Makrolidantibiotikum.

J01F A09 (Klaritromycin)



GRANULAT TIL MIKSTUR 25 mg/ml og 50 mg/ml: Klacid: 1 ml ferdigblandet mikstur inneh.: Klaritromycin 25 mg, resp. 50 mg, sukrose 550 mg, resp. 455 mg, ricinusolje 3,2 mg, resp. 6,4 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171). Sukkerholdig. Tuttifruttismak.


DEPOTTABLETTER 500 mg: Klacid ODHver depottablett inneh.: Klaritromycin 500 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Kinolingult (E 104), titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Voksne og barn >6 måneder: Streptokokk-tonsilitt, akutt otitis media, pneumoni ervervet utenfor sykehus, samt hud- og bløtdelsinfeksjoner forårsaket av mikroorganismer følsomme for klaritromycin, og der penicilliner er mindre egnet og ved penicillinallergi. For indikasjonen pneumoni er effekt hos barn <3 år ikke dokumentert. Voksne og barn >12 år: Akutt eksaserbasjon av kronisk bronkitt. Øvrige infeksjoner i øvre luftveier forårsaket av mikroorganismer følsomme for klaritromycin, og der penicilliner er mindre egnet og ved penicillinallergi (se Forsiktighetsregler om følsomhetstesting). Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle legemidler.

Dosering


Klacid (mikstur): Barn <12 år: Normal behandlingstid er 5-10 dager, avhengig av aktuelle patogene mikroorganismer og infeksjonens alvorlighetsgrad. Normaldose for barn >6 måneder er 7,5 mg/kg 2 ganger i døgnet. Erfaring fra behandling av barn <6 måneder mangler. Følgende doseringsskjema kan normalt benyttes:

Vekt (kg)

Døgndose (ml)

Egnet pakning

Mikstur 25 mg/ml:

 

8-11 (ca. 1-2 år)

2,5 × 2

50 ml

12-19 (ca. 2-4 år)

5 × 2

100 ml

20-29 (ca. 4-8 år)

7,5 × 2

50 ml + 100 ml

30-40 (ca. 8-12 år)

10 × 2

100 ml + 100 ml

Mikstur 50 mg/ml:

 

12-19 (ca. 2-4 år)

2,5 × 2

50 ml

20-29 (ca. 4-8 år)

3,75 × 2

100 ml

30-40 (ca. 8-12 år)

5 × 2

100 ml


Klacid OD (depottabletter): Voksne og barn >12 år: 1 depottablett (500 mg) daglig. Ved alvorlige infeksjoner kan dosen økes til 2 depottabletter (1000 mg) 1 gang daglig. Behandlingsvarighet er vanligvis 6-14 dager.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig ved lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (ClCR 30-60 ml/minutt). Ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <30 ml/minutt) bør doseringen halveres, dvs. 250 mg daglig eller 250 mg 2 ganger daglig ved mer alvorlige infeksjoner. Behandlingsvarighet bør ikke overstige 14 dager. Klacid OD (depottabletter): Skal ikke brukes ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Depottabletter kan ikke deles, og dosen kan derfor ikke reduseres til <500 mg.
Tilberedning/Håndtering: Miksturen tilberedes på apotek eller medisinrom før utlevering. Rist flasken kraftig for å løsne pulveret. Fyll flasken med renset vann iht. følgende tabell:

Styrke

Pakning

Renset vann som skal tilsettes

25 mg/ml

50 ml

29 ml

 

100 ml

58 ml

50 mg/ml

50 ml

27 ml

 

100 ml

55 ml

Administrering: Dosen skal tas på samme tidspunkt hver dag. Klacid: Bruk vedlagt doseringssprøyte. Ristes på nytt før hver dose tas. Kan tas med eller uten mat. Klacid OD: Bør tas med mat. Skal svelges hele.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller andre makrolider. Samtidig administrering av cisaprid, pimozid, astemizol og terfenadin kan gi QT-forlengelse og hjertearytmi, inkl. ventrikulær takykardi, ventrikkelflimmer og torsades de pointes. Skal ikke administreres samtidig med ticagrelor eller ranolazin. Samtidig administrering av ergotalkaloider (f.eks. ergotamin eller dihydroergotamin) kan gi akutt ergottoksisitet. Klaritromycin skal ikke brukes ved hypokalemi (risiko for forlenget QT-intervall), eller hos pasienter med en historie med QT-forlengelse (medfødt eller ervervet) eller ventrikulær hjertearytmi, inkl. torsades de pointes. Skal ikke brukes samtidig med HMG-CoA-reduktasehemmere (statiner) som hovedsakelig metaboliseres via CYP3A4, som lovastatin eller simvastatin (økt risiko for myopati inkl. rabdomyolyse). Skal ikke brukes ved samtidig kolkisinbehandling da kolkisintoksisitet er rapportert ved samtidig bruk, særlig hos eldre og/eller ved nyresvikt, hvorav noen tilfeller fatale. Skal ikke brukes ved alvorlig leversvikt i kombinasjon med nedsatt nyrefunksjon.

Forsiktighetsregler

Forsiktighet ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon og/eller nedsatt leverfunksjon. Nedsatt leverfunksjon, inkl. økte leverenzymnivåer, og hepatocellulær og/eller kolestatisk hepatitt med eller uten ikterus er rapportert. Leverdysfunksjonen er vanligvis reversibel, men kan være alvorlig og i enkelte tilfeller fatal. Pasienten bør rådes til å avbryte behandlingen og kontakte lege ved tegn og symptomer på leversykdom (anoreksi, ikterus, mørk urin, pruritus eller øm mage). Pseudomembranøs kolitt (Clostridium difficile-assosiert diaré, CDAD) kan oppstå. Alvorlighetsgraden kan variere fra lett diaré til fatal kolitt. Overvekst av C. difficile bør vurderes ved diaré etter antibiotikabehandling. Grundig utredning av sykehistorien er nødvendig da CDAD er rapportert å inntreffe >2 måneder etter bruk av antibakterielle midler. Seponering bør derfor vurderes uansett indikasjon. Mikrobiologisk testing bør utføres og adekvat behandling initieres. Legemidler som påvirker peristaltikken bør unngås. Forlenget hjerterepolarisering og QT-intervall, som kan gi økt risiko for utvikling av hjertearytmi og torsades de pointes, er sett ved behandling med klaritromycin. Grunnet økt risiko for ventrikulære arytmier (inkl. torsades de pointes), bør klaritromycin brukes med forsiktighet hos pasienter med koronararteriesykdom, alvorlig hjertesvikt, ledningsforstyrrelser eller klinisk relevant bradykardi, elektrolyttforstyrrelser som hypomagnesemi. Negative kardiovaskulære utfall, som arytmi, myokardinfarkt og kardiovaskulær mortalitet, er sett. Fordelen med behandlingen må veies opp mot disse funnene. Pga. Streptococcus pneumoniae sin økende resistens for makrolider, bør sensitivitetstesting utføres ved forskriving av klaritromycin ved pneumoni ervervet utenfor sykehus. Ved sykehussmitte bør klaritromycin brukes i kombinasjon med andre passende antibiotika. Hud- og bløtvevsinfeksjoner av mild til moderat alvorlighet er som oftest forårsaket av Staphylococcus aureus og Streptococcus pyogenes som kan være resistente for makrolider, og sensitivitetstesting er derfor viktig. I tilfeller hvor betalaktamantibiotika ikke kan brukes (f.eks. allergi), kan andre antibiotika være førstevalg (f.eks. klindamycin). Pr. i dag er makrolider bare vurdert å være hensiktsmessig ved enkelte hud- og vevsinfeksjoner, slik som de forårsaket av Corynebacterium minutissimum, acne vulgaris, og erysipelas og i situasjoner hvor penicillinbehandling ikke kan gis. Klaritromycin bør seponeres umiddelbart og passende behandling initieres ved alvorlig, akutt hypersensitivitetsreaksjon, slik som anafylaksi, alvorlige kutane bivirkninger (f.eks. akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP), Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)). Legemiddelresistente organismer kan oppstå ved behandling av H. pylori-infeksjoner. Langtidsbruk kan føre til kolonisering med økt antall av ikke-følsomme bakterier og sopp. Ved superinfeksjon skal passende behandling startes. Man bør være oppmerksom på mulig kryssresistens mellom klaritromycin og andre makrolider, i tillegg til linkomycin og klindamycin. Klacid: Tablettene inneholder 15,3 mg natrium; bør tas i betraktning hos pasienter på natriumkontrollert diett. Mikstur inneholder sukrose og bør unngås ved fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukrase-isomaltraseinsuffisiens. Hos diabetikere bør sukroseinnholdet tas i betraktning. Klacid OD: Depottablettene inneholder 15,3 mg natrium og 115 mg laktose, og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.

Interaksjoner