Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
TABLETTER 1 mg: Haldol: Hver tablett inneh.: Haloperidol 1 mg, laktose, sukrose 10 mg, hjelpestoffer.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 5 mg/ml: Haldol: 1 ml inneh.: Haloperidol 5 mg, melkesyre, vann til injeksjonsvæsker.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 100 mg/ml: Haldol depot: 1 ml inneh.: Haloperidoldekanoat tilsv. haloperidol base 100 mg, benzylalkohol 15 mg, sesamolje.
Indikasjoner
Haldol tabletter: Voksne ≥18 år: Behandling av schizofreni og schizoaffektive lidelser. Akutt behandling av delirium når ikke-farmakologisk behandling er mislykket. Behandling av moderate til alvorlige maniske episoder forbundet med bipolar lidelse type 1. Behandling av akutt psykomotorisk agitasjon forbundet med psykotisk sykdom eller maniske episoder ved bipolar lidelse type 1. Behandling av vedvarende aggresjon og psykotiske symptomer hos pasienter med moderat til alvorlig Alzheimers demens og vaskulær demens, når ikke-farmakologisk behandling er mislykket og det foreligger risiko for å skade seg selv eller andre. Behandling av sykdommer med tics, inkl. Tourettes syndrom, hos pasienter med alvorlig svekkelse, når atferds-, psykologisk og annen farmakologisk behandling er mislykket. Behandling av mild til moderat chorea ved Huntingtons sykdom, når andre legemidler ikke har effekt eller ikke blir tolerert. Pediatriske pasienter: Schizofreni hos ungdom i alderen 13-17 år når annen farmakologisk behandling er mislykket eller ikke blir tolerert. Vedvarende, alvorlig aggresjon hos barn og ungdom i alderen 6-17 år med autisme eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, når annen behandling er mislykket eller ikke blir tolerert. Sykdommer med tics, inkl. Tourettes syndrom, hos barn og ungdom i alderen 10-17 år med alvorlig svekkelse, når atferds-, psykologisk og annen farmakologisk behandling er mislykket. Haldol injeksjonsvæske 5 mg/ml: Rask kontroll av alvorlig, akutt psykomotorisk agitasjon forbundet med psykotisk sykdom eller maniske episoder ved bipolar lidelse type 1, når peroral behandling ikke er hensiktsmessig. Akutt behandling av delirium når ikke-farmakologisk behandling er mislykket. Behandling av mild til moderat chorea ved Huntingtons sykdom, når andre legemidler ikke har hatt effekt eller ikke blitt tolerert, og peroral behandling ikke er hensiktsmessig. Mono- eller kombinasjonsprofylakse hos pasienter med moderat til høy risiko for postoperativ kvalme og oppkast, når andre legemidler ikke har hatt effekt eller ikke blir tolerert. Kombinasjonsbehandling av postoperativ kvalme og oppkast når andre legemidler ikke har hatt effekt eller ikke blir tolerert. Haldol depot injeksjonsvæske 100 mg/ml: Vedlikeholdsbehandling av schizofreni og schizoaffektiv lidelse hos voksne som er stabilisert på oral haloperidol.Norsk legemiddelhåndbok: Psykiatri
Norsk legemiddelhåndbok: Delirium (palliasjon)
Norsk legemiddelhåndbok: Huntingtons sykdom
Norsk legemiddelhåndbok: Postoperativ kvalmebehandling
Norsk legemiddelhåndbok: Delirium (palliasjon)
Norsk legemiddelhåndbok: Huntingtons sykdom
Norsk legemiddelhåndbok: Postoperativ kvalmebehandling
Dosering
Haldol tabletter
En lav startdose anbefales, som deretter kan justeres iht. pasientens respons. Pasienten skal alltid få laveste effektive vedlikeholdsdose. Behandling av schizofreni og schizoaffektive lidelser, hos voksne ≥18 år: 2-10 mg daglig peroralt, som en enkeltdose eller fordelt på 2 doser. Pasienter som opplever første episode med schizofreni responderer vanligvis på 2-4 mg daglig, mens pasienter som har opplevd flere episoder med schizofreni kan trenge doser på opptil 10 mg daglig. Dosejusteringer kan foretas med 1-7 dagers intervaller. Doser >10 mg daglig har ikke vist seg å ha bedre effekt enn lavere doser hos de fleste, og slike doser kan gi økt forekomst av ekstrapyramidale symptomer. Nytte/risiko bør vurderes individuelt ved doser >10 mg daglig. Maks. dose er 20 mg daglig, da sikkerhetsrisikoen er høyere enn klinisk nytte ved høyere doser. Akutt behandling av delirium, når ikke-farmakologisk behandling er mislykket, hos voksne ≥18 år: 1-10 mg daglig peroralt, som en enkeltdose eller fordelt på 2-3 doser. Behandling bør igangsettes med lavest mulig dose og dosen bør justeres gradvis med 2-4 timers intervaller dersom agitasjonen fortsetter, opptil maks. 10 mg daglig. Behandling av moderate til alvorlige maniske episoder forbundet med bipolar lidelse type 1, hos voksne ≥18 år: 2-10 mg daglig peroralt, som en enkeltdose eller fordelt på 2 doser. Dosejusteringer kan foretas med 1-3 dagers intervaller. Doser >10 mg daglig har ikke vist seg å ha bedre effekt enn lavere doser hos de fleste, og slike doser kan gi økt forekomst av ekstrapyramidale symptomer. Nytte/risiko bør vurderes individuelt ved doser >10 mg daglig. Maks. dose er 15 mg daglig, da sikkerhetsrisikoen er høyere enn klinisk nytte ved høyere doser. Behovet for å fortsette behandling med haloperidol bør vurderes tidlig i behandlingsforløpet. Behandling av akutt psykomotorisk agitasjon forbundet med psykotisk sykdom eller maniske episoder ved bipolar lidelse type 1, hos voksne ≥18 år: 5-10 mg daglig peroralt, gjentas etter 12 timer hvis nødvendig, opptil maks. 20 mg daglig. Behovet for fortsette behandling med haloperidol bør vurderes tidlig i behandlingsforløpet. Ved overgang fra i.m. injeksjon med haloperidol, bør behandling med peroral haloperidol igangsettes med en konverteringsrate for dosen på 1:1, etterfulgt av dosejustering iht. klinisk respons. Behandling av vedvarende aggresjon og psykotiske symptomer hos pasienter med moderat til alvorlig Alzheimers demens og vaskulær demens, når ikke-farmakologisk behandling er mislykket og det foreligger risiko for å skade seg selv eller andre, hos voksne ≥18 år: 0,5-5 mg daglig peroralt, som en enkeltdose eller fordelt på 2 doser. Dosejusteringer kan foretas med 1-3 dagers intervaller. Behovet for å fortsette behandlingen skal revurderes etter maks. 6 uker. Behandling av sykdommer med tics, inkl. Tourettes syndrom, hos pasienter med alvorlig svekkelse, når atferds-, psykologisk og annen farmakologisk behandling er mislykket, hos voksne ≥18 år: 0,5-5 mg daglig peroralt, som en enkeltdose eller fordelt på 2 doser. Dosejusteringer kan foretas med 1-7 dagers intervaller. Behovet for å fortsette behandlingen skal revurderes hver 6.-12. måned. Behandling av mild til moderat chorea ved Huntingtons sykdom, når andre legemidler ikke har effekt eller ikke blir tolerert, hos voksne ≥18 år: 2-10 mg daglig peroralt, som en enkeltdose eller fordelt på 2 doser. Dosejusteringer kan foretas med 1-3 dagers intervaller. Eldre: Kliniske studier med oral haloperidol i behandling av sykdommer med tics, inkl. Tourettes syndrom, omfatter ikke pasienter ≥65 år. Behandling av vedvarende aggresjon og psykotiske symptomer hos pasienter med moderat til alvorlig Alzheimers demens og vaskulær demens, når ikke-farmakologisk behandling er mislykket og det foreligger risiko for å skade seg selv eller andre - 0,5 mg daglig. Alle andre indikasjoner - halvparten av den laveste voksendosen. Dosen kan justeres iht. pasientens respons. Forsiktig og gradvis opptitrering av dosen anbefales hos eldre. Maks. dose hos eldre pasienter er 5 mg daglig. Doser >5 mg daglig bør kun vurderes hos pasienter som har tålt høyere doser og etter ny vurdering av pasientens individuelle nytte-/risikoprofil. Behandling av schizofreni hos ungdom i alderen 13-17 år når annen farmakologisk behandling er mislykket eller ikke blir tolerert: Anbefalt dose er 0,5-3 mg daglig, gitt peroralt, fortrinnsvis i oppdelte doser (2-3 ganger daglig). Det anbefales at nytte/risiko vurderes individuelt ved doser >3 mg daglig. Maks. dose er 5 mg daglig. Behandlingsvarigheten skal vurderes individuelt. Behandling av vedvarende, alvorlig aggresjon hos barn og ungdom i alderen 6-17 år med autisme eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, når annen behandling er mislykket eller ikke blir tolerert: Anbefalt dose er 0,5-3 mg daglig hos barn i alderen 6-11 år og 0,5-5 mg daglig hos ungdom i alderen 12-17 år, gitt peroralt, fortrinnsvis i oppdelte doser (2-3 ganger daglig). Behovet for å fortsette behandlingen skal revurderes etter 6 uker. Behandling av sykdommer med tics, inkl. Tourettes syndrom, hos barn og ungdom i alderen 10-17 år med alvorlig svekkelse, når atferds-, psykologisk og annen farmakologisk behandling er mislykket: Anbefalt dose er 0,5-3 mg daglig hos barn og ungdom i alderen 10-17 år, gitt peroralt, fortrinnsvis i oppdelte doser (2-3 ganger daglig). Behovet for å fortsette behandlingen skal revurderes hver 6.-12. måned. Barn yngre enn det som er spesifisert i indikasjonen: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Ingen tilgjengelige data for barn <3 år.
Haldol injeksjonsvæske 5 mg/ml
En lav startdose anbefales, dosen skal deretter justeres iht. pasientens respons for å bestemme laveste effektive dose. Rask kontroll av alvorlig, akutt psykomotorisk agitasjon forbundet med psykotisk sykdom eller maniske episoder ved bipolar lidelse type 1, når peroral behandling ikke er hensiktsmessig, hos voksne: 5 mg i.m. Kan gjentas hver time inntil tilstrekkelig kontroll av symptomene er oppnådd. Hos de fleste vil doser på opptil 15 mg daglig være tilstrekkelig. Maks. dose er 20 mg daglig. Behovet for å fortsette behandling med haloperidol bør vurderes tidlig i behandlingsforløpet. Behandling med Haldol injeksjonsvæske skal seponeres så snart det er klinisk indisert, og dersom ytterligere behandling er nødvendig bør peroral haloperidol igangsettes med en konverteringsrate for dosen på 1:1, etterfulgt av dosejustering iht. klinisk respons. Akutt behandling av delirium, når ikke-farmakologisk behandling er mislykket, hos voksne: 1-10 mg i.m. Behandling bør igangsettes med lavest mulig dose, og dosen bør justeres gradvis med 2-4 timers intervaller dersom agitasjonen fortsetter, opptil maks. 10 mg daglig. Behandling av mild til moderat chorea ved Huntingtons sykdom, når andre legemidler ikke har effekt eller ikke blir tolerert, og peroral behandling ikke er hensiktsmessig, hos voksne: 2-5 mg i.m. Kan gjentas hver time inntil tilstrekkelig kontroll av symptomene er oppnådd eller opptil maks. 10 mg daglig. Mono- eller kombinasjonsprofylakse hos pasienter med moderat til høy risiko for postoperativ kvalme og oppkast, når andre legemidler ikke har effekt eller ikke blir tolerert, hos voksne: 1-2 mg i.m., ved induksjon eller 30 minutter før anestesien avsluttes. Kombinasjonsbehandling av postoperativ kvalme og oppkast når andre legemidler ikke har effekt eller ikke blir tolerert, hos voksne: 1-2 mg i.m. Eldre: Anbefalt startdose med haloperidol hos eldre er halvparten av den laveste voksendosen. Ytterligere doser justeres iht. pasientens respons. Forsiktig og gradvis opptitrering av dosen anbefales hos eldre. Maks. dose er 5 mg daglig. Doser >5 mg daglig bør kun vurderes hos pasienter som har tålt høyere doser, og etter ny vurdering av individuell nytte-/risikoprofil. Barn og ungdom: Sikkerhet og effekt av Haldol injeksjonsvæske, oppløsning hos barn og ungdom <18 år er ikke fastslått. Ingen tilgjengelige data.
Haldol depot injeksjonsvæske 100 mg/ml
Oppstart av behandling og dosetitrering skal gjøres under nøye klinisk overvåkning. Individuell dose vil avhenge av både symptomenes alvorlighetsgrad og nåværende dose med oral haloperidol. Pasienten skal alltid få laveste effektive vedlikeholdsdose. Startdosen av haloperidoldekanoat er basert på at man ganger opp den daglige dosen med oral haloperidol et gitt antall ganger, det kan derfor ikke gis spesifikk veiledning for overgang fra andre antipsykotika. Voksne ≥18 år: Overgang fra oral haloperidol: Det anbefales 1 dose haloperidoldekanoat på 10-15 ganger den tidligere daglige dosen med oral haloperidol. Basert på denne overgangen vil dosen med haloperidoldekanoat være 25-150 mg for de fleste pasienter. Vedlikeholdsbehandling: Det anbefales å justere haloperidoldekanoatdosen med opptil 50 mg hver 4. uke (basert på individuell respons), til optimal terapeutisk effekt er oppnådd. Det forventes at den mest effektive dosen vil være mellom 50-200 mg. Det anbefales at nytte/risiko vurderes individuelt ved doser >200 mg hver 4. uke. En maks. dose på 300 mg hver 4. uke skal ikke overskrides, da sikkerhetsrisikoen er høyere enn klinisk fordel ved behandling. Doseringsintervall: Vanligvis 4 uker mellom hver injeksjon. Justering av doseringsintervallet kan være nødvendig (basert på individuell respons). Tillegg av haloperidol uten dekanoat: Tillegg av haloperidol uten dekanoat kan vurderes ved overgang til Haldol Depot, dosejustering eller episoder med forverring av psykotiske symptomer (basert på individuell respons). Samlet total dose haloperidol for begge formuleringer skal ikke overskride 20 mg/dag. Eldre: Overgang fra oral haloperidol: En lav dose haloperidoldekanoat på 12,5-25 mg anbefales. Vedlikeholdsbehandling: Det er kun anbefalt å justere dosen med haloperidoldekanoat dersom det er nødvendig (basert på individuell respons), til optimal terapeutisk effekt er oppnådd. Det forventes at den mest effektive dosen vil være mellom 25-75 mg. Doser >75 mg hver 4. uke bør kun vurderes hos pasienter som har tålt høyere doser og etter ny vurdering av individuell nytte-/risikoprofil. Doseringsintervall: Vanligvis 4 uker mellom hver injeksjon. Justering av doseringsintervallet kan være nødvendig (basert på individuell respons). Tillegg av haloperidol uten dekanoat: Tillegg av haloperidol uten dekanoat kan vurderes ved overgang til Haldol Depot, dosejustering eller episoder med forverring av psykotiske symptomer (basert på individuell respons). Samlet total dose haloperidol for begge formuleringer må ikke overskride 5 mg/dag, eller tidligere administrert oral haloperidoldose hos pasienter som har fått langtidsbehandling med oral haloperidol. Barn og ungdom: Sikkerhet og effekt av Haldol Depot hos barn og ungdom <18 år er ikke fastslått. Ingen tilgjengelige data.
SeponeringNorsk legemiddelhåndbok: Forslag til nedtrapping og seponering
Gradvis seponering av haloperidol anbefales.
Gradvis seponering av haloperidol anbefales.
Glemt dose Dersom pasienten glemmer å ta 1 dose, anbefales det å ta neste dose som vanlig. Pasienten skal ikke ta en dobbel dose.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Effekten er ikke undersøkt. Siden haloperidol har omfattende levermetabolisme, anbefales halvering av startdosen og justering av dosen med mindre trinn og med lengre intervaller. Ytterligere doser Haldol injeksjonsvæske 5 mg/ml administreres og justeres iht. pasientens respons.
- Nedsatt nyrefunksjon: Effekten er ikke undersøkt. Dosejustering er ikke anbefalt, men forsiktighet anbefales ved behandling av pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon kan imidlertid trenge en lavere startdose, med påfølgende justeringer med mindre økninger og lengre intervaller enn pasienter uten nedsatt nyrefunksjon. Ytterligere doser Haldol injeksjonsvæske 5 mg/ml justeres iht. pasientens respons.
Tilberedning/Håndtering Injeksjonsvæske: For instruksjoner vedrørende håndtering, se SPC. Haldol depot injeksjonssprøyte og kanyle må være tørre. Vann eller fuktighet forvansker injeksjon pga. utfelling.
Administrering Haldol: Tabletter 1 mg: Kan tas med eller uten mat. Kan deles (delekors) for å lette svelging, ikke for å dele i like doser. Haldol: Injeksjonsvæske 5 mg/ml: Kun til i.m. bruk. Haldol depot: Injeksjonsvæske 100 mg/ml: Kun til i.m. bruk, skal ikke administreres i.v. Gis som en dyp i.m. injeksjon i glutealområdet. Det anbefales å skifte mellom de to glutealmusklene. Siden administrering av volum >3 ml er ubehagelig for pasienten, anbefales ikke slike store volum.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene (inneholder sesamolje). Komatøs tilstand, hemming av sentralnervesystemet (CNS). Parkinsons sykdom, demens med Lewy-legemer, progressiv supranukleær parese, kjent forlengelse av QTC-intervall eller medfødt langt QT-syndrom, nylig akutt hjerteinfarkt, ukompensert hjertesvikt, ventrikulære arytmier eller torsades de pointes i anamnesen, ukorrigert hypokalemi, samtidig bruk av andre legemidler som forlenger QT-intervallet.Forsiktighetsregler
Økt mortalitet hos eldre med demens: Sjeldne tilfeller av plutselige dødsfall er rapportert hos psykiatriske pasienter. Eldre med demensrelatert psykose som behandles med antipsykotika har økt risiko for død. Dødsårsak varierer, men har oftest kardiovaskulær (f.eks. hjertesvikt, plutselig død) eller infeksiøs (f.eks. lungebetennelse) årsak. Økt dødelighet for eldre er mest uttalt de første 30 dagene etter behandlingsstart, og varer i minst 6 måneder. Årsakssammenheng er ikke klarlagt. Haldol injeksjonsvæske og Haldol Depot er ikke indisert til behandling av demensrelaterte adferdsforstyrrelser. Kardiovaskulære effekter: QTC-forlengelse og/eller ventrikulære arytmier, i tillegg til plutselig død, er rapportert. Risikoen for slike hendelser ser ut til å øke med høye doser, høye plasmakonsentrasjoner, hos predisponerte pasienter eller ved parenteral bruk, spesielt i.v. administrering. Haldol injeksjonsvæske er anbefalt til kun i.m. administrering. Dersom det derimot gis i.v., er kontinuerlig EKG-overvåkning mhp. forlenget QTC-intervall og ventrikulære arytmier pålagt. Haldol Depot skal ikke administreres i.v. Forsiktighet anbefales hos pasienter med bradykardi, hjerte-karsykdom, familieanamnese med QTC-forlengelse eller tidligere høy alkoholeksponering. Forsiktighet er også nødvendig hos pasienter med potensielt høye plasmakonsentrasjoner. Før behandlingsoppstart (ved baseline) bør det foretas EKG. Under behandling må behovet for EKG-overvåkning mhp. forlengelse av QTC-intervall og ventrikulære arytmier vurderes hos alle pasienter. Kontinuerlig EKG-overvåkning anbefales ved gjentatte i.m. doser. EKG-overvåkning anbefales i opptil 6 timer etter administrering av Haldol injeksjonsvæske som profylakse eller behandling av postoperativ kvalme og oppkast. Det anbefales å redusere dosen under behandling dersom QTC forlenges, men haloperidol skal seponeres dersom QTC er >500 msek. Elektrolyttforstyrrelser som hypokalemi og hypomagnesemi øker risikoen for ventrikulære arytmier og må korrigeres før behandlingen med haloperidol startes. Det anbefales derfor baseline og periodisk overvåkning av elektrolytter. Takykardi og hypotensjon (inkl. ortostatisk hypotensjon) er også rapportert. Forsiktighet anbefales når haloperidol administreres til pasienter med manifestert hypotensjon eller ortostatisk hypotensjon. Cerebrovaskulære hendelser: Det er ca. 3 ganger økt risiko for cerebrovaskulære bivirkninger for noen atypiske antipsykotika hos personer med demens. Det er observert økt risiko for hjerneslag blant eldre, men mekanismen er ukjent. Økt risiko kan ikke utelukkes for andre pasientpopulasjoner. Haloperidol må brukes med forsiktighet hos pasienter med risikofaktorer for hjerneslag. Malignt nevroleptikasyndrom: Haloperidol har vært forbundet med malignt nevroleptikasyndrom. Hypertermi er ofte et tidlig tegn på dette syndromet. Antipsykotisk behandling må avsluttes umiddelbart og egnet støttebehandling og grundig overvåkning må igangsettes. Tardiv dyskinesi: Kan oppstå hos noen pasienter som får langtidsbehandling eller etter seponering av legemidlet. Manifestasjonene kan være permanente hos noen pasienter. Syndromet kan maskeres når behandlingen gjenopptas, når dosen økes eller ved bytte til et annet antipsykotikum. Ved tegn og symptomer på tardiv dyskinesi skal seponering vurderes. Ekstrapyramidale symptomer: Kan forekomme (f.eks. tremor, stivhet, økt spyttsekresjon, bradykinesi, akatisi, akutt dystoni). Bruk av haloperidol har vært forbundet med utvikling av akatisi, kjennetegnet ved en subjektiv ubehagelig eller plagsom rastløshet og behov for å bevege seg, ofte ledsaget av en manglende evne til å sitte eller stå stille. Dette oppstår vanligvis i løpet av de første ukene av behandlingen. Hos pasienter som utvikler disse symptomene, kan doseøkning være skadelig. Akutt dystoni kan oppstå de første behandlingsdagene med haloperidol, men senere forekomst samt forekomst etter doseøkninger er rapportert. Dystoniske symptomer kan omfatte, men er ikke begrenset til, torticollis, ansiktsgrimaser, trismus, utstikkende tunge og unormale øyebevegelser, inkl. okulogyrisk krise. Menn og yngre aldersgrupper har høyere risiko for å få slike reaksjoner. Akutt dystoni kan kreve seponering. Antikolinerge antiparkinsonmidler kan forskrives ved behov for å kontrollere ekstrapyramidale symptomer, men det anbefales ikke at disse forskrives rutinemessig som forebyggende behandling. Hvis samtidig antiparkinsonbehandling er nødvendig, kan det være nødvendig å fortsette denne behandlingen etter seponering av haloperidol dersom utskillelsen er raskere enn for haloperidol. Dette for å unngå utvikling eller forverring av ekstrapyramidale symptomer. Muligheten for økt intraokulært trykk må tas i betraktning når antikolinerge legemidler, inkl. antiparkinsonmidler, administreres samtidig med haloperidol. Anfall/kramper: Det er rapportert at haloperidol kan utløse anfall. Forsiktighet anbefales hos pasienter med epilepsi og hvor det foreligger forhold som predisponerer for anfall (f.eks. når alkoholinntaket opphører og ved hjerneskade). Lever/galle: Ettersom haloperidol metaboliseres i leveren, anbefales dosejustering og forsiktighet hos pasienter med nedsatt leverfunksjon. Isolerte tilfeller av unormal leverfunksjon eller hepatitt, som oftest kolestatisk, er rapportert. Endokrinologi: Tyroksin kan fremme haloperidoltoksisitet. Antipsykotisk behandling hos pasienter med hypertyreoidisme skal utføres med forsiktighet og skal alltid følges av behandling for å oppnå eutyroid tilstand. Hormonelle effekter av antipsykotika inkluderer hyperprolaktinemi, som kan forårsake galaktoré, gynekomasti og oligo- eller amenoré. Vevskulturstudier indikerer at cellevekst i humane brysttumorer kan stimuleres av prolaktin. Selv om det ikke er vist noen klar sammenheng mellom administrering av antipsykotika og brystkreft hos mennesker, anbefales forsiktighet hos pasienter med relevant medisinsk historie. Haloperidol skal brukes med forsiktighet hos pasienter med eksisterende hyperprolaktinemi og hos pasienter med mulige prolaktinavhengige tumorer. Hypoglykemi og SIADH er rapportert. Venøs tromboembolisme: Tilfeller av venøs tromboembolisme (VTE) er rapportert ved bruk av antipsykotika. Siden pasienter som behandles med antipsykotika ofte har ervervede risikofaktorer for VTE, bør alle mulige risikofaktorer for VTE identifiseres før og under behandling med haloperidol, og forebyggende tiltak iverksettes. Behandlingsrespons og seponering: Ved schizofreni kan responsen på antipsykotisk behandling være forsinket. Dersom antipsykotika seponeres, kan symptomer forbundet med underliggende sykdom være maskert i flere uker eller måneder. Akutt seponeringssyndrom (inkl. kvalme, oppkast og insomni) er rapportert i svært sjeldne tilfeller etter brå seponering av høye doser antipsykotika. Gradvis nedtrapping av dosen anbefales som et sikkerhetstiltak. Pasienter med depresjon: Det anbefales at haloperidol ikke brukes alene hos pasienter der depresjon er dominerende. Haloperidol kan kombineres med antidepressiver for å behandle tilfeller med samtidig depresjon og psykose. Overgang fra mani til depresjon: Ved behandling av maniske episoder ved bipolar lidelse foreligger det en risiko for overgang fra mani til depresjon. Det er viktig å overvåke pasienten mht. overgang til en depressiv episode og påfølgende risiko som selvmordsrelatert atferd, for å kunne gripe inn dersom slik overgang oppstår. Langsom CYP2D6-metabolisme: Skal brukes med forsiktighet hos pasienter med kjent langsom CYP2D6-metabolisme og som samtidig får en CYP3A4-hemmer. Barn: Tilgjengelige sikkerhetsdata indikerer en risiko for ekstrapyramidale symptomer, inkl. dykinesi og sedasjon. Begrensede langtidssikkerhetsdata er tilgjengelige. Hjelpestoffer: Haldol tabletter: Inneholder laktose og sukrose, og bør ikke brukes ved galaktose- eller fruktoseintoleranse, total laktasemangel, sukrase-isomaltasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Haldol Depot injeksjonsvæske: Inneholder benzylalkohol som kan gi allergiske reaksjoner. Skal brukes med forsiktighet ved nedsatt nyre- eller leverfunksjon, samt hos pasienter som er gravide eller ammer, pga. risiko for opphopning og toksisitet (metabolsk acidose). Inneholder også sesamolje, som i sjeldne tilfeller kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner. Bilkjøring og bruk av maskiner: Moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Noe grad av sedasjon eller påvirket reaksjonsevne kan forekomme, spesielt ved høyere doser og ved starten av behandlingen. Dette kan forsterkes av alkohol. Pasienten bør advares mot å kjøre bil eller bruke maskiner inntil individuell reaksjon på behandlingen er kjent.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetEn moderat mengde data indikerer ingen misdannelser eller foster-/neonatal toksisitet av haloperidol. Det er imidlertid rapportert isolerte tilfeller av medfødte defekter etter føtal eksponering for haloperidol, hovedsakelig ved kombinasjon med andre legemidler. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet. Det er anbefalt å unngå bruk under graviditet. Nyfødte eksponert i 3. trimester av graviditeten har risiko for bivirkninger, inkl. ekstrapyramidale og/eller seponeringssymptomer, som kan variere i alvorlighetsgrad og varighet etter fødsel. Uro, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, respirasjonsbesvær eller spisevansker er rapportert. Som følge av dette er det anbefalt at nyfødte overvåkes nøye.
AmmingUtskilles i morsmelk. Utilstrekkelig informasjon om effektene av haloperidol på nyfødte som ammes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
FertilitetHaloperidol øker prolaktinnivået. Hyperprolaktinemi kan undertrykke GnRH fra hypothalamus, noe som resulterer i redusert sekresjon av gonadotropin fra hypofysen. Dette kan hemme den reproduktive funksjonen ved reduksjon av gonadal steroidogenese hos både kvinnelige og mannlige pasienter.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
SymptomerOverdosering vises som en forsterkning av kjente farmakologiske effekter og bivirkninger. Mest fremtredende er alvorlige ekstrapyramidale reaksjoner, hypotensjon og sedasjon. En ekstrapyramidal reaksjon vises som muskelstivhet og generalisert eller lokal tremor. Hypertensjon i stedet for hypotensjon er også mulig. I ekstreme tilfeller kan pasienten virke komatøs med respirasjonsdepresjon og hypotensjon som kan være alvorlig nok til å gi en sjokklignende tilstand. Risiko for ventrikulære arytmier, muligens forbundet med QTC-forlengelse, må vurderes.
BehandlingStøttende. Effekten av aktivt kull er ikke fastslått. Dialyse er ikke anbefalt, da den kun fjerner svært små mengder av haloperidol. For komatøse pasienter må frie luftveier etableres ved bruk av en orofaryngeal eller endotrakeal tube. Respirasjonsdepresjon kan kreve kunstig ventilering. Det anbefales at EKG og vitale tegn overvåkes, og at overvåkning fortsetter inntil EKG er normalisert. Behandling av alvorlige arytmier med passende antiarytmiske tiltak anbefales. Hypotensjon og sirkulasjonssvikt kan motvirkes ved bruk av i.v. væske, plasma eller konsentrert albumin og karkontraherende midler, som dopamin eller noradrenalin. Adrenalin skal ikke brukes, da det kan føre til alvorlig hypotensjon i nærvær av haloperidol. I tilfeller med alvorlige ekstrapyramidale reaksjoner, anbefales parenteral administrering av antiparkinsonmidler som fortsettes i flere uker. Antiparkinsonmidler må seponeres veldig forsiktig, da ekstrapyramidale symptomer kan oppstå.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeHar en spesifikk dopaminblokkerende effekt i CNS. Påvirker i meget liten grad andre monaminerge systemer. Sterk antipsykotisk, sterk spesifikk dempende og meget svak uspesifikk sedativ-hypnotisk effekt. Antiemetisk effekt.
AbsorpsjonVed peroral administrering er biotilgjengeligheten 60-70%. Cmax nås etter 2-6 timer gitt peroralt, og etter ca. 20 minutter ved i.m. injeksjon. Haldol depot: Etter dyp i.m. injeksjon og enzymatisk hydrolyse, utskilles haloperidol langsomt fra muskelvev og Cmax nås innen 3-9 dager. Stabil konsentrasjon oppnås etter ca. 2-4 måneder hos pasienter som får månedlig injeksjon. Det antas at plasmakonsentrasjon av haloperidol i området 4 µg/liter til 20-25 µg/liter er nødvendig for å oppnå terapeutisk respons.
Proteinbinding92%.
HalveringstidCa. 24 timer etter peroral dosering, og ca. 21 timer etter i.m. injeksjon.
UtskillelsePrimært via urin og feces.
Pakninger, priser og refusjon
Haldol, TABLETTER:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 1 mg | 100 stk. (blister) 436915 |
97,60 | C |
Haldol, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 5 mg/ml | 5 × 1 ml (amp.) 467993 |
80,00 | C |
Haldol depot, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 100 mg/ml | 5 × 1 ml (amp.) 549139 |
540,00 | C |
SPC (preparatomtale)
Haldol depot INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 100 mg/ml |
Haldol INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 5 mg/ml |
Haldol TABLETTER 1 mg |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
Haldol: 06.01.2020
Haldol depot: 05.06.2019
Sist endret: 05.07.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)