Les pakningsvedlegg

Les avsnitt

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Tygacil 50 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning

tigecyklin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg eller barnet ditt.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Tygacil er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Tygacil
  3. Hvordan Tygacil gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Tygacil
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnitt

1. Hva Tygacil er og hva det brukes mot
Tygacil er et antibiotikum i gruppen glycylcykliner som virker ved å stoppe veksten av bakterier som forårsaker infeksjoner.
Legen din har forskrevet Tygacil fordi du eller barnet ditt som er minst 8 år gammelt, har en av følgende alvorlige infeksjoner:
  • komplisert infeksjon i huden eller i bløtvev (bindevevslagene under huden), unntatt infiserte diabetiske fotsår
  • komplisert infeksjon i magen
Tygacil brukes bare når legen din mener at andre antibiotika ikke er passende.
 

Les avsnitt

2. Hva du må vite før du får Tygacil
Bruk ikke Tygacil
  • hvis du er allergisk overfor tigecyklin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Hvis du er allergisk mot tetracyklin-antibiotika (f.eks. minocyklin, doksycyklin, osv.) kan du også være allergisk mot tigecyklin.
Advarsler og forsiktighetsreglerSnakk med din lege eller sykepleier før du får Tygacil:
  • hvis du har dårlig eller langsom sårtilheling.
  • hvis du plages med diaré før du starter med Tygacil. Om du får diaré under eller etter behandlingen med Tygacil, si ifra til legen din. Ta ikke noen medisin mot diaré før du har snakket med legen din.
  • hvis du tidligere har hatt noen bivirkninger av tetracyklin-antibiotika (f.eks. overfølsomhet i huden for sollys, misfarging av tannemaljen på tenner under utvikling, betennelse i bukspyttkjertelen, forandringer av enkelte blodprøver som viser hvor godt ditt blod koagulerer).
  • hvis du har eller har hatt en leversykdom. Avhengig av tilstanden til leveren din, vil legen kunne redusere dosen for å unngå mulige bivirkninger.
  • hvis du har blokkerte galleganger (kolestase).
Under behandling med Tygacil:
  • Informer legen din umiddelbart hvis du får symptomer på en allergisk reaksjon.
  • Informer legen din umiddelbart hvis du får alvorlige magesmerter, kvalme og oppkast. Dette kan være symptomer på akutt bukspyttkjertelbetennelse (pankreatitt).
  • Ved enkelte alvorlige infeksjoner kan legen din vurdere å bruke Tygacil i kombinasjon med andre antibiotika.
  • Legen din vil overvåke deg nøye for utvikling av andre bakterielle infeksjoner. Hvis du utvikler en annen bakteriell infeksjon, kan legen din forskrive et annet antibiotikum spesifikt for den infeksjonen.
  • Selv om antibiotika, inklusive Tygacil, bekjemper visse bakterier, kan andre bakterier og sopp fortsette å vokse. Dette kalles overvekst. Legen din vil overvåke deg med tanke på mulige infeksjoner og behandle disse om nødvendig.
Barn
Tygacil skal ikke brukes av barn under 8 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt for denne aldersgruppen og fordi det kan gi permanente tannskader som misfarging av tenner i utvikling.
Andre legemidler og Tygacil
Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Tygacil kan påvirke enkelte tester som viser hvor godt blodet ditt levrer seg. Det er viktig at du informerer legen din hvis du bruker legemidler som forhindrer at blodet klumper seg for mye (kalt antikoagulanter). Om dette er tilfelle, vil legen din overvåke deg nøye.
Tygacil kan påvirke effekten av p-piller. Rådfør deg med legen din om hvorvidt du vil trenge en annen prevensjonsform mens du får behandling med Tygacil.
Graviditet og amming
Tygacil kan forårsake fosterskade. Rådfør deg med lege før du tar Tygacil dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er ukjent om Tygacil går over i morsmelk hos mennesker. Rådfør deg med lege før du ammer barnet ditt.
Kjøring og bruk av maskiner
Tygacil kan forårsake bivirkninger som svimmelhet. Dette kan svekke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
 

Les avsnitt

3. Hvordan Tygacil gis
Tygacil gis til deg av en lege eller sykepleier.
Anbefalt dosering til voksne er 100 mg som startdose etterfulgt av 50 mg hver 12. time. Denne dosen gis intravenøst (direkte i blodbanen) over en periode på 30 til 60 minutter.
Anbefalt dosering til barn i alderen 8 til <12 år er 1,2 mg/kg intravenøst hver 12. time med en maksimumsdose på 50 mg hver 12. time.
Anbefalt dosering til ungdom i alderen 12 til <18 år er 50 mg hver 12. time.
Behandlingstiden er normalt 5 til 14 dager. Legen din avgjøre hvor lang behandling du trenger.
Dersom du får for mye av Tygacil
Rådfør deg umiddelbart med lege eller sykepleier hvis du er bekymret for at du har fått for mye Tygacil.
Dersom du har glemt å ta Tygacil
Rådfør deg umiddelbart med lege eller sykepleier hvis du er bekymret for at du ikke har fått en dose.
 

Les avsnitt

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Pseudomembranøs kolitt kan oppstå med de fleste antibiotika inkludert Tygacil. Dette består av alvorlig, vedvarende eller blodig diaré assosiert med magesmerte eller feber, som kan være et tegn på alvorlig tarmbetennelse, som kan oppstå under eller etter behandlingen din.
Svært vanlige bivirkninger er (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
  • Kvalme, oppkast, diaré
Vanlige bivirkninger er (kan ramme opptil 1 av 10 personer):
  • Byll (ansamling av verk), infeksjoner
  • Laboratorietester som viser nedsatt evne til blodlevring
  • Svimmelhet
  • Irritasjon i venen som følge av injeksjonen, inkludert smerte, betennelse, hevelse og blodlevring
  • Magesmerter, dyspepsi (buksmerter og fordøyelsesplager), anoreksi (tap av appetitt)
  • Økte leverenzymer og hyperbilirubinemi (overskudd av gallepigment i blodet)
  • Pruritus (kløe) og utslett
  • Dårlig eller langsom sårtilheling
  • Hodepine
  • Forhøyet amylase, et enzym som finnes i spyttkjertlene og bukspyttkjertelen, forhøyet blod-urea nitrogen (BUN)
  • Lungebetennelse
  • Lavt blodsukker
  • Sepsis (alvorlig infeksjon i kroppen og blodbanen)/septisk sjokk (alvorlig medisinsk tilstand som kan føre til multippel organsvikt og død som et resultat av sepsis)
  • Reaksjoner på injeksjonsstedet (smerter, rødhet, betennelse)
  • Lave proteinnivåer i blodet
Mindre vanlige bivirkninger er (kan ramme opptil 1 av 100 personer):
  • Akutt pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen som kan føre til alvorlig magesmerte, kvalme og oppkast)
  • Gulsott (gulfarging av huden), leverbetennelse
  • Lave blodplatenivåer i blodet (som kan føre til økt blødningstendens og blåmerker/hematom)
Bivirkninger hvor hyppigheten ikke er kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • Anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner (som kan variere fra milde til alvorlige, inkludert uventet, generalisert allergisk reaksjon som kan føre til livstruende sjokk [f.eks. vanskeligheter med å puste, fall i blodtrykk og rask puls])
  • Leversvikt
  • Hudutslett, som kan føre til alvorlig blemmedannelse og avflassing av huden (Stevens-Johnson syndrom)
  • Lavt nivå av fibrinogen i blodet (et protein som er involvert i blodlevring)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnitt

5. Hvordan du oppbevarer Tygacil
Oppbevare dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevaring etter tilberedning
Når pulveret er oppløst og fortynnet klart til bruk, skal det gis til deg umiddelbart.
Oppløsningen med Tygacil skal være gul til oransje i farge etter oppløsning. Hvis den ikke er det, skal oppløsningen kastes.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnitt

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Tygacil
Virkestoffet er tigecyklin. Hvert hetteglass inneholder 50 mg tigecyklin.
Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, saltsyre og natriumhydroksid.
Hvordan Tygacil ser ut og innholdet i pakningen
Tygacil leveres som pulver til infusjonsvæske, oppløsning i hetteglass og ser ut som et oransje pulver eller kake før det fortynnes. Disse hetteglassene leveres til sykehus i pakninger med 10 hetteglass. Pulveret skal blandes med en liten mengde væske i hetteglasset. Hetteglasset bør roteres forsiktig inntil legemidlet er oppløst. Deretter trekkes oppløsningen umiddelbart opp fra hetteglasset og tilsettes en 100 ml intravenøs infusjonspose eller en annen egnet infusjonsbeholder på sykehuset.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
Tilvirker
Wyeth Lederle S.r.l
Via Franco Gorgone Z.I.
95100 Catania (CT)
Italia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04/2019.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Instruksjoner for bruk og håndtering (se også 3. Hvordan Tygacil gis i dette pakningsvedlegget)
Pulveret bør rekonstitueres med 5,3 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller Ringer-laktat injeksjonsvæske, oppløsning for å oppnå en konsentrasjon på 10 mg/ml tigecyklin. Hetteglasset bør roteres forsiktig inntil legemidlet er oppløst. Deretter trekkes 5 ml av den rekonstituerte oppløsningen umiddelbart fra hetteglasset og tilsettes en 100 ml infusjonspose til intravenøs bruk eller en annen egnet infusjonsbeholder (f.eks. glassbeholder).
For en dose på 100 mg rekonstitueres to hetteglass i en 100 ml infusjonspose til intravenøs bruk eller en annen egnet infusjonsbeholder (f.eks. glassbeholder).
NB: Hetteglasset inneholder et overskudd på 6 %. 5 ml rekonstituert oppløsning tilsvarer derfor 50 mg legemiddel. Den rekonstituerte oppløsningen skal være gul til oransje i farge. Hvis den ikke er det, skal løsningen kastes. Parenterale produkter skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging (f.eks. grønn eller svart) før administrasjon.
Tigecyklin bør administreres intravenøst gjennom en egen slange eller en Y-kobling. Hvis den samme intravenøse slangen benyttes til infusjon av flere virkestoffer etter hverandre, skal slangen skylles før og etter infusjon av tigecyklin med enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning. Injeksjon skal gjøres med en infusjonsvæske som er kompatibel med tigecyklin og andre legemidler som gis via denne felles slangen.
Kompatible intravenøse oppløsningsvæsker inkluderer: natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning og Ringer-laktat injeksjonsvæske, oppløsning.
Ved administrasjon via Y-kobling er kompatibilitet med tigecyklin fortynnet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske vist for følgende legemidler eller fortynningsmidler: amikacin, dobutamin, dopaminhydroklorid, gentamicin, haloperidol, Ringer-laktat, lidokainhydroklorid, metoklopramid, morfin, noradrenalin, piperacillin/tazobactam (EDTA‑formulering), kaliumklorid, propofol, ranitidinhydroklorid, teofyllin og tobramycin.
Tygacil må ikke blandes med andre legemidler hvor forlikelighetsdata ikke er tilgjengelig.
Når produktet er ferdig tilberedt og oppløst i posen eller annen egnet infusjonsbeholder (f.eks. glassbeholder), skal tigecyklin brukes umiddelbart.
Dette legemidlet er kun til engangsbruk. All ubrukt oppløsning må kasseres.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyspepsi (fordøyelsesbesvær, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

hematom: Blodansamling i vev eller organer som skyldes en blødning.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

parenteral (parenteralt): Betyr utenfor tarmen. For eksempel er parenteral administrering av legemidler en samlebetegnelse for alle de måtene man kan innta et legemiddel på, uten at det passerer tarmen. Den vanligste måten er å injisere stoffet rett inn i en blodåre (kjent som intravenøs administrering).

sepsis (septikemi, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

stevens-johnsons syndrom: En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.