Les pakningsvedlegg

Les avsnitt

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Orfiril® injeksjonsvæske, oppløsning

Natriumvalproat

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
ADVARSEL
Valproat kan medføre medfødte skader og problemer i tidlig fase av barnets utvikling dersom det brukes under graviditet. Dersom du er en kvinne i fruktbar alder må du bruke en sikker prevensjonsmetode under behandlingen.
Legen din vil diskutere dette med deg, men du skal også følge rådene i avsnitt 2 av dette pakningsvedlegget. Informer legen din straks dersom du blir gravid eller tror at du kan være gravid.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Orfiril injeksjonsvæske er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Orfiril injeksjonsvæske
  3. Hvordan du bruker Orfiril injeksjonsvæske
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Orfiril injeksjonsvæske
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnitt

1. Hva Orfiril injeksjonsvæske er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Orfiril injeksjonsvæske er et legemiddel som brukes i behandling av epileptiske anfall (antiepileptisk legemiddel) og mani. Det leveres som klar-til-bruk oppløsning til intravenøs injeksjon.
Orfiril injeksjonsvæske brukes ved behandling av
  • epileptiske anfall (status epilepticus [status epilepticus er en sjelden form for epileptisk anfall der anfallet ikke går over av seg selv, men fortsetter over lengre tid. Det kan også være gjentatte krampeanfall uten oppvåkning mellom anfallene] hos voksne, ulike typer generaliserte anfall og partielle anfall).
  • mani, som betyr at du kan føle deg svært begeistret, oppstemt, opphisset, entusiastisk eller hyperaktiv. Mani oppstår som en del av en sykdom som kalles ”bipolar lidelse”. Orfiril injeksjonsvæske kan brukes dersom litium ikke kan brukes.
Injeksjonsvæsken skal kun brukes hos pasienter som ikke kan benytte peroral (dvs. inntak gjennom munnen) behandling med natriumvalproat.
 

Les avsnitt

2. Hva du må vite før du bruker Orfiril injeksjonsvæske
Bruk ikke Orfiril injeksjonsvæske:
  • hvis du er allergisk ovenfor natriumvalproat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har eller tidligere har hatt leversykdom og/eller har alvorlige problemer med leveren eller bukspyttkjertelen
  • dersom det er leversykdom i familien din
  • dersom søsken har dødd av leversykdom under behandling med natriumvalproat
  • dersom du har porfyri, en sykdom med økt produksjon og utskillelse av porfyriner (røde, jernfrie fargestoffer i blodet) i urinen eller avføringen
  • hvis du har forstyrrelser i blodets evne til a koagulere (levre seg) som gir økt fare for blødning
  • hvis du er gravid og behandling med Orfiril injeksjonsvæske ikke er helt nødvendig
  • hvis du har insulinavhengig diabetes.
  • Dersom du har en genfeil som forårsaker en mitokondriesykdom (f.eks. Alpers-Huttenlochers syndrom)
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Orfiril injeksjonsvæske
  • dersom den gis til spedbarn og småbarn, spesielt hvis flere antiepileptika må gis samtidig
  • dersom den gis til barn og ungdom med flere funksjonshemminger og alvorlige typer epilepsi
  • dersom du lider av benmargsskade
  • dersom du har en sjelden, arvelig enzymmangelsykdom
  • dersom du har nyresykdom
  • dersom du har redusert mengde protein i blodet
  • dersom du har en sykdom i immunsystemet som heter systemisk lupus erythematosus
  • dersom du får symptomer som økt anfallshyppighet, generell sykdomsfølelse, nedsatt matlyst, kvalme brekninger, magesmerter, ødem og sløvhet må du kontakte legen din. Dette gjelder spesielt hos barn under de første månedene av behandlingen
  • dersom du får uventede blødninger i slimhinnene eller har lett for å få blåmerker må du informere legen din om dette.
  • Hvis du vet at det er en genfeil i familien din som forårsaker en mitokondriesykdom.
Behandling med Orfiril injeksjonsvæske krever nøye oppfølging med regelmessige blodprøver for kontroll av blodplater for kontroll av blodplater, lever og bukspyttkjertelfunksjon. Det er viktig at du går til disse kontrollene. Det gjelder spesielt i begynnelsen av behandlingen, og før operasjoner, eller inngrep hos tannlege.
Orfiril injeksjonsvæske kan føre til økte ammoniumnivåer i blodet (se også avsnitt 4 Mulige bivirkninger). Du skal kontakte legen din hvis du får symptomer som f.eks. manglende interesse for et emosjonelt, sosialt liv eller manglende interesse for fysisk aktivitet, søvnighet, oppkast, lavt blodtrykk eller forverring av epilepsi.
Som med andre antiepileptika kan enkelte pasienter oppleve forverring av krampeanfall med Orfiril injeksjonsvæske.
Du bør ikke slutte brått med medisineringen, da risiko for anfall kan øke.
Et lite antall mennesker som blir behandlet med legemidler mot epilepsi slik som natriumvalproat har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord. Dersom du på noe tidspunkt har slike tanker, må du kontakte legen din øyeblikkelig.
Ved behandlingsstart kan kroppsvekten din øke. Sjekk vekten din regelmessig. Rådfør deg med legen din angående mulige tiltak.
Rådfør deg med legen hvis noen av punktene ovenfor gjelder deg, selv om det var på et tidligere tidspunkt.
Barn og ungdom
Barn og ungdom under 18 år: Orfiril injeksjonsvæske bør ikke brukes av barn og ungdom under 18 år for behandling av mani.
Andre legemidler og Orfiril injeksjonsvæske
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Effekten av andre legemidler på Orfiril injeksjonsvæske:
Effekten av Orfiril injeksjonsvæske kan svekkes dersom den brukes sammen med andre legemidler som:
  • antiepileptika (fenobarbital, fenytoin og karbamazepin)
  • meflokin (brukes til å forebygge malaria)
  • rifampicin (antibiotika som brukes til å behandle tuberkulose)
  • karbapenemer (antibiotika som brukes til å behandle bakterieinfeksjoner). Kombinasjonen av natriumvalproat og karbapenemer bør unngås fordi det kan sette ned virkningen av natriumvalproat.
Effekten av Orfiril injeksjonsvæske kan forsterkes dersom den brukes sammen med andre legemidler som:
  • felbamat (antiepileptisk middel)
  • acetylsalisylsyre (middel mot smerte eller feber)
  • cimetidin (middel mot magesår)
  • fluoksetin (middel mot depresjon)
  • erytromycin (et antibiotikum)
Effekt av Orfiril injeksjonsvæske på andre legemidler:
Orfiril injeksjonsvæske kan forsterke effekten av andre legemidler som:
  • andre antiepileptika (fenobarbital, primidon, fenytoin, lamotrigin, felbamat, etosuksimid og karbamazepin)
  • warfarin (blodfortynnende middel)
  • acetylsalisylsyre (middel mot smerte eller feber)
  • nimodipin (brukes til å øke blodomløpet i hjernen)
  • zidovudin (brukes mot visse virus)
  • barbiturater (sovetabletter)
  • benzodiazepiner (sovetabletter, f.eks. diazepam, lorazepam, klonazepam)
  • antidepressive midler og legemidler som brukes i behandling av psykose
Dersom Orfiril tas sammen med litium, kan konsentrasjonen av begge legemidlene i blodet påvirkes.
I enkelte tilfeller har samtidig administrasjon av natriumvalproat og topiramat blitt forbundet med økte nivåer av ammonium i blodet (hyperammonemi) med og uten organisk hjernesykdom (encefalopati).
Samtidig bruk av antibiotika som inneholder pivalinsyre (pivmecillinam, pivampicillin) bør unngås på grunn av risikoen for reduserte nivåer av et stoff som er viktig for energimetabolismen (karnitin) i serum- og muskeldepotene dine.
Det er mulig at andre legemidler som kan skade leveren, blant annet alkohol, kan øke risikoen for leverskade sammen med natriumvalproat.
Orfiril injeksjonsvæske kan påvirke nivået av kodein i blodet.
Forstyrrelser av laboratorietester: Hvis du er diabetiker og i utgangspunktet skal ha ketoacidose (en tilstand med for mye syre i blodet), kan Orfiril injeksjonsvæske forårsake positive resultater på urintester for denne tilstanden, selv om du ikke har denne tilstanden.
Inntak av Orfiril injeksjonsvæske sammen med alkohol
Bruk ikke alkohol sammen med Orfiril injeksjonsvæske.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Viktige råd til kvinner
  • Valproat kan være skadelig for ufødte barn når det tas av en kvinne under graviditet.
  • Valproat innebærer en risiko dersom det tas under graviditet. Jo høyere dose, jo høyere risiko, men enhver dose innebærer en risiko.
  • Det kan medføre alvorlige medfødte skader og kan påvirke barnets utvikling mens det vokser. Medfødte skader som har blitt rapportert omfatter spina bifida (når ryggraden ikke er riktig utviklet) og misdannelser i ansikt, hodeskalle, hjerte, nyrer, urinveier, kjønnsorganer, armer og ben.
  • Dersom du bruker valproat under graviditet, har du høyere risiko enn andre kvinner for å få et barn med medfødte skader som krever medisinsk behandling. Fordi valproat har blitt brukt i mange år, er det kjent at ca. 10 av 100 barn født av kvinner som bruker valproat vil ha medfødte skader, sammenlignet med 2–3 av 100 barn født av kvinner som ikke har epilepsi.
  • Det anslås at inntil 30-40 % av barn under skolepliktig alder med mødre som tok valproat under graviditet, kan få utviklingsproblemer i tidlig barndom. Rammede barn kan være sene til å gå og prate, mindre intellektuelt kompetente enn andre barn og ha språk- og hukommelsesvansker.
  • Autismerelaterte forstyrrelser blir oftere diagnostisert hos barn eksponert for valproat, og det er visse holdepunkter for at de kan være mer utsatt for å utvikle symptomer på hyperkinetisk forstyrrelse (ADHD).
  • Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, skal legen foreskrive valproat til deg kun dersom ingen ting annet virker.
  • Før forskrivning av dette legemidlet til deg, skal legen ha forklart hva som kan skje med barnet ditt dersom du blir gravid mens du bruker valproat. Dersom du siden bestemmer deg for at du ønsker å få barn, skal du ikke slutte å ta medisinen din før du har diskutert det med legen din og dere er blitt enige om en plan for å bytte til et annet legemiddel, hvis dette er mulig.
  • Rådfør deg med legen om å ta folat mens du prøver å bli gravid. Folat kan redusere den generelle risikoen for spina bifida og tidlig abort som foreligger i alle svangerskap. Det er imidlertid lite sannsynlig at det vil redusere risikoen for medfødte skader forbundet med valproatbruk.
FØRSTE FORSKRIVNING
Dersom dette er første gang du får foreskrevet valproat, skal legen ha forklart risikoen for et ufødt barn dersom du blir gravid. Når du kommer i fruktbar alder må du sørge for at du bruker en sikker prevensjonsmetode under behandlingen. Rådfør deg med lege eller helsesøster dersom du trenger råd om prevensjon.
Nøkkelpunkter:
  • Sørg for at du bruker en sikker prevensjonsmetode.
  • Informer legen din straks dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid.
FORTSATT BEHANDLING OG DU PRØVER IKKE Å BLI GRAVID
Dersom du fortsetter med behandling med valproat, men ikke planlegger å bli gravid, skal du sørge for at du bruker en sikker prevensjonsmetode. Rådfør deg med lege eller helsesøster dersom du trenger råd om prevensjon.
Nøkkelpunkter:
  • Sørg for at du bruker en sikker prevensjonsmetode.
  • Informer legen din straks dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid.
FORTSATT BEHANDLING OG DU VURDERER Å PRØVE Å BLI GRAVID
Dersom du fortsetter med behandling med valproat, og har tenkt å prøve å bli gravid, må du ikke slutte å bruke verken valproat eller prevensjonen din før du har diskutert dette med legen din. Du skal rådføre deg med legen din i god tid før du blir gravid, slik at du kan iversette flere tiltak for at din graviditet skal bli så enkel som mulig og eventuell risiko for deg og det ufødte barnet skal reduseres så mye som mulig.
Legen kan velge å endre dosen av valproat eller bytte til et annet legemiddel før du prøver å bli gravid.
Dersom du blir gravid vil du bli overvåket svært grundig både for behandlingen av sykdomstilstanden din og for å sjekke hvordan ditt ufødte barn utvikler seg.
Rådfør deg med legen din om å ta folat mens du prøver å bli gravid. Folat kan redusere den generelle risikoen for spina bifida og tidlig abort som foreligger i alle svangerskap. Det er imidlertid lite sannsynlig at det vil redusere risikoen for medfødte skader forbundet med valproatbruk.
Nøkkelpunkter:
  • Slutt ikke med prevensjonen din før du har rådført deg med legen din og dere har laget en plan som sikrer at din epilepsi/bipolare lidelse holdes under kontroll og risikoen for barnet reduseres.
  • Informer legen din straks du vet eller tror at du kan være gravid.
IKKE PLANLAGT GRAVIDITET UNDER PÅGÅENDE BEHANDLING
Barn født av mødre som har brukt valproat har alvorlig risiko for medfødte skader og utviklingsproblemer som kan medføre alvorlig funksjonshemming. Kontakt legen din umiddelbart dersom du bruker valproat og tror at du er gravid eller kan være gravid. Slutt ikke å bruke medisinen din før legen ber deg gjøre det.
Rådfør deg med legen din om å ta folat. Folat kan redusere den generelle risikoen for spina bifida og tidlig abort som foreligger i alle svangerskap. Det er imidlertid lite sannsynlig at det vil redusere risikoen for medfødte skader forbundet med valproatbruk.
Nøkkelpunkter:
  • Informer legen din straks du vet eller tror at du kan være gravid.
  • Slutt ikke å bruke valproat hvis ikke legen din ber deg gjøre det.
Sørg for at du leser pasientheftet og signerer skjema om kjennskap til risiko som legen din eller apoteket skal gi deg og diskutere med deg.
Amming
Orfiril injeksjonsvæske skilles ut i morsmelk, og det er mulig at barn som ammes kan påvirkes. Orfiril injeksjonsvæske skal ikke brukes under amming. Rådfør deg derfor med lege dersom du ammer.
Fertilitet
Det er mulig at Orfiril injeksjonsvæske kan påvirke sædkvaliteten og lede til redusert fertilitet hos menn. I de få tilfellene som hittil er funnet ble sædkvaliteten og fertiliteten normalisert ved bytte til et annet legemiddel. Rådfør deg med lege hvis partneren din har problemer med å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner:
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil kontakt apotek eller lege.
Under behandling med natriumvalproat kan reaksjonstiden påvirkes. Du bør ta dette i betraktning når økt oppmerksomhet kreves, som ved bilkjøring og bruk av maskiner. Videre avgjørelse tas av legen, avhengig av hvordan du reagerer på legemidlet og doseringen du bruker.
Orfiril injeksjonsvæske inneholder natrium
En 3 ml ampulle Orfiril 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 1,81 mmol (41,6 mg) natrium.
En 10 ml ampulle Orfiril 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 6,0 mmol (138,8 mg) natrium.
Må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
 

Les avsnitt

3. Hvordan du bruker Orfiril injeksjonsvæske
Legen har bestemt doseringen som er best for deg. Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Orfiril injeksjonsvæske er kun til intravenøs bruk.
Behandling med Orfiril injeksjonsvæske skal startes og overvåkes av en lege som er spesialist innen behandling av epilepsi eller bipolare lidelser.
Doseringsbehovet varierer etter alder og vekt og legen vil justere dosen din individuelt for å oppnå tilfredsstillende anfallskontroll.
Epilepsi:
Hvis du kun skal bruke Orfiril injeksjonsvæske mot epilepsi, så vil legen øke dosen din over 3-7 dager til en dose på ca. 10 mg/kg kroppsvekt/døgn. Deretter vil legen, om nødvendig, øke dosen ytterligere inntil den mest effektive dosen oppnås (dog ikke høyere enn 2400 mg pr. dag).
Hvis du får Orfiril injeksjonsvæske i kombinasjon med andre legemidler mot epilepsi, vil legen øke dosen din gradvis over 3-7 dager til en dose på ca. 20 mg/kg kroppsvekt/døgn.
Deretter vil legen, om nødvendig, øke dosen ytterligere inntil den mest effektive dosen oppnås (dog ikke høyere enn 2400 mg pr. dag).
Mani:
Den daglige dosen bestemmes og monitoreres individuelt av legen din.
Startdose: Den anbefalte startdosen er 750 mg.
Gjennomsnittlig daglig dose: Vanligvis anbefales en daglig dose på mellom 1000 mg og 2000 mg.
Behandlingskontroll:
Det er viktig at du har en tilstrekkelig høy konsentrasjon av Orfiril injeksjonsvæske i blodet slik at din sykdom holdes under kontroll. Dette vil legen sjekke ved å ta jevnlige blodprøver av deg. Disse blodprøvene vil vanligvis tas om morgenen før du har spist eller tatt medisinen din. I tillegg vil legen foreta andre undersøkelser av blodet ditt og kontrollere at din lever og bukspyttkjertel fungerer som de skal. Ved overgang til behandling med Orfiril injeksjonsvæske og ved overgang fra behandling med injeksjonsvæsken tilbake til behandling med andre legemiddelformer av Orfiril som du kan ta via munnen (for eksempel tabletter eller kapsler) vil legen også følge blodkonsentrasjonen nøye og foreta dosejusteringer om nødvendig.
Hvis du har blåmerker eller økt blødningstendens, vil legen din foreta spesielle undersøkelser av blodet ditt. Legen vil informere deg nærmere om alt dette.
Hvis du behandles for epilepsi og opplever symptomer som tretthet, kvalme, hodepine, ufrivillige rykninger i øyet (såkalt nystagmus) eller usikker gange, så må du si fra til legen umiddelbart. Dette kan være tegn på at dosen din er for høy og at legen må justere den.
Bruksmåte
Orfiril injeksjonsvæske vil ofte gis i forbindelse med måltider for å redusere mage-tarm forstyrrelser.
Et filter med porestørrelse under 5 µm anbefales til administrering av Orfiril injeksjonsvæske for å unngå sannsynligheten for at partikler større enn 5 µm infuseres.
Behandlingens varighet:
Legen din vil, så snart det er mulig, erstatte bruken av Orfiril injeksjonsvæske med andre legemiddelformer av Orfiril som du kan ta via munnen (for eksempel tabletter eller kapsler).
Dersom du tar for mye Orfiril injeksjonsvæske:
Kontakt lege eller apotek umiddelbart dersom du kan ha tatt for mye Orfiril.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf.: 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. Spør lege eller apotek dersom du har flere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Dersom du har glemt å ta Orfiril injeksjonsvæske:
Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Orfiril injeksjonsvæske:
Dersom du ønsker å ta en pause i behandlingen, må du snakke med legen først. Du må ikke slutte å ta legemidlet uten først å rådføre deg med legen, ellers kan du risikere at behandlingen ikke virker og anfallene kommer tilbake.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnitt

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkningene som følge av bruk av Orfiril injeksjonsvæske omfatter alle de som er tilknyttet perorale former av valproat.
Ved injeksjonsbehandling kan i tillegg en brennende følelse forekomme ved administrasjonsstedet.
De vanligste bivirkningene er gastrointestinale effekter som forekommer hos ca. 20 % av pasientene. Disse effektene er vanligvis forbigående.
Dersom anfallshyppigheten øker eller du føler deg svak, mister matlysten, blir kvalm og kaster opp gjentatte ganger, får magesmerter uten kjent grunn, hevelse i bena eller andre deler av kroppen, manglende interesse for et emosjonelt, sosialt liv eller manglende interesse for fysisk aktivitet, bevissthetsforstyrrelser med forvirring, rastløshet eller bevegelsesforstyrrelser, kan dette være tegn på leverskade eller bukspyttkjertelskade (som er mindre vanlig). Du bør informere legen umiddelbart dersom du får slike tegn. Barn bør følges nøye for slike kliniske tegn.
Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) er:
  • smerte i mage-tarm-kanalen
  • kvalme
  • oppkast
Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer) er:
  • forandringer i blodprøver (reduksjon i antall blodplater og hvite blodlegemer)
  • vektøkning (risikofaktor for utvikling av polycystisk ovariesykdom, en tilstand som medfører dannelse av cyster av forskjellig størrelse i eggstokkene) eller vekttap, økning eller tap av matlyst
  • søvnighet
  • ustøhet
  • en brennende, prikkende eller kløende følelse i huden, uten en tydelig fysisk årsak (parestesi)
  • diaré
  • forbigående hårtap, avfarging eller krølling av håret
  • bortfall av menstruasjonen (amenoré)
  • økte ammoniumnivåer i blodet
  • forandringer i leverprøver
  • sykdommer i negl og negleseng
Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer) er:
  • blødning
  • nedsatt bevissthet (letargi)
  • forbigående tap av bevisstheten (i noen tilfeller sammen med økt anfallshyppighet)
  • uspesifikk smerte
  • hikke
Sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 1000 personer) er:
  • økt mengde mannlig kjønnshormon (hyperandrogenisme)
  • økte nivåer av insulin
  • lave nivåer av enkelte proteiner i blodet (IGF-I)
  • hevelse i bena og/eller armene
  • irritabilitet, hallusinasjoner, forvirring
  • hodepine
  • hyperaktivitet
  • ukoordinerte bevegelser (ataksi), ujevne muskelbevegelser
  • nedsatt våkenhet (stupor)
  • økt spyttproduksjon
  • betennelse i bukspyttkjertelen
  • nedsatt leverfunksjon inkludert leversvikt
  • hudutslett
  • immunsykdommer i huden (blant annet overfølsomhetsreaksjoner, erythema multiforme, lupus erythematosus)
  • betennelse i blodkarene
  • lav kroppstemperatur
  • polycystisk ovariesykdom, en tilstand som medfører dannelse av cyster av forskjellig størrelse i eggstokkene
  • infertilitet hos menn
  • menstruasjonssmerte som forstyrrer dine daglige aktiviteter (dysmenoré)
  • betennelse ved injeksjonsstedet
  • fedme
Svært sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10000 personer) er:
  • benmargsforstyrrelser
  • koagulasjonsforstyrrelser, forlenget blødningstid, forandringer i blodet (nedsatt antall av visse typer blodceller, anemi, hemming av rød blodcelleutvikling)
  • mentale forstyrrelser og andre forstyrrelser i hjernefunksjonen
  • stive muskler, nedsatt bevegelsesevne, muskelskjelving (ekstrapryamidale bivirkninger, f.eks. parkinsonisme)
  • demens med krymping av hjernen
  • nedsatt hørsel og øresus (tinnitus)
  • alvorlige hudblemmer og slimhinnereaksjoner (Stevens-Johnsons syndrom, Lyells syndrom)
  • nyreproblemer (Fanconis syndrom)
  • sengevæting hos barn
  • unormale funksjonsprøver i skjoldbruskkjertelen
  • lave natriumnivåer i blodet
Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • sløvhet
  • et syndrom med tilbakeholdelse av vann i blodet og redusert urinproduksjon (SIADH)
  • et syndrom bestående av legemiddelutslett, forstørrede lymfeknuter, feber og mulig involvering av andre organer (DRESS syndrom)
  • væske rundt lungene (eosinofil pleural effusjon)
  • alvorlig mangel av enkelte blodceller (agranulocytose)
  • hevelse i ansiktet, munnen, tungen eller andre kroppsdeler som kan forårsake pustebesvær (angioødem)
  • allergiske reaksjoner
  • svimmelhet ved intravenøs administrasjon
  • syreoverskudd i blodet (metabolsk acidose)
  • krampeanfall
  • betennelse i vevet etter utilsiktet intra-arteriell eller perivenøs eller intramuskulær/subkutan injeksjon
  • Bensykdommer inkludert osteopeni (redusert bentetthet) og osteoporose (benskjørhet) og brudd har blitt rapportert. Rådfør deg med legen din eller apotek hvis du får langtidsbehandling med antiepileptisk medisin, tidligere har hatt osteoporose eller bruker steroider.
  • forverring av krampeanfall
  • unormal spermproduksjon (med redusert spermtall og/eller –aktivitet)
  • kraftig hårvekst i ansiktet og på kroppen hos kvinner (kalt hirsutisme, som kan skyldes polycystisk ovariesykdom, en tilstand som medfører dannelse av cyster av forskjellig størrelse i eggstokkene)
  • nyresvikt, betennelse i nyrevev, nedsatt nyrefunksjon
Dersom du opplever noen av de følgende tegn eller andre uvanlige tegn, kontakt legen umiddelbart: unormal blødning eller en tendens til å få blåmerker lettere enn vanlig, magesmerter, ustøhet, problemer med balansen, forvirring, hallusinasjoner, humørendringer, alvorlige hudutslett, ujevne muskelbevegelser, nedsatt våkenhet, søvnighet eller andre psykiske forstyrrelser.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnitt

5. Hvordan du oppbevarer Orfiril injeksjonsvæske
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Må ikke fryses.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter ”Anv. for”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Orfiril injeksjonsvæske, oppløsning er klar til bruk. Den kan injiseres sakte i en vene (i.v.) eller infuseres etter fortynning med 0,9 % natriumklorid eller 5 % glukoseoppløsning. Fortynning må foregå ved bruk av aseptiske teknikker.
Orfiril injeksjonsvæske, oppløsning er kun til engangsbruk. Ubrukt oppløsning bør kastes.
Den fortynnede oppløsningen bør sjekkes visuelt før bruk. Det bør kun brukes klare oppløsninger uten partikler.
Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk har blitt vist i 3 dager ved 20-22ºC. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør imidlertid produktet brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og oppbevaringsbetingelser brukerens ansvar og skal vanligvis ikke være lenger enn 24 timer ved 2 til 8ºC, med mindre fortynning har funnet sted ved kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnitt

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Orfiril injeksjonsvæske
  • Virkestoff er natriumvalproat.
  • Andre innholdsstoffer er dinatriumedetat, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre (til pH-justering), natriumhydroksid (til pH-justering).
Hvordan Orfiril injeksjonsvæske ser ut og innholdet i pakningen
  • Orfiril injeksjonsvæske er en klar, fargeløs oppløsning.
  • 5 glassampuller som inneholder 3 ml/10 ml oppløsning til injeksjon.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 214
D-22335 Hamburg
Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Desitin Pharma AS
Niels Leuchesv. 99
N-1359 Eiksmarka
Tel.: 67 15 92 30
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 16.11.2015

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

acetylsalisylsyre (asa): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

acidose (syreforgiftning): Syreforgiftning. Ved acidose synker pH-verdien i blodet til under normalverdi 7,35. Respiratorisk acidose oppstår når kroppen ikke kan kvitte seg med karbondioksid via lungene på utpusten. Karbondioksid akkumuleres i blodet og senker pH-verdien. Respiratorisk acidose kan oppstå ved redusert/opphørt inn- og utånding, og ved enkelte kroniske lungesykdommer. Metabolsk acidose forekommer når sure restprodukter av fettsyrer opphopes i blodet. Denne typen acidose forekommer blant annet ved diabetes og ved sult, på grunn av stoffskifteforstyrrelser.

adhd (oppmerksomhetsforstyrrelse med hyperaktivitet, hyperaktivitetslidelse, hyperkinetisk forstyrrelse): Hyperaktivitetssyndrom med debut i barndommen. Symptomene inkluderer: Mangel på oppmerksomhet, konsentrasjonsvansker, hyperaktivitet og manglende impulskontroll.

agranulocytose: Drastisk reduksjon i antall granulocytter (en type hvite blodceller). Agranulocytose gir blant annet sterk mottakelighet for infeksjoner som kan føre til lungebetennelse, høy feber og vevsødeleggelse i svelget. Agranulocytose er en reversibel, men livstruende, tilstand.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

amenoré (manglende menstruasjonsblødning, manglende mens, fravær av mens): Fravær av menstruasjonsblødning over lengre tid. Jente som ikke har fått sin første menstruasjon innen hun er fylt 16 år har så kalt primær amenoré.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

antiepileptika (antiepileptikum): Legemiddel mot epilepsi.

ataksi: Koordineringsforstyrrelser i muskelbevegelsene. Bevegelsene blir usikre, ristende eller for voldsomme

benskjørhet (osteoporose, beinskjørhet): Osteoporose er benskjørhet som skyldes reduksjon i benmasse. Skjelettet blir porøst og skjørt, og risiko for benbrudd øker. Det fins 2 hovedtyper: Benskjørhet etter overgangsalderen hos kvinner samt aldersrelatert benskjørhet.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

bipolar lidelse (bipolar forstyrrelse, manisk-depressiv lidelse, bipolar sykdom): Bipolar eller manisk-depressiv lidelse er preget av tilbakevendende vekslende perioder med mani og depresjon. Symptomer på mani er økt stemningsleie, redusert søvnbehov og hyperaktivitet. Ved alvorlig mani, kan pasienten også bli aggressiv. Symptomer på depresjon er nedstemthet og tretthet. Mellom sykdomsperiodene er pasienten nesten symptomfri.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

demens: Tap av intellektuelle evner i så alvorlig grad at evnen til å utføre ting, samt sosiale funksjoner forstyrres. Skyldes sykdommer i hjernen. Demens kan blant annet påvirke hukommelse, atferd, personlighet, dømmekraft, romfølelse, språk og evnen til abstrakt tenkning. Til å begynne med reduseres ikke bevissthetsnivået, men det skjer vanligvis en gradvis forverring.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dress (legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer): Legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS) er en immunologisk overfølsomhetsreaksjon og alvorlig form for legemiddelreaksjon som kan være dødelig.

dysmenoré (menstruasjonssmerter, smertefull menstruasjon, menssmerter): Menstruasjonssmerter. Verkende eller krampeaktig smerte som oppstår under menstruasjon. Kan deles inn i primær eller sekundær dysmenoré. Vanlig dysmenoré er ofte primær, men hvis det finnes en kjent årsak til smertene som en sykdom, kalles den sekundær.

eosinofil: Type hvit blodcelle, leukocytt, som spiller en viktig rolle i allergiske reaksjoner. Eosinofiler har fått navnet pga. deres innehold av granulatkorn som kan farges røde av eosin. Eosinofilene dannes i benmargen og når de har modnet gjenfinnes de i blodet, der de bl.a. kan absorbere og ødelegge fremmede partikler. De små kornene i eosinofilene inneholder også et stoff med skadelige effekter på enkelte parasitter, men også på kroppens egne celler, særlig ved allergi.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

glukoseoppløsning (dekstroseoppløsning): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

hyperandrogenisme: En tilstand forårsaket av en for høy konsentrasjon av mannlige hormoner (androgener). Den kliniske betydningen er ubetydelig hos menn, men hos kvinner er mannlig preget hårvekst (hirsutisme) og maskuline særdrag (virilisme) vanlige symptomer hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom og binyrebarkhyperfunksjon.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

infertilitet: Manglende evne til å få barn.

intramuskulær (i.m., intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

ketoacidose: Ketoacidose betyr at blodets surhetsgrad øker (pH i blodet synker), som følge av at antall ketonlegemer (stoffer/metabolitter som dannes ved fettforbrenningen) øker kraftig på kort tid. En sterk forsuring av blodet kan være livstruende.

koagulasjonsforstyrrelse (koagulopati): Forstyrrelse i blodets koagulasjon (levring). Mens mangel på koagulasjonsfaktorer gir blødningstendens, vil mangel på koagulasjonshemmere gi blodpropptendens.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lupus: Lupus er en kronisk autoimmun bindevevssykdom, som kan ramme stort sett alle vev i kroppen. Sykdommen kan gi mange ulike symptomer, men spesielt karakteristisk er det såkalte sommerfuglutslettet over nese/kinn.

lyells syndrom (toksisk epidermal nekrolyse, ten): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

malaria: Malaria er en akutt infeksjonssykdom, som skyldes en blodparasitt som overføres ved myggbitt.

nystagmus: Gjentatte ufrivillige øyebevegelser som ofte sees ved sykdommer relatert til balanseorganene. Nystagmus er også et vanlig fenomen ved større belastning av syn- og balansesansen, for eksempel ved fiksering av blikket eller når blikket rettes i en bestemt retning.

siadh (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, uhensiktsmessig sekresjon av antidiuretisk hormon): (SIADH: Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion) Uhensiktsmessig sekresjon av antidiuretisk hormon: Tilstand der kroppen mister for mye salter og holder tilbake for mye vann via nyrene, pga. vedvarende forhøyet utskillelse av hormonet ADH. Det fins mange årsaker til dette, f.eks. ADH-produserende svulster, skader eller sykdommer i bestemte hjernestrukturer og i lungene, samt enkelte legemidler.

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

subkutan (s.c., subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

tinnitus (øresus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.