Omnitrope

Sandoz

Somatropin.

ATC-nr.: H01A C01

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.T




INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 3,3 mg/ml og 6,7 mg/ml: 1 ml inneh.: Somatropin 5 mg, resp. 10 mg, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat, mannitol, histidin, poloxamer 188, benzylalkohol, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner: 

Spedbarn, barn og ungdom: Vekstforstyrrelser som følge av utilstrekkelig sekresjon av veksthormon. Vekstforstyrrelser forbundet med Turners syndrom. Vekstforstyrrelser forbundet med kronisk nyresvikt. Vekstforstyrrelser hos barn/ungdom med lav høyde (nåværende høyde standardavvik-score (SDS) <-2,5 og foreldrejustert høyde SDS <-1) som er født små i forhold til gestasjonsalder (SGA-barn), med en fødselsvekt og/eller lengde under -2 standardavvik (SD), som ved 4-års alder eller senere ikke har vist innhentningsvekst (veksthastighet (HV) SDS <0 for det siste året). Prader-Willis syndrom (PWS), for forbedring av vekst og kroppssammensetning. PWS-diagnosen skal bekreftes ved egnet genetisk testing. Voksne: Substitusjonsbehandling hos voksne med uttalt veksthormonmangel. Pasienter med alvorlig veksthormonmangel i voksen alder er definert som pasienter med kjent hypotalamus-hypofysepatologi og kjent mangel av minst ett hypofysehormon, utenom prolaktin. Disse pasientene bør gjennomgå en dynamisk test for å diagnostisere eller utelukke veksthormonmangel. Hos pasienter med ren veksthormonmangel fra barndommen (uten tegn til hypotalamus-hypofysesykdom eller kraniebestråling) anbefales to dynamiske tester, unntatt for de med lave IGF-I konsentrasjoner (SDS <-2) som kan vurderes for en test. Kriteriene for veksthormonmangel i de dynamiske testene bør være strenge.

Dosering: 

Diagnostisering og behandling med somatropin bør igangsettes og overvåkes av lege som er tilstrekkelig kvalifisert og har erfaring i diagnostisering og behandling av pasienter med vekstforstyrrelser. Barn: Dosering og administrering bør være individuell. Veksthormonmangel: Vanligvis anbefales 25-35 μg/kg kroppsvekt pr. døgn eller 0,7-1 mg/m2 kroppsoverflate pr. døgn. Høyere doser har vært brukt. Prader-Willis syndrom (PWS): Vanligvis anbefales 35 μg/kg kroppsvekt pr. døgn eller 1 mg/m2 kroppsoverflate pr. døgn. Døgndosen bør ikke overstige 2,7 mg. Behandlingen bør ikke brukes ved veksthastighet <1 cm pr. år og ved nesten lukkede epifyser. Turners syndrom: 45-50 μg/kg kroppsvekt pr. døgn eller 1,4 mg/m2 kroppsoverflate pr. døgn. Kronisk nyresvikt: 1,4 mg/m2 kroppsoverflate pr. døgn (45-50 μg/kg kroppsvekt pr. døgn). Høyere doser kan være nødvendig dersom veksthastigheten er for lav. Dosejustering kan være nødvendig etter 6 måneders behandling. Barn/ungdommer født små i forhold til gestasjonsalder (SGA-barn): Vanligvis anbefales 35 μg/kg kroppsvekt pr. døgn (1 mg/m2 kroppsoverflate pr. døgn) inntil slutthøyde er nådd. Behandlingen bør seponeres etter 1. behandlingsår hvis SDS for veksthastighet er <+1. Behandlingen bør seponeres hvis veksthastigheten er <2 cm/år, og hvis bekreftelse er nødvendig, knokkelalder er >14 år (jenter) eller >16 år (gutter), svarende til lukking av epifysene. Voksne: Veksthormonmangel: Behandling bør starte med lav dose, 0,15-0,3 mg pr. døgn. Dosen økes gradvis etter pasientens individuelle behov, som bestemmes av IGF-I-konsentrasjonen. Behandlingens mål bør være IGF-I-konsentrasjon innenfor 2 SDS fra alderskorrigert gjennomsnitt hos friske voksne. Pasienter med normal IGF-I-konsentrasjon ved behandlingsstart, bør få veksthormon inntil et IGF-I-nivå i øvre del av normalområdet, som ikke overstiger 2 SDS. Klinisk respons og bivirkninger kan også brukes som veiledning ved dosetitrering. Daglig vedlikeholdsdose overstiger sjelden 1 mg pr. døgn. Kvinner kan ha behov for høyere doser enn menn, mens menn viser en økende IGF-I-følsomhet med tiden. Dette innebærer en risiko for at kvinner underbehandles, særlig de som bruker oralt østrogentilskudd, mens menn overbehandles. Veksthormondosen bør derfor kontrolleres hver 6. måned. Normal fysiologisk veksthormonproduksjon avtar med alderen, og dosebehovet kan avta. Minste effektive dose bør benyttes. Eldre >60 år: Erfaring er begrenset. Nedsatt nyrefunksjon: Ved kronisk nyresvikt bør nyrefunksjonen være <50% av det normale før behandling initieres. Vekstforstyrrelsen bør bekreftes ved ett års oppfølging før behandling initieres. Konservativ behandling av nyresvikt (som omfatter kontroll av acidose, hyperparatyreose og ernæringsstatus) skal være etablert i løpet av denne perioden og opprettholdes under behandling. Behandlingen skal seponeres ved nyretransplantasjon. Administrering: Injeksjonen bør gis s.c. og injeksjonsstedet bør varieres for å unngå lipatrofi.

Kontraindikasjoner: 

Overfølsomhet for somatropin eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke brukes ved tegn til tumoraktivitet og antitumorbehandling må fullføres før behandlingsstart. Skal ikke brukes som vekststimulans hos pasienter med lukkede epifyser. Akutt syke pasienter med komplikasjoner etter åpen hjertekirurgi, abdominalkirurgi, multiple traumer, akutt respirasjonssvikt eller lignende tilstander, skal ikke behandles med somatropin.

Forsiktighetsregler: 

Insulinsensitivitet: Somatropin kan indusere insulinresistens og hos noen pasienter hyperglykemi. Pasienten bør observeres for tegn på glukoseintoleranse. I sjeldne tilfeller kan somatropinbehandling føre til diabetes mellitus type 2, men risikofaktorer som fedme (inkl. overvektige PWS-pasienter), familieanamnese, steroidbehandling eller underliggende nedsatt glukosetoleranse har vært til stede i de fleste tilfeller. Ved manifest diabetes mellitus kan justering av antidiabetikadosen være nødvendig når somatroptinbehandling initieres. Thyreoideafunksjon: Det er sett økt omdannelse av T4 til T3 under somatroptinbehandling. Effekten kan være klinisk relevant hos pasienter med sentral subklinisk hypotyreose, som teoretisk kan utvikle hypotyreose. Pasienter som får substitusjonsbehandling med tyroksin kan utvikle lett hypertyreose. Test av thyreoideafunksjon etter behandlingsstart med somatropin og etter dosejustering anbefales derfor sterkt. Somatropin reduserer serumnivået av kortisol. Klinisk relevans er begrenset. Substitusjonsbehandling med kortikosteroider bør likevel optimeres før behandlingsstart med somatroptin. Ved veksthormonmangel sekundært til behandling av malign sykdom, bør man være oppmerksom på tegn på residiv av malignitet. Hos pasienter med endokrine sykdommer, inkl. veksthormonmangel, kan epifysene i hoften gli fra hverandre oftere enn hos resten av befolkningen. Halting under somatropinbehandling bør undersøkes klinisk. Benign intrakraniell hypertensjon: Ved alvorlig og gjentatt hodepine, synsproblemer, kvalme og/eller oppkast, anbefales fundoskopi for papillødem. Dersom papillødem bekreftes bør man vurdere diagnosen benign intrakraniell hypertensjon, og veksthormonbehandlingen bør om nødvendig seponeres. Det foreligger ikke tilstrekkelige holdepunkter til å gi spesifikke råd om fortsatt veksthormonbehandling hos pasienter hvor den intrakranielle hypertensjonen er opphørt. Klinisk erfaring har imidlertid vist at man ofte kan gjenoppta behandlingen uten tilbakefall av intrakraniell hypertensjon. Dersom veksthormonbehandlingen gjenopptas må pasienten monitoreres nøye mht. symptomer på intrakraniell hypertensjon. Barn: Hos pasienter med PWS bør behandlingen alltid kombineres med kalorifattig diett. Dødsfall er rapportert i forbindelse med bruk av veksthormon hos pasienter med PWS og én eller flere av følgende risikofaktorer: Alvorlig fedme, svekket respirasjon, søvnapné i anamnesen eller uidentifisert luftveisinfeksjon. Pasienter med PWS bør utredes for øvre luftveisobstruksjon, søvnapné og luftveisinfeksjon før behandlingsstart med somatropin. Ved tegn på øvre luftveisobstruksjon bør dette behandles av spesialist før behandlingsstart med somatropin. Søvnapné bør utredes ved anerkjente metoder som polysomnografi eller oksymetri over natten, før start av veksthormonbehandling, og pasienten bør overvåkes ved mistenkt søvnapné. Ved tegn på øvre luftveisobstruksjon (inkl. start av eller økende snorking), bør behandlingen seponeres, og ny vurdering av øre-nese-hals foretas. Alle pasienter med PWS bør utredes for søvnapné og overvåkes ved mistenkt søvnapné. Alle pasienter med PWS bør overvåkes for tegn på luftveisinfeksjoner, for diagnostisering så tidlig som mulig og aggressiv behandling. Alle pasienter med PWS bør ha effektiv vektkontroll før og under somatropinbehandling. Skoliose er vanlig hos pasienter med PWS. Skoliose kan utvikles hos alle barn som vokser raskt. Tegn på skoliose bør overvåkes under behandling. Veksthormonbehandling øker ikke forekomsten eller graden av skoliose. Erfaring med langtidsbehandling av voksne og pasienter med PWS er begrenset. Hos lave SGA-barn/ungdommer bør andre medisinske årsaker eller behandlinger som kan forklare vekstforstyrrelsen utelukkes før behandlingsstart. Hos SGA-barn/ungdommer anbefales måling av fastende insulin og blodsukker før behandlingsstart og deretter årlig. Hos pasienter med økt risiko for diabetes mellitus (f.eks. familieanamnese med diabetes, fedme, alvorlig insulinresistens, acanthosis nigricans) bør oral glukosetoleransetest (OGTT) utføres. Veksthormon bør ikke gis ved manifest diabetes. Hos SGA-barn/ungdommer anbefales måling av IGF-1-nivået før behandlingsstart og deretter 2 ganger årlig. Hvis IGF-1-nivået ved gjentatte målinger overstiger +2 SD sammenlignet med referansen for alder og pubertetsstatus, kan det tas hensyn til forholdet IGF-1/IGFBP-3 ved dosejustering. Erfaring med oppstart av behandling hos SGA-pasienter nær pubertetsstart er begrenset og det anbefales derfor ikke å starte behandling like før pubertetsstart. Erfaring med pasienter med Silver-Russell syndrom er begrenset. Hos pasienter med akutt kritisk sykdomstilstand som følge av komplikasjoner etter åpen hjerte- eller bukkirurgi, multiple traumer eller akutt respirasjonssvikt, og behandlet med høye doser somatropin (5,3-8 mg/dag), er det sett økt dødelighet, se Kontraindikasjoner. Det foreligger ikke opplysninger om sikkerheten ved substitusjonsbehandling med veksthormon hos akutt kritisk syke pasienter, og mulig nytte ved fortsatt behandling i en slik situasjon bør veies mot potensiell risiko. Hos alle pasienter som utvikler annen eller tilsvarende akutt kritisk sykdom, bør mulig nytte av somatropinbehandling veies mot potensiell risiko.

Interaksjoner: 

Data fra interaksjonsstudie med voksne med veksthormonmangel tyder på at administrering av somatropin kan øke clearance av stoffer som metaboliseres av cytokrom P-450-isoenzymer. Særlig kan clearance av stoffer som metaboliseres av CYP 3A4 (f.eks. kjønnshormoner, kortikosteroider, antikonvulsiva og ciklosporin) øke og medføre lavere plasmanivåer av disse stoffene. Klinisk betydning er ukjent.
Vis DRUID-interaksjoner for H01A C01 utvid

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Overgang i placenta: Ingen kliniske data fra bruk under graviditet eller data fra dyrestudier av reproduksjonstoksisitet. Preparatet bør seponeres ved graviditet. Overgang i morsmelk: Ukjent, men det er svært lite sannsynlig at intakt protein absorberes fra barnets gastrointestinaltractus. Forsiktighet bør utvises ved administrering til ammende.

Bivirkninger:

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hud: Barn: Forbigående lokale hudreaksjoner. Immunsystemet: Antistoffdannelse. Muskel-skjelettsystemet: Voksne: Stivhet i ekstremiteter, artralgi, myalgi. Vanligvis er disse bivirkningene lette til moderate, oppstår de første behandlingsmånedene og forsvinner spontant eller ved dosereduksjon. Nevrologiske: Voksne: Parestesi. Øvrige: Voksne: Perifert ødem. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Muskel-skjelettsystemet: Barn: Stivhet i ekstremiteter, artralgi, myalgi. Nevrologiske: Voksne: Karpaltunnelsyndrom. Barn: Parestesi. Øvrige: Barn: Perifert ødem. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Endokrine: Diabetes mellitus type 2. Nevrologiske: Benign intrakraniell hypertensjon. Svært sjeldne (<1/10 000): Blod/lymfe: Leukemi.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Akutt overdosering kan føre til hypoglykemi med påfølgende hyperglykemi. Langtids overdosering kan medføre tegn og symptomer forenlige med de kjente effektene av overskudd av humant veksthormon. Se Giftinformasjonens anbefalinger H01A C01.

Egenskaper:

Klassifisering: Humant veksthormon fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi med E. coli som vekstorganisme. Virkningsmekanisme: Stimulerer skjelett- og annen somatisk vekst og påvirker metabolske prosesser. Normaliserer sammensetningen av kroppsvev som resulterer i en økning av ikke-adipøst vev og en nedgang i fettmasse. Det meste av virkningen av somatropin utøves via insulinlignende vekstfaktor I (IGF-I). Absorpsjon: Biotilgjengelighet ca. 80% etter s.c. administrering. En s.c. dose på 5 mg gir Cmax- og Tmax-verdier på hhv. 74 ± 22 µg/liter og 3,9 ± 1,2 timer. Halveringstid: Terminal halveringstid ca. 0,4 timer etter i.v. administrering.

Oppbevaring og holdbarhet: 

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpennen for å beskytte mot lys. Etter førstegangs bruk skal sylinderampullen bli stående i pennen, som kan oppbevares i kjøleskap (2-8°C) i maks. 28 dager.

Andre opplysninger: 

Omnitrope injeksjonsvæske skal kun administreres med Omnitrope Pen. Administreres med sterile pennenåler til engangsbruk.

Sist endret: 21.06.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


  

Omnitrope, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
3,3 mg/ml1,5 ml (sylinderamp.) 070088kr 1048,20H01AC01_1SPC
5 × 1,5 ml (sylinderamp.) 070099kr 5101,10H01AC01_1SPC
6,7 mg/ml1,5 ml (sylinderamp.) 070111kr 2061,40H01AC01_1SPC
5 × 1,5 ml 070122kr 10166,90H01AC01_1SPC
10 × 1,5 ml (sylinderamp.) 070133kr 20298,80H01AC01_1SPC