Dabigatran etexilate Sandoz

Sandoz (Sandoz A​/​S)



Virkestoff: Dabigatraneteksilat



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Dabigatran etexilate Sandoz 150 mg harde kapsler

dabigatraneteksilat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Dabigatran etexilate Sandoz er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Dabigatran etexilate Sandoz
  3. Hvordan du bruker Dabigatran etexilate Sandoz
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Dabigatran etexilate Sandoz
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Dabigatran etexilate Sandoz er og hva det brukes mot
Dabigatran etexilate Sandoz inneholder virkestoffet dabigatraneteksilat og tilhører en gruppe legemidler kalt blodfortynnende (antikoagulantia). Det virker ved å blokkere en substans i kroppen som inngår i dannelsen av blodpropper.
Dabigatran etexilate Sandoz brukes hos voksne til å:
  • forebygge blodpropp i hjernen (slag) og i andre blodårer i kroppen dersom du har en form for uregelmessig hjerterytme kalt ikke-klaffeassosiert atrieflimmer, og minst én annen risikofaktor.
  • behandle blodpropper i venene i bena og lungene og til å forebygge at blodpropper danner seg på nytt i venene i bena og lungene.
Dabigatran etexilate Sandoz brukes hos barn til å:
  • behandle blodpropper og forebygge at blodpropper danner seg på nytt.
2. Hva du må vite før du bruker Dabigatran etexilate Sandoz
Bruk ikke Dabigatran etexilate Sandoz
  • dersom du er allergisk overfor dabigatraneteksilat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • dersom du har en pågående blødning
  • dersom du har en sykdom i et organ i kroppen som øker risikoen for alvorlig blødning (f.eks. magesår, skader eller blødninger i hjernen, nylig operasjon i hjernen eller øynene)
  • dersom du har økt blødningstendens. Denne kan være medfødt, av ukjent årsak eller forårsaket av andre legemidler
  • dersom du tar legemidler for å forebygge dannelsen av blodpropp (f.eks. warfarin, rivaroksaban, apiksaban eller heparin), bortsett fra hvis du bytter blodfortynnende behandling, når du har en slange inn i en vene eller arterie og du får heparin gjennom denne slangen for å holde den åpen, eller mens hjerterytmen din føres tilbake til normalt gjennom en prosedyre som kalles kateterablasjon for atrieflimmer
  • dersom du har alvorlig nedsatt leverfunksjon eller leversykdom som kan være livstruende
  • dersom du tar ketokonazol eller itrakonazol via munnen, legemidler til behandling av soppinfeksjoner
  • dersom du tar ciklosporin via munnen, et legemiddel som motvirker organavstøting etter transplantasjon
  • dersom du tar dronedaron, et legemiddel som brukes til å behandle unormal hjerterytme
  • dersom du tar en kombinasjon av glekaprevir og pibrentasvir, et antiviralt legemiddel som brukes til å behandle hepatitt C
  • dersom du har fått operert inn en kunstig hjerteklaff, noe som krever permanent blodfortynning.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Dabigatran etexilate Sandoz. Du kan også få behov for å snakke med lege under behandling med dette legemidlet, hvis du opplever symptomer eller hvis du må gjennomgå kirurgisk inngrep.
Informer legen dersom du har eller har hatt noen medisinske tilstander eller sykdommer, særlig noen av de som er nevnt i listen nedenfor:
  • dersom du har økt blødningsrisiko, f.eks.:
    • dersom du nylig har hatt en blødning
    • dersom du har tatt en biopsi (vevsprøve) den siste måneden
    • dersom du har hatt en alvorlig skade (f.eks. et brudd, hodeskade eller annen skade som krever kirurgisk behandling)
    • dersom du har en betennelse i spiserøret eller magen
    • dersom du har problemer med at magesaft lekker tilbake til spiserøret
    • dersom du får legemidler som kan øke risikoen for blødning. Se «Andre legemidler og Dabigatran etexilate Sandoz» nedenfor.
    • dersom du tar betennelsesdempende legemidler, f.eks. diklofenak, ibuprofen, piroksikam
    • dersom du har en infeksjon i hjertet (bakteriell endokarditt)
    • dersom du vet at du har redusert nyrefunksjon, er tørst eller har redusert mengde mørk (konsentrert)​/​skummende urin
    • dersom du er eldre enn 75 år
    • dersom du er voksen og veier 50 kg eller mindre
    • kun ved bruk hos barn: hvis barnet har en infeksjon omkring eller i hjernen
  • dersom du har hatt et hjerteinfarkt eller dersom du er blitt diagnostisert med tilstander som øker risikoen for å utvikle et hjerteinfarkt
  • dersom du har en leversykdom som kan forbindes med forandringer i blodprøver. Bruk av dette legemidlet anbefales ikke dersom dette er tilfellet.
Vær spesielt forsiktig med Dabigatran etexilate Sandoz
  • dersom du må ta en operasjon:
    Det vil være nødvendig å stoppe Dabigatran etexilate Sandoz midlertidig på grunn av økt blødningsrisiko under og en kort periode etter en operasjon. Det er svært viktig at du tar Dabigatran etexilate Sandoz før og etter operasjonen nøyaktig på de tidspunktene legen din har sagt.
  • dersom en operasjon involverer et kateter eller en injeksjon i ryggraden din (f.eks. til epidural eller spinal anestesi eller smertelindring):
    • det er svært viktig at du tar Dabigatran etexilate Sandoz før og etter operasjonen nøyaktig på de tidspunktene legen din har sagt.
    • kontakt legen din umiddelbart dersom du opplever nummenhet eller svakhet i bena eller får problemer med tarmen eller blæren etter anestesi, da umiddelbar behandling er nødvendig.
  • dersom du faller eller skader deg under behandling, spesielt dersom du slår hodet. Søk legehjelp umiddelbart. Det kan hende du må undersøkes av lege, fordi du kan være utsatt for økt blødningsrisiko.
  • hvis du vet at du har en sykdom som kalles antifosfolipidsyndrom (en sykdom i immunsystemet som forårsaker økt risiko for blodpropp) må du informere legen din om det. Legen vil bestemme om det er nødvendig å endre behandlingen.
Andre legemidler og Dabigatran etexilate Sandoz
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Du må spesielt rådføre deg med lege før du tar Dabigatran etexilate Sandoz dersom du tar et av legemidlene som er opplistet nedenfor:
  • legemidler som reduserer blodlevringen (f.eks. warfarin, fenprokumon, acenokumarol, heparin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroksaban, acetylsalisylsyre)
  • legemidler til behandling av soppinfeksjoner (f.eks. ketokonazol, itrakonazol) med mindre de kun påføres huden
  • legemidler til behandling av unormal hjerterytme (f.eks. amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil). Dersom du tar legemidler som inneholder verapamil, kan legen din be deg om å ta en lavere dose med Dabigatran etexilate Sandoz, avhengig av hvorfor det er foreskrevet til deg. Se avsnitt 3.
  • legemidler som motvirker organavstøting etter transplantasjon (f.eks. takrolimus, ciklosporin)
  • en kombinasjon av glekaprevir og pibrentasvir (et antiviralt legemiddel som brukes til å behandle hepatitt C)
  • betennelsesdempende og smertestillende legemidler (f.eks. acetylsalisylsyre, ibuprofen, diklofenak)
  • johannesurt, et plantebasert legemiddel mot depresjon
  • antidepressive legemidler som kalles serotoninreopptakshemmere eller serotonin-noradrenalin- reopptakshemmere
  • rifampicin eller klaritromycin (to antibiotika)
  • antivirale legemidler mot aids (f.eks. ritonavir)
  • visse legemidler til behandling av epilepsi (f.eks. karbamazepin, fenytoin).
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er ikke kjent hvilke effekter Dabigatran etexilate Sandoz kan ha på svangerskapet og det ufødte barnet. Du skal ikke ta dette legemidlet hvis du er gravid, hvis ikke legen din sier at det er trygt for deg. Hvis du er kvinne i fruktbar alder, bør du unngå å bli gravid under behandling med Dabigatran etexilate Sandoz.
Du skal ikke amme mens du tar Dabigatran etexilate Sandoz.
Kjøring og bruk av maskiner
Dabigatran etexilate Sandoz har ingen kjente effekter på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dabigatran etexilate Sandoz inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver harde kapsel, og er så godt som “natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker Dabigatran etexilate Sandoz
Dabigatran etexilate Sandoz kapsler kan brukes hos voksne og barn i alderen 8 år eller eldre, som er i stand til å svelge kapslene hele. Det finnes andre alderstilpassede doseringsformer for behandling av barn under 8 år.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Bruk Dabigatran etexilate Sandoz som anbefalt for følgende tilstander:
Forebyggelse av blodpropp i hjernen eller annet sted i kroppen som følge av unormal hjerterytme, og behandling av blodpropper i venene i bena og lungene, inkludert forebyggelse av nye blodpropper i venene i bena og lungene
Den anbefalt dosen er 300 mg tatt som én 150 mg kapsel to ganger daglig.
Dersom du er 80 år eller eldre er anbefalt dose 220 mg tatt som én 110 mg kapsel to ganger daglig.
Dersom du tar legemidler som inneholder verapamil, skal du behandles med en lavere dose Dabigatran etexilate Sandoz på 220 mg tatt som én 110 mg kapsel to ganger daglig, fordi du kan ha økt blødningsrisiko.
Dersom du har en mulig høyere risiko for blødning, kan legen din velge å foreskrive en dose på 220 mg tatt som én 110 mg kapsel to ganger daglig.
Du kan fortsette å ta dette legemidlet dersom hjerterytmen din må føres tilbake til det normale med en prosedyre som kalles konvertering av atrieflimmer, eller ved en prosedyre som kalles kateterablasjon for atrieflimmer. Ta Dabigatran etexilate Sandoz slik legen din har sagt.
Hvis det har blitt satt inn en metallsylinder (stent) i et blodkar for å holde det åpent, i en prosedyre som kalles perkutan koronar intervensjon med stenting, kan du bli behandlet med Dabigatran etexilate Sandoz etter at legen din har fastslått at normal kontroll over blodlevringen er oppnådd. Ta Dabigatran etexilate Sandoz slik legen din har sagt.
Behandling av blodpropper og forebyggelse av at blodpropper danner seg på nytt hos barn
Dabigatran etexilate Sandoz skal tas to ganger daglig, én dose om morgenen og én dose om kvelden, til omtrent samme tid hver dag. Doseringsintervallet bør være så nær 12 timer som mulig.
Den anbefalte dosen avhenger av vekt og alder. Legen din vil bestemme riktig dose. Legen din kan justere dosen i løpet av behandlingen. Fortsett å bruke alle andre legemidler med mindre legen din ber deg om å slutte å ta noen av dem.
Tabell 1 viser enkeltdoser og totale daglige doser med Dabigatran etexilate Sandoz, i milligram (mg). Dosene avhenger av pasientens vekt i kilo (kg) og alder i år.
Tabell 1: Doseringstabell for Dabigatran etexilate Sandoz-kapsler

Kombinasjoner av vekt og alder

Enkeltdose
i mg

Total daglig dose
i mg

Vekt i kg

Alder i år

11 til under 13 kg

8 til under 9 år

75

150

13 til under 16 kg

8 til under 11 år

110

220

16 til under 21 kg

8 til under 14 år

110

220

21 til under 26 kg

8 til under 16 år

150

300

26 til under 31 kg

8 til under 18 år

150

300

31 til under 41 kg

8 til under 18 år

185

370

41 til under 51 kg

8 til under 18 år

220

440

51 til under 61 kg

8 til under 18 år

260

520

61 til under 71 kg

8 til under 18 år

300

600

71 til under 81 kg

8 til under 18 år

300

600

81 kg eller mer

10 til under 18 år

300

600

Enkeltdoser som krever kombinasjoner av mer enn én kapsel:
300 mg: to 150 mg kapsler eller fire 75 mg kapsler
260 mg: én 110 mg pluss én 150 mg kapsel eller én 110 mg pluss to 75 mg kapsler
220 mg: to 110 mg kapsler
185 mg: én 75 mg pluss én 110 mg kapsel
150 mg: én 150 mg kapsel eller to 75 mg kapsler
Hvordan du bruker Dabigatran etexilate Sandoz
Dabigatran etexilate Sandoz kan tas med eller uten mat. Kapslene skal svelges hele med et glass vann for å sikre at de kommer ned i magen. Kapselen må ikke knuses, tygges, eller innholdet tømmes ut da dette kan gi økt blødningsrisiko.
Veiledning for blistere
  • Trykk kapslene ut gjennom folien.
Veiledning for boksen
  • Trykk ned og vri om for å åpne lokket.
Bytte av blodfortynnende behandling
Dersom legen din ikke spesifikt har bedt deg om det, må du ikke bytte blodfortynnende behandling.
Dersom du tar for mye av Dabigatran etexilate Sandoz
For høyt inntak av dette legemidlet øker risikoen for blødning. Kontakt legen umiddelbart dersom du har tatt for mange kapsler. Det finnes spesifikke behandlinger mot dette.
Dersom du har glemt å ta Dabigatran etexilate Sandoz
En glemt dose kan fortsatt tas inntil 6 timer før neste dose.
Dersom det gjenstår mindre enn 6 timer til neste dose, skal en glemt dose utelates. Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Dabigatran etexilate Sandoz
Bruk Dabigatran etexilate Sandoz nøyaktig slik legen har foreskrevet. Du må ikke avbryte behandling med dette legemidlet uten å snakke med legen først, fordi risikoen for blodpropp kan være høyere hvis du avbryter behandlingen for tidlig. Kontakt legen hvis du får dårlig fordøyelse etter at du har tatt Dabigatran etexilate Sandoz.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dabigatran etexilate Sandoz påvirker blodlevringen. Derfor har de fleste bivirkningene sammenheng med symptomer som blåmerker og blødninger. Større eller alvorlige blødninger kan forekomme og utgjør de mest alvorlige bivirkningene som, uavhengig av hvor de oppstår, kan være invalidiserende, livstruende eller dødelige. I enkelte tilfeller er disse blødningene ikke opplagte.
Informer legen umiddelbart hvis du opplever en blødning som ikke stopper av seg selv eller tegn på kraftig blødning (uvanlig svakhet, tretthet, blekhet, svimmelhet, hodepine eller uforklarlig hevelse). Legen kan velje å holde deg under nøye observasjon eller gi deg et annet legemiddel.
Informer legen umiddelbart dersom du opplever en alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker pustevansker eller svimmelhet.
Mulige bivirkninger er angitt nedenfor i grupper etter hvor sannsynlig det er at de kan forekomme.
Forebyggelse av blodpropp i hjernen eller annet sted i kroppen som følge av unormal hjerterytme
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • blødninger kan forekomme fra nesen, i mage eller tarm, fra penis​/​vagina eller urinveiene (inkludert blod i urinen som farger urinen rødlig) eller under huden
  • fall i antall røde blodceller
  • buk- eller magesmerter
  • dårlig fordøyelse
  • hyppig løs eller vannaktig avføring
  • kvalme
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • blødning
  • blødninger kan forekomme fra hemoroider, fra endetarmen eller i hjernen
  • dannelse av blåmerker
  • opphosting av blod eller blodfarget spytt
  • fall i antall blodplater
  • fall i mengde hemoglobin i blodet (substansen i de røde blodcellene)
  • allergisk reaksjon
  • plutselig hudforandring i form av farge og utseende
  • kløe
  • sår i mage eller tarm (inkludert sår i spiserøret)
  • betennelse i spiserør og mage
  • refluks av magesaft i spiserøret
  • oppkast
  • vanskelig å svelge
  • unormale resultater av leverfunksjonstester
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • blødninger kan forekomme i et ledd, fra et kirurgisk innsnitt, etter en skade, fra injeksjonsstedet eller fra innstikkstedet for et venekateter
  • alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker pustevansker eller svimmelhet
  • alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker hevelse i ansikt eller hals
  • utslett i form av mørkerøde, kløende hevelser​/​kuler forårsaket av allergisk reaksjon
  • redusert andel blodceller
  • økt nivå av leverenzymer
  • gulfarging av huden eller det hvite i øynene forårsaket av lever- eller blodproblemer
Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer):
  • pustevansker eller pipende pust
  • reduksjon i antallet av, eller til og med mangel på, hvite blodceller (som bidrar til å bekjempe infeksjoner)
  • håravfall
I en klinisk studie ble det påvist et høyere antall tilfeller av hjerteinfarkt med dabigatraneteksilat enn med warfarin, men totalt sett var forekomsten lav.
Behandling av blodpropper i venene i bena og lungene inkludert forebyggelse av nye blodpropper i venene i bena og lungene
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • blødninger kan forekomme fra nesen, i mage eller tarm, fra endetarmen, fra penis​/​vagina eller urinveiene (inkludert blod i urinen som farger urinen rødlig) eller under huden
  • dårlig fordøyelse
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • blødning
  • blødninger kan forekomme i et ledd eller etter en skade
  • blødninger kan forekomme fra hemoroider
  • fall i antall røde blodceller
  • dannelse av blåmerker
  • opphosting av blod eller blodfarget spytt
  • allergisk reaksjon
  • plutselig hudforandring i form av farge og utseende
  • kløe
  • sår i mage eller tarm (inkludert sår i spiserøret)
  • betennelse i spiserør og mage
  • refluks av magesaft i spiserøret
  • kvalme
  • oppkast
  • buk- eller magesmerter
  • hyppig løs eller vannaktig avføring
  • unormale resultater av leverfunksjonstester
  • økt nivå av leverenzymer
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • blødninger kan forekomme, fra et kirurgisk innsnitt, fra et injeksjonssted eller fra innstikkstedet for et venekateter eller i hjernen
  • fall i antall blodplater
  • alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker pustevansker eller svimmelhet
  • alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker hevelse i ansikt eller hals
  • utslett i form av mørkerøde, kløende hevelser​/​kuler forårsaket av allergisk reaksjon
  • vanskelig å svelge
Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer):
  • pustevansker eller pipende pust
  • fall i mengde hemoglobin i blodet (substansen i de røde blodcellene)
  • redusert andel blodceller
  • reduksjon i antallet av, eller til og med mangel på, hvite blodceller (som bidrar til å bekjempe infeksjoner)
  • gulfarging av huden eller det hvite i øynene forårsaket av lever- eller blodproblemer
  • håravfall
I det kliniske studieprogrammet ble det påvist et høyere antall tilfeller av hjerteinfarkt med dabigatraneteksilat enn med warfarin, men totalt sett var forekomsten lav. Det ble ikke sett noen ubalanse i antall tilfeller av hjerteinfarkt hos pasienter behandlet med dabigatran sammenlignet med pasienter behandlet med placebo.
Behandling av blodpropper og forebyggelse av at blodpropper danner seg på nytt hos barn
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • fall i antall røde blodceller
  • fall i antall blodplater
  • utslett i form av mørkerøde, kløende hevelser​/​kuler forårsaket av allergisk reaksjon
  • plutselig hudforandring i form av farge og utseende
  • dannelse av blåmerker
  • neseblødning
  • refluks av magesaft i spiserøret
  • oppkast
  • kvalme
  • hyppig løs eller vannaktig avføring
  • dårlig fordøyelse
  • håravfall
  • økt nivå av leverenzymer
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • reduksjon i antallet hvite blodceller (som bidrar til å bekjempe infeksjoner)
  • blødninger kan forekomme i magen eller tarmen, fra hjernen, endetarmen, fra penis​/​vagina eller urinveiene (inkludert blod i urinen som farger urinen rødlig) eller under huden
  • fall i mengde hemoglobin i blodet (substansen i de røde blodcellene)
  • redusert andel blodceller
  • kløe
  • opphosting av blod eller blodfarget spytt
  • buk- eller magesmerter
  • betennelse i spiserør og mage
  • allergisk reaksjon
  • vanskelig å svelge
  • gulfarging av huden eller det hvite i øynene forårsaket av lever- eller blodproblemer
Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer):
  • mangel på hvite blodceller (som bidrar til å bekjempe infeksjoner)
  • alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker pustevansker eller svimmelhet
  • alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker hevelse i ansikt eller hals
  • pustevansker eller pipende pust
  • blødning
  • blødninger kan forekomme i et ledd eller etter en skade, fra et kirurgisk innsnitt, eller fra injeksjonsstedet eller fra innstikkstedet for et venekateter
  • blødninger kan forekomme fra hemoroider
  • sår i mage eller tarm (inkludert sår i spiserøret)
  • unormale resultater av leverfunksjonstester
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Dabigatran etexilate Sandoz
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, blisteret og boksen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Blister og boks
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Boks
Legemidlet skal brukes innen 60 dager etter at boksen er åpnet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Dabigatran etexilate Sandoz
  • Virkestoff er dabigatraneteksilat. Hver harde kapsel inneholder 150 mg dabigatraneteksilat (som mesilat).
  • Andre innholdsstoffer er:
Kapselinnhold: vinsyre, hypromellose (E464), talkum, hydroksypropylcellulose, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat.
  • Kapselskallet: titandioksid (E171) og hypromellose (E464).
  • Svart trykkfarge: skjellakk (E904), propylenglykol (E1520), kaliumhydroksid (E525), svart jernoksid (E172).
Hvordan Dabigatran etexilate Sandoz ser ut og innholdet i pakningen
Hard kapsel: Størrelse ‘0‘ kapsel med en hvit ugjennomsiktig hette merket med ‘MD‘ og hvit ugjennomsiktig kropp merket med ‘150‘ med svart blekk, som inneholder en blanding av hvite til lysegule pellets og lysegult granulat.
Dabigatran etexilate Sandoz finnes som følgende pakninger:
Opa​/​alu​/​tørkemiddel PE-alu​/​PE blister som inneholder 10, 30, 60, 100, 180 og 200 harde kapsler.
Opa​/​alu​/​tørkemiddel PE-alu​/​PE blister som inneholder 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 180 x 1 og 200 x 1 harde kapsler i perforerte endoseblister.
Multipakning som inneholder 3 pakninger med 60 x 1 harde kapsler (180 harde kapsler) i Opa​/​alu​/​tørkemiddel PE-alu​/​PE perforerte endoseblister.
Multipakning som inneholder 2 pakninger med 50 x 1 harde kapsler (100 harde kapsler) i Opa​/​alu​/​tørkemiddel PE-alu​/​PE perforerte endoseblister.
Bokser av polypropylen med barnesikret skrukork av polypropylen som inneholder tørkemiddel og 60 harde kapsler. Ikke svelg tørkemidlet.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Sandoz A​/​S
Edvard Thomsens Vej 14
2300 København S
Danmark.
Tilvirker
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Tyskland
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 08.09.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no