Gensumycin

sanofi-aventis


Aminoglykosidantibiotikum.

J01G B03 (Gentamicin)



INJEKSJONSVÆSKE 40 mg/ml: 1 ml inneh.: Gentamicinsulfat tilsv. gentamicin 40 mg, natriumklorid 6,42 mg, svovelsyre/natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker til 1 ml.


Indikasjoner

Alvorlige infeksjoner forårsaket av gentamicinfølsomme bakterier fortrinnsvis etter resistensbestemmelse og bare når andre, mindre toksiske midler ikke er effektive. Bør bare brukes i sykehus og etter gjeldende retningslinjer.

Dosering

Barn, ungdom og voksne med normal nyrefunksjon: Anbefalt dosering er 3-6 mg/kg/døgn som 1 (anbefalt) eller 2 doser. Voksne: I enkelttilfeller kan >2 doser daglig være aktuelt.
Spedbarn >1 måned: 4,5-7,5 mg/kg/døgn, som 1 (anbefalt) eller 2 doser.
Nyfødte: 4-7 mg/kg/døgn. Pga. lengre halveringstid gis nyfødte døgndosen i 1 dose.
Kontroll av serumkonsentrasjoner: Det anbefales å monitorere serumkonsentrasjonen, spesielt hos eldre, nyfødte og ved nedsatt nyrefunksjon. Prøver tas på slutten av doseringsintervallet (bunnkonsentrasjon). Bunnivåene bør ikke overstige 2 μg/ml ved administrering 2 ganger daglig og 1 μg/ml ved 1 daglig dose.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyrefunksjon: Daglig dose reduseres. Intervallet mellom injeksjonene bør være minst 24 timer og kan forlenges til 36-48-timer. Hemodialyse: Ved 4-8 timers dialyse gis 1,5 mg/kg i.m. ved slutten av hver dialyse.
Tilberedning/Håndtering: Hetteglassene er til engangsbruk.
Administrering: Vanligvis i.m., men kan også gis i.v. (anbefalt dose er lik den for i.m.). Ved dosering 1 gang daglig: Administreres som i.v infusjon over 30-60 minutter (bolus i.v. eller i.m infusjon er ikke anbefalt ved dosering 1 gang daglig). Kan blandes med 50-200 ml steril, isoton natriumkloridoppløsning 9 mg/ml eller steril glukoseoppløsning 50 mg/ml. Oppløsningen bør infunderes over ca. 30 minutter. Ufortynnet injeksjon kan også gis langsomt i.v. (2-3 minutter). Injeksjonsvæsken bør ikke blandes med andre medikamenter, men administreres separat i samsvar med retningslinjer. Ved alvorlige pulmonale infeksjoner: Kan gis som nebulisasjon eller endotrakeal injeksjon. Vanlig dose er 20-40 mg hver 8.-12. time. Skal fortynnes med steril, isoton natriumkloridoppløsning til ca. 2 ml. Betraktes som en tilleggsbehandling kombinert med systemisk administrert gentamicin.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene og tidligere reaksjoner overfor aminoglykosider.

Forsiktighetsregler

Pga. nefro- og ototoksisk potensial, bør pasienten være under nøye klinisk observasjon. Det er det anbefalt å kontinuerlig overvåke (før, under og etter) nyrefunksjon (serumkreatinin, ClCR), funksjonskontroll av vestibulum og cochlea, samt lever- og laboratorieparametre. Risiko for toksiske reaksjoner er større for pasienter med redusert nyrefunksjon, spedbarn, eldre, dehydrerte pasienter, ved høye doser og langtidsbehandling. Tegn på nefro- eller ototoksisitet krever dosejustering eller seponering. Mulighet for nevromuskulær blokade og respiratorisk paralyse kan ikke utelukkes, og særlig gitt til pasienter som får nevromuskulære blokkere, anestetika eller massive transfusjoner av sitratantikoagulert blod. Blokade kan reverseres med kaliumsalter. Kan forverre muskelsvakhet, brukes med forsiktighet ved nevromuskulære lidelser, f.eks. myasthenia gravis, parkinsonisme eller spedbarnsbotulisme. Omfattende brannskader kan resultere i reduserte serumkonsentrasjoner. Serumkonsentrasjonsmålinger er viktig. Det er viktig at pasienten er godt hydrert. Forsiktighet utvises ved samtidig bruk av nevro- og nefrotoksiske lokalantibiotika. Det er påvist kryssallergi mellom aminoglykosidene.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Furosemid og cefalosporiner kan øke toksisk effekt, kombinasjonen bør unngås. Kombinasjon med muskelrelakserende midler kan forsterke muskelrelakserende effekt. Additiv nyretoksisk effekt er sett ved samtidig bruk av ciklosporin og aminoglykosider ved nyretransplantasjon. Samtidig bruk av nefro- og ototoksiske legemidler bør unngås.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Passerer placenta. Aminoglykosider kan skade fosterets hørselsnerve og føre til døvhet.
Amming: Går i liten grad over i morsmelk. Det er ikke klarlagt om barn som ammes kan påvirkes. Bør derfor ikke brukes.

Bivirkninger

Vanligvis doserelaterte. Viktigst er oto- og nefrotoksiske reaksjoner. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hud: Eksantem, kløe. Nedsatt hørsel. Nyre/urinveier: Proteinuri, serumkreatininstigning og økt urea. Øre: Vestibularispåvirkning med kvalme, svimmelhet, balanseforstyrrelser. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Eosinofili, trombocytose. Hud: Urticaria. Lever/galle: Transaminasestigning. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Blod/lymfe: Anemi, leukopeni, trombopeni. Øvrige: Hodepine. Svært sjeldne (≤1/10 000): Hjerte/kar: Hypotoni. Immunsystemet: Varierende grad av overfølsomhetsreaksjoner fra utlsett/kløe til legemiddelfeber/anafylaktisk reaksjon og anafylaktisk sjokk. Nyre/urinveier: Akutt nyresvikt. Fanconi-lignende syndrom (ved langvarig høy dosering). Øre: Hørselstap. Ukjent frekvens: Immunsystemet: Anafylaktiske reaksjoner (inkl. anafylaktisk sjokk). Nevrologiske: Perifer nevropati. Øre: Irreversibelt hørselstap, døvhet. Risiko for vestibularisskade er størst ved høye serumkonsentrasjoner.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning


Egenskaper

Virkningsmekanisme: Innvirkning på bakteriers proteinsyntese. Aktivt mot et bredt spektrum av grampositive og gramnegative mikroorganismer, f.eks. Pseudomonas aeruginosa, Proteus (både indolpositive og -negative), Neisseria, E. coli, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus (inkl. penicillin- og meticillinresistente stammer), Enterobacter og Serratia, Citrobacter og Providencia. Har vist effekt mot bakterier som er resistente mot andre aminoglykosidantibiotika.
Absorpsjon: Tmax: 30-90 minutter (i.m.).
Proteinbinding: Ingen.
Fordeling: Vd er omtrent ekvivalent med volumet av ekstracellulærvæske. Vd/kg kroppsvekt faller med økende alder fra 0,5-0,7 liter/kg hos en prematur nyfødt til 0,25 liter/kg hos ungdom. Høyere Vd/kg kroppsvekt betyr at det må administreres høyere dose pr. kg kroppsvekt for å oppnå tilstrekkelig toppkonsentrasjon i blodet. Små mengder går under normale forhold over i cerebrospinalvæsken. Høye konsentrasjoner i urin (>100 μg/ml) og nyrevev forventes.
Halveringstid: 2-3 timer (normal nyrefunksjon). Hos nyfødte er elimineringshastigheten redusert. T1/2 er gjennomsnittlig 8 timer og 6,7 timer hos nyfødte med en svangerskapsalder på hhv. 26-34 uker og 35-37 uker. Clearance øker tilsvarende, fra 0,05 liter/time til 0,2 liter/time hos nyfødte med en svangerskapsalder på hhv. 27 uker og 40 uker.
Utskillelse: Hovedsakelig i aktiv form via nyrene.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Gensumycin, INJEKSJONSVÆSKE:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
40 mg/ml5 × 2 ml (hettegl.)
453130
Blå resept
-
237,30C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 01.11.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

11.09.2018