Makrolidantibiotikum.

J01F A02 (Spiramycin)



TABLETTER, filmdrasjerte 3 mill. IE (682 mg): Hver tablett inneh.: Spiramycin 3 mill. IE, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Infeksjoner, særlig luftveisinfeksjoner forårsaket av spiramycinfølsomme mikroorganismer, også når det foreligger penicillinallergi. Periodontitt sammen med og i tillegg til konvensjonell mekanisk behandling. Start- og tilleggsbehandling ved primær toksoplasmainfeksjon hos gravide.

Dosering

Infeksjoner (se Indikasjoner ovenfor) og periodontitt: Voksne og barn >20 kg: 1 tablett 2 ganger daglig. Ved pneumoni og/eller bronkitt anbefales 1 tablett 3 ganger daglig som startdose, deretter 1 tablett 2 ganger daglig. Behandlingstid: Ved periodontitt må behandlingen følges over tid av behandlende tannlege.
Primær toksoplasmainfeksjon: Monoterapi hos gravide før smitte er bekreftet. Tilleggsmedikasjon til pyrimetamin/sulfonamid hos gravide ved fastslått infeksjon. Gravide: 1 tablett 3 ganger daglig.
Administrering: Tas oralt.

Kontraindikasjoner

Kjent allergi overfor makrolider. Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Omdannes i leveren og forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med nedsatt leverfunksjon. Distribueres ikke til cerebrospinalvæsken og er derfor uegnet til meningitter. Svært sjeldne tilfeller av hemolyse hos pasienter med mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase er rapportert og bruk er derfor ikke anbefalt for disse. Forlenget QT-intervall er rapportert og forsiktighet bør utvises hos pasienter med kjente risikofaktorer som ukorrigert elektrolyttubalanse (f.eks. hypokalemi, hypomagnesemi), medfødt lang QT-syndrom, hjertelidelser (som hjertesvikt, myokardinfarkt, bradykardi), samtidig bruk av legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet. Eldre, nyfødte og kvinner kan være mer sensitive overfor QT-forlengende effekt. Tilfeller av alvorlige kutane reaksjoner, inkl. Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og akutt generalisert eksantemøs pustulose (AGEP) er rapportert. Pasienter bør opplyses om symptomene, og undersøkes tett og nøye med tanke på hudreaksjoner. Bør seponeres ved symptomer.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Bør brukes med forsiktighet ved samtidig bruk av legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet (f.eks. klasse IA- og III-antiarytmika, trisykliske antidepressiver, noen antiinfektiver, noen antipsykotika). Hemmer absorpsjonen av karbidopa og gir redusert plasmakonsentrasjon av levodopa.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Se Indikasjon og Dosering. Liten risiko for skadelige effekter på svangerskapsforløpet, fosteret eller det nyfødte barnet. Krysser placenta og føtal serumkonsentrasjon er ca. halvparten av maternell serumkonsentrasjon.
Amming: Gjenfinnes i så høye konsentrasjoner i morsmelk (ca. 7 × høyere enn topp serumnivå ved terapeutiske doser til voksne) at bruk ved amming ikke anbefales.

Bivirkninger

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Smerte i abdomen, kvalme, brekninger, diaré og pseudomembranøs kolitt. Nevrologiske: Forbigående dysgeusi. Hud: Utslett. Ukjent frekvens: Nevrologiske: Forbigående parestesier. Blod/lymfe: Akutt hemolyse, leukopeni, nøytropeni. Immunsystemet: Anafylaktisk sjokk, vaskulitt, inkl. Henoch-Schönleins purpura. Hjerte/kar: Ventrikkelarytmi, ventrikkeltakykardi, «torsades de pointes», som kan resultere i hjertestans. Lever/galle: Kolestatisk/blandet hepatitt. Hud: Urticaria, pruritus, angioødem, Stevens-Johnsons syndrom, TEN og AGEP. Undersøkelser: QT-forlengelse vist på EKG. Påvirkning av leverfunksjonsprøver.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Behandling: Symptomatisk. EKG-overvåkning tilrådes pga. risiko for QT-forlengelse.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Bindes til bakterienes ribosomer og hemmer derved proteinsyntesen. Bakteriostatisk på bakterier i proliferasjonsfasen. Baktericid ved høye konsentrasjoner. Antibakterielt spekter som i hovedsak omfatter grampositive bakterier (stafylokokker, streptokokker, pneumokokker og enterokokker), samt visse gramnegative: F.eks. Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis. Har effekt mot chlamydier og mycoplasmer.
Absorpsjon: Rask.
Proteinbinding: Ca. 10%.
Fordeling: God vevspenetrasjon, spesielt i lunger, muskulatur, prostata, lever og nyrer. Høy vevskonsentrasjon som er vedvarende høyere enn konsentrasjonen i blod/serum (spesielt i øvre og nedre luftveier). Passerer i liten grad blod-hjerne-barrieren. Vd: 525 liter.
Halveringstid: 6-8 timer.
Utskillelse: Hovedsakelig biliær ved normal leverfunksjon. Ca. 10% utskilles i urinen.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Rovamycin, TABLETTER, filmdrasjerte:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
3 mill. IE (682 mg)10 stk. (blister)
567966
Blå resept
-
176,50C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 20.10.2016
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

29.10.2016