Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Virkestoff: Talimogenlaherparepvek
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Imlygic 10⁶ plakkdannende enheter (PFU)/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Imlygic 10⁸ plakkdannende enheter (PFU)/ml injeksjonsvæske, oppløsning
talimogenlaherparepvek
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
-
Legen vil gi deg et pasientkort. Les det nøye og følg instruksjonene på det.
-
Vis alltid pasientkortet til lege eller sykepleier når du går til dem eller hvis du kommer på sykehus.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Imlygic er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før og under behandlingen med Imlygic
- Hvordan Imlygic blir gitt
- Mulige bivirkninger
- Hvordan Imlygic blir oppbevart
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Imlygic er og hva det brukes mot
Imlygic brukes til å behandle voksne pasienter med en type hudkreft som kalles melanom (føflekkreft), som har spredt seg i huden eller til lymfeknutene, dersom operasjon ikke er et alternativ.
Virkestoff i Imlygic er talimogenlaherparepvek. Dette er en svekket form for herpes simplex-virus type 1 (HSV-1), som ofte kalles for forkjølelsessår-virus. Imlygic er utviklet fra HSV-1 ved å endre viruset, slik at det vokser mer effektivt i kreftceller enn i normale celler. Det fører til at kreftceller infisert med HSV-1 blir ødelagt. Dette legemidlet virker også ved å hjelpe immunsystemet til å gjenkjenne og ødelegge kreftceller i hele kroppen din.
2. Hva du må vite før og under behandlingen med Imlygic
Du må ikke få Imlygic dersom
-
du er allergisk overfor talimogenlaherparepvek eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
-
legen din har fortalt deg at du har kraftig svekket immunsystem
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller sykepleier før du bruker dette legemidlet.
Livstruende herpesinfeksjon
Livstruende herpesinfeksjon, inkludert spredning til alle deler av kroppen langt fra injeksjonsstedet (disseminert herpesinfeksjon), kan forekomme. Hvis du har eventuelle nye symptomer eller symptomer som forverres, skal du fortelle helsepersonell omgående. Informer legen din dersom du har eller har hatt svekket immunsystem, hvis du har hiv/aids, blodkreft eller benmargskreft eller dersom du bruker steroider eller andre legemidler som undertrykker immunsystemet, da du kan ha forhøyet risiko for livstruende herpesinfeksjon.
Utilsiktet spredning av Imlygic til deg selv og andre
Imlygic kan spres til andre deler av kroppen eller til andre mennesker gjennom direkte kontakt med dine kroppsvæsker eller injeksjonssteder.
Du bør gjøre følgende for å unngå spredning av Imlygic til andre områder av kroppen eller til personer du kommer i nær kontakt med (dette omfatter medlemmer av din husholdning, omsorgspersoner seksualpartnere eller noen du deler seng med):
-
Unngå direkte kontakt mellom injeksjonsstedet eller kroppsvæsker (f.eks. blod og urin) og personer du kommer i nær kontakt med (bruk f.eks. latekskondomer under seksuell aktivitet, unngå å kysse hvis noen av dere har et aktivt munnsår) mens du behandles med dette legemidlet og i opptil 30 dager etter siste dose
-
Unngå å berøre eller klø på injeksjonsstedene
-
Hold injeksjonsstedene tildekket med lufttett og vanntett bandasje til enhver tid. Påfør bandasjen slik lege eller sykepleier har fortalt deg. Hvis bandasjen løsner eller faller av, må du bytte den ut med en ren bandasje umiddelbart
-
Legg alle brukte bandasjer og rengjøringsmateriell i en forseglet plastpose og kast dem i husholdningsavfallet
Informer dine nærmeste om å:
-
unngå direkte kontakt med dine kroppsvæsker eller injeksjonssteder
-
bruke hansker mens de bytter bandasje på deg
Hvis dine nærmeste ved et uhell eksponeres for Imlygic, skal de rengjøre det aktuelle området på kroppen med såpe og vann og/eller et desinfeksjonsmiddel. Hvis de utvikler tegn eller symptomer på herpesinfeksjon, bør du be dem kontakte lege. Dersom du og/eller dine nærmeste mistenker at du/dere har en herpesinfeksjon (blemmer eller sår), sørger innehaveren av markedsføringstillatelsen for at du/dere har mulighet til å få gjort en oppfølgingstest for å avgjøre hva slags infeksjon det kan være. Snakk med legen om dette.
Nære personer som er gravide eller har svekket immunsystem samt nyfødte
Pass på at dine nærmeste som er gravide eller har svekket immunsystem ikke berører injeksjonsstedene, brukte bandasjer og rengjøringsmateriell. Oppbevar ikke brukte bandasjer og rengjøringsmateriell i nærheten av nyfødte.
Herpesinfeksjon
Forkjølelsessår eller en mer alvorlig herpesinfeksjon kan oppstå under eller etter behandling med Imlygic. Tegn og symptomer relatert til behandling med Imlygic kan være de samme som for herpesinfeksjoner og omfatte, men er ikke begrenset til, smerter, svie eller prikking i blemmer rundt munnen, kjønnsorganene, på fingre eller ører, øyesmerter, lysfølsomhet, utflod fra øyne eller uklart syn, svekkelse i armer eller ben, ekstrem tretthet (søvnighet) og mental forvirring. Hvis du har slike symptomer, eller eventuelle nye symptomer, må du følge standard hygienepraksis for å forhindre virusoverføring til andre. Dersom du og/eller dine nærmeste mistenker at du/dere har en herpesinfeksjon (blemmer eller sår), sørger innehaveren av markedsføringstillatelsen for at du/dere har mulighet til å få gjort en oppfølgingstest for å avgjøre hva slags infeksjon det kan være. Snakk med legen om dette.
Infeksjon og forsinket tilheling på injeksjonsstedet
Imlygic kan forårsake infeksjon på injeksjonsstedet. Tegn og symptomer på infeksjon omfatter smerter, rødhet, varme, hovenhet, væsking eller sår (åpne sår), feber og frysetokter. Det kan ta lenger tid en vanlig før injeksjonsstedet tilheles. Du må informere lege hvis du legger merke til noen av disse symptomene.
Autoimmune reaksjoner
Imlygic kan forårsake autoimmune reaksjoner (en overreaksjon i kroppens immunsystem). Noen pasienter som har brukt dette legemidlet, har utviklet betennelse i nyrene (glomerulonefritt), innsnevring eller blokkering av blodkar (vaskulitt), hovenhet i lungene (pneumonitt), forverret flassing i huden (psoriasis) og områder av hud uten farge (vitiligo). Informer legen din dersom du tidligere har hatt en autoimmun sykdom.
Plasmacytom
Imlygic kan forårsake at kreftbærende hvite blodceller samler seg ved eller nær injeksjonsstedet (plasmacytom). Informer legen din dersom du tidligere har hatt blodkreft, inkludert myelomatose.
Pustebesvær
Hvis du har tumor i halsen, kan legen advare deg om at du kan oppleve kompresjon av luftveiene under behandling.
Pasienter uten tidligere herpesinfeksjon
Hvis du aldri tidligere har hatt herpesinfeksjon, er det mer sannsynlig at du vil få feber, frysetokter og influensalignende sykdom i løpet av perioden for de første 6 behandlingene.
Andre legemidler og Imlygic
Snakk med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, for eksempel aciklovir, som brukes til å behandle eller forebygge herpesinfeksjon.
Aciklovir og andre antivirale legemidler kan redusere effekten av Imlygic.
Aciklovir og andre antivirale legemidler kan redusere effekten av Imlygic.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller sykepleier dersom du:
-
tror at du kan være gravid, eller
-
planlegger å bli gravid.
Dersom du er gravid eller ammer, rådfør deg med lege eller sykepleier før du får dette legemidlet. Imlygic kan skade ditt ufødte barn.
Fruktbare kvinner bør bruke effektiv prevensjon for å unngå graviditet under behandling med Imlygic. Rådfør deg med lege om egnede prevensjonsmetoder.
Det er ikke kjent om Imlygic overføres til morsmelk. Det er viktig at du informerer legen din hvis du ammer eller planlegger å gjøre det. Legen kan hjelpe deg å beslutte om du bør slutte å amme eller slutte å ta Imlygic ved å ta hensyn til fordelen ved amming for barnet og fordelene ved å bruke Imlygic for deg.
Kjøring og bruk av maskiner
Når du behandles med Imlygic, kan du oppleve symptomer som svimmelhet eller forvirring. Det kan svekke evnen til å kjøre eller bruke maskiner. Vær forsiktig når du kjører eller bruker maskiner til du er sikker på at dette legemidlet ikke påvirker deg negativt.
Imlygic inneholder natrium og sorbitol
Dette legemidlet inneholder 7,7 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass på 1 ml. Dette tilsvarer 0,4 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Dette legemidlet inneholder 20 mg sorbitol i hvert hetteglass på 1 ml.
3. Hvordan Imlygic blir gitt
Dette legemidlet gis ved helsesenter/sykehus under overvåking av helsepersonell. Anbefalt startdose er opptil 4 ml Imlygic i en konsentrasjon på 10⁶ (1 million) PFU/ml. Påfølgende doser vil være opptil 4 ml Imlygic i en konsentrasjon på 10⁸ (100 millioner) PFU/ml.
Legen injiserer dette legemidlet direkte i svulsten(e) din(e) med en sprøyte og en kanyle. En ny injeksjon kan gis 3 uker etter den første. Etterpå får du injeksjoner annenhver uke så lenge du har svulsten(e).
Legen din avgjør hvilke(n) svulst(er) det skal injiseres i. Det er ikke nødvendigvis alle. Eksisterende svulster kan øke i størrelse og nye svulster kan oppstå mens du behandles med Imlygic.
Du kan forvente at behandlingen med Imlygic vil fortsette i minst 6 måneder eller mer.
Dersom du går glipp av en dose Imlygic
Det er viktig at du møter til alle avtaler for å få dette legemidlet. Dersom du går glipp av en avtale, må du ta kontakt med helsepersonellet for å planlegge din neste dose.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Å holde sårene rene og bandasjert kan forebygge infeksjoner forårsaket av bakterier (cellulitt) på injeksjonsstedet.
Influensalignende sykdom, feber og frysetokter er rapportert hos pasienter som behandles med Imlygic. Symptomene forsvinner vanligvis i løpet av de første 72 timene etter behandlingen.
Det er rapportert om følgende bivirkninger hos pasienter som får Imlygic:
Svært vanlige (kan oppstå hos mer enn 1 av 10 personer):
-
Opphovning av vev (perifert ødem)
-
Hodepine
-
Hoste
-
Oppkast, diaré, forstoppelse, kvalme
-
Muskelsmerter (myalgi), smerter/hovne ledd (artralgi), smerter i lemmene
-
Influensalignende sykdom, feber (pyreksi), frysetokter, utmattelse, smerter
-
Smerter, rødhet, blødning, hovenhet, inflammasjon (betennelse), sekresjon, utflod og varmefølelse på injeksjonsstedet
Vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer):
-
Infeksjon forårsaket av bakterier (cellulitt), forkjølelsessår (oral herpes)
-
Tumorsmerter, infisert tumor
-
Tretthet, hodepine, svimmelhet og blek i huden (lavt antall røde blodceller – anemi)
-
Bivirkninger relatert til immunsystemet:
-
feber, utmattelse, vekttap, muskel- og leddsmerter (innsnevring eller blokkering av blodkar – vaskulitt)
-
kortpustethet, hoste, utmattelse, nedsatt appetitt, utilsiktet vekttap (lungebetennelse – pneumonitt)
-
økning i hudområder som er tørre, røde og dekket med sølvfargede skjell (forverret avflassing av huden – forverret psoriasis)
-
rosa eller cola-farget urin, skummende urin, høyt blodtrykk, væskeretensjon (nyrebetennelse – glomerulonefritt)
-
-
Dehydrering (uttørring)
-
Forvirring, angst, depresjon, svimmelhet, søvnproblemer (insomni)
-
Smerter i ører, hals, mage, skrittet, ryggen og under armene
-
Raskere puls ved hvile (takykardi)
-
Smerter, opphovning, varmefornemmelse og ømhet i ben eller arm på grunn av blodpropp i en vene (dyp venetrombose), høyt blodtrykk (hypertensjon), rødhet i ansiktet (rødme)
-
Kortpustethet (dyspné), infeksjon i øvre luftveier
-
Mageubehag
-
Hudområder uten farge (vitiligo), utslett, betent hud (dermatitt)
-
Generell uvelhet
-
Vekttap
-
Sårkomplikasjoner, sekresjon, bloduttredelser (kontusjon), smerter etter behandling
Mindre vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer):
-
Infeksjon på innstikkstedet
-
En tumor av kreftbærende hvite blodceller som vokser ved eller nær injeksjonsstedet (plasmacytom)
-
Øyeinfeksjon forårsaket av herpes (herpetisk keratitt)
-
Innsnevrede luftveier (obstruktiv luftveislidelse)
-
Allergisk reaksjon (overfølsomhet)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan Imlygic blir oppbevart
Imlygic blir oppbevart av helsepersonellet ved ditt helsesenter/sykehus.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares og transporteres nedfrosset ved -90ºC til -70ºC.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Dette legemidlet inneholder genmodifiserte celler. Følg lokale retningslinjer.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Imlygic
-
Virkestoff er talimogenlaherparepvek.
Hvert hetteglass inneholder 1 ekstraherbar ml oppløsning med en nominell konsentrasjon på 1 × 10⁶ (1 million) plakkdannende enheter (PFU)/ml eller 1 × 10⁸ (100 millioner) PFU/ml. -
Andre innholdsstoffer er dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, natriumklorid, myoinositol, sorbitol (E420), vann til injeksjonsvæsker (se avsnitt 2).
Hvordan Imlygic ser ut og innholdet i pakningen
Imlygic er en klar til halvtransparent (10⁶ PFU/ml) eller halvtransparent til opak (10⁸ PFU/ml) væske. Det leveres som 1 ml oppløsning, som er fri for konserveringsmidler, i et hetteglass til engangsbruk (syklisk olefinpolymerplastresin) med propp (klorbutylelastomer) og forsegling (aluminium) med flippkork (polypropylen).
Hetten på hetteglasset er fargekodet: 106 PFU/ml er lysegrønn og 108 PFU/ml er kongeblå.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
Tilvirker
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgia
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgia
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Amgen AB
Tlf: +47 23308000
Tlf: +47 23308000
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 10.11.2022
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Dette legemidlet inneholder genmodifiserte organismer. Personlig verneutstyr (f.eks. vernefrakk eller laboratoriefrakk, sikkerhetsbriller eller ansiktsskjerm og hansker) skal brukes under tilberedning eller administrering av talimogenlaherparepvek.
Etter administrasjon må man bytte hansker før man påfører okklusjonsbandasje på injiserte lesjoner. Tørk av utsiden av okklusjonsbandasjen med en alkoholserviett. Om mulig skal injeksjonsstedet hele tiden holdes tildekket med lufttett og vanntett bandasje.
Tining av hetteglass med Imlygic
-
Før bruk tines frosne hetteglass med Imlygic i romtemperatur (20ºC til 25ºC) til Imlygic er flytende. Det er forventet å ta 30 til 70 minutter å oppnå fullstendig tining av hetteglasset, avhengig av romtemperaturen. Virvle forsiktig. IKKE rist.
-
Hetteglass må tines og oppbevares i originalesken inntil administrasjon for å beskytte mot lys.
Etter tining
-
Etter tining skal Imlygic administreres hurtigst mulig.
-
Opptint Imlygic er stabilt når det oppbevares ved temperaturer fra 2ºC opptil 25ºC, beskyttet mot lys i det originale hetteglasset, i en sprøyte eller i det originale hetteglasset og deretter i en sprøyte. Oppbevaringstidene som er angitt i tabell 1 og tabell 2 skal ikke overskrides.
-
Hvis opptint Imlygic oppbevares i det originale hetteglasset og deretter i en sprøyte:
-
det samme temperaturområdet skal opprettholdes under hele oppbevaringstiden frem til administrasjon.
-
oppbevaringstid i sprøyten ved romtemperatur opptil 25ºC kan ikke overskride 2 timer for 10⁶ (1 million) PFU/ml og 4 timer for 10⁸ (100 millioner) PFU/ml (se tabell 1).
-
maksimal samlet oppbevaringstid (oppbevaringstid i hetteglasset pluss oppbevaringstid i sprøyten) må ikke overskride varigheten i tabell 2.
-
-
Imlygic må ikke fryses på nytt etter at det er tint. Kast eventuell opptint Imlygic i hetteglasset eller sprøyten som er oppbevart lenger enn de angitte oppbevaringstidene nedenfor.
|
10⁶ (1 million) PFU/ml
|
10⁸ (100 millioner) PFU/ml
|
|
2ºC til 8ºC
|
8 timer
|
8 timer
|
|
opptil 25ºC
|
2 timer
|
4 timer
|
|
10⁶ (1 million) PFU/ml
|
10⁸ (100 millioner) PFU/ml
|
|
2ºC til 8ºC
|
24 timer
|
1 uke (7 dager)
|
|
opptil 25ºC
|
12 timer
|
24 timer
|
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.