Onbrez Breezhaler

Novartis

Adrenergikum.

ATC-nr.: R03A C18

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.T




INHALASJONSPULVER, harde kapsler 150 μg og 300 μg: Hver kapsel inneh.: Indakaterolmaleat tilsv. indakaterol 150 µg, resp. 300 µg, laktosemonohydrat.


Indikasjoner: 

Bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling av luftveisobstruksjon hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

Dosering: 

Anbefalt dose er inhalasjon av innholdet i én 150 µg kapsel 1 gang daglig ved bruk av Onbrez Breezhaler inhalatoren. Dosen bør kun økes etter rådføring med lege. 300 µg 1 gang daglig har vist å gi ytterligere klinisk nytte mht. kortpustethet, særlig ved alvorlig KOLS. Maks. dose er 300 µg 1 gang daglig. Bør tas til samme tid hver dag. Ved uteglemt dose bør neste dose tas til vanlig tid neste dag. Eldre: Ingen dosejustering nødvendig. Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering nødvendig ved mild til moderat nedsatt leverfunksjon. Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig.

Kontraindikasjoner: 

Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler: 

Kapslene må ikke svelges. Skal ikke brukes ved astma fordi det mangler langtidsdata på utfallet ved bruk av Onbrez Breezhaler hos astmapasienter. Bruk av indakaterol kan medføre paradoksal bronkospasme som kan være livstruende. Ved paradoksal bronkospasme skal indakaterol seponeres umiddelbart og erstattes med alternativ behandling. Ikke indisert for behandling av akutte episoder med bronkospasme, f.eks. som anfallsmedisin. Ved forverring av KOLS under behandling bør det gjøres en ny vurdering av pasienten og behandlingsregimet. Bør brukes med forsiktighet ved kardiovaskulære sykdommer (koronararteriesykdom, akutt hjerteinfarkt, hjertearytmier, hypertensjon), konvulsive sykdommer eller tyreotoksikose og ved uvanlig følsomhet for beta2-agonister. Klinisk signifikant kardiovaskulær effekt med økt puls, økt blodtrykk og/eller symptomer kan forekomme, og seponering kan da være nødvendig. Endringer i EKG som utflating av T-bølgen og senkning av ST-segmentet er også rapportert for betaagonister. Kan medføre signifikant hypokalemi og potensielt uønskede kardiovaskulære effekter. Reduksjon av serumkalium er vanligvis forbigående og tilskudd er vanligvis ikke nødvendig. Ved alvorlig KOLS kan hypokalemi potenseres av hypoksi og samtidig behandling med andre legemidler, og kan øke sannsynligheten for hjertearytmier. Inhalasjon av høye doser kan medføre økning av plasmaglukose. Plasmaglukose bør monitoreres nøye hos diabetikere etter behandlingsoppstart.

Interaksjoner: 

Samtidig administrering av andre sympatomimetika (alene eller som del av kombinasjonsbehandling) kan potensere de uønskede effektene. Bør ikke brukes sammen med andre langtidsvirkende beta2-agonister. Samtidig hypokalemisk behandling med metylxantinderivater, steroider eller ikke-kaliumsparende diuretika kan potensere den mulige hypokalemiske effekten av beta2-agonister og skal derfor brukes med forsiktighet. Betablokkere kan svekke eller antagonisere effekten av beta2-agonister. Indakaterol bør ikke gis sammen med betablokkere (inkl. øyedråper) med mindre det ikke er mulig å unngå. Hvis nødvendig bør kardioselektive betablokkere foretrekkes, men de skal gis med forsiktighet. Hemming av CYP 3A4 og P-glykoprotein (P-gp) øker systemisk eksponering av indakaterol opp til 2 ganger.
Vis DRUID-interaksjoner for R03A C18 utvid

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Overgang i placenta: Manglende data på bruk hos gravide. Overgang i morsmelk: Ukjent. Utskilles i melk hos dyr. Risiko for det diende barnet kan ikke utelukkes. Bør kun brukes dersom forventet nytte oppveier mulig risiko.

Bivirkninger:

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hjerte/kar: Iskemisk hjertesykdom. Infeksiøse: Nasofaryngitt, infeksjon i øvre luftveier, sinusitt. Luftveier: Hoste, faryngolaryngeal smerte, rhinoré, fortetning i luftveiene. Muskel-skjelettsystemet: Muskelspasmer. Nevrologiske: Hodepine. Stoffskifte/ernæring: Diabetes mellitus og hyperglykemi. Øvrige: Perifert ødem. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hjerte/kar: Atrieflimmer. Nevrologiske: Parestesi. Øvrige: Ikke-kardial brystsmerte. I kliniske studier opplevde gjennomsnittlig 17-20% av pasientene sporadisk hoste som vanligvis kom innen 15 sekunder etter inhalasjon. Ved 2 ganger maks. anbefalt dose var sikkerhetsprofilen generelt tilsvarende den ved anbefalte doser. Andre bivirkninger som ble sett var tremor (vanlig) og anemi (mindre vanlig).

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Symptomer: Hos KOLS-pasienter var enkeltdoser på 10 ganger maks. anbefalt terapeutisk dose forbundet med moderat økning i puls, systolisk blodtrykk og QTC-intervall. Overdosering kan sannsynligvis gi unormalt kraftige effekter typisk for beta2-stimulerende midler, f.eks. takykardi, tremor, palpitasjoner, hodepine, kvalme, oppkast, søvnighet, ventrikulære arytmier, metabolsk acidose, hypokalemi og hyperglykemi. Behandling: Støttende og symptomatisk behandling er indisert. I alvorlige tilfeller bør pasienten legges inn på sykehus. Kardioselektive betablokkere kan vurderes, men kun under tilsyn av lege og med stor forsiktighet pga. risiko for bronkospasme. Se Giftinformasjonens anbefalinger R03A C18.

Egenskaper:

Klassifisering: Langtidsvirkende beta2-agonist. Virkningsmekanisme: Partiell agonist på beta2-reseptorer. Ved inhalasjon virker indakaterol lokalt i lungene som en bronkodilatator ved å relaksere glatt bronkialmuskulatur. Hurtig og langvarig effekt. Absorpsjon: Maks. serumkonsentrasjon oppnås ca. 15 minutter etter en enkelt eller gjentatte inhalerte doser. Serumkonsentrasjon øker med gjentatt dosering 1 gang daglig. Steady state nås innen 12-14 dager. Biotilgjengelighet: 43-45%. Fordeling: Distribusjonsvolum: 2557 liter etter i.v. infusjon. Halveringstid: 40-52 timer.

Sist endret: 01.02.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


  

Onbrez Breezhaler, INHALASJONSPULVER, harde kapsler:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
150 μg30 stk. (blister) 075031kr 323,60R03AC18_2SPC
90 stk. (blister) 075042kr 900,80R03AC18_2SPC
300 μg30 stk. (blister) 075064kr 323,60R03AC18_2SPC