Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 160 mg: Hver ferdigfylte penn inneh.: Bimekizumab 160 mg, glysin, natriumacetattrihydrat, konsentrert eddiksyre, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 160 mg: Hver ferdigfylte sprøyte inneh.: Bimekizumab 160 mg, glysin, natriumacetattrihydrat, konsentrert eddiksyre, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
Plakkpsoriasis:- Behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som er kandidater for systemisk behandling.
- Behandling, alene eller i kombinasjon med metotreksat, av aktiv psoriasisartritt hos voksne som ikke har respondert tilstrekkelig på, eller som er intolerante overfor, ett eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD).
- Ikke-radiografisk aksial spondyloartritt (nr-axSpA): Behandling av voksne med aktiv ikke-radiografisk aksial spondyloartritt med objektive tegn på inflammasjon indikert ved forhøyet C-reaktivt protein (CRP) og/eller funn på magnetisk resonanstomografi (MR), som ikke har respondert tilstrekkelig på, eller som er intolerante overfor, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID).
- Ankyloserende spondylitt (AS, radiografisk aksial spondyloartritt): Behandling av voksne med aktiv ankyloserende spondylitt som ikke har respondert tilstrekkelig på, eller som er intolerante overfor, konvensjonell behandling.
De regionale helseforetakenes anbefalinger
Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Brukes under veiledning og tilsyn av lege med erfaring med diagnostisering og behandling av tilstander som Bimzelx har indikasjon for.
Plakkpsoriasis
Voksne, inkl. eldre: Anbefalt dose er 320 mg (gitt som 2 s.c. injeksjoner à 160 mg) ved uke 0, 4, 8, 12, 16 og deretter hver 8. uke.
Psoriasisartritt
Voksne, inkl. eldre: Anbefalt dose for pasienter med aktiv psoriasisartritt er 160 mg (gitt som 1 s.c. injeksjon à 160 mg) hver 4. uke. For pasienter med psoriasisartritt med samtidig moderat til alvorlig plakkpsoriasis, er den anbefalte dosen den samme som for plakkpsoriasis. Etter 16 uker anbefales regelmessig vurdering av effekten, og hvis en tilstrekkelig klinisk respons i leddene ikke kan opprettholdes, kan det vurderes å bytte til en dosering på 160 mg hver 4. uke.
Aksial spondyloartritt (axSpA inkluderer nr-axSpA og AS)
Voksne, inkl. eldre: Anbefalt dose er 160 mg (gitt som 1 s.c. injeksjon) hver 4. uke.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ikke undersøkt. Dosejustering ikke nødvendig.
- Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data.
- Overvektige med plakkpsoriasis: Ved plakkpsoriasis (inkl. psoriasisartritt med samtidig moderat til alvorlig psoriasis) og kroppsvekt ≥120 kg og ikke oppnådd fullstendig hudtilheling innen uke 16, kan 320 mg hver 4. uke etter uke 16 bedre behandlingsresponsen ytterligere.
Tilberedning/Håndtering Se pakningsvedlegg. Skal ikke ristes. Skal ikke blandes med andre legemidler pga. manglende uforlikelighetsstudier.
Administrering Hele mengden administreres ved s.c. injeksjon i lår, mage eller overarm. Injeksjonssted skal byttes for hver injeksjon. Skal ikke injiseres i psoriasisplakk eller områder hvor huden er øm, har blåmerker, er erytematøs eller er indurert. Etter opplæring i riktig s.c. injeksjonsteknikk kan pasienten selv injisere, dersom legen vurderer at det er hensiktsmessig og det gis medisinsk oppfølging ved behov. Se pakningsvedlegg.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Aktive infeksjoner som er klinisk relevante (f.eks. aktiv tuberkulose).Forsiktighetsregler
Infeksjoner: Kan øke risikoen for infeksjoner, f.eks. øvre luftveisinfeksjon og oral candidiasis. Forsiktighet bør utvises ved kronisk infeksjon eller tilbakevendende infeksjon i anamnesen. Behandling skal ikke startes ved klinisk relevant aktiv infeksjon før infeksjonen har opphørt eller er tilstrekkelig behandlet. Pasienten skal instrueres om å søke legehjelp dersom tegn/symptomer på infeksjon oppstår. Ved utvikling av infeksjon skal pasienten overvåkes nøye. Hvis infeksjonen blir alvorlig eller ikke responderer på standardbehandling, bør behandlingen seponeres inntil infeksjonen har opphørt. Tuberkulose: Før oppstart av bimekizumabbehandling skal pasienter utredes for tuberkuloseinfeksjon. Skal ikke gis ved aktiv tuberkulose. Pasienten skal overvåkes for tegn/symptomer på aktiv tuberkulose. Ved tidligere latent/aktiv tuberkulose der adekvat behandling ikke kan bekreftes, skal tuberkulosebehandling vurderes før oppstart med bimekizumab. Inflammatorisk tarmsykdom: Nye/forverrede tilfeller av inflammatorisk tarmsykdom er sett. Bimekizumab anbefales ikke ved inflammatorisk tarmsykdom. Hvis symptomer på inflammatorisk tarmsykdom oppstår/forverres, skal bimekizumabbehandling avbrytes og hensiktsmessig medisinsk behandling igangsettes. Overfølsomhet: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkl. anafylaktiske reaksjoner, er sett med IL-17-hemmere.Ved alvorlig overfølsomhetsreaksjon skal administreringen avbrytes umiddelbart og hensiktsmessig behandling igangsettes. Vaksinasjon: Før behandling skal det vurderes å fullføre alle relevante vaksinasjoner iht. gjeldende retningslinjer. Levende vaksiner skal ikke gis til pasienter behandlet med bimekizumab. Inaktiverte eller ikke-levende vaksiner kan gis. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. dose, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen/ubetydelig påvirkning.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetBegrenset mengde data på bruk hos gravide. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mhp. graviditet, embryo-/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling. Som et forsiktighetstiltak anbefales det å unngå bruk under graviditet. Fertile kvinner skal bruke sikker prevensjon under og i minst 17 uker etter avsluttet behandling.
AmmingUtskillelse i morsmelk er ukjent. En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avsluttes/avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
FertilitetEffekten på human fertilitet er ikke undersøkt. Dyrestudier indikerer ingen direkte/indirekte skadelige effekter vedrørende fertilitet.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
SymptomerEnkeltdoser på 640 mg i.v. eller s.c., etterfulgt av 320 mg s.c. annenhver uke for 5 doser, har ikke vist dosebegrensende toksisitet.
BehandlingOvervåkning av symptomer på bivirkninger og umiddelbar initiering av symptomatisk behandling.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeIgG1/κ monoklonalt antistoff som selektivt bindes med høy affinitet til proinflammatoriske IL-17A-, IL-17F- og IL-17AF-cytokiner og blokkerer deres interaksjon med IL-17RA/IL-17RC-reseptorkomplekset.
AbsorpsjonTmax er 3-4 dager etter s.c. enkeltdose på 320 mg. Biotilgjengelighet: 70% hos friske.
FordelingVdss: 11,2 liter.
Halveringstid23 dager. Plasmaclearance: 0,337 ml/minutt.
Pakninger, priser og refusjon
Bimzelx, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 160 mg | 2 × 1 ml (ferdigfylt penn) 142295 |
24 360,00 | C |
Bimzelx, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 160 mg | 2 × 1 ml (ferdigfylt sprøyte) 390221 |
24 360,00 | C |
SPC (preparatomtale)
Bimzelx INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 160 mg Bimzelx INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 160 mg |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
09.11.2023
Sist endret: 15.06.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)