Les pakningsvedlegg

Les avsnitt

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Urizia 6 mg/0,4 mg tabletter med modifisert frisetting

solifenacinsuksinat/tamsulosinhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Urizia er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Urizia
  3. Hvordan du bruker Urizia
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Urizia
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnitt

1. Hva Urizia er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Urizia er en kombinasjon av to forskjellige legemidler kalt solifenacin og tamsulosin i én tablett. Solifenacin tilhører en gruppe legemidler som kalles antikolinerge legemidler, og tamsulosin tilhører en gruppe legemidler som kalles alfablokkere.
Urizia brukes hos menn til å behandle både moderate og alvorlige symptomer ved blærefylling og blæretømming i de nedre urinveiene forårsaket av blæreproblemer og en forstørret prostata (godartet prostatahyperplasi). Urizia brukes dersom tidligere behandling av denne lidelsen med bare ett av disse legemidlene ikke har gitt tilstrekkelig symptomlindring.
Når prostata vokser, kan det føre til vannlatingsproblemer (symptomer ved blæretømming), f.eks. vansker med komme i gang med vannlatingen, svak stråle, drypping og følelse av ufullstendig tømming av blæren. Samtidig påvirkes også blæren, slik at den plutselig trekker seg sammen til tider der du ikke ønsker å late vannet. Dette fører til symptomer ved blærefylling, som endret blærefølelse, sterk og plutselig trang til å late vannet uten forvarsel og behov for hyppigere vannlating.
Solifenacin reduserer uønskede blæresammentrekninger og øker mengden urin som blæren kan romme. Du kan derfor vente lenger før du må late vannet. Tamsulosin bedrer urinstrømmen gjennom urinrøret og letter vannlatingen.
 

Les avsnitt

2. Hva du må vite før du bruker Urizia
Bruk ikke Urizia:
  • dersom du er allergisk overfor solifenacin eller tamsulosin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du står på nyredialyse
  • dersom du har alvorlig leversykdom
  • dersom du har alvorlig nyresykdom, OG dersom du samtidig behandles med legemidler som kan påvirke kroppens utskillelse av Urizia (f.eks. ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol). Legen eller apoteket vil ha informert deg hvis dette er tilfelle.
  • dersom du har moderat leversykdom, OG dersom du samtidig behandles med legemidler som kan påvirke kroppens utskillelse av Urizia (f.eks. ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol). Legen eller apoteket vil ha informert deg hvis dette er tilfelle.
  • dersom du har en alvorlig mage- eller tarmlidelse (blant annet toksisk megakolon, en komplikasjon forbundet med ulcerøs kolitt)
  • dersom du har en muskelsykdom som kalles myasthenia gravis, som kan forårsake ekstrem svakhet i visse muskler
  • dersom du har forhøyet trykk i øynene med gradvis synstap (grønn stær)
  • dersom du har lett for å besvime på grunn av redusert blodtrykk når du skifter stilling (setter deg opp eller reiser deg opp). Dette kalles ortostatisk hypotensjon.
Informer legen dersom du tror at noen av disse tilstandene gjelder for deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Urizia dersom:
  • du ikke klarer å late vannet (urinretensjon)
  • du har hindringer i fordøyelsessystemet
  • du har risiko for at fordøyelsessystemet blir tregt (bevegelse i mage og tarm). Legen eller apoteket vil ha informert deg hvis dette er tilfelle.
  • du har brokk i spiserøret (hiatushernie) eller halsbrann, og/eller dersom du samtidig bruker legemidler som kan forårsake eller forverre øsofagitt
  • du har en bestemt type nervesykdom (autonom nevropati)
  • du har alvorlig nyresykdom
  • du har moderat leversykdom
Regelmessige legekontroller er nødvendig for å følge med på utviklingen av sykdommen som du får behandling for.
Urizia kan påvirke blodtrykket, slik at du føler deg svimmel, ør eller i sjeldne tilfeller besvimer (ortostatisk hypotensjon). Hvis du opplever noen av disse symptomene, bør du sette eller legge deg ned til de forsvinner.
Hvis det er planlagt at du skal gjennomgå en øyeoperasjon for uklarhet i linsen (grå stær) eller forhøyet trykk i øynene (grønn stær), eller hvis du er satt opp til en slik operasjon, må du informere øyespesialisten om at du tidligere har brukt, bruker eller planlegger å bruke Urizia. Spesialisten kan da ta nødvendige forsiktighetsregler med hensyn til hvilke medikamenter og kirurgiske teknikker som skal brukes. Spør legen om du bør utsette eller midlertidig stoppe å ta dette legemidlet hvis du skal gjennomgå en øyeoperasjon på grunn av en uklar linse (grå stær) eller forhøyet trykk i øyet (grønn stær).
Barn og ungdom
Dette legemidlet skal ikke gis til barn og ungdom.
Andre legemidler og Urizia
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er spesielt viktig å informere legen dersom du bruker:
  • legemidler som ketokonazol, erytromycin, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil, diltiazem, og paroksetin, som gjør at Urizia fjernes saktere fra kroppen
  • andre antikolinerge legemidler, ettersom effekten og bivirkningene av begge legemidlene kan forsterkes hvis du tar to legemidler av samme type
  • kolinerge legemidler, ettersom de kan svekke effekten av Urizia
  • legemidler som metoklopramid og cisaprid, som gir en raskere fordøyelse. Urizia kan svekke effekten av disse legemidlene.
  • andre alfablokkere, ettersom disse kan gi en uønsket reduksjon i blodtrykket
  • legemidler som bisfosfonater, som kan forårsake eller forverre betennelser i spiserøret (øsofagitt).
Inntak av Urizia sammen med mat og drikke
Urizia kan tas uavhengig av måltider.
Graviditet, amming og fertilitet
Urizia skal ikke brukes hos kvinner.
Hos menn er det rapportert om unormal ejakulasjon (ejakulasjonsproblemer). Dette innebærer at sæden ikke forlater kroppen gjennom urinrøret, men i stedet går inn i urinblæren (retrograd ejakulasjon), eller at sædmengden er redusert eller fraværende (ejakulasjonssvikt). Dette er ufarlig.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Urizia kan forårsake svimmelhet, tåkesyn, tretthet og, mindre vanlig, søvnighet. Hvis du får disse bivirkningene, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
 

Les avsnitt

3. Hvordan du bruker Urizia
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Maksimal dose er én tablett med 6 mg solifenacin og 0,4 mg tamsulosin tatt gjennom munnen. Den kan tas uavhengig av måltider. Tabletten skal ikke knuses eller tygges.
Dersom du tar for mye av Urizia
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Ved overdosering kan legen behandle deg med aktivt kull. Akutt mageskylling kan også være nyttig hvis det utføres innen 1 time etter overdosen. Oppkast må ikke fremkalles.
Symptomer på overdosering kan omfatte: munntørrhet, svimmelhet og tåkesyn, oppfatning av ting som ikke er der (hallusinasjoner), overdreven oppspilthet, krampeanfall, pusteproblemer, økt hjerterytme (takykardi), manglende evne til å tømme blæren helt eller delvis eller til å late vannet (urinretensjon) og/eller en uønsket reduksjon i blodtrykket.
Dersom du har glemt å ta Urizia
Ta neste tablett som vanlig. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du avbryter behandling med Urizia
Hvis du slutter å ta Urizia, kan de opprinnelige plagene vende tilbake eller forverres. Rådfør deg alltid med lege dersom du vurderer å avbryte behandlingen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnitt

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Den mest alvorlige bivirkningen som i mindre vanlige tilfeller (kan oppstå hos opptil 1 av 100 menn) er sett ved behandling med Urizia i kliniske studier, er akutt urinretensjon, dvs. en plutselig manglende evne til å late vannet. Kontakt lege umiddelbart dersom du tror at du kan ha dette. Det kan hende du må slutte å ta Urizia.
Det kan oppstå allergiske reaksjoner ved bruk av Urizia:
  • Mindre vanlige tegn på allergisk reaksjon kan omfatte hudutslett (som kan klø) eller elveblest (urtikaria).
  • Sjeldne symptomer omfatter hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller hals som kan gjøre det vanskelig å svelge eller puste (angioødem). Angioødem har vært rapportert i sjeldne tilfeller med tamsulosin og i svært sjeldne tilfeller med solifenacin. Hvis angioødem oppstår, bør behandlingen med Urizia avbrytes umiddelbart og ikke gjenopptas.
Hvis du får en allergisk reaksjon eller en alvorlig hudreaksjon (f.eks. blemmedannelse og hudavskalling), må du informere legen umiddelbart og slutte å bruke Urizia. Hensiktsmessig behandling og/eller hensiktsmessige tiltak bør iverksettes.
Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 10 menn)
  • munntørrhet
  • forstoppelse
  • fordøyelsesplager (dyspepsi)
  • svimmelhet
  • tåkesyn
  • utmattelse
  • ejakulasjonsproblemer (lite eller ingen sæd ved ejakulasjon). Dette innebærer at sæden ikke forlater kroppen gjennom urinrøret, men i stedet går inn i urinblæren (retrograd ejakulasjon), eller at sædmengden er redusert eller fraværende (ejakulasjonssvikt). Dette er ufarlig.
  • kvalme
  • magesmerter
Andre mindre vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 100 menn)
  • søvnighet (somnolens)
  • kløe (pruritus)
  • urinveisinfeksjon, blærekatarr (cystitt)
  • nedsatt smakssans (dysgeusi)
  • tørre øyne
  • tørrhet i nesen
  • refluks (gastroøsofageal refluks)
  • tørr hals
  • tørr hud
  • vannlatingsproblemer
  • oppsamling av væske i leggene (ødem)
  • hodepine
  • rask eller ujevn hjerterytme (palpitasjoner)
  • følelse av å være svimmel eller svak, særlig når du reiser deg (ortostatisk hypotensjon)
  • rennende eller tett nese (rhinitt)
  • diaré
  • oppkast
  • tretthet (asteni)
Sjeldne bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 1000 menn)
  • opphopning av større mengder hard avføring i tykktarmen (fekal impaksjon)
  • følelse av å skulle besvime (synkope)
  • hudallergi som fører til hevelse i vevet rett under hudoverflaten (angioødem)
Svært sjeldne bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 10 000 menn)
  • hallusinasjoner, forvirring
  • allergisk hudreaksjon (erythema multiforme)
  • langvarig og smertefull ereksjon (vanligvis utenom seksuell aktivitet) (priapisme)
  • utslett, betennelse og blemmedannelse i huden og/eller slimhinnene i lepper, øyne, munn, bihuler eller kjønnsorganer (Stevens-Johnson syndrom)
Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • redusert appetitt
  • høyt nivå av kalium i blodet (hyperkalemi), som kan forårsake unormal hjerterytme
  • forhøyet trykk i øynene (grønn stær)
  • uregelmessig eller uvanlig hjerterytme (QT-forlengelse, torsade de pointes, atrieflimmer, arytmi)
  • raskere hjerterytme (takykardi)
  • kortpustethet (dyspné)
  • under en øyeoperasjon for uklarhet i linsen (grå stær) eller forhøyet trykk i øyet (grønn stær) kan det hende at pupillen (den sorte sirkelen i midten av øyet) ikke utvides nok. Det kan også hende at iris (regnbuehinnen – den fargede delen av øyet) blir slakk under operasjonen.
  • stemmeforstyrrelser
  • leverforstyrrelser
  • muskelsvakhet
  • nyreforstyrrelser
  • nedsatt syn
  • neseblødning (epistakse)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnitt

5. Hvordan du oppbevarer Urizia
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnitt

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Urizia
  • Virkestoffer er solifenacinsuksinat og tamsulosinhydroklorid.
  • Andre innholdsstoffer er mannitol (E421), maltose, makrogol, magnesiumstearat (E470b), butylhydroksytoluen (E321), kollodial vannfri silika (E551), hypromellose (E464), rødt jernoksid (E172).
Hvordan Urizia ser ut og innholdet i pakningen
Urizia 6 mg/0,4 mg er runde, røde tabletter, merket med “6/0.4”.
Urizia tabletter med modifisert frisetting er tilgjengelige i aluminium-blisterpakninger med 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 og 200 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i ditt land.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Astellas Pharma a/s
Kajakvej 2
2770 Kastrup
Danmark
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 14.01.2014
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Dutch Medicines Evaluation Board (http://www.cbg-meb.nl/cbg/nl).

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

arytmi (hjertearytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

atrieflimmer (atriefibrillering, forkammerflimmer, atriell fibrillering, atriell fibrillasjon): Hjerterytmeforstyrrelse som oppstår i hjertets forkamre. Symptomer kan være hjertebank, rask puls, tungpustethet og svimmelhet.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

cystitt (blærekatarr, urinblærebetennelse): Betyr generelt katarr i en blære, men det er i prinsippet alltid urinblæren det vises til. Hvilke symptomer som opptrer og hvordan de skal behandles, avhenger delvis av om det er mann eller kvinne som er rammet og delvis på om infeksjonen gjentar seg eller ikke. Symptomer kan være svie ved vannlating og hyppig vannlatingstrang. Sykdommen kan behandles med antibiotika.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyspepsi (fordøyelsesbesvær, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

dyspné (tung pust): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

grå stær (katarakt): Katarakt eller grå stær: Navn på en øyesykdom. Grå stær er en vanlig sykdom hos eldre. Ved grå stær blir øyelinsen grumset slik at lyset ikke når fram til netthinnen og man får langsomt en forverret synsskarphet.

grønn stær (glaukom): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

hyperkalemi (kaliumoverskudd): For høyt kaliumnivå i blodet.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

myasthenia gravis: Alvorlig autoimmun sykdom som gir økt trettbarhet og svakhet i muskulaturen.

rhinitt (betennelse i neseslimhinnen): Betennelse i nesens slimhinne som gir utslag som tett nese, rennende nese, nysing, kløe og hodepine.

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

torsades de pointes: Torsades de pointes er en sjelden form for arytmi der hjertet slår veldig fort. Dette er meget alvorlig og kan behandles med en pacemaker, som da hjelper hjertet til å komme i takt igjen når det slår uregelmessig.

ulcerøs kolitt (kronisk tykktarmbetennelse): Betennelse i tykktarmen og endetarmen. I slimhinnen danner det seg sår. Tarmen tømmer seg ofte, hvilket gir løs avføring med slim og blod.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.

øsofagitt (spiserørsbetennelse): Betennelse i spiserøret. Den vanligste årsaken er oppgulping av surt mageinnhold.