Les pakningsvedlegg

Les avsnitt

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Ibandronsyre Medical Valley 150 mg filmdrasjerte tabletter

ibandronsyre

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ibandronsyre Medical Valley er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ibandronsyre Medical Valley
  3. Hvordan du bruker Ibandronsyre Medical Valley
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ibandronsyre Medical Valley
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnitt

1. Hva Ibandronsyre Medical Valley er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Ibandronsyre Medical Valley tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater. Legemidlet inneholder virkestoffet ibandronsyre. Ibandronsyre Medical Valley kan reversere bentap ved å stoppe ytterligere bentap og øke benmassen hos de fleste kvinner som bruker det, selv om de ikke selv kan se eller føle en forskjell. Ibandronsyre Medical Valley kan medvirke til å redusere risiko for benbrudd (frakturer). Denne reduksjonen i benbrudd er påvist for ryggraden, men ikke for hoften.
Ibandronsyre Medical Valley er forskrevet til deg for behandling av benskjørhet (osteoporose) etter
overgangsalderen fordi du har en økt risiko for brudd. Benskjørhet er svinn og skjørhet i benvevet, noe som er vanlig hos kvinner etter overgangsalderen. I overgangsalderen slutter kvinnens eggstokker å produsere det kvinnelige hormonet østrogen, som hjelper til å opprettholde et sunt skjelett.
Jo tidligere en kvinne når overgangsalderen, desto større er risikoen for brudd ved benskjørhet.
Andre faktorer som kan øke risikoen for brudd er:
  • ikke tilstrekkelig med kalsium og vitamin D i kosten
  • røyking, eller for mye alkohol
  • ikke tilstrekkelig spasering eller annen mosjon
  • andre familiemedlemmer med benskjørhet
En sunn livsstil vil også hjelpe deg til å få mer utbytte av behandlingen din. Dette inkluderer:
  • å spise en balansert kost, rik på kalsium og vitamin D
  • gå turer eller foreta annen mosjon
  • ikke røyke, og ikke drikke for mye alkohol.
 

Les avsnitt

2. Hva du må vite før du bruker Ibandronsyre Medical Valley
Bruk ikke Ibandronsyre Medical Valley
  • dersom du er allergisk overfor ibandronsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du har problemer med spiserøret (øsofagus), slik som forsnevring eller problemer med å svelge.
  • hvis du ikke kan stå eller sitte oppreist minimum én time (60 minutter) om gangen.
  • hvis du har, eller tidligere har hatt lavt innhold av kalsium i blodet. Kontakt legen din.
Advarsler og forsiktighetsregler
En bivirkning som kalles osteonekrose i kjeven (ONJ) (beinskade i kjeven) har blitt rapportert svært sjeldent i etter-markedsføringssettingen hos pasienter som får Ibandronsyre Medical Valley 150 mg Tablett, filmdrasjert for osteoporose. ONJ kan også oppstå etter at behandlingen er avsluttet.
Det er viktig å prøve å forhindre ONJ-utvikling, da det er en smertefull tilstand som kan være vanskelig å behandle. For å redusere risikoen for å utvikle osteonekrose i kjeven, er det noen forholdsregler du må ta.
Før du mottar behandling, informer din lege/sykepleier (helsepersonell) dersom:
  • du har noen problemer med munnen eller tennene, som dårlig tannhelse, tannkjøttsykdommer, eller en planlagt tanntrekking
  • du mottar ikke rutinemessig tannlegebehandling eller ikke har hatt en tannkontroll på lang tid
  • du er en røyker (da dette kan øke risikoen for tannproblemer)
  • dutidligere har blitt behandlet med bisfosfonater (brukes for å behandle eller forebygge skjelettlidelser)
  • du tar medisiner som kalles kortikosteroider (for eksempel prednisolon eller deksametason)
  • du har kreft
Legen din kan be deg om å gjennomgå en tannundersøkelse før behandling med Ibandronsyre Medical Valley 150 mg Tablett, filmdrasjert.
Mens du blir behandlet, må du opprettholde god oral hygiene (herunder regelmessig tannpuss) og motta rutinemessige tannkontroller. Hvis du bruker gebiss, må du sørge for at dette passer ordentlig. Hvis du undergår tannbehandling eller skal gjennomgå tannkirurgi (f.eks. tanntrekking), informer legen din om tannbehandlingen og fortell tannlegen at du behandles med Ibandronsyre Medical Valley 150 mg Tablett, filmdrasjert.
Ta kontakt med din lege og tannlege umiddelbart hvis du opplever problemer med munnen eller tennene, som for eksempel løse tenner, smerte eller hevelse, eller manglendetilheling av sår eller utflod, da disse kan være tegn på osteonekrose i kjeven.
Noen personer må vise spesiell forsiktighet når de tar Ibandronsyre Medical Valley. Rådfør deg med lege før du bruker Ibandronsyre Medical Valley:
  • Dersom du har forstyrrelser i mineralstoffskiftet (slik som vitamin D mangel).
  • Dersom nyrene dine ikke fungerer normalt.
  • Dersom du har problemer med å svelge eller med fordøyelsen.
  • Hvis du er under tannbehandling eller skal foreta et tannkirurgisk inngrep, skal du gi beskjed til tannlegen din om at du behandles med Ibandronsyre Medical Valley. Hvis du har kreft, skal du fortelle også dette til tannlegen din.
Irritasjon, betennelse eller sår i spiserøret kan oppstå, ofte med symptomer som kraftig brystsmerte, kraftige smerter etter svelging av mat og/eller drikke, sterk kvalme eller oppkast, spesielt dersom du ikke drikker et fullt glass vann og/eller dersom du legger deg ned innen en time etter at du har tatt Ibandronsyre Medical Valley. Dersom du utvikler slike symptomer skal du slutte å ta Ibandronsyre Medical Valley og kontakte lege umiddelbart (se avsnitt 3).
Barn og ungdom
Ikke gi Ibandronsyre Medical Valley til barn eller ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Ibandronsyre Medical Valley
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Spesielt:
  • Tilskudd som inneholder kalsium, magnesium, jern eller aluminium, fordi det kan påvirke effekten av Ibandronsyre Medical Valley.
  • Acetylsalisylsyre og andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) (inkludert ibuprofen, diklofenaknatrium og naproksen) kan irritere mave og tarm. Ibandronsyre Medical Valley kan også gjøre dette. Så vær spesielt forsiktig hvis du tar smertestillende eller betennelsesdempende (antiinflammatoriske) legemidler, når du samtidig bruker Ibandronsyre Medical Valley.
Etter at du har svelget din månedlige Ibandronsyre Medical Valley tablett, vent i en time før du tar noen andre legemidler, det gjelder også legemidler mot dårlig fordøyelse, kalsiumtilskudd eller vitaminer.
Inntak av Ibandronsyre Medical Valley sammen med mat og drikke:
Ikke ta Ibandronsyre Medical Valley sammen med mat. Ibandronsyre Medical Valley er mindre effektivt når det tas sammen med mat.
Du kan drikke vann, men ikke annen drikke.
Etter at du har tatt Ibandronsyre Medical Valley, må du vente i 1 time før du inntar dagens første måltid og ytterligere drikke (se avsnitt 3. Hvordan du bruker Ibandronsyre Medical Valley).
Graviditet og amming
Ibandronsyre Medical Valley skal kun brukes av kvinner etter overgangsalderen (postmenopausale kvinner) og må ikke brukes av kvinner som fortsatt kan få barn.
Bruk ikke Ibandronsyre Medical Valley hvis du er gravid eller ammer.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Du kan kjøre bil og bruke maskiner da det er svært lite sannsynlig at Ibandronsyre Medical Valley påvirker din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Ibandronsyre Medical Valley inneholder laktose (melkesukker)
Dersom legen din har fortalt deg at du ikke tåler eller ikke kan fordøye noen sukkertyper (dvs. hvis du har galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel («The Lapp Lactase deficiency») eller har problemer med glukose-galaktose absorpsjon, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnitt

3. Hvordan du bruker Ibandronsyre Medical Valley
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den vanlige dosen med Ibandronsyre Medical Valley er en tablett én gang i måneden.
Når du tar din månedlige tablett
Det er viktig å følge disse anvisningene nøye. De er laget for at din Ibandronsyre Medical Valley tablett skal nå magen din raskt, slik at sjansen for å irritere spiserøret blir minst mulig.
  • Riv av og fjern forsiktig dekkfolien.
  • Ta én Ibandronsyre Medical Valley 150 mg tablett én gang i måneden.
  • Velg en dag i måneden som du lett vil huske. Du kan velge enten den samme datoen (som den 1. i hver måned) eller den samme dagen (som den første søndagen i hver måned) for å ta din Ibandronsyre Medical Valley tablett. Velg datoen som best passer din rutine.
  • Ta din Ibandronsyre Medical Valley tablett minst 6 timer etter at du sist spiste noe eller drakk noe, bortsett fra vann.
  • Ta din Ibandronsyre Medical Valley tablett
  • etter at du har stått opp for dagen, og
  • før du har tatt noe å spise eller drikke (tas på tom mage)
  • Svelg din tablett med et fullt glass vann (minst 180 ml).
    Ta ikke tabletten sammen med vann med en høy konsentrasjon av kalsium,
    fruktjuice eller andre drikkevarer. Hvis det er en bekymring for mulig høye kalsiumnivåer i kranvannet (hardt vann), anbefales det å bruke flaskevann med lavt innhold av mineraler.
  • Svelg tabletten din hel - ikke tygg den, ikke knus den og ikke la den oppløses i munnen din.
  • I løpet av den neste timen (60 minutter) etter at du har tatt din tablett:
    • ikke legg deg ned; hvis du ikke forblir oppreist (stående eller sittende), kan noe av medisinen lekke tilbake i spiserøret ditt
Mangler tekstalternativ for bilde
  • ikke spis noe
Mangler tekstalternativ for bilde
  • ikke drikk noe (unntatt vann hvis du trenger det)
  • ikke ta andre medisiner
  • Etter at du har ventet en time, kan du innta dagens første måltid og drikke. Når du har spist, er det i orden å legge seg ned hvis du ønsker det, og du kan ta annen medisin hvis du trenger det.
Ikke ta tabletten din ved sengetid eller før du står opp for dagen.
Fortsett å ta Ibandronsyre Medical Valley
Det er viktig at du fortsetter å ta Ibandronsyre Medical Valley hver måned, så lenge legen din forskriver det til deg. Vennligst rådfør deg med legen din om du skal fortsette å bruke Ibandronsyre Medical Valley etter 5 års bruk.
Dersom du tar for mye av Ibandronsyre Medical Valley Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Hvis du ved en feil tar mer enn en tablett, drikk et fullt glass melk og ta kontakt med legen din med en gang.
Ikke få deg selv til å brekke deg/ kaste opp, og ikke legg deg ned - dette kan føre til at Ibandronsyre Medical Valley irriterer spiserøret ditt.
Dersom du har glemt å ta Ibandronsyre Medical Valley
Hvis du glemmer å ta din tablett om morgenen den dagen du har valgt, ikke ta en tablett senere på dagen. Se heller i din kalender og finn fram til når din neste planlagte dose er:
Dersom du har glemt å ta tabletten den dagen du har valgt og det bare er 1 til 7 dager til din neste planlagte dose: Ta aldri to Ibandronsyre Medical Valley tabletter samme uke.
Du bør vente med å ta tabletten til din neste planlagte doseringsdag og ta den som normalt. Fortsett deretter å ta en tablett en gang i måneden på de dagene du har planlagt og markert i din kalender.
Dersom du har glemt å ta tabletten den dagen du har valgt og det er mer enn 7 dager til din neste planlagte dose: Du bør ta en tablett om morgenen den neste dagen etter at du husket det. Fortsett deretter å ta en tablett én gang i måneden på de dagene du har planlagt og markert i din kalender.
 

Les avsnitt

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Snakk med sykepleier eller lege umiddelbart hvis du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger – du kan ha behov for rask medisinsk behandling:
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • kraftig smerte i brystet, kraftig smerte etter svelging av mat og drikke, kraftig kvalme, eller oppkast, problemer med å svelge. Du kan ha fått en alvorlig betennelse i spiserøret, muligens med sår eller innsnevring i spiserøret
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • kløe, opphovning av ansikt, lepper, tunge eller hals, med pusteproblemer
  • vedvarende smerte og betennelse i øyet
ny smerte, svakhet eller ubehag i låret, hoften eller lysken. Du kan ha tidlige tegn på et mulig uvanlig brudd i lårbenet
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
  • smerte eller sår i munn eller kjeve. Du kan ha tidlige tegn på alvorlige problemer i kjeven
(nekrose (dødt benvev) i kjevebenet)
  • snakk med legen din dersom du har smerter i øret, pussdannelse fra øret, og/eller en infeksjon i øret. Dette kan være tegn på benskade i øret.
  • alvorlig, potensiell livstruende allergisk reaksjon
  • alvorlige hudreaksjoner
Andre mulige bivirkninger
Vanlige (kan forekomme hos opptil1 av 10 personer)
  • hodepine
halsbrann, ubehag ved svelging, magesmerter (kan være på grunn av betennelse i magen), fordøyelsesproblemer, kvalme, diaré (løs avføringer)
  • muskelkramper, stivhet i ledd, influensalignende symptomer, inkludert feber, skjelving og hutring, følelse av ubehag, skjelettsmerter og verking i muskler og ledd. Snakk med sykepleier eller lege hvis noe av dette blir plagsomt eller varer i mer enn et par dager• utslett.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • svimmelhet
  • luft i magen (promping, oppblåsthet)
  • ryggsmerter
  • føle seg trøtt og utmattet
astmaanfall
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • betennelse i tolvfingertarmen (øverste del av tarmen) som fører til magesmerter
  • elveblest (utslett)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnitt

5. Hvordan du oppbevarer Ibandronsyre Medical Valley
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter ”Utløpsdato” eller
“EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnitt

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Ibandronsyre Medical Valley
Virkestoffet er ibandronsyre. En tablett inneholder 150 mg ibandronsyre (som ibandronnatriumhydrat).
Andre innholdsstoffer er:
tablettkjerne: laktosemonohydrat, povidon, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, vannfri kolloidal silika
tablettdrasjering: hydroksypropylcellulose, titandioksid (E171), makrogol 6000
Hvordan Ibandronsyre Medical Valley ser ut og innholdet i pakningen
Ibandronsyre Medical Valley 150 mg filmdrasjerte tabletter er hvite tabletter med avlang form, med "LC" preget på én side.
Tablettene er tilgjengelige i blisterpakninger med 1 eller 3 filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Sverige
Tilvirker
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spania
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Norge: Ibandronsyre Medical Valley 150 mg Tablett, filmdrasjert
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 25.04.2016

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

acetylsalisylsyre (asa): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

benskjørhet (osteoporose, beinskjørhet): Osteoporose er benskjørhet som skyldes reduksjon i benmasse. Skjelettet blir porøst og skjørt, og risiko for benbrudd øker. Det fins 2 hovedtyper: Benskjørhet etter overgangsalderen hos kvinner samt aldersrelatert benskjørhet.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

feber (pyreksi, febertilstand, febersykdom): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fordøyelsesproblemer (dyspepsi, fordøyelsesbesvær): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

frakturer: Skjelettbrudd i ben eller brusk. Skyldes vanligvis at benet utsettes for en høyere belastning enn det tåler. De vanligste symptomene er smerte og hevelse.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

vitamin d-mangel: Mangel på vitamin D kan gi svekkelse i benvev og muskelvev. Hos barn kan mangel på vitamin D gi rakitt.

øsofagus: Spiserør