Lipidmodifiserende middel, humant monoklonalt antistoff (IgG1).

C10A X14 (Alirokumab)



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 75 mg/ml og 150 mg/ml: Hver ferdigfylt penn (1 ml) inneh.: Alirokumab 75 mg, resp. 150 mg, histidin, sukrose, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi: Til voksne med primær hyperkolesterolemi (heterozygot familiær og ikke-familiær) eller blandet dyslipidemi, som tilleggsbehandling til diett: I kombinasjon med et statin eller statin med annen lipidmodifiserende behandling hos pasienter som ikke oppnår LDL-kolesterol (LDL-C)-mål med høyeste tolererte dose av et statin, eller alene eller i kombinasjon med annen lipidmodifiserende behandling hos pasienter som er statinintolerante, eller der et statin er kontraindisert. Påvist aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom: Til voksne med påvist aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom for å redusere kardiovaskulær risiko ved å senke LDL-C-nivåene, som tillegg til korreksjon av andre risikofaktorer: I kombinasjon med den maks. tolererte dosen av et statin med eller uten andre lipidsenkende behandlinger, eller, alene eller i kombinasjon med andre lipidsenkende behandlinger hos pasienter som er statinintolerante, eller der et statin er kontraindisert. For informasjon om studieresultater i forhold til effekt på LDL-C, kardiovaskulære hendelser og studerte pasientgrupper, se SPC.

Dosering

Før behandlingsstart skal sekundære årsaker til hyperlipidemi eller blandet dyslipidemi (f.eks. nefrotisk syndrom, hypotyreoidisme) ekskluderes. Dosen individualiseres ut fra utgangsnivå av LDL-C, behandlingsmål og respons. Lipidnivået kan vurderes 4-8 uker etter oppstart eller dosejustering, og dosen kan justeres deretter. Ved behov for ytterligere LDL-C-reduksjon hos pasienter behandlet med 75 mg 1 gang hver 2. uke eller 300 mg 1 gang hver 4. uke (månedlig), kan doseringen justeres til maksimaldosen 150 mg 1 gang hver 2. uke.
Voksne, inkl. eldre: Vanlig oppstartsdose er 75 mg 1 gang hver 2. uke. Hvis ønsket LDL-C-reduksjon er >60%, gis 150 mg 1 gang hver 2. uke, eller 300 mg 1 gang hver 4. uke (månedlig).
Glemt dose: Tas så raskt som mulig, og deretter gjenoppta behandlingen til vanlig tid.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering ved lett til moderat nedsatt leverfunksjon. Ingen data ved alvorlig nedsatt leverfunksjon. Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering ved lett til moderat nedsatt nyrefunksjon. Ingen data ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Barn og ungdom <18 år: Ingen data.
Tilberedning/Håndtering: Bør romtempereres før bruk, se pakningsvedlegget for bruksanvisning. Kun til engangsbruk. Oppløsningen skal være klar og fargeløs til svakt gul.
Administrering: Injiseres s.c. i abdomen, lår eller overarm, i frisk, uskadet hud, se pakningsvedlegget. Ved administrering av 300 mg-dosen, gi to 150 mg-injeksjoner etter hverandre på to forskjellige injeksjonssteder. Injeksjonssted skiftes hver gang. Bør ikke injiseres i hudområder med aktiv sykdom eller skader som solforbrenning, utslett, betennelse eller hudinfeksjoner. Skal ikke gis samtidig på samme injeksjonssted som andre legemidler til injeksjon. Pasienten kan enten injisere selv, eller en omsorgsperson kan injisere etter at opplæring i riktig s.c. injeksjonsteknikk er gitt av helsepersonell.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Ved tegn/symptomer på alvorlig allergisk reaksjon, skal behandlingen stanses og relevant symptomatisk behandling gis. Brukes med forsiktighet ved alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Klinisk relevante interaksjoner forventes ikke.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen data. Bruk er ikke anbefalt under graviditet med mindre kvinnens kliniske tilstand tilsier at behandling er nødvendig.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Bruk anbefales ikke i colostrum-perioden. Under resten av ammeperioden antas eksponeringen via morsmelk å være lav. Pga. ukjent effekt på det diende spedbarnet, skal det vurderes om man skal avstå fra amming eller avslutte behandling i denne perioden.
Fertilitet: Ingen data mht. påvirkning på human fertilitet.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Generelle
VanligeReaksjoner på injeksjonsstedet inkl. erytem/rødhet, pruritus, hevelse, smerter/ømhet
Ukjent frekvensInfluensalignende sykdom
Hud
VanligeKløe
SjeldneNummulat eksem, urticaria
Ukjent frekvensAngioødem
Immunsystemet
SjeldneOverfølsomhet, overfølsomhetsvaskulitt
Luftveier
VanligeØvre luftveisplager inkl. smerter i munnhule og svelg, rhinoré, nysing
FrekvensBivirkning
Vanlige
GenerelleReaksjoner på injeksjonsstedet inkl. erytem/rødhet, pruritus, hevelse, smerter/ømhet
HudKløe
LuftveierØvre luftveisplager inkl. smerter i munnhule og svelg, rhinoré, nysing
Sjeldne
HudNummulat eksem, urticaria
ImmunsystemetOverfølsomhet, overfølsomhetsvaskulitt
Ukjent frekvens
GenerelleInfluensalignende sykdom
HudAngioødem

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Behandling: Symptomatisk.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: PCSK9-hemmer. Hindrer binding av PCSK9 til LDL-reseptorer (LDLR) i leveren. Antall LDLR som kan binde LDL øker, og LDL-nivået senkes.
Absorpsjon: Tmax etter s.c. injeksjon av 50-300 mg er 3-7 dager. Biotilgjengelighet 85%. Steady state nås etter 2-3 doser.
Fordeling: Vd: 0,04-0,05 liter/kg.
Halveringstid: Ved steady state 17-20 dager ved monoterapi, 12 dager ved samtidig behandling med et statin.
Metabolisme: Nedbrytning til peptider og aminosyrer.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. Kan oppbevares utenfor kjøleskap (høyst 25°C) i inntil 30 dager. Etter at det har blitt tatt ut av kjøleskapet, må preparatet brukes innen 30 dager eller kasseres.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Praluent, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
75 mg/ml2 stk. (ferdigfylt penn)
108413
-
-
4638,90C
6 stk. (ferdigfylt penn)
170486
-
-
13855,50C
150 mg/ml2 stk. (ferdigfylt penn)
556694
-
-
4638,90C
6 stk. (ferdigfylt penn)
406106
-
-
13855,50C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 04.02.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

05.12.2019