Virkestoff: Bordetellavaksine, Pasteurellavaksine
Pakningsvedlegg
PAKNINGSVEDLEGG
Porcilis AR-T DF injeksjonsvæske, suspensjon til svin
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN SAMT PÅ TILVIRKER, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Porcilis AR-T DF injeksjonsvæske, suspensjon til svin
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver dose på 2 ml inneholder:
Virkestoffer:
dO-protein (ikke-toksisk deletert derivat av Pasteurella multocida dermonekrotisk toksin) ≥6,2 log2 TN titer1
inaktiverte Bordetella bronchiseptica celler ≥5,5 log2 Aggl. titer2
1Middel titer for nøytralisering av toksin etter gjentatt vaksinering av kaniner med ½ dose.
2Middel agglutinasjons titer oppnådd etter én vaksinering av kaniner med ½ dose.
Adjuvans:
dl-α-tokoferolacetat 150 mg
Hjelpestoff:
Formaldehyd ≤ 1,0 mg
4. INDIKASJON(ER)
For å redusere kliniske symptomer på progressiv atrofisk rhinitt (nysesyke) hos grisunger gjennom passiv oral immunisering via kolostrum fra vaksinerte mordyr.
5. KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
6. BIVIRKNINGER
En forbigående temperaturstigning på gjennomsnittlig 1,5ºC, opptil 3ºC hos enkelte griser, kan vanligvis måles på vaksinasjonsdagen eller dagen etter. En slik temperaturstigning kan føre til abort. Redusert aktivitet og nedsatt appetitt forekommer svært ofte hos dyrene på vaksinasjonsdagen. En forbigående hevelse (maks. diameter: 10 cm) kan oppstå på injeksjonsstedet vedvarende i opptil 2 uker. I svært sjeldne tilfeller kan det forekomme andre umiddelbare hypersensitivitetsreaksjoner, som for eksempel oppkast, dyspné eller sjokk.
Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.
7. DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Svin (purker og ungpurker).
8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE
En dose på 2 ml gis intramuskulært til griser som er 18 uker gamle eller eldre. Vaksinen injiseres fortrinnsvis bak øret.
Vaksinasjonsskjema:
Grunnvaksinering: injiser en dose (2 ml) per gris etterfulgt av en ny injeksjon 4 uker etter den første injeksjonen. Den første dosen bør gis 6 uker før forventet grising.
Revaksinering: En enkelt dose (2 ml) gis 2-4 uker før hver etterfølgende grising.
9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
La vaksinen oppnå romtemperatur før bruk.
Ryst flasken grundig før og under bruk.
Unngå kontaminering.
10. TILBAKEHOLDELSESTID
Null dager.
11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Beskyttes mot lys.
Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på etiketten.
Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 10 timer.
12. SPESIELLE ADVARSLER
Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:
Kun friske dyr skal vaksineres.
Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:
Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging:
Kan brukes under drektighet.
Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:
Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter et annet veterinærpreparat..
Uforlikeligheter:
Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.
13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE
Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale krav.
14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG
25.04.2014
Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.
15. YTTERLIGERE INFORMASJON
Pasteurella multocida, som produserer dermatonekrotisk toksin, er det agens som forårsaker turbinal atrofi ved progressiv atrofisk rhinitt. Kolonisering med Pasteurella multocida på overflaten av den nasale mukosa fremmes ofte av Bordetella bronchiseptica. Vaksinen inneholder et ikke-toksisk, rekombinant derivat av Pasteurella multocida-toksinet og inaktiverte Bordetella bronchiseptica celler. Antigenene er inkorporert i en adjuvans basert på dl-α-tokoferol. Nyfødte grisunger oppnår passiv immunitet via kolostrum fra vaksinerte purker/ungpurker.
Pappeske med 1 glass hetteglass (hydrolytisk Type I) på 20 ml eller 50 ml.
Pappeske med 1 PET hetteglass på 20 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.