Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
TABLETTER MED MODIFISERT FRISETTING 20 mg/20 mg: Hver tablett inneh.: Doksylaminhydrogensuksinat 20 mg, pyridoksinhydroklorid 20 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Allurarød AC aluminiumslakk (E 129), indigokarmin aluminiumslakk (E 132), rødt jernoksid (E 172), skjellakk (E 904), titandioksid (E 171).
Indikasjoner
Symptomatisk behandling av svangerskapskvalme og -oppkast hos gravide ≥18 år som ikke responderer på konservativ behandling (f.eks. livsstils- og kostholdsendringer). Bruksbegrensninger: Kombinasjonen doksylamin/pyridoksin er ikke undersøkt ved hyperemesis gravidarum.Dosering
Skal tas daglig, og ikke ved behov. Fortsatt behov for behandling bør revurderes underveis i graviditeten.
Gravide ≥18 år
Anbefalt startdose er 1 tablett ved leggetid på dag 1 og dag 2. Ved utilstrekkelig symptomkontroll på dag 2, kan dosen økes på dag 3 til 1 tablett om morgenen og 1 tablett ved leggetid (totalt 2 tabletter pr. dag, tilsv. 40 mg/40 mg daglig, som er maks. anbefalt dose). Noen kan oppnå symptomkontroll ved bruk av intermediære doser på 30 mg/30 mg. Andre formuleringer med doksylamin/pyridoksin er tilgjengelig.
SeponeringGradvis nedtrapping anbefales for å forebygge plutselig tilbakefall av svangerskapskvalme og -oppkast.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Ingen data. Metabolismen kan reduseres. Forsiktighet bør utvises, og dosejustering er en mulighet.
- Nedsatt nyrefunksjon: Ingen data. Mulig akkumulering av metabolitter. Forsiktighet bør utvises, og dosejustering er en mulighet.
- Barn og ungdom <18 år: Ikke anbefalt pga. manglende data.
Administrering Skal tas på tom mage med et glass vann. Samtidig inntak med mat gir forsinket effekt/redusert absorpsjon. Skal svelges hele. Skal ikke tygges. Skal ikke knuses eller deles.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Samtidig bruk med MAO-hemmere eller bruk av Embagyn i inntil 14 dager etter seponering av MAO-hemmere. Porfyri.Forsiktighetsregler
Kan gi somnolens pga. de antikolinerge egenskapene til doksylamin. Samtidig bruk av CNS-dempende midler, inkl. alkohol, bør unngås, se Interaksjoner. Skal brukes med forsiktighet ved økt intraokulært trykk, trangvinklet glaukom, magesår med stenose, pyloroduodenal obstruksjon og blærehalsobstruksjon, da den antikolinerge effekten kan forverre disse tilstandene. Pga. redusert svetting forårsaket av antikolinerge effekter, kan antihistaminer forverre symptomer på dehydrering og heteslag. Skal brukes med forsiktighet ved astma eller annen luftveissykdom, som f.eks. kronisk bronkitt og lungeemfysem. Antihistaminer reduserer volumet av bronkieslim og øker slimets viskositet, noe som gjør det vanskeligere å hoste opp slim fra bronkiene. Kan gi luftveisobstruksjon som kan forverre disse tilstandene. Skal brukes med forsiktighet ved nedsatt lever- eller nyrefunksjon, se Dosering. Inneholder vitamin B6-analogen pyridoksin. Ekstra inntak av vitamin B6 via kosthold og vitamintilskudd skal gjennomgås. Ikke undersøkt ved hyperemesis gravidarum, og forsiktighet må utvises. Disse pasientene skal behandles av spesialist. Tidlig behandling av morgenkvalme ved graviditet er anbefalt for å hindre utvikling av hyperemesis gravidarum. Soling bør unngås under behandling, pga. mulig økt fotosensitivitet. Doksylamin kan maskere faresignaler knyttet til skade forårsaket av ototoksiske legemidler, som antibakterielle aminoglykosider, karboplatin, cisplatin, klorokin og erytromycin. Forsiktighet bør utvises ved epilepsi, pga. mulige paradoksale hypereksitabilitetsreaksjoner. Antihistaminer kan forlenge QT-intervallet, og spesielle forholdsregler bør tas ved lang QT-tid-syndrom. Det skal vurderes om pasienter med hypokalemi eller andre elektrolyttforstyrrelser bør behandles. Lav risiko for misbruk og legemiddelavhengighet. Forekomst av tegn på misbruk/avhengighet skal overvåkes nøye, særlig ved tidligere avhengighetssykdom. Laboratorietester: Falskt positivt resultat i urinprøver er sett ved tester for metadon, opioider og fensyklidinfosfat (PCP). Bekreftende tester, som f.eks. GC-MS, skal benyttes for å bekrefte identiteten til substansen ved ev. positiv immunanalyse. Kan gi falskt negativt resultat ved hudtesting av overfølsomhet med antigene ekstrakter. Behandling bør stanses flere dager før hudtest. Hjelpestoffer: Inneholder allurarød AC aluminiumslakk (E 129) som kan gi allergiske reaksjoner. Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. tablett, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Har moderat til stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Kan gi somnolens og tåkesyn, særlig de første behandlingsdagene. Aktiviteter som krever full mental oppmerksomhet, f.eks. å kjøre eller betjene store maskiner, skal unngås, inntil legen gir klarsignal.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetBeregnet for bruk hos gravide. Misdannelser/toksisitet hos fostre/ nyfødte er ikke sett.
AmmingDoksylamin: Utskillelse i morsmelk forventes. Opphisselse, irritabilitet og sedasjon er sett hos diende spedbarn. Spedbarn med apné eller andre respirasjonssyndromer kan være spesielt sårbare for sedative effekter, som kan forverre tilstanden. Pyridoksin/metabolitter: Utskilles i morsmelk. Bivirkninger hos spedbarn som antas å ha blitt eksponert via morsmelk er ikke sett. Nyfødte og spedbarn kan være mer følsomme for effekten av antihistaminer og for paradoksal irritabilitet og opphisselse, og en risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes. Ikke anbefalt under amming. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
SymptomerKan inkludere rastløshet, munntørrhet, utvidede pupiller, søvnighet, vertigo, mental forvirring og takykardi. Ved toksiske doksylamindoser oppstår antikolinerge effekter, inkl. anfall, rabdomyolyse, akutt nyresvikt, arytmier, torsades de pointes og død. Embagyn er en formulering med modifisert frisetting, og tegn vil ikke nødvendigvis merkes umiddelbart.
BehandlingAktivt kull, skylling av hele tarmen og symptomatisk behandling. Behandling bør samsvare med etablerte retningslinjer.
Egenskaper og miljø
KlassifiseringDoksylamin: 1. generasjons antihistamin. Pyridoksin: Vitamin B6.
VirkningsmekanismeDoksylamin: Antiemetisk effekt er relatert til blokkering av sentrale kolinerge og H1-reseptorer, men virkningsmekanismen er ukjent. Pyridoksin: Antiemetisk effekt er primært relatert til hovedmetabolitten pyridoksal 5’-fosfat, men andre metabolitter bidrar også til biologisk aktivitet. Virkningsmekanismen til kombinasjonen doksylamin og pyridoksin er ikke fastslått.
AbsorpsjonTmax for doksylamin og pyridoksin er hhv. 4,5 og 0,5 timer etter inntak av enkeltdose. Doksylamin akkumuleres etter inntak av flere doser. Akkumulering av pyridoksin er ikke sett, men gjennomsnittlig akkumuleringsindeks for pyridoksal 5’-fosfat er 2,61 etter inntak av flere doser.
ProteinbindingDoksylamin: Lav. Pyridoksin: Høy, primært til albumin. Pyridoksal og pyridoksal 5’-fosfat, er hhv. delvis og nesten fullstendig bundet til albumin i plasma.
FordelingDoksylamin: Bred vevsdistribusjon. Passerer blod-hjerne-barrieren. Pyridoksin: Pyridoksal 5’-fosfat utgjør ≥60% av sirkulerende vitamin B6-konsentrasjon.
HalveringstidT1/2 for doksylamin og pyridoksin er hhv. 12,43 og 0,27 timer.
UtskillelseDoksylamin: Via nyrene. Pyridoksin: Derivater utskilles primært via nyrene som inaktiv form.
Pakninger, priser og refusjon
Embagyn, TABLETTER MED MODIFISERT FRISETTING:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 20 mg/20 mg | 10 stk. (blister) 477948 |
- |
291,30 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
10.05.2023
Sist endret: 31.08.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)