GEL I DOSEPOSE 50 mg: Hver dosepose inneh.: Testosteron 50
mg, karbomer 980, isopropylmyristat, etanol (96%), natriumhydroksid,
renset vann.
Indikasjoner:
Substitusjonsbehandling ved mannlig hypogonadisme
når testosteronmangel er bekreftet ved kliniske og laboratoriemessige
funn.
Dosering:
Til bruk på huden.
Voksne og
eldre menn: Anbefalt dose: 5 g gel (tilsv. testosteron
50 mg) 1 gang daglig til omtrent samme tid, fortrinnsvis om morgenen.
Dosen bør tilpasses av legen iht. kliniske eller laboratoriemessige
funn og må ikke overskride 10 g gel pr. dag. Dosetitrering bør skje
trinnvis med 2,5 g gel. Ved dosetitrering måles testosteronkonsentrasjonen
i serum om morgenen før påføring fra 3. dag etter behandlingsstart.
Etter åpning av doseposen tas hele innholdet ut og påføres umiddelbart.
Påføres forsiktig i et tynt lag av pasienten på ren, tørr og frisk
hud over begge skuldre, begge armer eller abdomen. Innmassering er
ikke nødvendig. Skal tørke i minst 3-5 minutter før påkledning. Vask
hendene etter påføring.
Kontraindikasjoner:
Kjent eller antatt prostatakreft eller brystkreft.
Kjent overfølsomhet for noen av innholdsstoffene.
Forsiktighetsregler:
Skal ikke påføres genitale områder da høyt
alkoholinnhold kan gi lokal irritasjon. Ikke indisert til bruk hos
barn og kvinner. Begrenset erfaring hos gutter <18 år. Bør kun
brukes hvis hypogonadisme (hyper- og hypogonadotropin) er påvist og
annen årsakssammenheng er utelukket. Testosteronmangel må være påvist
ved kliniske tegn og bekreftet ved 2 separate blodmålinger. Androgener
kan fremskynde utviklingen av subklinisk prostatakreft og benign prostatahyperplasi.
Detaljert undersøkelse for å utelukke risiko for preeksisterende prostatakreft
skal gjøres før behandlingsstart. Nøye og regelmessig (minst 1 gang
pr. år, 2 ganger hos eldre og risikopasienter) overvåking av prostatakjertel
og bryst skal gjennomføres. Må brukes med forsiktighet hos kreftpasienter
med risiko for hyperkalsemi (og assosiert hyperkalsuri) pga. benmetastase,
og jevnlig kontroll av blodkalsium anbefales. Ved alvorlig hjerte-,
lever- eller nyresvikt kan ødem med eller uten kongestiv hjertesvikt
forekomme. I slike tilfeller må behandlingen seponeres umiddelbart
og ev. behandling med diuretika igangsettes. Må brukes med forsiktighet
ved iskemisk hjertesykdom. Testosteron kan gi forhøyet blodtrykk og
må brukes med forsiktighet ved hypertensjon. Hemoglobin, hematokrit,
leverfunksjonstester, lipidprofil, samt testosteronkonsentrasjon bør
undersøkes jevnlig ved langtidsbehandling. Brukes med forsiktighet
ved epilepsi og migrene. Det er økt risiko for søvnapné, særlig hos
pasienter med risikofaktorer som overvekt og kronisk respiratorisk
sykdom. Økt insulinsensitivitet kan forekomme. Visse kliniske tegn
(f.eks. irritabilitet, nervøsitet, vektøkning, forlengede eller hyppige
ereksjoner) kan indikere overdreven androgenisering og krever dosejustering.
Ved alvorlige reaksjoner på påføringsstedet, bør behandlingen revurderes
og om nødvendig seponeres. Gelen kan overføres til andre ved tett
hudkontakt og bør unngås ved bruk av klær eller ved å dusje før kontakt.
Det bør gå minst 6 timer mellom påføring av gel og bading/dusjing,
men tilfeldig bading/dusjing 1-6 timer etter påføring påvirker ikke
behandlingsresultatet i betydelig grad. Gravide og barn må unngå kontakt
med påføringssteder. Personer som ikke behandles bør ved utilsiktet
kontakt vaske affisert hudområde med såpe og vann snarest. Ev. tegn
på overdreven eksponering f.eks. akne eller hårforandringer bør meldes
til lege. Bør ikke forskrives til pasienter med høy risiko for «non-compliance».
Idrettsutøvere skal informeres om at preparatet kan gi positivt resultat
i dopingtester.
Interaksjoner:
Økt effekt av orale antikoagulanter kan forekomme
og tett overvåkning av protrombin-nivåer og INR anbefales, særlig
ved behandlingsstart og seponering. Samtidig bruk av ACTH eller kortikosteroider
kan øke risikoen for ødemer og bør gjøres med forsiktighet, særlig
ved hjerte-, nyre- eller leversykdommer.
Gå til DRUID-analyse
Graviditet/Amming:
Kun indisert til menn, skal ikke brukes under
graviditet og amming. Gravide må unngå enhver kontakt med behandlede
hudområder. Kan ha ugunstig maskuliniserende effekt på fosteret.
Bivirkninger:
Svært vanlige (≥1/10):
Hud: Erytem, akne, tørr hud.
Vanlige (≥1/100 til <1/10):
Blod/lymfe: Endrede laboratorieverdier (polycytemi,
lipider). Gastrointestinale: Diaré. Hjerte/kar: Hypertoni. Hud: Alopesi,
urticaria. Kjønnsorganer/bryst: Gynekomasti, mastodyni. Nevrologiske:
Svimmelhet, parestesi, amnesi, hyperestesi. Nyre/urinveier: Lidelser
i prostata. Psykiske: Stemningsforstyrrelser. Øvrige: Hodepine. Sjeldne:
Leversvulster (ved høye doser). Hyppig bruk kan føre til irritasjon
og tørrhet i huden. Andre kjente bivirkninger av testosteronbehandling:
Hud: Hudreaksjoner som akne, seboré og hårtap. Kjønnsorganer/bryst:
Priapisme, prostataforstyrrelser, prostatakreft, obstruert vannlating,
forstyrrelse i libido, økt hyppighet av ereksjon. Høye doser gir ofte
reversibelt avbrutt/redusert spermatogenese og redusert testikkelstørrelse.
Lever/galle: Gulsott og unormale leverfunksjonsprøver. Luftveier:
Søvnapné. Muskel-skjelettsystemet: Muskelkramper. Nevrologiske: Nervøsitet,
depresjon, fiendtlighet. Stoffskifte/ernæring: Vektøkning, elektrolyttendringer
(retensjon av natrium, klor, kalium, kalsium, uorganisk fosfat og
vann) ved høye doser og/eller langvarig bruk. Øvrige: Overfølsomhetsreaksjoner.
Høye doser eller langvarig bruk kan øke forekomst av vannretensjon
og ødem.
Rapportering av bivirkninger
Overdosering/Forgiftning:
Se Giftinformasjonens anbefalinger G03B.
Egenskaper:
Klassifisering: Androgen.
Virkningsmekanisme:
Testosteronerstatning ved mannlig hypogonadisme.
Absorpsjon:
Perkutan absorpsjon 9-14%.
Terapeutisk serumkonsentrasjon:
Gjennomsnittlig serumkonsentrasjon (5 g gel/døgn)
ca. 2,5 ng/ml (8,7 nmol/liter). Serumkonsentrasjonen øker fra 1. time
etter påføring og når likevekt fra 2. dag og imiterer deretter den
normale døgnvariasjon for endogent testosteron. Ved seponering går
konsentrasjonen tilbake til utgangspunktet etter ca. 72-96 timer.
Metabolisme:
Aktive metabolitter er dihydrotestosteron og
østradiol.
Utskillelse:
Konjugerte metabolitter utskilles hovedsakelig
via urin og feces.
Andre opplysninger:
Interferens med laboratorieprøver: Androgener kan redusere nivået av tyroksinbindende globulin og forårsake
fall i plasmakonsentrasjonen av T
4 og økning i T
3- og T
4-resinopptak.
Sist endret: 17.11.2009
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)