Les pakningsvedlegg

Les avsnitt

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Miglustat Bluefish 100 mg kapsler, harde

miglustat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Miglustat Bluefish er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Miglustat Bluefish
  3. Hvordan du bruker Miglustat Bluefish
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Miglustat Bluefish
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnitt

1. Hva Miglustat Bluefish er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Miglustat Bluefish inneholder virkestoffet miglustat, som tilhører en gruppe legemidler som påvirker stoffskiftet.
Miglustat Bluefish brukes til å behandle lett til moderat Gauchers sykdom type 1 hos voksne.
Gauchers sykdom type 1 er en stoffskiftesykdom som skyldes kroppens manglende evne til å fjerne en substans kalt glukosylceramid. Den hoper seg opp i visse celler som hører til kroppens immunsystem. Dette kan føre til forstørrelse av lever og milt, endringer i blodet og skjelettlidelser.
Vanlig behandling for Gauchers sykdom type 1 er enzymsubstitusjonsbehandling. Miglustat Bluefish brukes kun til pasienter som ikke kan få enzymsubstitusjonsbehandling.
 

Les avsnitt

2. Hva du må vite før du bruker Miglustat Bluefish
Bruk ikke Miglustat Bluefish
  • dersom du er allergisk overfor miglustat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Miglustat Bluefish
  • dersom du har nyresykdom
  • dersom du har leversykdom
Hvis noe av dette gjelder deg, må du informere legen din om det før du begynner å bruke Miglustat Bluefish.
Legen din utfører følgende prøver før og under behandling med Miglustat Bluefish:
  • undersøkelse av nervene i armer og ben
  • måling av nivået av B12-vitamin
  • telling av blodplater
Årsaken til at disse prøvene tas er at noen pasienter får prikking eller nummenhet i hender og føtter eller vekttap mens de bruker Miglustat Bluefish. Prøvene hjelper legen å finne ut om disse virkningene skyldes sykdommen din eller andre underliggende tilstander eller er bivirkninger av Miglustat Bluefish (se avsnitt 4 for ytterligere informasjon).
Hvis du har diaré kan din lege be deg endre kostholdet ditt for å redusere inntaket av laktose og karbohydrater, som sukrose (rørsukker), eller at du ikke tar Miglustat Bluefish til måltider eller at du midlertidig reduserer dosen. I noen tilfeller kan legen foreskrive legemidler mot diaré, som loperamid. Rådfør deg med legen dersom diaréen ikke bedres av disse tiltakene, eller dersom du har andre mageproblemer. I slike tilfeller kan legen sørge for at du utredes videre.
Mannlige pasienter bør bruke sikker prevensjon under behandling med Miglustat Bluefish og i 3 måneder etter avsluttet behandling.
Barn og ungdom
Gi ikke dette legemidlet til barn og ungdom (under 18 år) med Gauchers sykdom type 1, da det er ukjent om det virker ved denne sykdommen.
Andre legemidler og Miglustat Bluefish
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Rådfør deg med lege dersom du bruker legemidler som inneholder imigluserase, som av og til brukes samtidig med Miglustat Bluefish. De kan redusere mengden av miglustat i kroppen din.
Graviditet, amming og fertilitet
Du skal ikke bruke Miglustat Bluefish hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid. Legen kan gi deg mer informasjon. Du må bruke sikker prevensjon mens du tar Miglustat Bluefish. Du skal ikke amme mens du tar Miglustat Bluefish.
Mannlige pasienter bør bruke sikker prevensjon under behandling med Miglustat Bluefish og i 3 måneder etter avsluttet behandling.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Miglustat Bluefish kan gjøre at du føler deg svimmel. Du må ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner dersom du er svimmel.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil kontakt apotek eller lege.
 

Les avsnitt

3. Hvordan du bruker Miglustat Bluefish
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Ved Gauchers sykdom type 1: Til voksne er den vanlige dosen én hard kapsel (100 mg) tre ganger daglig (morgen, ettermiddag og kveld). Dette vil si en maksimal døgndose på tre harde kapsler (300 mg).
Hvis du har problemer med nyrene, kan du få forskrevet en lavere startdose. Legen kan redusere dosen, f.eks. til én hard kapsel (100 mg) én eller to ganger daglig, hvis du får diaré når du bruker Miglustat Bluefish (se avsnitt 4). Legen forteller deg hvor lenge behandlingen skal vare.
Miglustat Bluefish kan tas med eller uten mat. Du skal svelge den harde kapselen hel med et glass vann.
Dersom du tar for mye av Miglustat Bluefish
Hvis du tar flere harde kapsler enn du har blitt bedt om, må du kontakte lege umiddelbart. Miglustat Bluefish har vært brukt i kliniske forsøk ved doser som var ti ganger høyere enn den anbefalte dosen. Dette førte til redusert antall hvite blodceller og andre bivirkninger tilsvarende de beskrevet i avsnitt 4.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har tatt flere tabletter enn du har fått beskjed om eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Miglustat Bluefish
Ta neste harde kapsel til vanlig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Miglustat Bluefish
Ikke avbryt behandling med Miglustat Bluefish uten å rådføre deg med legen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnitt

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger:
Noen pasienter har hatt prikking eller nummenhet i hender og føtter (vanlig). Dette kan være tegn på perifer nevropati på grunn av bivirkninger av Miglustat Bluefish, eller skyldes allerede underliggende tilstander. Legen din tar noen prøver før og under behandling med Miglustat Bluefish for å vurdere dette (se avsnitt 2).
Dersom du får noen av disse bivirkningene, skal du fortelle det til legen så raskt som mulig.
Dersom du får lett skjelving, vanligvis skjelvende hender, skal du rådføre deg med lege så snart som mulig. Skjelvingen forsvinner ofte uten behov for å avbryte behandlingen. Noen ganger må legen redusere dosen eller avbryte behandlingen med Miglustat Bluefish for å stanse skjelvingen.
Svært vanlige bivirkninger kan ramme flere enn 1 av 10 personer
De vanligste bivirkningene er skjelving, diaré, luft i magen, magesmerter, vekttap og redusert matlyst.
Dersom du går ned i vekt når du starter behandling med Miglustat Bluefish, skal du ikke bekymre deg. De fleste slutter å gå ned i vekt etter hvert som behandlingen fortsetter.
Vanlige bivirkninger kan ramme inntil 1 av 10 personer
Vanlige bivirkninger omfatter hodepine, svimmelhet, parestesi (prikking eller nummenhet), unormal koordinasjon, hypestesi (redusert berøringssans), fordøyelsesbesvær (halsbrann), kvalme, forstoppelse og oppkast, hevelser eller ubehag i magen og trombocytopeni (redusert antall blodplater). De nevrologiske symptomene og trombocytopeni kan skyldes den underliggende sykdommen.
Andre mulige bivirkninger er muskelspasmer eller -svakhet, tretthet (fatigue), frysninger og generell sykdomsfølelse, depresjon, søvnvansker, glemsomhet og nedsatt seksualdrift.
De fleste pasienter får en eller flere av disse bivirkningene, vanligvis i starten av behandlingen eller i perioder i løpet av behandlingen. De fleste tilfellene er lette og forsvinner forholdsvis raskt. Kontakt lege dersom noen av disse bivirkningene forårsaker problemer. Legen kan redusere dosen av Miglustat Bluefish eller anbefale andre legemidler som kan begrense bivirkningene.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnitt

5. Hvordan du oppbevarer Miglustat Bluefish
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnitt

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Miglustat Bluefish
  • Virkestoffet er miglustat. Hver harde kapsel inneholder 100 mg miglustat.
Andre innholdsstoffer er:
  • Kapselinnhold: natriumstivelseglykolat type A, povidon, magnesiumstearat.
  • Kapselskall: titandioksid (E171), gelatin.
Hvordan Miglustat Bluefish ser ut og innholdet i pakningen
Hvite, harde gelatinkapsler, fylt med et homogent, hvitt til offwhite granulat, i Aclar-Alu blisterpakning (PVC/PE/PCTFE-Alu blisterpakning).
Miglustat Bluefish er tilgjengelig i pakningsstørrelser med 84 harde kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
S-10028 Stockholm
Sverige
Tilvirker
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Østerrike
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

Medlemsland

Legemidlets navn

DK

Miglustat Bluefish

NO

Miglustat Bluefish

DE

Miglustat Bluefish 100 mg Hartkapseln

FR

Miglustat Bluefish 100 mg gélules

SE

Miglustat Bluefish 100 mg hårda kapslar

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 21.06.2017

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

gaucher sykdom (gauchers sykdom): Sjelden arvelig sykdom forårsaket av mangel på enzymet glukocerebrosidase. Noen former av sykdommen fører til tidlig død på grunn av hjerneskade, mens andre former er mildere. Kunstig fremstilte enzymer kan hemme forløpet av sykdommen og hjelper mot en del av symptomene.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.