Myalepta

Forsiktighetsregler

Data fra kliniske studier bekrefter ikke sikkerhet og effekt ved hiv-relatert LD. Overfølsomhetsreaksjoner: Generalisert overfølsomhet (f.eks. anafylaksi, urtikaria eller generalisert utslett) er sett. Anafylaktiske reaksjoner kan oppstå umiddelbart etter administrering. Dersom en anafylaktisk reaksjon eller en annen alvorlig allergisk reaksjon oppstår, skal administreringen umiddelbart seponeres permanent. Akutt pankreatitt forbundet med seponering av metreleptin: Manglende pasientetterlevelse eller brå seponering kan gi forverring av hypertriglyseridemi og relatert pankreatitt, spesielt ved risikofaktorer for pankreatitt (f.eks. historikk med pankreatitt, alvorlig hypertriglyseridemi). Dersom pankreatitt utvikles under metreleptinbehandlingen, anbefales det å fortsette behandlingen uten opphold, da brå seponering kan forverre tilstanden. Dersom metreleptin må seponeres av en eller annen grunn, anbefales dosenedtrapping over en 2‑ukersperiode, sammen med et fettfattig kosthold. Under nedtrapping skal triglyseridnivået overvåkes, og det skal vurderes om det er behov for å starte behandling med eller justere dosen med lipidsenkende legemidler. Ved tegn​/​symptomer på pankreatitt skal det umiddelbart gjøres en hensiktsmessig klinisk evaluering. Hypoglykemi ved samtidig bruk av insulin og andre antidiabetika: Det er risiko for hypoglykemi ved samtidig bruk av metreleptin og antidiabetika, spesielt insulin eller insulinstimulerende midler (f.eks. sulfonylureaforbindelser). I de første 2 ukene av behandlingen kan det være nødvendig å redusere insulindosen med ≥50% ift. behovet ved baseline. Når insulinbehovet er stabilisert, kan noen pasienter ha behov for justering av andre antidiabetiske midler for å minimere risikoen for hypoglykemi. Blodglukose hos pasienter som samtidig bruker insulin, spesielt de som er på høye doser, eller insulinstimulerende midler og kombinasjonsbehandling, skal overvåkes nøye. Pasient og omsorgspersoner skal oppfordres til å være oppmerksomme på tegn​/​symptomer på hypoglykemi. I kliniske studier har hypoglykemi vært behandlet ved inntak av mat​/​drikke og ved å justere dosen av antidiabetikum. Ved ikke‑alvorlige hypoglykemiske hendelser kan matinntak betraktes som en alternativ behandling til dosejustering av antidiabetika, etter behandlende leges skjønn. Rotering av injeksjonsstedet anbefales hos pasienter som samtidig administrerer insulin (eller andre s.c. administrerte legemidler) og metreleptin. T‑cellelymfom: Er sett. Et årsaksforhold mellom legemiddelbehandlingen og utviklingen og​/​eller progresjonen av lymfom, er ikke fastslått. Nytte og risiko av behandlingen skal vurderes nøye for pasienter med ervervet generalisert LD og​/​eller signifikante hematologiske avvik (inkl. leukopeni, nøytropeni, benmargsavvik, lymfom og​/​eller lymfadenopati). Immunogenisitet: Anti‑legemiddel‑antistoffer (ADA) forekommer svært ofte. En blokkerende effekt av reaksjonen mellom metreleptin og en rekombinant leptinreseptor er sett in vitro i blod fra de fleste pasientene, men innvirkningen på effekten av metreleptin kan ikke klart fastslås. Selv om det ikke er bekreftet i kliniske studier, kan nøytraliserende antistoffer teoretisk påvirke aktiviteten til endogent leptin. Alvorlige og kraftige infeksjoner: Hos pasienter med alvorlige og kraftige infeksjoner bør forskriver avgjøre om metreleptin skal seponeres. En forbindelse mellom utviklingen av en blokkering av metreleptin og alvorlige og kraftige infeksjoner kan ikke utelukkes. Autoimmune sykdommer: Progresjon​/​utbrudd av autoimmun sykdom, inkl. alvorlig autoimmun hepatitt, er sett, men årsakssammenheng med metreleptin er ikke fastslått. Nøye overvåkning mtp. utbrudd av underliggende autoimmun sykdom (plutselig opptreden av alvorlige symptomer) er anbefalt. Potensiell nytte og risiko ved behandling med metreleptin skal vurderes nøye hos pasienter med autoimmune sykdommer. Graviditet: Ikke‑planlagt graviditet kan forekomme pga. gjenopprettet frisetting av luteiniserende hormon (LH). Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. dose, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Har en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner pga. utmattelse og svimmelhet.