Genotropin

Pfizer




PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 0,2 mg, 0,4 mg, 0,6 mg, 0,8 mg, 1 mg, 1,2 mg, 1,4 mg, 1,6 mg, 1,8 mg og 2 mg: Hver tokammerampulle (MiniQuick) inneh.: I) Somatropin (fremstilt i E. coli-celler vha. rekombinant DNA-teknologi) 0,2 mg, resp. 0,4 mg, 0,6 mg, 0,8 mg, 1 mg, 1,2 mg, 1,4 mg, 1,6 mg, 1,8 mg og 2 mg, glysin, mannitol, vannfritt natriumdihydrogenfosfat, vannfritt dinatriumfosfat. II) Mannitol, vann til injeksjonsvæsker. Uten konserveringsmiddel.


PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 5 mg og 12 mg: Hver tokammerampulle i ferdigfylt penn (Genotropin GoQuick) inneh.: I) Somatropin (fremstilt i E. coli-celler vha. rekombinant DNA-teknologi) 5 mg, resp. 12 mg, glysin, vannfritt natriumdihydrogenfosfat, vannfritt dinatriumfosfat, mannitol. II) Metakresol, mannitol, vann til injeksjonsvæsker. Med konserveringsmiddel.


PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 5 mg og 12 mg: Hver tokammerampulle (Genotropin Pen) inneh.: I) Somatropin (fremstilt i E. coli-celler vha. rekombinant DNA-teknologi) 5 mg, resp. 12 mg, glysin, vannfritt natriumdihydrogenfosfat, vannfritt dinatriumfosfat, mannitol. II) Metakresol, mannitol, vann til injeksjonsvæsker. Med konserveringsmiddel.


Indikasjoner

Barn: Retardert vekst som følge av utilstrekkelig sekresjon av veksthormon (veksthormonmangel, VHM/GHD) og vekstforstyrrelser forbundet med Turners syndrom eller kronisk nyresvikt. Vekstforstyrrelse hos barn med lav høyde (nåværende høyde SDS <-2,5 og foreldrejustert høyde SDS <-1), som er født små i forhold til gestasjonsalder (SGA), med en fødselsvekt og/eller lengde under -2 SD, og som ved fireårsalderen eller senere ikke har vist innhentningsvekst (HV SDS <0 i løpet av det siste året). Prader-Willis syndrom (PWS), for forbedring av vekst og kroppssammensetning. PWS-diagnosen skal bekreftes vha. en relevant genetisk test. Voksne: Substitusjonsbehandling hos voksne med uttalt veksthormonmangel. Oppstått i voksen alder: Uttalt veksthormonmangel assosiert med multiple hormonmangler, som et resultat av hypothalamus-/hypofysepatologi og kjent mangel på minst et hypofysehormon utenom prolaktin. Disse pasientene bør gjennomgå en egnet dynamisk testing for å diagnostisere eller utelukke veksthormonmangel. Oppstått i barndommen: Veksthormonmangel fra barndommen, som resultat av kongenitale, genetiske, ervervede eller idiopatiske årsaker. Disse pasientene reevalueres for sekretorisk kapasitet av veksthormon etter at lengdevekst har stoppet. Ved høy sannsynlighet for vedvarende veksthormonmangel, f.eks. av medfødt årsak, eller sekundært til en hypothalamus-/hypofysepatologi, skal en IGF-1 SDS <-2 etter opphør av behandling i minst 4 uker betraktes som tilstrekkelig bevis på veksthormonmangel. Andre pasienter skal ha IGF-1-analyse og veksthormon-stimuleringstest.

Dosering

Veksthormonbehandling skal utføres av eller i samråd med spesialist med erfaring i diagnostisering og behandling av pasienter med veksthormonmangel. Doseringen er individuell.
Retardert vekst: Normalt anbefales 0,025-0,035 mg/kg kroppsvekt pr. dag eller 0,7-1 mg/m2 kroppsoverflate pr. dag. Også høyere doser har vært brukt. Ved vedvarende veksthormonmangel i voksen alder, bør behandlingen fortsette for at man skal oppnå fullstendig somatisk utvikling (kroppssammensetning, benmasse). Terapeutisk mål i overgangsperioden er å monitorere oppnåelse av normal benmasse, definert som T-score >-1 (justert for kjønn og etnisitet, standardisert til gjennomsnittlig voksen maks. benmasse målt ved benmineraltetthetsmåling, DXA). Doseringsanbefalinger, se veksthormonmangel hos voksne.
Turners syndrom: 0,045-0,050 mg/kg kroppsvekt pr. dag eller 1,4 mg/m2 kroppsoverflate pr. dag.
Vekstretardasjon hos barn som følge av kronisk nyresvikt: Vanligst ca. 0,045-0,050 mg/kg kroppsvekt pr. dag eller 1,4 mg/m2 kroppsoverflate pr. dag, inntil slutthøyde nås. Høyere doser kan være nødvendig dersom veksthastigheten er for lav. Dosejustering kan være nødvendig etter 6 måneders behandling.
Kortvokste barn født små i forhold til gestasjonsalder: 0,035 mg/kg kroppsvekt daglig (1 mg/m2 kroppsoverflate daglig) anbefales normalt inntil slutthøyde er nådd. Behandlingen bør avbrytes etter det 1. behandlingsåret hvis veksthastigheten er <+1 SDS. Behandlingen bør avbrytes hvis veksthastigheten (HV) er <2 cm/år, og hvis bekreftelse er nødvendig, skjelettalder er >14 år (jenter) eller >16 år (gutter), svarende til lukning av epifyseskivene.
Prader-Willis syndrom hos barn for forbedring av vekst og kroppssammensetning: Generelt anbefales 0,035 mg/kg kroppsvekt pr. dag eller 1 mg/m2 kroppsoverflate pr. dag. Daglig dose bør ikke overstige 2,7 mg. Behandlingen bør ikke brukes til barn med en veksthastighet på <1 cm pr. år og med nesten lukkede epifyser.
Veksthormonmangel hos voksne: Anbefalt startdose er 0,2-0,5 mg/dag hos pasienter som fortsetter veksthormonbehandlingen etter mangel av veksthormon i barndommen. Dosen økes eller reduseres gradvis iht. IGF-1-konsentrasjonen. Veksthormonmangel oppstått i voksen alder: Anbefalt startdose 0,15-0,3 mg/dag. Dosen bør økes iht. klinisk respons og IGF-1-konsentrasjon. Behandlingens mål bør være konsentrasjoner av serum IGF-1 innenfor 2 SDS fra alderskorrigert middelverdi. Pasienter med normale IGF-1-konsentrasjoner ved behandlingsstart, bør få veksthormonkonsentrasjonen opp til et IGF-1-nivå i øvre del av normalområdet, men må ikke overstige 2 SDS. Klinisk respons og bivirkninger kan brukes som veiledning ved dosetitrering. Det er kjent at noen pasienter med veksthormonmangel ikke har normaliserte IGF-1-nivåer på tross av god klinisk respons, og derfor ikke trenger doseøkning. Daglig vedlikeholdsdose overstiger sjelden 1 mg/dag. Kvinner kan trenge høyere doser enn menn, og over tid viser menn økende følsomhet for IGF-1. Det er dermed en risiko for at kvinner, spesielt peroralt østrogenbehandlede, blir underbehandlet og menn overbehandlet. Presisjonen på veksthormondosen bør kontrolleres hver 6. måned.
Spesielle pasientgrupper: Pasienter >60 år: Anbefalt startdose 0,1-0,2 mg/dag. Dosen økes langsomt i forhold til individuelle behov. Laveste effektive dose benyttes. Vedlikeholdsdose overstiger sjelden 0,5 mg/dag.
Tilberedning/Håndtering: Oppløsningen klargjøres ved at man skrur injeksjonshjelpemiddelet sammen, slik at oppløsningsmiddelet blandes med pulveret i tokammerampullen. Hjelpemidlene skal ikke ristes under tilberedning, da dette kan forårsake denaturering av aktiv substans og partikkeldannelse. Oppløsning med partikler skal ikke injiseres. Bruksanvisning medfølger hjelpemidlene. Genotropin MiniQuick er en engangssprøyte som inneholder en tokammerampulle med den nøyaktige forskrevne dosen veksthormon og oppløsningsmiddel. Når sprøyten skrus sammen, blandes veksthormon og oppløsningsmiddel automatisk. Genotropin Pen 5 og Genotropin Pen 12 er doserings- og injeksjonshjelpemidler som automatisk blander veksthormon og oppløsningsmiddel. 5 mg eller 12 mg tokammerampuller kan brukes hhv. i Genotropin Pen 5 og Genotropin Pen 12. Genotropin GoQuick er en ferdigfylt penn hvor veksthormon og oppløsningsmiddel blandes når pennen skrus sammen. Skal ikke blandes med andre legemidler.
Administrering: Administreres s.c. Injeksjonsstedet varieres for å unngå lipoatrofi.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Skal ikke brukes ved tegn på tumoraktivitet. Intrakranielle tumorer må være inaktive og antitumorterapi må være avsluttet før oppstart med veksthormonterapi. Behandling skal avbrytes ved tegn på tumorvekst. Skal ikke brukes som vekststimulans hos barn etter at epifyseskiver er lukket. Akutt syke pasienter med komplikasjoner etter åpen hjertekirurgi, abdominalkirurgi, trauma eller akutt respirasjonssvikt.

Forsiktighetsregler

Ved myalgi eller uttalt smerte ved injeksjonsstedet bør myositt mistenkes. Genotropin MiniQuick (uten konserveringsmiddel) bør da benyttes. Maks. anbefalt daglig dose skal ikke overskrides. Somatropin kan redusere insulinfølsomheten og justering av insulindosen kan være nødvendig hos diabetikere. Pasienter med glukoseintoleranse, diabetes eller risiko for diabetes bør observeres ved somatropinbehandling. Somatropinbehandling kan føre til økt omdannelse av T4 til T3, med redusert serum-T4-nivå og økt serum-T3-nivå. Perifert thyreoideahormonnivå ligger vanligvis innenfor referanseområdet hos friske individer, men pasienter med subklinisk hypotyreoidisme kan teoretisk utvikle hypotyreoidisme. Thyreoideafunksjonen bør derfor overvåkes hos alle pasienter. Introduksjon av somatropinbehandling kan føre til 11βHSD-1-hemming og redusert kortisolnivå i serum. Ved somatropinbehandling kan tidligere udiagnostisert sentral (sekundær) hypoadrenalisme avdekkes, og substitusjonsbehandling med glukokortikoider kan bli nødvendig. I tillegg kan pasienter på substitusjonsbehandling med glukokortikoider mot tidligere diagnostisert hypoadrenalisme trenge økt vedlikeholds- eller stressdose, etter oppstart av somatropinbehandling. Ved oppstart av peroral østrogenbehandling, kan det være nødvendig å øke somatropindosen for å opprettholde IGF-1-serumnivåer innenfor referanseområdet for gjeldende aldersgruppe. Ved opphør av peroral østrogenbehandling, kan det være nødvendig å redusere somatropindosen for å unngå overskudd av veksthormoner og/eller bivirkninger. Ved veksthormonmangel som har oppstått etter behandling av malign sykdom, bør en være oppmerksom på ev. residiv av grunnsykdommen. Hos barn som har hatt kreft er det sett økt risiko for sekundær neoplasme. Etter stråling mot hodet er intrakranielle tumorer, særlig meningiomer, de vanligste sekundære neoplasmene. Det er rapportert om epifysiolyse i hoften og Calvé-Legg-Perthes sykdom hos barn som behandles med veksthormon. Epifysiolyse i hoften forekommer oftere ved endokrin sykdom. Calvé-Legg-Perthes sykdom sees oftere hos kortvokste. Diagnosene bør tas i betraktning dersom barnet har ubehag/smerte i hofte eller kne. Barn som halter under somatropinbehandling bør undersøkes klinisk. Dersom alvorlig eller gjentagende hodepine, synsforstyrrelser, kvalme og/eller oppkast skulle oppstå, anbefales funduskopi for papillødem. Ved bekreftet papillødem bør diagnose på benign intrakraniell hypertensjon vurderes, og veksthormonbehandlingen om nødvendig avsluttes. Dersom veksthormonbehandlingen gjenopptas, må pasienten monitoreres nøye mht. symptomer på intrakraniell hypertensjon. Leukemi er rapportert hos noen få pasienter, men forekomsten av leukemi er ikke vist å være høyere hos behandlede pasienter uten predisponerende faktorer. Ca. 1% av pasientene utvikler antistoffer mot somatropin, bindingskapasiteten er lav og påvirker ikke veksthastigheten. Pasienter som ikke responderer bør testes for antistoffer, dersom uteblitt respons ikke kan forklares av andre faktorer. Erfaring med pasienter >80 år er begrenset. Eldre kan være mer sensitive for virkningen av preparatet og derfor være mer utsatt for å få bivirkninger. Hos kritisk syke pasienter med komplikasjoner etter åpen hjertekirurgi, abdominalkirurgi, traume eller akutt respirasjonssvikt som ble behandlet med somatropin, er det sett økt dødelighet. Se Kontraindikasjoner. Siden det ikke finnes tilgjengelig informasjon på sikkerhet av veksthormonsubstitusjon hos akutt kritisk syke pasienter, bør mulig behandlingsnytte veies mot potensiell risiko. Pankreatitt forekommer sjeldent, men skal vurderes, spesielt hos barn med abdominalsmerter. Ved Prader-Willis syndrom bør behandlingen alltid kombineres med en kalorifattig diett. Det er rapportert dødsfall i forbindelse med bruk av veksthormon hos pediatriske pasienter med Prader-Willis syndrom og 1 eller flere av følgende risikofaktorer: Alvorlig fedme, svekket respirasjon eller søvnapné i anamnesen eller en ikke erkjent luftveisinfeksjon. Pasienter med 1 eller flere av disse faktorene kan ha en økt risiko. Nøye vektkontroll før og under veksthormonbehandling. Pasienter med Prader-Willis syndrom bør vurderes mht. øvre luftveisobstruksjon, søvnapné, eller tegn på luftveisinfeksjon før oppstart av somatropinbehandling. Hvis det ved vurdering av øvre luftveisobstruksjon er observert patologiske funn, skal barnet henvises til øre-nese-halsspesialist for behandling slik at respirasjonssvekkelsen er borte før start av veksthormonbehandling. Ved tegn på øvre luftveisobstruksjon (inkl. start av eller økende snorking) under somatropinbehandling, skal behandlingen avbrytes og en ny øre-nese-halsvurdering utføres. Skoliose er vanlig hos pasienter med Prader-Willis syndrom. Kan utvikles hos alle barn som vokser raskt. Tegn på skoliose bør overvåkes. Begrenset erfaring med langtidsbehandling av voksne og av pasienter med Prader-Willis syndrom. Hos SGA-barn uten innhentingsvekst bør det før behandlingsstart utelukkes at vekstforstyrrelsen skyldes annen medisinsk årsak eller behandling. Det anbefales å måle fastende insulin- og blodsukkernivå før behandlingen iverksettes og deretter årlig. Ved økt risiko for diabetes mellitus (f.eks. familiær diabetes, fedme, uttalt insulinresistens, acanthosis nigricans) bør peroral glukosetoleransetest (OGTT) utføres. Hvis diabetes konstateres bør veksthormon ikke gis. Det anbefales å måle IGF-1 før behandlingsstart og deretter 2 ganger årlig. Hvis IGF-1 ved gjentatte målinger overstiger +2 SD sammenlignet med referansen for alder og pubertetsstatus, kan IGF-1/IGFBP-3-forholdet tas i betraktning ved dosejustering. Erfaring med å igangsette behandling av SGA-pasienter nær begynnelsen av puberteten er begrenset. Det anbefales derfor ikke å påbegynne behandling nær pubertetsstart. Begrenset erfaring ved Silver-Russell syndrom. Litt av den oppnådde vekstøkning ved behandling av SGA-barn kan gå tapt, dersom behandlingen avbrytes før slutthøyde er oppnådd. Ved kronisk nyresvikt skal nyrefunksjonen ha sunket til under 50% før behandling initieres. Før terapi igangsettes bør vekstforstyrrelsen bekreftes ved 1 års oppfølging. Konservativ behandling av nyresvikt skal være etablert og vedlikeholdes ved veksthormonbehandling. Behandlingen skal avbrytes ved nyretransplantasjon.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Dosejustering av diabetesbehandling kan bli nødvendig. Glukokortikoider hemmer de vekstfremmende virkningene av somatropin. Pasienter med ACTH-mangel må få sin glukokortikoid-substitusjonsbehandling nøye justert for å unngå hemmende virkning på veksten. Veksthormon reduserer konverteringen av kortison til kortisol, og kan avdekke tidligere uoppdaget sentral hypoadrenalisme eller gjøre lave substitusjonsdoser av glukokortikoider uvirksomme. Kvinner som tar peroral østrogen-substitusjonsbehandling kan trenge høyere doser veksthormon.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen klinisk erfaring fra bruk hos gravide. Data fra dyrestudier er ikke tilstrekkelige til å fastslå effekter ved graviditet, fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling. Bør ikke brukes. Ved normale svangerskap synker utskillelsen av veksthormon fra hypofysen etter 20 uker og erstattes nesten fullstendig av veksthormon utskilt fra placenta ved 30 uker. På bakgrunn av dette er det ikke nødvendig med substitusjonsterapi av somatropin i 3. trimester.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent, ingen kliniske studier foreligger. Svært lite sannsynlig at intakt protein absorberes fra barnets gastrointestinaltractus, men forsiktighet bør utvises.

 

Bivirkninger

Hos voksne er bivirkninger relatert til væskeretensjon vanlig. Disse er vanligvis milde til moderate og forsvinner spontant eller ved dosereduksjon. Bivirkningshyppighet er relatert til dose, alder og er muligens omvendt proporsjonal med alder da veksthormonmangelen oppstod. Slike bivirkninger er uvanlige hos barn.

Langtidsbehandling av barn ved utilstrekkelig sekresjon av veksthormon

OrganklasseBivirkning
Generelle
Svært vanligeReaksjon på injeksjonsstedet
Ukjent frekvensAnsiktsødem, perifert ødem
Hud
Mindre vanligeKløe, urticaria, utslett
Muskel-skjelettsystemet
Mindre vanligeArtralgi
Ukjent frekvensMuskel-skjelettstivhet, myalgi
Nevrologiske
Ukjent frekvensBenign intrakraniell hypertensjon, parestesi
Stoffskifte/ernæring
Ukjent frekvensDiabetes mellitus type 2
Svulster/cyster
Mindre vanligeLeukemi
Undersøkelser
Ukjent frekvensRedusert kortisol i blod

Langtidsbehandling av barn ved utilstrekkelig sekresjon av veksthormon

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GenerelleReaksjon på injeksjonsstedet
Mindre vanlige
HudKløe, urticaria, utslett
Muskel-skjelettsystemetArtralgi
Svulster/cysterLeukemi
Ukjent frekvens
GenerelleAnsiktsødem, perifert ødem
Muskel-skjelettsystemetMuskel-skjelettstivhet, myalgi
NevrologiskeBenign intrakraniell hypertensjon, parestesi
Stoffskifte/ernæringDiabetes mellitus type 2
UndersøkelserRedusert kortisol i blod

Langtidsbehandling av barn med Turners syndrom

OrganklasseBivirkning
Generelle
Ukjent frekvensAnsiktsødem, perifert ødem, reaksjon på injeksjonsstedet
Hud
Ukjent frekvensKløe, urticaria, utslett
Muskel-skjelettsystemet
Svært vanligeArtralgi
Ukjent frekvensMuskel-skjelettstivhet, myalgi
Nevrologiske
Ukjent frekvensBenign intrakraniell hypertensjon, parestesi
Stoffskifte/ernæring
Ukjent frekvensDiabetes mellitus type 2
Svulster/cyster
Ukjent frekvensLeukemi
Undersøkelser
Ukjent frekvensRedusert kortisol i blod

Langtidsbehandling av barn med Turners syndrom

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
Muskel-skjelettsystemetArtralgi
Ukjent frekvens
GenerelleAnsiktsødem, perifert ødem, reaksjon på injeksjonsstedet
HudKløe, urticaria, utslett
Muskel-skjelettsystemetMuskel-skjelettstivhet, myalgi
NevrologiskeBenign intrakraniell hypertensjon, parestesi
Stoffskifte/ernæringDiabetes mellitus type 2
Svulster/cysterLeukemi
UndersøkelserRedusert kortisol i blod

Langtidsbehandling av barn med vekstforstyrrelse pga. kronisk nyresvikt

OrganklasseBivirkning
Generelle
VanligeReaksjon på injeksjonsstedet
Ukjent frekvensAnsiktsødem, perifert ødem
Hud
VanligeUtslett
Ukjent frekvensKløe, urticaria
Muskel-skjelettsystemet
Ukjent frekvensArtralgi, muskel-skjelettstivhet, myalgi
Nevrologiske
Ukjent frekvensBenign intrakraniell hypertensjon, parestesi
Stoffskifte/ernæring
Ukjent frekvensDiabetes mellitus type 2
Svulster/cyster
Ukjent frekvensLeukemi
Undersøkelser
Ukjent frekvensRedusert kortisol i blod

Langtidsbehandling av barn med vekstforstyrrelse pga. kronisk nyresvikt

FrekvensBivirkning
Vanlige
GenerelleReaksjon på injeksjonsstedet
HudUtslett
Ukjent frekvens
GenerelleAnsiktsødem, perifert ødem
HudKløe, urticaria
Muskel-skjelettsystemetArtralgi, muskel-skjelettstivhet, myalgi
NevrologiskeBenign intrakraniell hypertensjon, parestesi
Stoffskifte/ernæringDiabetes mellitus type 2
Svulster/cysterLeukemi
UndersøkelserRedusert kortisol i blod

Langtidsbehandling av barn som er født små i forhold til gestasjonsalder (SGA)

OrganklasseBivirkning
Generelle
VanligeReaksjon på injeksjonsstedet
Ukjent frekvensAnsiktsødem, perifert ødem
Hud
VanligeUrticaria, utslett
Mindre vanligeKløe
Muskel-skjelettsystemet
Mindre vanligeArtralgi
Ukjent frekvensMuskel-skjelettstivhet, myalgi
Nevrologiske
Ukjent frekvensBenign intrakraniell hypertensjon, parestesi
Stoffskifte/ernæring
Ukjent frekvensDiabetes mellitus type 2
Svulster/cyster
Ukjent frekvensLeukemi
Undersøkelser
Ukjent frekvensRedusert kortisol i blod

Langtidsbehandling av barn som er født små i forhold til gestasjonsalder (SGA)

FrekvensBivirkning
Vanlige
GenerelleReaksjon på injeksjonsstedet
HudUrticaria, utslett
Mindre vanlige
HudKløe
Muskel-skjelettsystemetArtralgi
Ukjent frekvens
GenerelleAnsiktsødem, perifert ødem
Muskel-skjelettsystemetMuskel-skjelettstivhet, myalgi
NevrologiskeBenign intrakraniell hypertensjon, parestesi
Stoffskifte/ernæringDiabetes mellitus type 2
Svulster/cysterLeukemi
UndersøkelserRedusert kortisol i blod

Langtidsbehandling av barn med Prader-Willis syndrom

OrganklasseBivirkning
Generelle
VanligePerifert ødem
Ukjent frekvensAnsiktsødem, reaksjon på injeksjonsstedet
Hud
VanligeUtslett
Ukjent frekvensKløe, urticaria
Muskel-skjelettsystemet
VanligeArtralgi, myalgi
Ukjent frekvensMuskel-skjelettstivhet
Nevrologiske
VanligeBenign intrakraniell hypertensjon, parestesi
Stoffskifte/ernæring
Ukjent frekvensDiabetes mellitus type 2
Svulster/cyster
Ukjent frekvensLeukemi
Undersøkelser
Ukjent frekvensRedusert kortisol i blod

Langtidsbehandling av barn med Prader-Willis syndrom

FrekvensBivirkning
Vanlige
GenerellePerifert ødem
HudUtslett
Muskel-skjelettsystemetArtralgi, myalgi
NevrologiskeBenign intrakraniell hypertensjon, parestesi
Ukjent frekvens
GenerelleAnsiktsødem, reaksjon på injeksjonsstedet
HudKløe, urticaria
Muskel-skjelettsystemetMuskel-skjelettstivhet
Stoffskifte/ernæringDiabetes mellitus type 2
Svulster/cysterLeukemi
UndersøkelserRedusert kortisol i blod

Substitusjonsbehandling hos voksne

OrganklasseBivirkning
Generelle
Svært vanligePerifert ødem
Ukjent frekvensAnsiktsødem, reaksjon på injeksjonsstedet
Hud
Ukjent frekvensKløe, urticaria, utslett
Muskel-skjelettsystemet
Svært vanligeArtralgi
VanligeMuskel-skjelettstivhet, myalgi
Nevrologiske
VanligeKarpaltunnelsyndrom, parestesi
Ukjent frekvensBenign intrakraniell hypertensjon
Stoffskifte/ernæring
Ukjent frekvensDiabetes mellitus type 2
Undersøkelser
Ukjent frekvensRedusert kortisol i blod

Substitusjonsbehandling hos voksne

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GenerellePerifert ødem
Muskel-skjelettsystemetArtralgi
Vanlige
Muskel-skjelettsystemetMuskel-skjelettstivhet, myalgi
NevrologiskeKarpaltunnelsyndrom, parestesi
Ukjent frekvens
GenerelleAnsiktsødem, reaksjon på injeksjonsstedet
HudKløe, urticaria, utslett
NevrologiskeBenign intrakraniell hypertensjon
Stoffskifte/ernæringDiabetes mellitus type 2
UndersøkelserRedusert kortisol i blod

Generelt

Det er sett redusert serumkortisolnivå muligens pga. påvirkning av bæreproteiner eller økt leverclearance. Endringer i serumnivå av ubundet serumkortisol er ikke sett. Klinisk betydning av disse funnene antas å være begrenset.
Etter markedsføring er sjeldne tilfeller av plutselig død hos somatropinbehandlede pasienter med Prader-Willis syndrom sett, men ingen sammenheng er påvist.
Myositt er en sjelden bivirkning som kan være forårsaket av konserveringsmidlet metakresol, se Forsiktighetsregler.

Generelt

Det er sett redusert serumkortisolnivå muligens pga. påvirkning av bæreproteiner eller økt leverclearance. Endringer i serumnivå av ubundet serumkortisol er ikke sett. Klinisk betydning av disse funnene antas å være begrenset.
Etter markedsføring er sjeldne tilfeller av plutselig død hos somatropinbehandlede pasienter med Prader-Willis syndrom sett, men ingen sammenheng er påvist.
Myositt er en sjelden bivirkning som kan være forårsaket av konserveringsmidlet metakresol, se Forsiktighetsregler.

Klasseeffekter

Mulig hyperglykemi pga. redusert insulinfølsomhet, redusert nivå av fritt tyrosin, samt benign intrakraniell hypertensjon.

Klasseeffekter

Mulig hyperglykemi pga. redusert insulinfølsomhet, redusert nivå av fritt tyrosin, samt benign intrakraniell hypertensjon.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Akutt overdosering kan føre til hypoglykemi initialt med påfølgende hyperglykemi. Langtidsoverdosering kan føre til tegn og symptomer som er kjente ved overskudd av humant veksthormon.

Egenskaper

Klassifisering: Humant veksthormon fremstilt ved rekombinant DNA-teknikk med E. coli som vekstorganisme.
Virkningsmekanisme: Potent metabolsk hormon som har betydning for metabolismen av lipider, karbohydrater og proteiner. Hos barn med veksthormonmangel eller Prader-Willis syndrom stimuleres lineær vekst og veksthastigheten økes. Hos voksne og barn vedlikeholdes normal kroppssammensetning ved å øke nitrogenretensjonen og muskelmassen, og mobilisere fettmassen. Visceralt fettvev er særlig følsomt for somatropinpåvirkning. Somatropin øker lipolysen og reduserer opptak av triglyserider i fettlagre. Serumnivå av IGF-1 («Insulin-like Growth Factor-1») og IGFBP3 («Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3») øker. Somatropin induserer hepatisk LDL-kolesterolreseptorer og påvirker serumprofil for lipider og lipoproteiner. Generelt vil administrering av somatropin til pasienter med veksthormonmangel resultere i redusert LDL og apolipoprotein B. Redusert totalkolesterol er også sannsynlig. Øker insulinnivået, men påvirker sjelden fastende blodglukose. Fastende hypoglykemi, som bedres ved somatropinbehandling, kan forekomme hos barn med nedsatt hypofyseaktivitet. Plasma- og ekstracellulærvolum økes ved somatropinbehandling. Somatropin induserer natrium-, kalium- og fosforretensjon. Omsetningen av bensubstans stimuleres. Langvarig behandling av pasienter med veksthormonmangel med osteopeni gir økt benmineralsubstans og bentetthet ved kroppens vektbærende punkter. Muskelstyrke og fysisk kapasitet forbedres etter langvarig somatropinbehandling. Øker også hjertets minuttvolum uten at mekanismene er klarlagt. En reduksjon i den perifere vaskulære motstand kan muligens bidra til dette.
Absorpsjon: Ca. 80% etter s.c. injeksjon. S.c. dose på 0,035 mg/kg gir Cmax 13-35 ng/ml og Tmax 3-6 timer.
Halveringstid: Terminal t1/2 etter en i.v. dose hos voksne pasienter med veksthormonmangel er ca. 0,4 timer. Etter s.c. administrering er t1/2 2-3 timer.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares kaldt (2-8°C), beskyttet mot lys. Skal ikke fryses. Genotropin MiniQuick kan før oppløsning oppbevares hos brukeren i maks. 6 måneder ved romtemperatur <25°C innenfor holdbarhetstiden. Under eller etter denne 6 månedersperioden skal ikke produktet settes tilbake i kjøleskap. Genotropin 5 mg og 12 mg til penn (Genotropin Pen) og Genotropin 5 mg og 12 mg i ferdigfylt penn (Genotropin GoQuick) kan før oppløsning oppbevares hos brukeren i maks. 1 måned ved romtemperatur <25°C innenfor holdbarhetstiden. Holdbarhet etter oppløsning: Genotropin MiniQuick 24 timer ved 2-8°C. Genotropin 5 mg og 12 mg tokammerampuller montert i penn (Genotropin Pen) og i ferdigfylt penn (Genotropin GoQuick) (med konserveringsmiddel) 4 uker ved 2-8°C.

Andre opplysninger

Internasjonale enheter (IU/IE): Somatropin 1 mg tilsvarer 3 IU. Doseringsintervall: For Genotropin Pen 5 mg tilsvarer hvert klikk i pennen somatropin 0,1 mg, for Genotropin Pen 12 mg tilsvarer hvert klikk i pennen somatropin 0,2 mg. For Genotropin GoQuick 5 mg tilsvarer hvert klikk i pennen somatropin 0,05 mg, for Genotropin GoQuick 12 mg tilsvarer hvert klikk i pennen somatropin 0,15 mg. For nærmere opplysninger om hjelpemidlene ta kontakt med Pfizer Norge AS eller se bruksanvisningen i pakningen.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Genotropin, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
0,2 mg7 stk. (MiniQuick, tokammeramp.)
436618
H-resept
-
455,90C
0,4 mg7 stk. (MiniQuick, tokammeramp.)
436717
H-resept
-
875,70C
0,6 mg7 stk. (MiniQuick, tokammeramp.)
436733
H-resept
-
1216,10C
0,8 mg7 stk. (MiniQuick, tokammeramp.)
109611
H-resept
-
1615,50C
1 mg7 stk. (MiniQuick, tokammeramp.)
109629
H-resept
-
2015,50C
1,2 mg7 stk. (MiniQuick, tokammeramp.)
109637
H-resept
-
2807,90C
1,4 mg7 stk. (MiniQuick, tokammeramp.)
083048
H-resept
-
2807,90C
1,6 mg7 stk. (MiniQuick, tokammeramp.)
436758
H-resept
-
3207,40C
1,8 mg7 stk. (MiniQuick, tokammeramp.)
083212
H-resept
-
3601,60C
2 mg7 stk. (MiniQuick, tokammeramp.)
083220
H-resept
-
4007,80C

Genotropin, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
5 mg5 stk. (tokammeramp. i Genotropin GoQuick)
096603
H-resept
-
7662,80C
12 mg5 stk. (tokammeramp. i Genotropin GoQuick)
096614
H-resept
-
14546,00C

Genotropin, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
5 mg5 stk. (tokammeramp. til Genotropin Pen)
000961
H-resept
-
7662,80C
12 mg5 stk. (tokammeramp. til Genotropin Pen)
135178
H-resept
-
14546,00C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 15.07.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

18.06.2020