Bumacor

Macure Pharma



Virkestoff: Butylskopolamin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Bumacor 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

skopolaminbutylbromid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Bumacor er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Bumacor
  3. Hvordan du bruker Bumacor
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Bumacor
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Bumacor er og hva det brukes mot
Bumacor brukes til å lindre kramper i muskulaturen (glatt muskulatur) i de indre veggene av de indre organene.
Bumacor brukes til å lindre krampesmerter i de indre organene, f.eks. i mage-tarm-kanalen, gallegangen, bukspyttkjertelen, urinveiene og de kvinnelige kjønnsorganene. Bumacor kan også brukes til å lindre spasmer for eksempel ved gastroduodenoskopi.
2. Hva du må vite før du bruker Bumacor
Bruk ikke Bumacor
  • dersom du er allergisk overfor skopolaminbutylbromid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har en ubehandlet øyesykdom forårsaket av et smalvinklet grønn stær (akutt glaukom)
  • dersom du har forstørret prostata med mangelfull tømming av urinblæren (urinretensjon)
  • dersom du har innsnevring av mage-tarm-kanalen (stenose), akutt stans i tarmpassasjen (tarmobstruksjon) eller tarmvridning, voldsom utvidelse og treg tykktarm (megakolon)
  • dersom du har hurtig puls (takykardi) eller problemer med muskelsvakhet (myasthenia gravis)
Dersom du bruker blodfortynnende legemidler (antikoagulantia), må ikke injeksjonen gis i muskelen (det er en risiko for intramuskulær blodsutgytelse).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Bumacor
  • dersom du har et vondt rødt øye eller synstap etter injeksjon av Bumacor. Kontakt i så fall lege umiddelbart, ettersom symptomene kan skyldes underliggende skjult øyesykdom på grunn av økt trykk i øyet (smalvinklet glaukom)
  • dersom du har en feber, ettersom Bumacor kan gjøre det vanskeligere å svette
  • ettersom øyets evne til å tilpasse seg forskjellige avstander kan midlertidig bli svekket. Ikke kjør eller bruk maskiner før synet er blitt normalt igjen
Dersom alvorlige uforklarlige magesmerter vedvarer eller blir verre, eller forekommer sammen med symptomer som feber, kvalme, oppkast, endringer i tarmbevegelser, ømhet i mage, redusert blodtrykk, besvimelse eller blod i avføringen, må du kontakte lege umiddelbart.
Dersom du har hjerte- og karsykdom, må du få behandling under tilsyn for å kontrollere at hjerte- og karsykdommen ikke blir verre.
Andre legemidler og Bumacor
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Bumacor kan påvirke hvordan noen andre legemidler fungerer. Også en del andre legemidler kan påvirke hvordan Bumacor fungerer.
Si særlig fra til lege eller apotek dersom du tar ett eller flere av følgende legemidler:
  • legemidler mot depresjon (trisykliske (TCA) eller tetrasykliske antidepressiva)
  • noen legemidler til behandling av allergi (antihistaminer)
  • legemidler til behandling av psykoser (nevroleptika)
  • amantadin, legemiddel for behandling av Parkinsons og influensa A
  • kinidin og disopyramid, legemidler til behandling av hjerterytmeforstyrrelser
  • legemidler til behandling av astma, tiotropium, ipratropium og betaadrenerge stoffer
  • legemidler til behandling av øyet, atropinlignende legemidler
  • metoklopramid, legemiddel til behandling av kvalme
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er begrensede data om bruk av Bumacor hos gravide og ammende kvinner. Du må ikke bruke Bumacor dersom du er gravid, tror at du kan være gravid, planlegger å bli gravid eller ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Ingen studier på påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner er utført.
Bumacor kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner ettersom det kan forårsake bivirkninger som øyesymptomer (øyets evne til å tilpasse seg forskjellige avstander kan midlertidig bli svekket) eller svimmelhet. Dersom du opplever disse symptomene, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før symptomene har forsvunnet. Snakk med lege.
Det er visse bivirkninger forbundet med dette legemidlet (f.eks. å se, høre eller oppleve ting som ikke er der (hallusinasjoner), svimmelhet, søvnighet og en følelse av å rotere) som kan påvirke enkelte pasienters evne til å kjøre bil eller bruke maskiner (se pkt. 4). Dersom du opplever noen av følgende bivirkninger, må du kontakte lege før du kjører bil eller bruker maskiner.
Bumacor inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver ampulle, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker Bumacor
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Bumacor gis vanligvis av lege eller sykepleier. Den anbefalte daglige dosen er 1 ampulle gjentatt flere ganger per dag ved akutte smerter. Den daglige dosen må ikke overskride 100 mg. Gis som en injeksjon enten gjennom muskelen (intramuskulær), under huden (subkutan) eller langsom injeksjon i en blodåre (intravenøs).
Bumacor bør ikke brukes hver dag eller i lengre tid uten at årsaken til smertene i mageområdet kartlegges.
Dersom du tar for mye av Bumacor
Si fra til lege eller sykepleier dersom du tror du har fått for mye av dette legemidlet.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege umiddelbart dersom du får tegn på allergisk sjokk, allergilignende reaksjoner eller overfølsomhet, for eksempel
  • kløe, rødhet og hevelse i hud og slimhinner
  • problemer med å puste og svelge, hoste
  • svimmelhet, besvimelse
  • kvalme, oppkast eller diaré
Disse bivirkningene er rapportert med bruk av skopolaminbutylbromid, men det er ikke mulig å si hvor vanlige de er (frekvens ikke kjent). Rask behandling av allergisk sjokk er viktig fordi det kan være livstruende.
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
  • fokuseringsproblemer (problemer med å justere synet i forskjellige avstander)
  • hurtig puls (takykardi)
  • ørhet
  • munntørrhet
Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer):
  • hudreaksjoner
  • elveblest
  • eksem
  • hudrødhet
  • kløe
  • overfølsomhet
  • rødme
  • utvidede pupiller
  • høyt blodtrykk
  • lavt blodtrykk
  • unormal svetting
  • problemer med vannlating
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Bumacor
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Skal ikke fryses.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Bumacor
  • Virkestoff er skopolaminbutylbromid. Hver 1 ml ampulle inneholder 20 mg skopolaminbutylbromid.
  • Andre innholdsstoffer er natriumdihydrogenfosfatdihydrat, saltsyre (for pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker
Hvordan Bumacor ser ut og innholdet i pakningen
Bumacor er en injeksjonsvæske, oppløsning. Det leveres som klar og fargeløs oppløsning, praktisk talt fri for partikler, i esker à 10 x 1 ml fargeløse glassampuller.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Macure Pharma ApS
Hejrevej 39
2400 København NV
Danmark
Tilvirker
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestrasse 3
34212 Melsungen
Tyskland
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske øknomiske samarbeidsområde med følgende navn:
Danmark: Bumacor
Finland: Bumacor 20 mg/ml injektioneste, liuos Norge: Bumacor
Sverige: Bumacor 20 mg/ml injektionsvätska, lösning
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 24.10.2022