Les pakningsvedlegg

Les avsnitt

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Ketorax 5 mg/ml injeksjonsvæske

ketobemidonhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ketorax er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ketorax
  3. Hvordan du bruker Ketorax
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ketorax
  6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
 

Les avsnitt

1. Hva Ketorax er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Ketorax er et legemiddel som tilhører opioidgruppen og som brukes ved sterke smerter, for eksempel før eller etter operasjon, ved gallestensanfall, kreftsmerter eller andre sterke smerter.
 

Les avsnitt

2. Hva du må vite før du bruker Ketorax
Du skal ikke behandles med Ketorax
  • dersom du er allergisk overfor ketobemidonhydroklorid, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har slim i lungene som du ikke får hostet opp.
  • dersom du har alvorlige pustevansker.
  • ved forgiftninger med alkohol eller sovemiddel.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Ketorax, og informer legen din:
  • dersom du bruker MAO-hemmere (legemidler til bruk mot depresjoner og Parkinson's sykdom), bør du ikke bruke Ketorax samtidig, eller i løpet av de første 14 dagene etter at du har sluttet med MAO-hemmere (se også "Andre legemidler og Ketorax").
  • dersom du får alvorlige pustevansker må du kontakte lege eller sykehus. Hvis du også tar andre legemidler som påvirker sentralnervesystemet, kan disse symptomene forverres. (se også "Andre legemidler og Ketorax").
  • dersom du tar serotonerge legemidler, da serotonergt syndrom kan oppstå. Symptomer kan omfatte følelse av å være opprørt, å se, høre eller føle ting som ikke er der, passivitet, raske hjerteslag, ustabilt blodtrykk, feber, rykninger, tap av blærekontroll, ukoordinerte bevegelser, stivhet og/eller gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, oppkast og diaré). Se også "Andre legemidler og Ketorax".
  • dersom du har astma eller andre pusteproblemer, da Ketorax kan ha hemmende effekt på pusten din.
  • ved hodeskader og tilstander med økt intrakranielt trykk (økt trykk inni hodet).
  • dersom du har en rytmeforstyrrelse i hjertet som gjør at det slår saktere.
  • dersom du har forstørret prostata eller innsnevring av urinrøret, da Ketorax kan føre til opphopning av urin.
  • dersom du har hatt et inngrep i mage-tarm kanalen, ettersom Ketorax kan ha en hemmende effekt på tarmbevegelsene.
Dersom du får symptomer på binyresvikt slik som kvalme, oppkast, manglende matlyst, tretthet, svakhet, svimmelhet eller lavt blodtrykk etter at du har tatt legemidlet, fortell det til legen din.
Ketorax kan medføre avhengighet. Det er viktig at du bruker Ketorax i tett samarbeid med legen din for å redusere risikoen for avhengighet.
Dersom du har nedsatt funksjon av lever eller nyrer, eller har en lungesykdom, vil legen antakeligvis gi deg en lavere dose av Ketorax. Dette gjelder også for eldre og svekkede personer.
Langvarig bruk kan forårsake hormonelle endringer, noe som kan føre til nedsatt seksualdrift, impotens, ereksjonssvikt, uregelmessig menstruasjon eller infertilitet. Dersom du opplever noen av disse symptomene, fortell det til legen din.
Andre legemidler og Ketorax:
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Ketorax bør ikke brukes samtidig med eller innen 14 dager etter avsluttet behandling med MAO-hemmere (en type legemidler til bruk mot depresjoner og Parkinson's sykdom), da dette kan føre til overstimulering av sentralnervesystemet, høy feber, kramper og blodtrykksfall eller –økning.
Samtidig bruk av alkohol, midler mot søvnvansker, beroligende midler, opioider, krampestillende/ muskelavslappende midler, enkelte allergimedisiner (de som kan gjøre deg søvnig), midler mot depresjon og andre midler som påvirker sentralnervesystemet, kan gi alvorlige pustevansker og føre til nedsatt lungefunksjon, lavt blodtrykk og bevisstløshet, koma og død. Snakk med legen hvis du bruker slike legemidler og om inntak av alkohol.
Samtidig bruk av serotonerge legemidler, slik som mirtazapin, trazodon og tramadol kan forårsake serotonergt syndrom (for symptomer se "Advarsler og forsiktighetsregler").
Bruk av Ketorax samtidig med alkohol eller beroligende midler, kan også føre til angst.
Ved samtidig bruk av noen andre legemidler av samme type som Ketorax (opioider, pentazocin og buprenorfin) og Ketorax, kan de også motvirke hverandres effekt.
Ketorax kan redusere opptak av mange legemidler på grunn av nedsatt aktivitet i tarmen.
Inntak av Ketorax sammen med alkohol
Du må ikke drikke alkohol mens du bruker Ketorax, da du kan få alvorlig pustevansker som kan føre til bevisstløshet og koma, se også ovenfor.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dersom Ketorax brukes over en lengre periode i svangerskapet er det risiko for abstinenssymptomer hos det nyfødte barnet. Du bør derfor unngå å bruke Ketorax under svangerskapet.
Bruk av Ketorax hos moren kort tid før fødsel kan føre til pustevansker hos det nyfødte barnet.
Det er ukjent hvor mye av virkestoffet i Ketorax som går over i morsmelk, og i hvilken grad dette påvirker barnet. Ketorax bør ikke brukes ved amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil kontakt apotek eller lege.
Ketorax har stor påvirkning på reaksjonsevnen og evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Du bør ikke kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid mens du bruker Ketorax.
 

Les avsnitt

3. Hvordan du bruker Ketorax
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Dosen bestemmes av legen som tilpasset den for deg, og avhenger av smertens art og alvorlighetsgrad. Ved lengre tids bruk kan en viss tilvenning oppstå, slik at dosen må økes for at man skal oppnå samme smertelindring.Hvis du mener at virkningen av Ketorax er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Dersom du tar for mye av Ketorax
Du kan oppleve svimmelhet, kvalme og døsighet dersom du får for mye Ketorax. Overdosering viser seg også ved sterk søvnighet som kan gå over i dyp bevisstløshet med hemming av åndedrettsfunksjonen. Legen vil passe på at du får riktig dose når du får en injeksjon med Ketorax injeksjonsvæske.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel, eller hvis barn har fått legemiddel i seg ved et uhell. For andre spørsmål om legemidler, kontakt lege eller apotek.
Dersom du avbryter behandling med Ketorax
Etter en tids bruk kan det oppstå vanedannelse og avhengighet. Har avhengighet oppstått vil abstinenssymptomer utløses hvis du plutselig stopper å ta Ketorax.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnitt

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Dersom du får alvorlige pustevansker må du si fra til legen.
Den mest vanlige bivirkningen er munntørrhet, som oppstår hos de fleste brukerne.
Svært vanlige (flere enn 10 % av brukerne): Munntørrhet, opphopning av urin.
Vanlige (fra 1 % til 10 % av brukerne): Oppstemthet, døsighet, svimmelhet, langsom puls, nedsatt pustefunksjon, kvalme, brekninger, forstoppelse, blodtrykksfall.
Mindre vanlige (fra 0,1 % til 1 % av brukerne): Tåkesyn
Sjeldne (fra 0,01 % til 0,1% av brukerne): Allergiske reaksjoner, hevelser i huden og i munnens slimhinner (angioødem), elveblest (urtikaria), utslett.
Ukjent frekvens (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data): Forvirring, avhengighet, abstinenssymptomer når du slutter å ta legemidlet, hodepine.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnitt

5. Hvordan du oppbevarer Ketorax
Dette legemidlet skal oppbevares utilgjengelig for barn
Bruk ikke Ketorax etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnitt

6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Sammensetning av Ketorax 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
  • Virkestoff er ketobemidonhydroklorid
  • Hjelpestoffer er natriumklorid, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Ketorax injeksjonsvæske ser ut og innholdet i pakningen
Ketorax injeksjonsvæske leveres i ampuller på 1 ml, og det finnes pakninger på 5 eller 25 ampuller i hver pakning.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Pfizer AS
Lysaker
Norge
Tilvirker
Haupt Pharma LivronLivron-sur-DrômeFrankrike
Jenahexal Pharma GmbH,
Jena, Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: 25.08.2017
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Riktig teknikk er viktig for å unngå at ampullene knuser, og for å unngå skade eller søl ved åpning av ampullene.
Før du åpner ampullen skal du knipse på den slik at all væsken kommer ned i ampullen.
1. Hold selve ampullen i et godt grep med den ene hånden.
Mangler tekstalternativ for bilde
2. Med den andre hånden tar du grep på toppen av ampullen med tommel og pekefinger. Tommelen plasseres over den fargede prikken, som er vendt mot deg.
Mangler tekstalternativ for bilde
3. Knekk den øvre ampulledelen bakover med en bestemt bevegelse. Ampullen brekker.
Mangler tekstalternativ for bilde
Merking av ampullen:
  1. De to røde ringene er en markering kun påsatt for å unngå forveksling av ulike typer legemidler i ampuller.
  2. Den røde prikken angir hvor man skal holde tommelen ved åpning av ampullen. Prikken er satt overfor skåret i ampullen (hvor den knekker).
  3. Ampullen er en OPC – ”one point cut-ampulle”, hvor det er ett skår i ampullens hals, nedenfor den røde markeringen.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon (hypersensitivitetsreaksjon, overfølsomhetsreaksjon, overømfintlighetsreaksjon): Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angioødem (angionevrotisk ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

angst: Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

impotens (erektil dysfunksjon, ereksjonssvikt): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

infertilitet: Manglende evne til å få barn.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

langsom puls (bradykardi, refleksbradykardi): Langsom puls. Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

mao-hemmere (maoh): (MAOH: monoaminoksidasehemmer) MAO A-hemmere brukes til å behandle depresjon ved å øke nivået av monoaminer i hjernen. MAO B-hemmere brukes i kombinasjon med L-dopa til å behandle Parkinsons sykdom.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

opioid (opiat): Opioider/opiater er en fellesbetegnelse for en stor gruppe stoffer, og er enten hentet fra naturen (f.eks. morfin), produsert kjemisk (f.eks. petidin) eller forekommer naturlig i kroppen (f.eks. endorfiner). De virker smertestillende ved å påvirke sentralnervesystemet. Legemidler i denne gruppen kan gi brukeren euforiske følelser, derfor kan de være vanedannende.