Les pakningsvedlegg

Les avsnitt

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Propofol-Lipuro 5 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon

propofol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Propofol-Lipuro 5 mg/ml er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Propofol-Lipuro 5 mg/ml
  3. Hvordan du bruker Propofol-Lipuro 5 mg/ml
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Propofol-Lipuro 5 mg/ml
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnitt

1. Hva Propofol-Lipuro 5 mg/ml er og hva det brukes mot
Propofol-Lipuro tilhører en gruppe legemidler som kalles generelle anestesimidler. Generelle anestesimidler brukes for å framkalle bevisstløshet (søvn), slik at det er mulig å utføre kirurgiske operasjoner eller andre inngrep. Legemidlet kan også brukes som beroligende middel (slik at du er søvnig men ikke sover).
Propofol-Lipuro brukes til å
  • innlede generell anestesi (narkose) hos voksne og barn eldre enn 1 måned
  • nedsette våkenhet hos pasienter eldre enn 16 år i forbindelse med kortvarige diagnostiske og kirurgiske inngrep, og kan brukes alene eller sammen med anestesimidler som virker lokalt eller i større deler av kroppen.
  • innlede nedsatt våkenhet hos voksne og barn eldre enn 1 måned i forbindelse med diagnostiske og kirurgiske inngrep.
 

Les avsnitt

2. Hva du må vite før du bruker Propofol-Lipuro 5 mg/ml
Bruk ikke Propofol-Lipuro 5 mg/ml
  • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor propofol, soya, peanøtter eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • for å opprettholde generell anestesi eller nedsatt våkenhet i forbindelse med diagnostiske og kirurgiske inngrep hos barn.
  • som beroligende middel ved intensivbehandling.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du får Propofol-Lipuro 5 mg/ml.
Forsiktighet skal utvises
  • hvis du har alvorlig hodeskade.
  • hvis du har en mitokondriesykdom.
  • hvis du har en sykdom som gjør at kroppen din ikke håndterer fett på riktig måte.
  • hvis du har andre helseproblemer som krever stor forsiktighet ved bruk av fettemulsjoner.
  • hvis du har for liten mengde blod i kroppen (hypovolemi).
  • hvis du er svært svak (kraftløs) eller har problemer med hjerte, nyrer eller lever.
  • hvis du har høyt trykk i hodeskallen.
  • hvis du har pustevansker.
  • hvis du har epilepsi.
  • hvis det blir foretatt inngrep på deg der ufrivillige bevegelser er spesielt uønsket.
Informer legen din hvis du har en av disse sykdommene eller helsetilstandene.
Hvis du får andre fettstoffer direkte inn i en blodåre (drypp) samtidig, vil legen vurdere ditt totale daglige fettinntak.
Propofol vil bli gitt av en lege som har opplæring i anestesi eller intensivbehandling. Du vil overvåkes kontinuerlig under anestesien og i oppvåkningsfasen.
Hvis du får symptomer på det som kalles “propofolinfusjonssyndrom” (se detaljert liste med symptomer i avsnitt 4 “Mulige bivirkninger”, “Lege må tilkalles umiddelbart dersom følgende bivirkninger oppstår”), vil legen umiddelbart avbryte propofolbehandlingen.
Se også avsnittet “Kjøring og bruk av maskiner” for forsiktighetsregler som bør følges etter bruk av propofol.
Barn og ungdom
Bruk av Propofol-Lipuro 5 mg/ml anbefales ikke til nyfødte.
Andre legemidler og Propofol-Lipuro 5 mg/ml
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Propofol har vist god effekt sammen med forskjellige typer lokalbedøvelser som bare lammer deler av kroppen (epidural- og spinalbedøvelse).
Sikker bruk er dessuten blitt vist i kombinasjon med
  • legemidler som gis før kirurgiske inngrep
  • andre legemidler, som muskelavslappende midler
  • anestesimidler til inhalasjon
  • smertestillende legemidler
Legen kan imidlertid gi deg lave propofoldoser hvis generell anestesi eller nedsatt våkenhet er nødvendig i tillegg til lokalbedøvelse.
Forsiktighet vil også utvises dersom du samtidig får behandling med antibiotika som inneholder rifampicin, fordi dette kan føre til svært lavt blodtrykk.
Propofol-Lipuro 5 mg/ml og alkohol
Legen vil informere deg om inntak av alkohol før og etter bruk av Propofol-Lipuro.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Propofol-Lipuro 5 mg/ml bør ikke brukes under graviditet, med mindre dette er absolutt nødvendig. Legemidlet overføres til fosteret og kan svekke livsviktige funksjoner hos det nyfødte barnet.
Propofol kan imidlertid brukes ved provosert abort.
Dersom du ammer barnet ditt, bør du slutte å amme og kaste morsmelken i 24 timer etter at du har fått Propofol-Lipuro 5 mg/ml. Studier av ammende kvinner har vist at små mengder av propofol skilles ut i melken.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Du bør ikke kjøre eller bruke maskiner en stund etter at du har fått en injeksjon eller infusjon (drypp) med Propofol-Lipuro.
Legen vil informere deg om
  • hvorvidt du bør ledsages av noen når du skrives ut
  • når du kan kjøre bil og betjene maskiner igjen
  • bruk av andre beroligende midler (f.eks. beroligende midler, sterke smertestillende midler, alkohol)
Propofol-Lipuro 5 mg/ml inneholder natrium og soyaolje
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 20 ml, og er så godt som “natriumfritt”.
Propofol-Lipuro 5 mg/ml inneholder soyaolje. Dersom du er allergisk overfor peanøtter eller soya må du ikke bruke dette legemidlet.
 

Les avsnitt

3. Hvordan du bruker Propofol-Lipuro 5 mg/ml
Propofol-Lipuro 5 mg/ml vil bare bli gitt av anestesileger eller av leger med spesialopplæring på intensivavdeling.
Dosering
Den dosen du får vil variere, avhengig av din alder, kroppsvekt og fysiske tilstand. Legen vil ved hjelp av nøye overvåking av dine reaksjoner og vitale tegn (puls, blodtrykk, pust osv.) gi den riktige dosen for å innlede anestesi, eller for å oppnå nødvendig beroligende effekt. Dersom det er nødvendig vil legen også følge med på hvor lenge infusjonen kan pågå.
Propofol-Lipuro 5 mg/ml vil vanligvis gis som injeksjon når det brukes til å innlede generell anestesi. Når det brukes som beroligende middel, gis det vanligvis sakte og over tid som infusjon ved hjelp av egnet utstyr. Preparatet fortynnes før det gis som infusjon.
Propofol-Lipuro 5 mg/ml vil bare bli gitt i en periode på maksimalt 1 time.
Administreringsmåte
Du vil få Propofol-Lipuro 5 mg/ml som intravenøs injeksjon eller infusjon (drypp), det vil si gjennom en kanyle eller en liten slange som plasseres i en av blodårene dine.
Blodsirkulasjonen og pusten din vil bli konstant overvåket når du får injeksjonen eller infusjonen.
Dersom du tar for mye av Propofol-Lipuro 5 mg/ml
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Det er usannsynlig at dette vil skje, fordi dosene du får kontrolleres svært nøye.
Hvis du likevel ved et uhell får en overdose, kan det føre til svekket hjertefunksjon og åndedrett. I et slikt tilfelle vil legen din starte nødvendig behandling umiddelbart.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnitt

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Lege må tilkalles umiddelbart dersom følgende bivirkninger oppstår
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • Lavt blodtrykk som av og til kan kreve infusjon av væske samt langsommere tilførsel av propofol.
  • For lav puls som i sjeldne tilfeller kan være alvorlig.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • Kramper som ved epilepsi.
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • Allergiske reaksjoner som omfatter opphovning av ansikt, tunge eller hals, hvesende pust, rødme og fallende blodtrykk.
  • Det har vært tilfeller med bevisstløshet som har oppstått etter operasjoner. Du vil derfor overvåkes nøye under oppvåkningsfasen.
  • Vann i lungene (lungeødem) etter tilførsel av propofol
  • Betennelse i bukspyttkjertelen.
Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • Det er sett enkelttilfeller av alvorlige bivirkninger som viser seg som en kombinasjon av følgende symptomer: nedbrytning av muskelvev, opphopning av sure forbindelser i blodet, unormalt store mengder kalium i blodet, store mengder fett i blodet, unormalt elektrokardiogram (EKG av Brugada-typen), forstørret lever, uregelmessig hjerterytme, nyresvikt og hjertesvikt. Dette kalles “propofolinfusjonssyndrom”. Noen av de berørte pasientene døde til slutt. Disse bivirkningene er bare sett hos pasienter i intensivbehandling som har fått høyere doser enn 4 mg propofol per kilo kroppsvekt per time. Se også avsnitt 2, “Advarsler og forsiktighetsregler”.
Andre bivirkninger er:
Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 behandlede pasienter):
  • Smerte på injeksjonsstedet som oppstår under den første injeksjonen. Smerten kan reduseres ved å injisere propofol inn i større blodårer i underarmen. Injeksjon av lidokain (et lokalt bedøvelsesmiddel) og propofol samtidig bidrar også til å redusere smerten på injeksjonsstedet.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • Pustestans i korte perioder
  • Hodepine i perioden når virkningen av legemidlet avtar
  • Kvalme eller oppkast i perioden når virkningen av legemidlet avtar
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • Levring av blod i blodårer eller årebetennelse ved injeksjonsstedet
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • Tap av seksuell hemning i perioden når virkningen av legemidlet avtar
  • Unormal farge på urinen etter langvarig bruk av propofol
  • Tilfeller med feber etter en operasjon
  • Ødeleggelse av vev etter utilsiktet injeksjon av legemidlet utenfor en blodåre
Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • Ufrivillige bevegelser
  • Unormalt godt humør
  • Legemiddelmisbruk og -avhengighet
  • Hjertesvikt
  • Kortpustethet
  • Smerter og/eller hevelse på injeksjonsstedet etter utilsiktet injeksjon av legemidlet utenfor en blodåre
  • Nedbrytning av muskelvev er i svært sjeldne tilfeller sett når propofol har vært gitt i større doser enn det som er anbefalt for å nedsette våkenhet hos pasienter på intensivavdeling.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnitt

5. Hvordan du oppbevarer Propofol-Lipuro 5 mg/ml
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter ”EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Skal ikke fryses.
Propofol-Lipuro 5 mg/ml skal brukes umiddelbart etter åpning/fortynning.
Bruk ikke Propofol-Lipuro 5 mg/ml hvis du ser to synlige separate lag (faser) etter at ampullen er omrystet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet
 

Les avsnitt

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Propofol-Lipuro 5 mg/ml
  • Virkestoff er propofol.
    1 milliliter Propofol-Lipuro 5 mg/ml inneholder 5 mg propofol.
    1 ampulle på 20 ml inneholder 100 mg propofol.
  • Andre innholdsstoffer er:
    Soyaolje, renset
    Triglyserider av middels kjedelengde
    Egglecitin
    Glyserol
    Natriumoleat
    Vann til injeksjonsvæsker
Hvordan Propofol-Lipuro 5 mg/ml ser ut og innholdet i pakningen
Dette er en injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon.
Den er en hvit, melkeaktig emulsjon av olje i vann.
Den leveres i glassampuller på 20 milliliter og er tilgjengelig i pakninger med 5 ampuller.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Tyskland
Postadresse:
34209 Melsungen, Tyskland
Telefon: +49/5661/71-0
Telefaks: +49/5661/71-4567
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
B. Braun Medical AS
Kjernåsveien 13B
3142 Vestskogen
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Propofol-Lipuro 0.5% (5 mg/ml): Irland, Portugal, Tsjekkia, Slovakia, Spania, Storbritannia
Propofol B. Braun 0.5 %: Italia
Propofol "B. Braun" 5 mg/ml: Danmark
Propofol-Lipuro 5 mg/ml: Finland, Frankrike, Norge, Polen, Sverige, Ungarn
Propofol-Lipuro 5 mg/ml Emulsion zur Injektion oder Infusion: Luxemburg, Tyskland, Østerrike
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09.01.2019
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Beholderne er bare til engangsbruk til én pasient.
All ubrukt emulsjon skal kastes etter avsluttet administrering.
Beholderne skal omrystes før bruk.
For fullstendig informasjon om dette legemidlet, se preparatomtalen.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anestesi (bedøvelse): Følelsesløshet, dvs. bortfall av sanseinntrykk slik som smertesans.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

epidural: Noe som har med området som ligger rett utenfor hjerne- og ryggmargshinnen.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

hypovolemi (volumdeplesjon): Redusert blodvolum.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

narkose: Bevisstløshet som er fremkalt ved hjelp av legemidler.

smertestillende midler (analgetikum, analgetika, smertestillende middel): Legemidler som brukes ved smerte og ubehag.