Les pakningsvedlegg

Les avsnitt

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

Alutard SQ Bjørk 100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml, 100 000 SQ-U/ml, injeksjonsvæske, suspensjon

Alutard SQ Timotei 100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml, 100 000 SQ-U/ml, injeksjonsvæske, suspensjon

Alutard SQ Bjørk: Allergenekstrakter fra bjørkepollen (Betula verrucosa)

Alutard SQ Timotei: Allergenekstrakter fra timoteipollen (Phleum pratense)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Alutard SQ er og hva det brukes mot
  2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Alutard SQ
  3. Hvordan du bruker Alutard SQ
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Alutard SQ
  6. Innhold i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnitt

1. Hva Alutard SQ er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Alutard SQ er en injeksjonsvæske som inneholder et sterilt vannholdig ekstrakt av et allergen enten fra bjørkepollen eller fra timoteipollen. Allergenet er det stoffet som fremkaller den allergiske reaksjonen. Alutard SQ påvirker den grunnleggende årsaken til den allergiske sykdommen. Behandlingen, som kalles allergivaksinasjon eller immunterapi, startes alltid av en lege. Legen vil informere deg om fordeler og risiko ved behandlingen og vil også gi deg svar på ytterligere spørsmål du eventuelt måtte ha om behandlingen. Aktiviteten uttrykkes i enheten SQ-U/ml.
 

Les avsnitt

2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Alutard SQ
Bruk ikke Alutard SQ
  • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor et eller flere av de hjelpestoffene i Alutard SQ
  • hvis du lider av sykdommer i immunsystemet
  • hvis din allmenntilstand er dårlig, f.eks. ved kroniske hjerte-lunge-sykdommer, nyresykdommer og tuberkulose
  • dersom du blir behandlet med en betablokker (legemiddel for høyt blodtrykk)
Vis forsiktighet ved bruk av Alutard SQ
  • når du har feber eller viser tegn på å ha infeksjon eller annen sykdom
  • hvis dine allergiske symptomer, som astma eller eksem, nylig har blitt verre
  • hvis du har glemt å ta din regelmessige allergimedisin
Du bør dessuten unngå hard fysisk trening, varme bad, kraftige måltider og alkoholinntak på injeksjonsdagen.
Om du er i tvil om noe rundt behandlingen eller ønsker ytterligere informasjon, vennligst kontakt din lege.
Bruk av andre legemidler sammen med Alutard SQ
Behandling med Alutard SQ skal ikke gis samtidig med behandling med beta-blokkere.
Inntak av store mengder legemidler som inneholder aluminium, slik som en del syrenøytraliserende medikamenter, skal unngås ved behandling med Alutard SQ.
Andre vaksiner som f.eks. stivkrampe bør ikke settes tidligere enn en uke før eller etter siste injeksjon med Alutard SQ.
Rådfør deg alltid med lege aller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturmidler.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Det er mulig at fosteret kan påvirkes ved behandling med Alutard SQ. Rådfør deg derfor med lege før bruk av Alutard SQ dersom du er gravid.
Det er ukjent om Alutard SQ går over i morsmelk. Rådfør deg derfor med lege før bruk under amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye.  Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
 

Les avsnitt

3. Hvordan du bruker Alutard SQ
Alutard SQ anbefales normalt ikke for behandling av allergi hos barn under 5 år.
Bruk alltid Alutard SQ slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Alutard SQ benyttes ved behandling av allergiske sykdommer fremkalt av allergener (Type I allergi).
Dosen bestemmes av legen som tilpasser den for deg. Allergivaksinasjon med Alutard SQ er en injeksjonsbehandling. Injeksjonene gis i armen, rett under huden. Injeksjonene skal alltid gis av en lege eller en sykepleier. Behandlingen foregår i to faser: oppdoseringsfasen og vedlikeholdsfasen.
Oppdoseringsfasen:
For oppdosering følges et skjema som legen har satt opp på forhånd.
Injeksjonene gis vanligvis en gang i uken i denne startfasen. For hver injeksjon økes dosen trinnvis til vedlikeholdsdosen på 100 000 SQ-U/ml eller maksimale tolererte dose er oppnådd. Oppdoseringsfasen tar vanligvis 15 uker. Dersom du er svært følsom vil legen tilpasse doseøkningene etter dine behov.
Vedlikeholdsfasen:
Høyeste anbefalte vedlikeholdsdose er 100 000 SQ-U, hvilket tilsvarer 1 ml av glass nr 4 (rød). Vedlikeholdsdosen kan tilpasses individuelt etter din følsomhet overfor allergenet.
Når vedlikeholdsdosen er nådd, skjer en trinnvis økning av tidsintervallene mellom injeksjonene. Intervallene økes til 2, 4 og 6-8 uker. Deretter gis injeksjonene hver 6.-8. uke i 3-5 år.
For at eventuelle allergiske reaksjoner skal kunne oppdages og behandles må du bli igjen på klinikken 30 minutter etter injeksjon.
Samtidig behandling med mer enn ett allergen: Det finns mulighet for behandling med flere allergener samtidig.
Dersom du tar for mye av Alutard SQ
Legen er ansvarlig for behandlingen med Alutard SQ. Ved eventuell overdosering overvåkes og behandles du av legen eller sykepleieren. Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du avbryter behandling med Alutard SQ
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnitt

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Alutard SQ gi bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkningene kan være en allergisk reaksjonpå det allergenet du er blitt behandlet med.
Normalt inntreffer disse bivirkningene i løpet av 30 minutter etter injeksjonen, men kan også forekomme 24 timer etter injeksjonen.
Kontakt lege eller sykehus øyeblikkelig hvis du får noen av følgende symptomer:
Plutselig ubehag
Rødme og utslett med intens kløe i håndflater, føtter og andre områder på kroppen (som elveblest)
Opphovning i ansikt, munn eller hals.
Problemer med å svelge.
Pustevansker
Eksisterende astma som blir verre.
Svært vanlige bivirkninger (opptrer hos flere enn 1 av 10 personer):
Hodepine.
Hevelse på injeksjonsstedet.
Vanlige bivirkninger (opptrer hos flere enn 1 av 100, men færre enn 1 av 10 personer):
Inflammasjon i øynene.
Diaré, oppkast, kvalme
Kløe og elveblest på injeksjonsstedet, ubehag og tretthet.
Pipende pust, hoste og kortpustethet.
Elveblest, kløe og utslett.
Varmefølelse (rødme).
Uvanlige bivirkninger (opptrer hos flere enn 1 av 1 000, men færre enn 1 av 100 personer):
Anafylaktiske reaksjoner (som opphovning i ansiktet, munnen eller halsen, pustevansker og elveblest).
Ryggsmerter.
Sjeldne bivirkninger (opptrer hos flere enn 1 av 10 000, men færre enn 1 av 1 000 personer):
Anafylaktisk sjokk. Symptomer som ofte signalerer begynnelsen av en alvorlig anafylaktisk reaksjon (bivirkning) kan være rødme, intens kløe i håndflater, føtter og andre områder på kroppen (som elveblest), samt pustevansker. En følelse av varme, generelt ubehag og uro kan inntreffe.
Andre bivirkninger med ukjent frekvens:
Raske eller uregelmessige hjerteslag, og blåaktig misfarging av huden.
Svimmelhet.
Hovne øyelokk.
Magesmerter.
Kløe, ubehag i brystet, frysninger,
Smerte, rødme og knuter under huden på injeksjonsstedet
Følelse av å ha et fremmedlegeme i halsen.
Hovne ledd og smerter i leddene.
Svimmelhet og en følelse av prikking og nummenhet.
Astma, tett eller rennende nese, nysing, pusteproblemer, irritasjon i halsen, tett hals.
Opphovning i ansiktet, munnen og halsen, samt elveblest.
Lavere blodtrykk og blekhet.
Vi ber deg informere legen din om eventuelle bivirkninger. Denne informasjonen er viktig for at legen din skal kunne gi deg den dosen som er optimal for deg.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnitt

5. Hvordan du oppbevarer Alutard SQ
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Må ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen.
Bruk ikke Alutard SQ etter utløpsdatoen som er angitt på glasset.
Holdbarheten er 6 måneder etter at glasset er åpnet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendige lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnitt

6. Innhold i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Alutard SQ
  • Virkestoffet er allergenekstrakt fra bjørkepollen (Betula verrucosa) eller timoteipollen (Phleum pratense).
  • Hjelpestoffer er aluminiumhydroksid, natriumklorid, natriumhydrogenkarbonat, fenol, vann till injeksjonsvæsker.
Hvordan Alutard SQ ser ut og innholdet i pakningen
Alutard SQ er en suspensjon for injeksjon.
Preparaterne leveres i en startpakning som inneholder alle fire styrkene, og vedlikeholdspakningen som inneholder styrkene 10 000 SQ-U/ml eller 100 000 SQ-U/ml.
Aktiviteten i 1 ml injeksjonsvæske er:

Glass/fargekode

Glass 1 grå

Glass 2 grønn

Glass 3 oransje

Glass 4 rød

Allergenekstrakt- aktiviteten

100 SQ-U

1 000 SQ-U

10 000 SQ-U

100 000 SQ-U

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
DK-2970 Hørsholm
Danmark
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til det lokale informasjonskontor i Norge:
ALK-Abelló Nordic
Filial av utenlandsk aksjeselskap
Skårersletta 18
NO-1473 Lørenskog
Norway
T (+47) 99 44 60 40
F (+47) 47 99 60 41
W: alk.net/no
e-mail: infono@alk.net
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: 03/2014

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for et bestemt fremmed stoff. Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på den ukjente substansen som kalles et allergen. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

diaré: Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

feber: Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon: Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

inflammasjon (betennelse): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

stivkrampe (tetanus): Stivkrampe er en sykdom som rammer nervesystemet. Stivkrampe skyldes et giftstoff (toksin) fra bakterien Clostridium tetani.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.