Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Prothromplex
Humant protrombinkomplekskonsentrat.
PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 500 IE: Hvert sett inneh.: I) Pulver: Human koagulasjonsfaktor II 375-708 IE, VII 417 IE, IX 500 IE og X 500 IE, totalt proteininnhold 250-625 mg (protein C minst 400 IE), natriumklorid, natriumsitratdihydrat, heparinnatrium , antitrombin III 15-30 IE (0,75-1,5 IE/ml). II) Oppløsningsvæske: Sterilt vann til injeksjonsvæsker 20 ml. Preparatet har en spesifikk aktivitet på minst 0,6 IE/mg i forhold til faktor IX-aktiviteten. Etter rekonstituering: pH 6,5-7,5 og osmolalitet ikke <240 mosmol/kg.
PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 600 IE: Hvert sett inneh.: I) Pulver: Human koagulasjonsfaktor II 450-850 IE, VII 500 IE, IX 600 IE og X 600 IE, totalt proteininnhold 300-750 mg (protein C minst 400 IE), natriumklorid, natriumsitratdihydrat, heparinnatrium , antitrombin III 15-30 IE (0,75-1,5 IE/ml). II) Oppløsningsvæske: Sterilt vann til injeksjonsvæsker 20 ml. Preparatet har en spesifikk aktivitet på minst 0,6 IE/mg i forhold til faktor IX-aktiviteten. Etter rekonstituering: pH 6,5-7,5 og osmolalitet ikke <240 mosmol/kg.
Indikasjoner
Voksne: Behandling av blødning og peroperativ profylakse av blødning ved ervervet mangel på protrombinkomplekskoagulasjonsfaktorer, som ved mangel forårsaket av behandling eller overdosering med vitamin K-antagonister, når hurtig korreksjon av mangelen er nødvendig. Behandling og perioperativ profylakse av blødninger ved medfødt mangel på vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktorer, når renset spesifikt koagulasjonsfaktorkonsentrat ikke er tilgjengelig. Det er utilstrekkelige pediatriske data for å anbefale administrering av preparatet til barn.De regionale helseforetakenes anbefalinger
Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Med unntak av behandling av blødning og profylaktisk perioperativ blødning under vitamin K-antagonistbehandling, er kun generelle retningslinjer for dosering angitt nedenfor. Behandling bør initieres under tilsyn av lege med erfaring innen koagulasjonssykdommer. Dosering og behandlingsvarighet avhenger av sykdommens alvorlighetsgrad, blødningens lokalisering og omfang og pasientens kliniske tilstand. Dosering og doseringshyppighet bør beregnes individuelt og doseringsintervallet må tilpasses de ulike koagulasjonsfaktorenes halveringstid. Individuell dosering kan kun identifiseres på grunnlag av regelmessige bestemmelser av de individuelle koagulasjonsfaktorenes plasmanivåer eller ved test av protrombinkompleksnivået (f.eks. Quicktid-verdi, INR, protrombintid) og kontinuerlig overvåkning av klinisk tilstand. Ved større kirurgiske inngrep skal substitusjonsbehandlingen monitoreres nøye med koagulasjonstester (spesifikt av koagulasjonsfaktorene og/eller generelt av protrombinkompleksnivået).
Blødning og perioperativ blødningsprofylakse ved behandling med vitamin K-antagonist
Ved alvorlige blødninger, eller før operasjoner med høy risiko for blødninger, bør målsetting være å ha normale verdier (Quicktid-verdi 100%, INR 1). Tommelfingerregel: 1 IE faktor IX/kg kroppsvekt øker Quicktid-verdien med ca. 1%. Hvis administrering er basert på INR-målinger, vil dosen avhenge av INR før behandling og INR-målet. Dosering i tabellen skal følges iht. anbefaling (se SPC for ytterligere informasjon):
Korrigering av forverret hemostase indusert av vitamin K-antagonist vedvarer i ca. 6-8 timer. Effektene av vitamin K, hvis gitt samtidig, nås imidlertid vanligvis innen 4-6 timer. Gjentatt behandling med humant protrombinkompleks er derfor vanligvis ikke nødvendig når vitamin K er gitt. Siden anbefalingene er empiriske, og recovery samt varighet av effekt kan variere, er overvåking av INR obligatorisk under behandling.
Dosering iht. initial INR-måling |
|
|---|---|
INR |
Dose, IE/kg (IE refererer til faktor IX) |
2-3,9 |
25 |
4-6 |
35 |
>6 |
50 |
Blødning og perioperativ profylakse ved medfødt mangel på enhver vitamin K-avhengig koagulasjonsfaktor, når spesifikt koagulasjonsfaktorpreparat ikke er tilgjengelig
Beregnet nødvendig dose er basert på empirisk funn, at ca. 1 IE av faktor IX eller faktor VII pr. kg kroppsvekt øker plasma faktor IX-aktiviteten med ca. 0,015 IE/ml og faktor VII-aktiviteten med ca. 0,024 IE/ml. 1 IE av faktor II eller X pr. kg kroppsvekt øker plasma faktor II- eller faktor X-aktiviteten med 0,021 IE/ml. Dosen av en gitt spesifikk faktor er oppgitt i IE, som er relatert til gjeldende standard for hver faktor fra WHO. Aktiviteten til en spesifikk koagulasjonsfaktor er enten oppgitt som % (i forhold til normalt humant plasma) eller i IE (i forhold til internasjonal standard for spesifikke faktorkonsentrater). 1 IE av en koagulasjonsfaktoraktivitet er ekvivalent til mengden i 1 ml normalt humant plasma. Utregning av nødvendig dosering av faktor X er basert på empirisk funn, at 1 IE av faktor X pr. kg kroppsvekt øker plasma faktor X-aktiviteten med 0,017 IE/ml. Nødvendig dosering bestemmes av følgende formel: Nødvendige enheter = kroppsvekt (kg) × ønsket faktor X-økning (IE/ml) × 60, hvor 60 (ml/kg) er resiprok av estimert recovery. Hvis individuell recovery er kjent, skal den verdien brukes i utregningen. Maks. enkeltdose: For å korrigere INR er det ikke nødvendig å overstige dosen på 50 IE/kg. Hvis alvorligheten av blødningen krever en høyere dose må nytte/risiko evalueres.
Spesielle pasientgrupper
- Barn og ungdom: Sikkerhet og effekt ikke fastslått, bruk anbefales ikke.
Tilberedning/Håndtering Se pakningsvedlegg; kun det vedlagte rekonstitusjonssettet skal brukes. Oppløsninger som er uklare eller har utfellinger skal kastes. Skal ikke blandes med andre legemidler. Skylling av venetilgang med isoton saltvannsoppløsning før og etter administrering anbefales.
Administrering Gis langsomt i.v., kun det vedlagte injeksjons-/infusjonssettet skal brukes da behandlingsfeil kan forekomme som en konsekvens av adsorpsjon av koagulasjonsfaktor til den indre overflaten av noen injeksjons-/infusjonsutstyr. Injeksjonshastighet >2 ml/minutt anbefales ikke (60 IE/minutt). Skylling av venetilgangen med isoton saltvannsoppløsning før og etter administrering anbefales.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Allergi mot heparin eller heparinindusert trombocytopeni.Forsiktighetsregler
Spesialist med erfaring innen koagulasjonssykdommer bør rådføres. Ved ervervet mangel på vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktorer (f.eks. fremkalt ved behandling med vitamin K-antagonister) bør preparatet kun brukes når det er nødvendig med rask korrigering av protrombinkompleksnivåene, som ved kraftig blødning eller akutt kirurgi. I andre tilfeller er det normalt tilstrekkelig å redusere dosen av vitamin K-antagonist og/eller administrere vitamin K. Ved behandling med vitamin K-antagonist kan en underliggende hyperkoagulasjonstendens forsterkes ved infusjon av humant protrombinkompleks. Ved medfødt mangel på vitamin K-avhengig faktor, bør spesifikt koagulasjonsfaktorpreparat brukes hvis tilgjengelig. Allergiske overfølsomhetsreaksjoner, inkl. anafylaktiske reaksjoner og anafylaktisk sjokk, er rapportert. Ved allergiske eller anafylaktiske reaksjoner, må injeksjonen/infusjon avbrytes umiddelbart. Ved sjokk skal standardbehandling igangsettes. Virussikkerhet: Mulighet for overføring av infeksjoner kan ikke helt utelukkes ved bruk av legemidler fremstilt av humant blod/plasma. Dette gjelder også for ukjente eller kommende virus eller andre patogener. Tiltak under produksjon anses som effektive mot virus som hiv, HBV, HCV og HAV, men kan ha begrenset verdi mot parvovirus B19, som kan være alvorlig ved graviditet (føtal infeksjon) og ved immunsvikt eller økt erytropoese (f.eks. hemolytisk anemi). Vaksinering mot hepatitt A og B bør vurderes ved regelmessig/gjentatt administrering av legemiddel fremstilt av humant blod/plasma. Tromboemboli, DIC, fibrinolyse: Ved medfødt eller ervervet mangel er det risiko for trombose og disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC), særlig ved gjentatte doseringer. Arterielle og venøse tromboemboliske hendelser inkl. hjerteinfarkt, cerebrovaskulære hendelser (f.eks. slag), lungeemboli og DIC er rapportert. Risikoen kan være større ved behandling av isolert faktor VII-mangel, da de andre vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktorene med lengre halveringstider kan akkumulere til betydelig høyere nivåer enn normalt. Ved behandling med humane protrombinkomplekskonsentrater bør tegn og symptomer på intravaskulær koagulasjon eller trombose overvåkes nøye. Pga. risiko for tromboemboliske komplikasjoner skal det overvåkes spesielt nøye ved kjent koronar hjertesykdom, leversykdom, per- eller postoperativ bruk, bruk til nyfødte eller ved risiko for tromboemboliske episoder eller DIC, og fordel av behandling må vurderes mot risiko for tromboemboliske komplikasjoner. Interferens med analyser: Ved høye Prothromplex-doser må det tas hensyn til heparininnholdet i forbindelse med heparinfølsomme koagulasjonsanalyser. Hjelpestoffer: Inneholder 81,7 mg natrium pr. hetteglass; tilsv. 4,1% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak for voksne. Inneholder heparin (maks. 0,5 IE/IE faktor IX pr. hetteglass); kan forårsake allergiske reaksjoner og redusert antall blodceller som kan påvirke blodkoagulasjonssystemet.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Sikkerheten ved bruk under graviditet og amming er ikke fastslått. Bør kun brukes under graviditet og amming hvis det er klart indisert. Virkning på fertilitet er ikke fastslått.Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
Overdosering gir økt risiko for tromboemboliske komplikasjoner eller DIC. Høye doser er assosiert med hjerteinfarkt, DIC, venetrombose og lungeemboli.Egenskaper og miljø
KlassifiseringKoagulasjonsfaktor IX, II, VII og X i kombinasjon.
VirkningsmekanismeSyntetiseres i leveren ved hjelp av vitamin K og kalles normalt protrombinkomplekset. Faktor VII er zymogenet til aktiv serinprotease faktor VIIa, som starter det ekstrinsiske koagulasjonssystemet. Vevsfaktoren/faktor VIIa-komplekset aktiverer koagulasjonsfaktorene IX og X og danner faktorene IXa og Xa. Videre i koagulasjonskaskaden aktiveres protrombin (faktor II) og omdannes til trombin. Vha. trombin omdannes fibrinogen til fibrin, som resulterer i blodkoagulasjon. Normal trombindannelse er også helt nødvendig for trombocyttfunksjonen, som del av den primære hemostasen.
HalveringstidFaktor II: 40-60 timer. Faktor VII: 3-5 timer. Faktor IX: 16-30 timer. Faktor X: 30-60 timer.
Pakninger, priser og refusjon
Prothromplex, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 500 IE | 1 sett (hettegl. m/kanyle) 167677 |
4 125,70 | C |
Prothromplex, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 600 IE | 1 sett (hettegl. m/kanyle) 099046 |
4 125,70 | C |
SPC (preparatomtale)
Prothromplex PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 500 IE |
Prothromplex PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 600 IE |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
30.05.2023
Sist endret: 16.10.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)