Les pakningsvedlegg

Les avsnitt

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Enstilar 50 mikrogram/g / 0,5 mg/g skum

kalsipotriol / betametason

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Enstilar er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Enstilar
  3. Hvordan du bruker Enstilar
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Enstilar
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnitt

1. Hva Enstilar er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Enstilar brukes til behandling av psoriasis vulgaris (plakkpsoriasis) hos voksne. Psoriasis kommer av at hudcellene produseres for hurtig. Dette forårsaker rødhet, skjelling og fortykkelse av huden.
Enstilar inneholder kalsipotriol og betametason. Kalsipotriol hjelper til å bringe hudcellenes vekst tilbake til det normale og betametason virker betennelsesdempende.
 

Les avsnitt

2. Hva du må vite før du bruker Enstilar
Bruk ikke Enstilar:
  • dersom du er allergisk overfor kalsipotriol, betametson eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • hvis du har problemer med kalsiumnivået i blodet (spør legen din)
  • hvis du har visse former av psoriasis som kalles erytrodermisk psoriasis (sterkt rød) eller pustuløs psoriasis (blemmer med puss), spør legen din hvis du er usikker.
Enstilar inneholder et sterkt steroid og må IKKE brukes på hud som er angrepet av:
  • hudinfeksjoner forårsaket av virus (f.eks. forkjølelsessår eller vannkopper)
  • hudinfeksjoner forårsaket av sopp (f.eks. fotsopp eller ringorm)
  • hudinfeksjoner forårsaket av bakterier
  • hudinfeksjoner forårsaket av parasitter (f.eks. skabb)
  • tuberkulose
  • perioral dermatitt (rød eksem rundt munnen)
  • tynn hud, skjøre blodårer i huden, strekkmerker
  • iktyose (hudlidelse med tørr, stiv og skjellende hud)
  • akne (kviser)
  • rosacea (kraftig rødme eller rødhet i huden i ansiktet)
  • sår eller skadet hud
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Enstilar hvis:
  • du har diabetes, da steroidet kan påvirke blodsukkeret ditt
  • du bruker andre medisiner som inneholder kortikosteroider, da du kan få bivirkninger
  • du har guttat (dråpeformet) psoriasis.
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier under behandlingen hvis:
  • du har brukt dette legemidlet i en lang periode og planlegger å slutte (det er fare for at din psoriasis kan forverres eller blusse opp hvis steroidbehandlingen plutselig avsluttes)
  • huden din blir infisert, da det er mulig at du må avslutte behandlingen
  • kalsiumnivået i blodet endres (se avsnitt 4 for mer informasjon)
  • kontakt legen din hvis du opplever tåkesyn eller andre synsforstyrrelser.
Spesielle forholdsregler:
  • Unngå bruk av bandasjer eller dekkende forbinding, da det kan øke absorpsjonen av steroidet
  • Unngå bruk av mer enn 15 g om dagen. Dette betyr at en beholder Enstilar på 60 g bør vare i minst 4 dager. 15 g tilsvarer ca. ett minutts kontinuerlig spraying. Omtrent 0,5 g Enstilar vil avgis ved å spraye i 2 sekunder, som er nok til å dekke et område tilsvarende en håndflate hos voksne
  • Unngå bruk på mer enn 30 % av kroppsoverflaten samtidig
  • Unngå bruk på store områder av ødelagt hud, slimhinner eller hudfolder (skritt, armhuler, under brystene), da dette øker absorpsjonen av steroidet
  • Unngå bruk i ansiktet eller kjønnsorganer, da disse områdene er meget følsomme for steroider
  • Unngå overdreven soling, overdreven bruk av solarium og annen form for lysbehandling, da huden din er følsom for lys.
Barn og ungdom
Enstilar er ikke anbefalt til bruk hos barn under 18 år.
Andre legemidler og Enstilar
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hvis legen din er enig i at du kan amme, vær da forsiktig og ikke smør Enstilar på brystene. Se avsnittet “Instruksjoner for riktig bruk”.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Enstilar inneholder butylhydroksytoluen (E321)
Dette kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. kontakteksem), eller irritasjon i øyne og slimhinner. Se avsnittet “Instruksjoner for riktig bruk”.
 

Les avsnitt

3. Hvordan du bruker Enstilar
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Enstilar er til bruk på huden.
Før bruk skal pakningsvedlegget leses, selv om du har brukt Enstilar før.
Enstilar er beregnet for direkte påføring (spraying) på hudområder med psoriasis vulgaris.
Instruksjoner for riktig bruk
  1. Rist beholderen i noen sekunder rett før bruk.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  2. Hold beholderen minst 3 cm fra huden og spray direkte på området du skal behandle.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  3. Beholderen kan holdes i alle vinkler unntatt horisontalt.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  4. Smør medikamentet godt inn på det berørte området.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  5. Ta på lokket igjen etter spraying for å hindre utilsiktet bruk.
  6. Vask hendene godt etter bruk av Enstilar (med mindre det er hendene du skal behandle). Dette vil hindre utilsiktet overføring av medikamentet til andre deler av kroppen (da spesielt ansikt, munn og øyne).
Videre bruksanvisning
  • Brukes kun på hudområder med psoriasis. Skal ikke brukes på friske hudområder
  • Dersom du ved et uhell får sprayen i øynene, munnen, kjønnsorganer eller brystene (hvis du ammer), vask det godt av
  • Ikke bekymre deg dersom noe av legemiddelet kommer borti huden nær behandlingsområdet, men tørk det av dersom mye kommer utenfor det området du ønsker å behandle
  • Bruk ikke bandasje eller dekkende forbinding på behandlet hud
  • For å oppnå maksimal effekt anbefales det å ikke dusje eller bade rett etter påføring
  • Etter påføring bør du ikke bruke klær som lett får fettflekker (f.eks. silke).
Varighet av behandlingen
  • Bruk Enstilar én gang daglig. Det kan være mest praktisk å bruke den om kvelden.
  • Den vanlige behandlingsperioden ved første gangs bruk er 4 uker, men legen din kan bestemme en annen behandlingsperiode.
Dersom du tar for mye av Enstilar
Viktig: En beholder Enstilar på 60 g bør vare i minst 4 dager (se avsnitt 2 “Spesielle forholdsregler”). Dersom du bruker andre legemidler som inneholder kalsipotriol, skal total bruksmengde av disse legemidlene, inkludert Enstilar, ikke overskride 15 g per dag.
Kontakt lege dersom du har brukt mer enn anbefalt mengde.
Overdreven bruk av Enstilar kan forårsake for mye kalsium i blodet, noe som vanligvis normaliseres når du avslutter behandlingen.
Overdreven bruk over lang tid kan også gjøre at binyrene ikke fungerer som de skal (disse ligger i nærheten av nyrene og produserer hormoner).
Se avsnitt 4 for mer informasjon.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Enstilar
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Fortsett behandlingen som vanlig.
Dersom du avbryter behandling med Enstilar
Legen din avgjør når du skal slutte å bruke Enstilar. Det kan være nødvendig å slutte med legemidlet gradvis, særlig hvis du har brukt det over lengre tid.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnitt

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende alvorlige bivirkninger er rapportert for Enstilar:
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • allergisk reaksjon. Symptomer kan være hudutslett og hevelse i hud, ansikt eller munn
  • forverring eller gjentatt utbrudd av psoriasis etter endt behandling
  • økning av kalsiumnivået i blodet
  • hudirritasjon som kan medføre kløe, svie og stikking og/eller rødhet i huden
  • rødhet, smerte eller hevelse i hårrøttene i huden (follikulitt)
  • tap av hudfargen (depigmentering).
Frekvens ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer)
  • tåkesyn
Enstilar inneholder betametason (som er et sterkt steroid) og kalsipotriol. Det kan hende du vil oppleve noen av de følgende bivirkningene. Disse bivirkningene skjer oftest etter langvarig bruk av Enstilar, ved bruk på hud tildekket av bandasjer, ved bruk i hudfolder (f.eks. skritt, armhuler eller under brystene), eller ved bruk på store hudområder:
  • allergisk reaksjon med hevelse i ansikt eller andre deler av kroppen, som hender og føtter. Hevelse i munn/hals og pustevansker kan også oppstå
  • kalsiumnivået i blodet eller urinen kan øke så mye at du får symptomer. Tegn på dette er hyppig vannlating, forstoppelse, muskelsvakhet og forvirring. Når behandlingen stoppes vil kalsiumnivået gå tilbake til normalt
  • svikt i binyrene. Tegn på dette er trøtthet, depresjon og angst
  • uklart syn, vanskeligheter å se når det er mørkt, lyssensitivitet (dette kan være tegn på grå stær)
  • smerte i øyne, røde øyne, nedsatt eller uklart syn (dette kan være tegn på økt trykk inni øyet)
  • infeksjon (på grunn av nedsatt immunforsvar)
  • pustuløs psoriasis (et rødt psoriasisområde med gule, pussfylte blemmer)
  • svingninger i blodsukkeret.
Kontakt legen din umiddelbart dersom du opplever noen av bivirkningene ovenfor.
Følgende bivirkninger er mindre alvorlig bivirkninger som det er kjent at kalsipotriol eller betametason kan forårsake:
  • tynnere hud
  • strekkmerker
  • blodårene under huden blir mer synlige
  • endret hårvekst
  • rødt utslett rundt munnen (perioral dermatitt)
  • forverring av psoriasis
  • lyssensitivitet som medfører utslett
  • kløende utslett (eksem)
  • grått eller hvitt hår kan få en forbigående gul misfarging rundt påføringsstedet ved bruk i hodebunnen.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnitt

5. Hvordan du oppbevarer Enstilar

Advarsel: Ekstremt brannfarlig. Trykkbeholder: Kan eksplodere ved oppvarming. Beskyttes mot sollys. Må ikke utsettes for temperaturer over 50ºC. Må ikke punkteres eller brennes, selv ikke når den er tom. Skal ikke anvendes i nærheten av åpen ild eller antennelseskilder. Holdes vekk fra gnister, åpen ild eller glødende materiale. Røyking forbudt i nærheten av beholderen.

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC
Beholderen skal kastes 6 måneder etter åpning.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnitt

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Enstilar
Virkestoffer er:
Kalsipotriol og betametason.
Ett gram skum tilsvarer 50 mikrogram kalsipotriol (som monohydrat) og 0,5 mg betametason (som dipropionat).
Andre hjelpestoffer er:
Flytende parafin
Polyoksypropylenstearyleter
Helracemisk α-tokoferol
Hvit vaselin
Butylhydroksytoluen (E321)
Butan
Dimetyleter
Hvordan Enstilar ser ut og innholdet i pakningen
Enstilar er et skum.
Etter påføring vil et hvitt til off-white skumlag dannes.
Aluminium med polyamid-imid indre lakk, utstyrt med sammenhengende ventil og dispenser.
Beholderen inneholder 60 g skum, der mengden fremdriftsstoffer ikke inkludert.
Pakningsstørrelser: 60, 2 × 60 g.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Danmark
Tilvirker:
LEO Laboratories Ltd.
285 Cashel Road, Crumlin
Dublin 12
Irland
Colep Laupheim GmbH & Co. KG
Fockestraße 12
DE-88471 Laupheim
Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelse rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
LEO Pharma AS
Fornebuveien 37
1366 Lysaker
Tlf: +47 22 51 49 00
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Enstilar: Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Kypros, Tsjekkia, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Hellas, Ungarn, Island, Irland, Italia, Latvia, Litauen, Malta, Nederland, Norge, Polen, Portugal, Slovakia, Spania, Sverige, Storbritannia
Enstilum: Belgia, Luxemburg, Romania, Slovenia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.10.2018
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Statens legemiddelverk (www.legemiddelverket.no).

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

akne (acne vulgaris, kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

follikulitt (hårkjertelbetennelse, hårsekkbetennelse, hårrotsbetennelse): Betennelse i hårsekkene, den delen av overhuden som omslutter roten til et hår.

grå stær (katarakt): Katarakt eller grå stær: Navn på en øyesykdom. Grå stær er en vanlig sykdom hos eldre. Ved grå stær blir øyelinsen grumset slik at lyset ikke når fram til netthinnen og man får langsomt en forverret synsskarphet.

iktyose (fiskehud): Samlebetegnelse på en gruppe sykdommer som fører til at huden blir tørr, flassende (skjellende) og ofte fortykket. Iktyose er for de fleste en arvelig sykdom, og smitter ikke.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

rosacea: Kronisk hudsykdom som vanligvis viser seg ved at de små blodkarene i ansiktet utvider seg svært lett, og det kommer en vedvarende rødme i huden særlig lokalisert i midten av ansiktet. Det finnes fire ulike subgrupper av rosacea avhengig av type hudforandring. I alvorlige tilfeller kan betennelsesreaksjonen føre til røde og gule knopper i huden. Årsaken til sykdommen er ukjent.

skabb: Skabb er en infeksjon med en liten, gulbrun midd. Skabb klør og er plagsomt, og det smitter, men det er ufarlig.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

Enstilar skum