Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Les pakningsvedleggLes pakningsvedlegg

Les avsnittLes avsnitt

 

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren.

 

Salazopyrin EN enterotabletter 500 mg.

Sulfasalazin.

 

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.

  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

 

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

  1. 1:

    Hva Salazopyrin EN er, og hva det brukes mot.

  2. 2:

    Hva du må vite før du bruker Salazopyrin EN .

  3. 3:

    Hvordan du bruker Salazopyrin EN.

  4. 4:

    Mulige bivirkninger.

  5. 5:

    Hvordan du oppbevarer Salazopyrin EN.

  6. 6:

    Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon.

 

Les avsnittLes avsnitt

1.        Hva Salazopyrin er, og hva det brukes mot.

 

Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.

Salazopyrin EN inneholder virkestoffet sulfasalazin som har betennelsesdempende og bakteriehemmende effekt, og hemmer betennelser først og fremst i tykktarmens slimhinne. Virkningsmekanismen ved kronisk leddgikt (reumatoid artritt) er ikke klarlagt.
Salazopyrin EN enterotabletter brukes som sykdomsmodifiserende middel mot reumatoid artritt, og brukes dessuten ved betennelsessykdommer i tarmen (Ulcerøs kolitt og Crohns sykdom) for å stoppe alvorlige diaréer som opptrer ved disse sykdommene. Salazopyrin EN benyttes også for å forhindre tilbakefall av betennelsen.
Salazopyrin EN brukes ved behandling av hudsykdommen pyoderma gangrenosum, som kan sees hos pasienter med ulcerøs kolitt.

 

Les avsnittLes avsnitt


2.        Hva du må vite før du bruker Salazopyrin .

 

Bruk ikke Salazopyrin EN:

  • hvis du er allergisk overfor sulfasalazin eller dets metabolitter sulfonamider (virker bl.a. mot urinveisinfeksjoner) eller salisylsyrepreparater (bl.a. smertestillende), eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Personer med opphopning av skadelige nedbrytningsprodukter i kroppen som følge av mangel på visse enzymer (akutt intermitterende porfyri) skal heller ikke bruke Salazopyrin EN.

Advarsler og forsiktighetsregler.

 

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Salazopyrin
.

  • Hvis du har nedsatt nyre- eller leverfunksjon, alvorlig allergi eller astma.

     

  • Ettersom sulfasalazin kan påvirke blodets sammensetning (blodbildet) bør pasienter med blodsykdommer ikke behandles med Salazopyrin EN uten grundig vurdering av nytten. Pasienter som mangler enzymet glukose-6-fosfat-dehydrogenase bør opplyse legen om dette før behandling begynner.

     

  • Blodbilde, nyre- og leverfunksjon bør undersøkes før behandling. Deretter bør du gå til regel­messig kontroll hos lege. Sulfasalazin hemmer opptaket av folsyre og kan gi folsyremangel, noe som kan gi endret blodbilde. Tilskudd av folsyre eller folinat kan normalisere folsyrenivået.

  • Ufarlig gulfarging av hud og kroppsvæsker (f.eks. svette, spytt, tårevæske og urin), samt gulfarging av myke kontaktlinser kan forekomme.

     

  • Hvis alvorlige forgiftningsreaksjoner eller overømfintlighetsreaksjoner inntreffer, skal du øyeblikkelig avslutte behandlingen. Salazopyrin EN kan føre til krystaller i urinen (krystalluri) og nyrestein. Dette kan forebygges med tilstrekkelig væskeinntak under behandlingen. Menn som behandles med Salazopyrin EN kan få redusert antall sædceller, men dette normaliseres innen 2-3 måneder etter avsluttet behandling.

Andre legemidler og Salazopyrin EN.

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

 

Effekten av behandlingen kan påvirkes hvis legemidlet tas sammen med visse andre legemidler. Dersom du tar Salazopyrin EN og digoksin (middel mot hjerterytmeforstyrrelser) samtidig, kan konsentrasjonen av digoksin i blodet påvirkes. Samtidig behandling med Salazopyrin EN og azatioprin (middel som demper immunreaksjoner) kan gi nedsatt antall hvite blodceller, og samtidig behandling med metotreksat (en cellegift) kan gi økte bivirkninger, særlig kvalme. Sulfasalazin hemmer opptaket av folsyre (se ”Advarsler og forsiktighetsregler”).

 

Graviditet og amming.

Det er mulig at fosteret kan påvirkes. Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.


Rådfør deg med lege før bruk av Salazopyrin EN ved amming. Sulfasalazin går over i morsmelk og Salazopyrin EN skal ikke brukes ved amming når barnet er for tidlig født eller har gulsott. I svært få tilfeller har det forekommet blodig avføring eller diaré hos barn som ble ammet. Hvis dette skulle forekomme bør du kontakte lege. Det kan bli nødvendig å enten stoppe ammingen eller avslutte behandlingen med Salazopyrin.

 

Kjøring og bruk av maskiner.

Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonene i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil kontakt apotek eller lege.

Salazopyrin EN antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil og håndtere maskiner.

 

Les avsnittLes avsnitt

3.        Hvordan du bruker Salazopyrin.

 

Bruk alltid dette legemidlet slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Dosen bestemmes av legen som tilpasser den for deg.
Følg nøye den dosering som står på apoteketiketten! Tablettene er drasjert slik at de ikke skal løse seg opp før de har nådd tarmen. Det er derfor viktig at de svelges hele, slik at ytterlaget (drasjelaget) ikke skades. Doseringen av enterotablettene bør fordeles så jevnt som mulig i løpet av døgnet, og tas etter et måltid.
Voksne: Normaldose: 4-6 tabletter fordelt på 2-4 ganger per dag.
Barn: Dosen avhenger av barnets vekt. Barn med barneleddgikt (juvenil reumatoid artritt) bør ikke behandles med Salazopyrin EN, da de kan få symptomer som ligner serumsykdom (feber, utslett, leddsmerte, nyrepåvirkning og forstørrede lymfeknuter).
Behandlingen skal fortsette så lenge legen har bestemt, slik at sykdommen ikke forverres eller kommer tilbake. Som regel skal Salazopyrin EN tas over veldig lang tid.

Dersom du tar for mye av Salazopyrin EN:

Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00), hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell.

For andre spørsmål om dette legemidlet, kontakt lege eller apotek.

 

Dersom du har glemt å ta Salazopyrin EN:

Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.

 

Dersom du avbryter behandling med Salazopyrin EN:

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

 

Les avsnittLes avsnitt

4.        Mulige bivirkninger .

 

Som alle legemidler kan Salazopyrin EN forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Ved behandling med Salazopyrin EN oppstår eventuelle bivirkninger vanligvis i løpet av de første tre månedene. Noen bivirkninger er doseavhengige og symptomene kan ofte lindres ved å senke dosen (i samråd med lege).

 

Det har vært rapportert om enkelte tilfeller av en overfølsomhetsreaksjon overfor sulfasalazin. Dersom du i løpet av de første ukene etter behandlingsstart får kraftig utslett og høy feber, bør du avslutte behandlingen og kontakte lege.

Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 brukere): Magekatarr og kvalme.


Vanlige (forekommer hos 1 til 10 av 100 brukere): Mangel på appetitt, magesmerter, diaré, brekninger, svimmelhet, hodepine, smaksforstyrrelser, øresus, hoste, kløe, leddsmerter, protein i urinen og feber. Redusert antall hvite blodceller.

 

Mindre vanlige (forekommer hos 1 til 10 av 1000 brukere): Redusert antall blodplater, depresjon, tungpustethet, håravfall, hevelser i ansiktet (ansiktsødemer), elveblest, forhøyede leverenzymnivåer.


Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): Ikke-bakteriell hjernehinnebetennelse, tarmbetennelse, redusert antall blodceller, blodmangel, serumsykdom (en type overfølsomhets­reaksjon), påvirkning på sentralnervesystemet (prikkende følelse i huden, luktforstyrrelser, hjernelidelse (encefalopati)), påvirkning av hjerte og lunger, ulike typer lungesykdom (interstitiell lungesykdom), som for eksempel lungebetennelse eller lungefibrose, forverret tarmbetennelse, påvirkning av bukspyttkjertel, nyre og lever. Alvorlige hudreaksjoner (Lyell`s syndrom, lichen planus, Stevens-Johnson syndrom, toksisk pustuloderma, overfølsomhetsreaksjon med utslett og feber), rødme, utslett, lysømfintlighet (fotosensitivitet), gulfarging av hud- og kroppsvæske, Sjøgrens syndrom og systemisk lupus erytematosus (SLE). Hepatitt, leversvikt, plutselig innsettende eller kraftig hepatitt. Forbigående lavt antall sædceller hos menn. Reaksjoner i immunsystemet.

 

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

 

Les avsnittLes avsnitt

5.        Hvordan du oppbevarer Salazopyrin .

 

Oppbevares utilgjengelig for barn. Ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Bruk ikke Salazopyrin EN etter utløpsdatoen som er angitt på boksen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.


Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

 

Les avsnittLes avsnitt

6.        Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon.

 

Sammensetning av Salazopyrin EN.

  • Virkestoff er sulfasalazin 500 mg.

  • Hjelpestoffer er maisstivelse, magnesiumstearat, povidon, kolloidal silika, celluloseacetatftalat, propylenglykol, hvitt voks, karnaubavoks, glyserolmonostearat, makrogol 20.000, talkum.

 

Hvordan Salazopyrin EN ser ut og innholdet i pakningen.

Salazopyrin EN er gul-oransje, ellipseformede, konvekse enterotabletter med bokstavene ”KPh” trykt på den ene siden og ”102” på den andre siden.

 

Salazopyrin EN finnes i tablettbokser à 100 enterotabletter.

 

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker.

 

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

Pfizer AS.

Postboks 3.

1324 Lysaker.

Norge.

 

Tilvirker:

Kemwell AB.

Björkgatan 30.

SE-751 82 Uppsala.

Sverige.

 

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til innehaveren av markedsføringstillatelsen.

 

Dette pakningsvedlegget ble sist revidert 01.03.2012.