Les pakningsvedlegg

Les avsnitt

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Fluenz Tetra nesespray, suspensjon

Vaksine mot influensa (levende, svekket, nasal)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før vaksinen gis. Det inneholder informasjon som er viktig for deg og for barnet ditt.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller apotek.
  • Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller ditt barn. Ikke gi den videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Fluenz Tetra er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Fluenz Tetra
  3. Hvordan du bruker Fluenz Tetra
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Fluenz Tetra
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnitt

1. Hva Fluenz Tetra er og hva det brukes mot
Fluenz Tetra er en vaksine for å forebygge influensa. Den brukes til barn og unge i en alder fra 24 måneder opp til 18 år. Fluenz Tetra bidrar til å beskytte mot de fire virusstammene i vaksinen, og andre stammer som er nært beslektet med dem.
Hvordan Fluenz Tetra virker
Når en person får denne vaksinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) produsere sin egen beskyttelse mot influensavirus. Ingen av innholdsstoffene i vaksinen kan forårsake influensa.
Fluenz Tetra vaksinevirus dyrkes på hønseegg. Hvert år har vaksinen fire influensavirusstammer som følger anbefalingene til Verdens Helseorganisasjon.
 

Les avsnitt

2. Hva du må vite før du bruker Fluenz Tetra
Bruk ikke Fluenz Tetra
  • dersom du er allergisk overfor gentamycin, gelatin, eller noen av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6 ”Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon”).
  • dersom du noen gang har hatt en alvorlig allergisk reaksjon mot egg eller eggproteiner. For tegn på allergisk reaksjon, se avsnitt 4 ”Mulige bivirkninger”.
  • hvis du har en blodsykdom eller kreft som påvirker immunsystemet.
  • hvis din lege har fortalt deg at du har et svekket immunsystem som resultat av sykdom, medisin eller annen behandling.
  • hvis du allerede tar acetylsalisylsyre (en substans som finnes i mange legemidler som brukes for å lindre smerter og senke feber). Dette er på grunn av risiko for en svært sjelden, men alvorlig sykdom (Reyes syndrom).
Hvis noe av dette gjelder deg, si fra til din lege, sykepleier eller apoteket før vaksinering.
Advarsler og forholdsregler
Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før vaksinering:
  • dersom barnet er under 24 måneder gammelt. Barn under 24 måneder bør ikke få denne vaksinen, på grunn av risiko for bivirkninger.
  • hvis du har alvorlig astma eller har pustevansker.
  • hvis du er i nær kontakt med noen som har sterkt svekket immunforsvar (for eksempel en beinmargstransplantert pasient som trenger isolasjon).
Hvis noe av dette gjelder deg, si fra til din lege, sykepleier eller apoteket. Han eller hun vil bestemme om Fluenz Tetra passer for deg.
Andre legemidler, andre vaksiner og Fluenz Tetra
Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek dersom personen som skal vaksineres tar, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
  • Gi ikke acetylsalisylsyre (et stoff som finnes i mange legemidler som brukes for å lindre smerte og som febernedsettende) til barn i 4 uker etter vaksinering med Fluenz Tetra med mindre din lege, sykepleier eller apotek sier noe annet. Dette er på grunn av risiko for en svært sjelden, men alvorlig sykdom (Reyes syndrom), som kan påvirke hjernen og leveren.
  • Det anbefales at Fluenz Tetra ikke gis samtidig som influensaspesifikke antivirale legemidler, som oseltamivir og zanamivir. Dette er på grunn av at vaksinen da kan være mindre effektiv.
Din lege, sykepleier eller apoteket vil bestemme om Fluenz Tetra kan gis samtidig som andre vaksiner.
Graviditet og amming
  • Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før du får denne vaksinen dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, eller ammer. Fluenz Tetra anbefales ikke til kvinner som er gravide eller ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
  • Fluenz Tetra har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
 

Les avsnitt

3. Hvordan du bruker Fluenz TetraFluenz Tetra vil bli administrert under tilsyn av lege, sykepleier eller farmasøyt.
Fluenz Tetra må kun gis som nesespray.
Fluenz Tetra må ikke injiseres.
Fluenz Tetra vil bli gitt som spray i hvert nesebor. Du kan puste normalt mens du får Fluenz Tetra. Det er ikke nødvendig å inhalere aktivt eller snuse.
Dosering
Den anbefalte dosen for barn og unge er 0,2 ml Fluenz Tetra, administrert som 0,1 ml i hvert nesebor.Barn som ikke tidligere har fått influensavaksine vil få en andre oppfølgingsdose etter et intervall på minst fire uker. Følg instrukser fra din lege, sykepleier eller apotek når det gjelder om og når barnet ditt skal komme tilbake for den andre dosen.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av denne vaksinen.
 

Les avsnitt

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. I kliniske studier med vaksinen var de fleste bivirkningene milde og kortvarige.
Spør lege, sykepleier eller apotek dersom du ønsker mer informasjon om mulige bivirkninger av Fluenz Tetra.
Noen bivirkninger kan være alvorligeSvært sjeldne
(< 1/1 000 000)
  • alvorlig allergisk reaksjon: Tegn på en allergisk reaksjon kan omfatte pustevansker og hevelse i ansikt eller tunge.
Kontakt lege umiddelbart eller oppsøk øyeblikkelig medisinsk hjelp dersom du opplever noen av de ovennevnte virkningene.
Andre mulige bivirkninger av Fluenz TetraSvært vanlige
(≥ 1/10):
  • rennende eller tett nese
  • redusert appetitt
  • svakhet
  • hodepine
Vanlige
(≥ 1/100 til < 1/10):
  • feber
  • muskelsmerter
Mindre vanlige
(≥ 1/1000 til < 1/100):
  • utslett
  • neseblødning
  • allergiske reaksjoner
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnitt

5. Hvordan du oppbevarer Fluenz Tetra
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på pipetten etter EXP.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Oppbevar neseapplikatoren i ytterkartongen for å beskytte den mot lys.
Før bruk kan vaksinen tas ut av kjøleskapet én gang for en maksimumsperiode på 12 timer i en temperatur som ikke overstiger 25ºC. Hvis vaksinen ikke brukes innen denne 12‑timersperioden, skal den kasseres.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnitt

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Fluenz Tetra
Virkestoffer er:
Influensavirus‑reassortanter* (levende, svekket) av følgende fire stammer**:
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 ‑ lignende stamme
(A/Slovenia/2903/2015, MEDI 279432): 107,0±0,5 FFU***
A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2) ‑ lignende stamme
(A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016, MEDI 291690): 107,0±0,5 FFU***
B/Colorado/06/2017 ‑ lignende stamme
(B/Colorado/06/2017, MEDI 293454): 107,0±0,5 FFU***
B/Phuket/3073/2013 ‑ lignende stamme
(B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977): 107.0±0.5 FFU***
pr 0,2 ml dose
* dyrket i befruktede egg fra friske høner.
** fremstilt i VERO‑celler ved hjelp av revers genteknologi. Dette produktet inneholder genmodifiserte organismer (GMO).
*** fluorescerende fokusenheter
Denne vaksinen er i samsvar med WHO (Verdens Helseorganisasjons) anbefaling (nordlige halvkule) og EUs‑bestemmelse for sesongen 2018/2019.
Andre innholdsstoffer er sukrose, dikaliumfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, gelatin (fra svin, type A) argininhydroklorid, natriumglutamatmonohydrat og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Fluenz Tetra ser ut og innholdet i pakningen
Denne vaksinen leveres som en nesespray suspensjon i en engangs nesepipette (0,2 ml) i en pakningsstørrelse på 1 og 10. Ikke alle pakningsstørrelser vil være tilgjengelige i alle land.
Suspensjonen er fargeløs til blek gul, klar eller lett blakket. Små hvite partikler kan forekomme.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
AstraZeneca AB,
SE-151 85 Södertälje,
Sverige
Tilvirker:
MedImmune Pharma B.V.,
Lagelandseweg 78
Nijmegen, 6545CG
Nederland
MedImmune, UK Limited,
Plot 6, Renaissance Way,
Boulevard Industry Park,
Speke,
Liverpool, L24 9JW,
Storbritannia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 26/02/2019
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
 
Instruksjoner for helsepersonell
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Fluenz Tetra er kun til nasal bruk.
  • Skal ikke brukes med kanyle. Skal ikke injiseres.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  • Bruk ikke Fluenz Tetra hvis utløpsdatoen er passert eller applikatoren virker skadet, for eksempel hvis stempelet er løst eller forskjøvet i forhold til applikatoren, eller ved tegn til lekkasje.
  • Kontroller utseendet til vaksinen før administrering. Suspensjonen skal være fargeløs til blek gul, klar til opaliserende. Små, hvite partikler kan forekomme.
  • Fluenz Tetra administreres som en delt dose i begge nesebor som vist under (Se også ”Hvordan du bruker Fluenz Tetra” i avsnitt 3)
  • Etter at halve dosen er administrert i ett nesebor, administrer den andre halvparten av dosen i det andre neseboret umiddelbart eller kort etter.
  • Pasienten kan puste normalt mens vaksinen administreres – det er ikke nødvendig å aktivt inhalere eller snuse.
Mangler tekstalternativ for bilde

Mangler tekstalternativ for bilde

Kontroller utløpsdato
Produktet må brukes før datoen om er angitt på applikatormerkningen.

Mangler tekstalternativ for bilde

Klargjør applikatoren
Fjern gummibeskyttelsen på spissen. Ikke fjern dosedelerklypen på enden av stempelet.

Mangler tekstalternativ for bilde

Plassering av applikatoren
Mens pasienten sitter rett, plasser spissen rett innenfor neseboret for å sikre at Fluenz Tetra leveres i nesen.

Mangler tekstalternativ for bilde

Trykk inn stempelet
Trykk stempelet inn i én bevegelse så raskt som mulig, inntil dosedelerklypen hindrer stempelet i å komme lenger.

Mangler tekstalternativ for bilde

Fjern dosedelerklypen
For administrasjon i det andre neseboret, klem på og fjern dosedelerklypen fra stempelet.

Mangler tekstalternativ for bilde

Spray i det andre neseboret
Plasser spissen rett innenfor det andre neseboret, og med én bevegelse, trykk stempelet inn så raskt som mulig for å levere resten av vaksinen.

Se avsnitt 5 for råd om lagring og avhending.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

acetylsalisylsyre (asa): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

antiviral: Noe som hindrer at virus kan formere seg. Antivirale legemidler brukes mot virusinfeksjoner.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

influensa: Infeksjon i luftveiene forårsaket av influensavirus. Symptomer er smerter i muskler og ledd, hodepine, vondt i halsen, hoste, snue, kuldegysninger og feber.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.