinering som nedsetter hjertets output, vil også nedsette propofolclearance. Behandlingen av hjerte-, sirkulasjons- eller respirasjonssvikt, og hypovolemi, må optimaliseres før bruk av propofol. Før preparatet gis til epileptikere, må en forsikre seg om at pasienten har fått sine vanlige antiepileptika. Ved langtkommen hjertesvikt eller annen alvorlig myokardial lidelse må Propolipid 10 mg/ml kun brukes med stor forsiktighet og under intensiv overvåkning. Et antikolinergikum gitt i.v. før innledning eller under vedlikehold av anestesi med propofol bør vurderes, særlig i situasjoner der vagustonus kan tenkes å dominere, eller når propofol gis sammen med andre medikamenter som trolig medfører bradykardi. Anbefales ikke brukt ved elektrosjokkbehandling. Spesiell forsiktighet må utvises ved forstyrrelser i fettmetabolismen eller andre tilstander der fettemulsjoner må brukes med varsomhet. Hvis pasienten får parenteral ernæring, må det tas hensyn til den fettmengden som inngår i preparatet: 1 ml inneholder 0,1 gram fett. Ved behandling i intensivavdeling bør fettnivået måles hver 2. dag. Behandling av svært overvektige pasienter krever høyere doser, og risikoen for uønskede hemodynamiske effekter må tas i betraktning. Pasienter med høyt intrakranielt trykk (ICP) og gjennomsnittlig lavt blodtrykk, risikerer betydelig reduksjon i intracerebralt perfusjonstrykk, og må derfor følges spesielt nøye. For å redusere smerte på injeksjonsstedet under innledning av anestesi kan lidokain injiseres umiddelbart før propofolemulsjonen. Lidokain må ikke gis til pasienter med arvelig akutt porfyri. Doser >4 mg propofol/kg/time bør, om mulig, ikke anvendes. En må være oppmerksom på muligheten for alvorlige bivirkninger og overveie dosereduksjon eller alternativt sedativum ved første tegn til symptomer. Bruk av propofol er ikke anbefalt til nyfødte barn, da denne pasientpopulasjonen ikke er fullstendig undersøkt. Spesiell forsiktighet må utvises når propofol benyttes til anestesi av barn opptil 3 år. Etter generell anestesi må pasienten være tilstrekkelig restituert før utskrivning.Interaksjoner:
Preparatet kan kombineres med andre anestesimedikamenter. Alvorlige interaksjoner med disse legemidlene er rapportert. Noen sentraltvirkende medikamenter kan gi sirkulatorisk og respiratorisk depresjon, som forsterkes ved samtidig bruk. Nødvendig dosering for generell anestesi kan være lavere ved samtidig bruk av regionalanestesi. Samtidig bruk av andre legemidler til premedikasjon, legemidler til inhalasjon eller analgetika, kan potensere anestesi og kardiovaskulære bivirkninger. Etter administrering av fentanyl kan blodnivået av propofol midlertidig øke med en økt frekvens av apné. Bradykardi og hjertestans kan forekomme etter behandling med suksametonium og neostigmin. Leukoencefalopati er rapportert ved administrering av fettemulsjoner som propofol, til pasienter som bruker ciklosporin.Graviditet/Amming:
Overgang i placenta: Sikkerheten under graviditet er ikke klarlagt. Bør derfor ikke gis til gravide uten at det er helt nødvendig. Passerer placenta og kan ha sammenheng med neonatal depresjon. Høye doser (over 2,5 mg propofol/kg ved innledning eller 6 mg propofol/kg/time ved vedlikehold av anestesi) bør unngås. Overgang i morsmelk: Utskilles i små mengder. Ammende bør derfor avbryte ammingen og kaste melken i 24 timer etter administrering av propofol.Bivirkninger:
Vanlige observerte bivirkninger er hypotensjon og respirasjonshemming. Disse effektene avhenger av administrert propofoldose, men også type premedikasjon og annen samtidig medisinering. Svært vanlige (≥1/10): Øvrige: Lokal smerte ved innledende injeksjon. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hjerte/kar: Under innledning av anestesi; hypotensjon, bradykardi, takykardi, hetetokter. Luftveier: Under innledning av anestesi; hyperventilering, forbigående apné, hoste, hikke. Nevrologiske: Under innledning av anestesi; spontane bevegelser, myokloni, lett eksitasjon. Stoffskifte/ernæring: Hypertriglyseridemi. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hjerte/kar: Uttalt hypotensjon. Bradykardi under generell anestesi av progressiv alvorlighetsgrad (asystole). Bruk av et antikolinergikum gitt i.v. før innledning eller under vedlikehold av anestesi bør overveies. Luftveier: Hoste under vedlikehold av anestesi. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Immunsystemet: Kliniske trekk på anafylaksi, som kan innbefatte angioødem, bronkospasme, erytem, hypotensjon. Hjerte/kar: Arytmier under oppvåkningsfasen. Trombose, flebitt. Gastrointestinale: Kvalme og oppkast under oppvåkningsfasen. Luftveier: Hoste under oppvåkningsfasen. Nevrologiske: Hodepine, svimmelhet, skjelving og frostfølelse i oppvåkningsfasen. Epileptiforme bevegelser, herunder kramper og opistotonus. Nyre/urinveier: Tilfeller av misfarget urin er rapportert etter langvarig bruk. Psykiske: Eufori, seksuelle fantasier og hyperseksualitet under oppvåkningsfasen. Øvrige: Tilfeller av postoperativ feber. Svært sjeldne (<1/10 000): Gastrointestinale: Pankreatitt er rapportert, men uten at noen årsakssammenheng er fastslått. Hud: Alvorlige vevsreaksjoner etter utilsiktet paravenøs administrering. Immunsystemet: Allergiske reaksjoner forårsaket av soyaolje. Luftveier: Lungeødem. Nevrologiske: Forsinkede epileptiforme anfall noen timer eller flere dager etter bruk av propofol. Risiko for kramper ved bruk til epileptikere. Tilfeller av postoperativ bevisstløshet. Øvrige: I isolerte tilfeller er det rapportert om alvorlige bivirkninger presentert som et kompleks av symptomer som inkluderer rhabdomyolyse, metabolsk acidose, hyperkalemi og hjertesvikt, noen ganger med dødelig utgang. De fleste alvorlige bivirkninger er observert etter bruk av propofol i doser over 4 mg/kg/time hos pasienter i intensivavdeling.Overdosering/Forgiftning:
Overdosering kan trolig forårsake kardiovaskulær og respiratorisk depresjon.Egenskaper:
Klassifisering: I.v. anestetikum med raskt inntredende anestesi (ca. 30-40 sekunder), av kort varighet. Proteinbinding: Ca. 98%. Totalclearance er 1,5-2 liter/minutt. Metabolisme: Hovedsakelig i leveren. Utskillelse: Inaktive konjugater av propofol og dets tilsvarende kinon utskilles via urinen.Andre opplysninger:
Omrystes før bruk. Restmengder skal kasseres. Styrken 10 mg/ml gis ufortynnet eller fortynnet. Preparatet kan kun fortynnes med glukose 50 mg/ml eller natriumklorid 9 mg/ml i.v. infusjonsvæske i glassflasker. Den maksimale fortynningen må ikke overstige 1 del Propolipid 10 mg/ml med 4 deler glukose 50 mg/ml eller natriumklorid 9 mg/ml (minst 2 mg propofol/ml ferdig oppløsning). Blandingen skal utføres aseptisk umiddelbart før bruk, og må brukes innen 6 timer etter tilberedning. For å redusere smerte på injeksjonsstedet, kan lidokain injiseres umiddelbart før Propolipid. Alternativt kan Propolipid 10 mg/ml umiddelbart før bruk blandes med lidokain uten konserveringsmiddel (20 deler Propolipid 10 mg/ml med opptil 1 del lidokain 10 mg/ml injeksjonsoppløsning). Blandingen må brukes innen 6 timer etter tilberedning. Ved infusjon anbefales alltid bruk av byrette, dråpeteller, eller volumetrisk infusjonspumpe, for å kontrollere infusjonshastigheten. Bruk bare homogen oppløsning i uskadet beholder. Før bruk rengjøres gummimembranen med alkohol. Propolipid er en lipidholdig emulsjon uten antimikrobielle konserveringsmidler, og kan være medium for rask vekst av mikroorganismer. Bruk aseptisk teknikk. Emulsjonen skal tas i bruk umiddelbart. Ved bruk av andre medikamenter og væsker i samme infusjonssett må disse tilføres nær venekanylen vha. Y-stykke eller treveiskran. Må ikke blandes med andre oppløsninger for infusjon eller injeksjon. Må ikke gis gjennom mikrobiologisk filter. Etter 12 timers bruk må infusjonssystemet og restinnhold kastes, og et nytt system tas i bruk hvis nødvendig. Styrken 20 mg/ml gis ufortynnet. For å redusere smerte på injeksjonsstedet, bør Propolipid 20 mg/ml administreres i en større vene, ev. kan lidokain injeksjonsoppløsning administreres før anestesi med Propolipid 20 mg/ml innledes. Ved bruk av muskelrelaksantia som atrakurium og mivakurium via samme venekanyle som Propolipid, må denne først gjennomskylles grundig. Behandlingstiden må ikke overstige 7 døgn.Sist endret: 08.11.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
