Azitromax

Pfizer


Makrolidantibiotikum.

J01F A10 (Azitromycin)



PULVER TIL MIKSTUR, suspensjon 40 mg/ml: 1 ml ferdigblandet mikstur inneh.: Azitromycindihydrat tilsv. azitromycin 40 mg, sukrose 773 mg, tribasisk natriumfosfat, hydroksypropylcellulose, xantangummi, vann. Sukkerholdig. Vanilje-, banan- og kirsebærsmak.


TABLETTER, filmdrasjerte 500 mg: Hver tablett inneh.: Azitromycindihydrat tilsv. azitromycin 500 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Voksne >16 år: Chlamydiauretritt/cervicitt og gonoré fremkalt av ikke-multiresistente bakterier. Til følgende indikasjoner når penicillin er uegnet: Voksne og barn >6 måneder: Akutt otitis media. Voksne og barn >2 år: Streptokokkfaryngitt/tonsillitt. Voksne >16 år: Sinusitt og akutt bakteriell bronkitt.

Dosering

Pulver til mikstur kan brukes når tabletter er uegnet.
Chlamydiauretritt/cervicitt og gonoré hos voksne >16 år: Azitromycin har dårlig effekt på gonoré fremkalt av penicillinasedannende bakterier. Tabletter: 1 g (2 tabletter) som engangsdose. Pulver til mikstur: 1 g (25 ml) som engangsdose.
Sinusitt og akutt bakteriell bronkitt hos voksne >16 år: Tabletter/pulver til mikstur: 500 mg (1 tablett eller 12,5 ml mikstur) 1 gang daglig i 3 dager (totaldose 1,5 g), alternativt 500 mg (1 tablett eller 12,5 ml mikstur) som én dose 1. dagen og deretter 250 mg (1/2 tablett eller 6,25 ml mikstur) 1 gang daglig i 4 dager (totaldose 1,5 g).
Streptokokkfaryngitt/tonsillitt hos voksne >16 år: Tabletter/pulver til mikstur: Se Sinusitt og akutt bakteriell bronkitt.
Akutt otitis media hos voksne >16 år: Tabletter/pulver til mikstur: Se Sinusitt og akutt bakteriell bronkitt.
Streptokokkfaryngitt/tonsillitt hos barn >2 år: Daglig dose skal ikke overstige 500 mg. Tabletter: 20 mg/kg daglig som engangsdose i 3 dager. Pulver til mikstur:

Dosering ved behandling med 20 mg/kg pr. dag (3 dagers regime):

Vekt (kg)

Dosering

<15

Dag 1-3: 20 mg/kg

15-25

Dag 1-3: 10 ml

>25

Dag 1-3: 12,5 ml


Akutt otitis media hos barn >6 måneder: Tabletter: Som engangsdose på 30 mg/kg, ev. som 10 mg/kg 1 gang daglig i 3 dager (daglig dose skal da ikke overstige 500 mg). Pulver til mikstur:

Dosering ved behandling med engangsdose 30 mg/kg (1 dags regime):

Vekt (kg)

Dosering

3-5

Dag 1: 2,25-3,75 ml

6-8

Dag 1: 4,5-6 ml

9-11

Dag 1: 6,75-8,25 ml

12-14

Dag 1: 9-10,5 ml

15-25

Dag 1: 11,25-18,75 ml

26-35

Dag 1: 19,5-26,25 ml

36-45

Dag 1: 27-33,75 ml

46-50 og over

Dag 1: 34,5-37,5 ml

Dosering ved behandling med 10 mg/kg pr. dag (3 dagers regime):

Vekt (kg)

Dosering

<15

Dag 1-3: 10 mg/kg

15-25

Dag 1-3: 5 ml

26-35

Dag 1-3: 7,5 ml

36-45

Dag 1-3: 10 ml

>45

Dosering som for voksne

Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Dosejustering ikke nødvendig ved lett nedsatt leverfunksjon. Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig ved lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (GFR 10-80 ml/minutt). Forsiktighet må utvises ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <10 ml/minutt). Eldre: Samme dosering som for voksne. Særlig forsiktighet bør utvises ved eksisterende proarytmiske tilstander, pga. risiko for å utvikle hjertearytmi og torsades de pointes.
Tilberedning/Håndtering: Pulver til mikstur: Bank lett på flasken for å løsne pulveret, tilsett 9 ml vann og rist flasken godt.
Administrering: Tas oralt. Kan tas med eller uten mat. Pulver til mikstur: Må ristes før bruk og vedlagt målesprøyte skal brukes. Tabletter: Bør svelges hele. Kan deles (delestrek).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene, erytromycin, makrolider eller ketolidantibiotika.

Forsiktighetsregler

Overfølsomhet: Sjeldne, alvorlige allergiske reaksjoner, inkl. angioødem og anafylaksi (sjelden fatalt), samt dermatologiske reaksjoner som akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP), Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) (sjelden fatalt) og legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) er sett. Noen av disse ga tilbakevendende symptomer og krevde en lengre periode med observasjon og behandling. Ved allergisk reaksjon skal legemidlet seponeres og passende behandling initieres. Leger bør være klar over at allergiske symptomer kan returnere når symptomatisk behandling avsluttes. Lever: Lever er viktigste eliminasjonsvei for azitromycin, og forsiktighet bør derfor utvises ved signifikant nedsatt leverfunksjon. Tilfeller av fulminant hepatitt, som kan føre til livstruende leversvikt, er sett. Noen pasienter kan ha hatt tidligere leversykdom eller kan ha brukt andre levertoksiske legemidler. Ved tegn og symptomer på hepatitt eller leverdysfunksjon, som raskt innsettende asteni assosiert med ikterus, mørk urin, blødningstendenser eller hepatisk encefalopati, skal leverfunksjonstester/-undersøkelser utføres umiddelbart. Behandlingen skal seponeres ved leverdysfunksjon. Infantil hypertrofisk pylorusstenose: Er sett hos spedbarn (inntil 42 dager gamle). Foreldre og omsorgspersoner bør informeres om å kontakte lege dersom barnet kaster opp eller blir urolig i forbindelse med matinntak. Ergotaminderivater: Ergotisme er sett ved samtidig bruk av noen makrolidantibiotika og ergotaminderivater, og samtidig bruk bør unngås pga. teoretisk mulighet for ergotisme. Superinfeksjon: Overvåkning for superinfeksjoner forårsaket av ikke-følsomme organismer, inkl. soppinfeksjoner, anbefales. Clostridium difficile-assosiert diaré (CDAD): Er sett, og kan variere i alvorlighetsgrad fra mild diaré til fatal kolitt. CDAD må vurderes ved utvikling av diaré etter antibiotikabruk. Nøye medisinsk oppfølging er nødvendig siden CDAD er sett >2 måneder etter bruk av antibakterielle midler. Nyre: Ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <10 ml/minutt) er det sett en økning på 33% i systemisk konsentrasjon av azitromycin. Hjerte: Det er sett at forlenget hjerte-repolarisering og QT-intervall bidrar til risiko for utvikling av hjertearytmi og torsades de pointes ved behandling med makrolidantibiotika, inkl. azitromycin. Ettersom følgende situasjoner kan føre til økt risiko for ventrikkelarytmi (inkl. torsades de pointes) som kan føre til hjertestans (noen ganger fatal), bør azitromycin brukes med forsiktighet hos spesielt kvinner og eldre med eksisterende proarytmiske tilstander: Ved medfødt eller dokumentert QT-forlengelse, ved behandling med aktive substanser kjent for å forlenge QT-intervallet (som antiarytmika klasse IA (kinidin og prokainamid) og klasse III (dofetilid, amiodaron og sotalol), cisaprid og terfenadin, antipsykotika (som pimozid), antidepressiver (som citalopram) og fluorokinoloner (som moksifloksacin og levofloksacin)), ved elektrolyttforstyrrelser (særlig ved hypokalemi og hypomagnesemi) og ved klinisk relevant bradykardi, hjertearytmi eller alvorlig hjertesvikt. Symptomer på myastenisk syndrom og forverring av eksisterende symptomer på myasthenia gravis er sett. Hjelpestoffer: Miksturen inneholder sukrose, og bruk bør unngås ved sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukrase-isomaltasemangel. Barn: Sikkerhet og effekt ved forebygging eller behandling av Mycobacterium avium-kompleks er ukjent.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig bruk av antacida reduserer azitromycin sin Cmax med 25%, men total biotilgjengelighet påvirkes ikke. Preparatene bør ikke tas på samme tidspunkt. Samtidig bruk av P-gp-substrater (som digoksin og kolkisin) kan gi økte nivåer av P-gp-substratet. Klinisk overvåkning, og muligens overvåkning av serumnivået av digoksin, er nødvendig både under og etter azitromycinbehandling. Samtidig bruk av zidovudin gir økt konsentrasjon av aktiv, fosforylert zidovudinmetabolitt i perifere mononukleære blodceller. Klinisk betydning er uklar, men kan være til nytte for pasienten. Pga. en teoretisk mulighet for ergotisme, bør samtidig bruk av ergotamin/dihydroergotamin unngås. Azitromycin har ingen signifikant interaksjon med CYP450-systemet, og antas ikke å gjennomgå samme farmakokinetiske interaksjoner som er sett med erytromycin og andre makrolidantibiotika. Forsiktighet bør imidlertid utvises ved kombinasjon med legemidler kjent for å gjennomgå signifikant CYP450-metabolisme. Tilfeller av rabdomyolyse er sett ved samtidig bruk med statiner. Forsterket antikoagulering etter samtidig bruk av kumarinderivater er sett. Årsakssammenheng er ukjent, men hyppigere protrombintid-målinger bør vurderes. Ved samtidig bruk av ciklosporin er Cmax og AUC0-5 for ciklosporin signifikant forhøyet. Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk, og dersom samtidig bruk er nødvendig, bør ciklosporinnivåene overvåkes og dosen justeres ved behov. Nøytropeni er sett ved samtidig bruk av rifabutin. Nøytropeni er assosiert med bruk av rifabutin, men årsakssammenheng ved kombinasjon med azitromycin er ukjent.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen data. Bør kun brukes når fordel oppveier risiko.
Amming: Utskilles i morsmelk. Beslutning må tas om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Mindre vanligeEosinofili, leukopeni, nøytropeni
Ukjent frekvensHemolytisk anemi, trombocytopeni
Gastrointestinale
Svært vanligeDiaré
VanligeKvalme, magesmerte, oppkast
Mindre vanligeAbdominal distensjon, dysfagi, dyspepsi, flatulens, forstoppelse, gastritt, munntørrhet, raping, sårdannelse i munnen, økt spyttsekresjon
Ukjent frekvensMisfarging av tunge, pankreatitt
Generelle
Mindre vanligeAnsiktsødem, asteni, brystsmerte, fatigue, feber, malaise, perifert ødem, smerte, ødem
Hjerte
Mindre vanligePalpitasjoner
Ukjent frekvensArytmi (inkl. ventrikkeltakykardi), forlenget QT-tid, torsades de pointes
Hud
Mindre vanligeDermatitt, hyperhidrose, kløe, tørr hud, urticaria, utslett
SjeldneAkutt generalisert eksantematøs pustulose, DRESS, fotosensitivitet
Ukjent frekvensErythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
Immunsystemet
Mindre vanligeAngioødem, overfølsomhet
Ukjent frekvensAnafylaktisk reaksjon
Infeksiøse
Mindre vanligeBakteriell infeksjon, candidiasis, faryngitt, gastroenteritt, oral candidiasis, pneumoni, rhinitt, soppinfeksjon, sykdommer i respirasjonsorganer, vaginitt
Ukjent frekvensPseudomembranøs kolitt
Kar
Mindre vanligeHetetokter
Ukjent frekvensHypotensjon
Kjønnsorganer/bryst
Mindre vanligeMetroragi, testikkelsykdom
Lever/galle
Mindre vanligeHepatitt
SjeldneKolestatisk gulsott, unormal leverfunksjon
Ukjent frekvensFulminant hepatitt, levernekrose, leversvikt (med fatalt utfall)
Luftveier
Mindre vanligeDyspné, epistakse
Muskel-skjelettsystemet
Mindre vanligeArtrose, myalgi, nakkesmerte, ryggsmerter
Ukjent frekvensArtralgi
Nevrologiske
VanligeHodepine
Mindre vanligeDysgeusi, parestesi, somnolens, svimmelhet
Ukjent frekvensAgeusi, anosmi, hypoestesi, kramper, myasthenia gravis, parosmi, psykomotorisk hyperaktivitet, synkope
Nyre/urinveier
Mindre vanligeDysuri, nyresmerte
Ukjent frekvensAkutt nyresvikt, interstitiell nefritt
Psykiske
Mindre vanligeInsomni, nervøsitet
SjeldneAgitasjon
Ukjent frekvensAggresjon, angst, delirium, hallusinasjon
Skader/komplikasjoner
Mindre vanligeKomplikasjoner etter inngrep
Stoffskifte/ernæring
Mindre vanligeAnoreksi
Undersøkelser
VanligeRedusert bikarbonat i blod, redusert lymfocyttall, økt basofiltall, økt eosinofiltall, økt monocyttall, økt nøytrofiltall
Mindre vanligeRedusert hematokrit, unormalt kaliumnivå i blod, unormalt natriumnivå i blod, økt ALAT, økt ALP i blod, økt ASAT, økt bikarbonat i blod, økt bilirubin i blod, økt blodglukose, økt blodplatetall, økt karbamid i blod, økt klorid i blod, økt kreatinin i blod
Øre
Mindre vanligeVertigo, øresykdom
Ukjent frekvensHypakusi (inkl. døvhet og/eller tinnitus)
Øye
Mindre vanligeSynssvekkelse
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GastrointestinaleDiaré
Vanlige
GastrointestinaleKvalme, magesmerte, oppkast
NevrologiskeHodepine
UndersøkelserRedusert bikarbonat i blod, redusert lymfocyttall, økt basofiltall, økt eosinofiltall, økt monocyttall, økt nøytrofiltall
Mindre vanlige
Blod/lymfeEosinofili, leukopeni, nøytropeni
GastrointestinaleAbdominal distensjon, dysfagi, dyspepsi, flatulens, forstoppelse, gastritt, munntørrhet, raping, sårdannelse i munnen, økt spyttsekresjon
GenerelleAnsiktsødem, asteni, brystsmerte, fatigue, feber, malaise, perifert ødem, smerte, ødem
HjertePalpitasjoner
HudDermatitt, hyperhidrose, kløe, tørr hud, urticaria, utslett
ImmunsystemetAngioødem, overfølsomhet
InfeksiøseBakteriell infeksjon, candidiasis, faryngitt, gastroenteritt, oral candidiasis, pneumoni, rhinitt, soppinfeksjon, sykdommer i respirasjonsorganer, vaginitt
KarHetetokter
Kjønnsorganer/brystMetroragi, testikkelsykdom
Lever/galleHepatitt
LuftveierDyspné, epistakse
Muskel-skjelettsystemetArtrose, myalgi, nakkesmerte, ryggsmerter
NevrologiskeDysgeusi, parestesi, somnolens, svimmelhet
Nyre/urinveierDysuri, nyresmerte
PsykiskeInsomni, nervøsitet
Skader/komplikasjonerKomplikasjoner etter inngrep
Stoffskifte/ernæringAnoreksi
UndersøkelserRedusert hematokrit, unormalt kaliumnivå i blod, unormalt natriumnivå i blod, økt ALAT, økt ALP i blod, økt ASAT, økt bikarbonat i blod, økt bilirubin i blod, økt blodglukose, økt blodplatetall, økt karbamid i blod, økt klorid i blod, økt kreatinin i blod
ØreVertigo, øresykdom
ØyeSynssvekkelse
Sjeldne
HudAkutt generalisert eksantematøs pustulose, DRESS, fotosensitivitet
Lever/galleKolestatisk gulsott, unormal leverfunksjon
PsykiskeAgitasjon
Ukjent frekvens
Blod/lymfeHemolytisk anemi, trombocytopeni
GastrointestinaleMisfarging av tunge, pankreatitt
HjerteArytmi (inkl. ventrikkeltakykardi), forlenget QT-tid, torsades de pointes
HudErythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon
InfeksiøsePseudomembranøs kolitt
KarHypotensjon
Lever/galleFulminant hepatitt, levernekrose, leversvikt (med fatalt utfall)
Muskel-skjelettsystemetArtralgi
NevrologiskeAgeusi, anosmi, hypoestesi, kramper, myasthenia gravis, parosmi, psykomotorisk hyperaktivitet, synkope
Nyre/urinveierAkutt nyresvikt, interstitiell nefritt
PsykiskeAggresjon, angst, delirium, hallusinasjon
ØreHypakusi (inkl. døvhet og/eller tinnitus)

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Bivirkninger etter overdosering tilsv. de ved normal dose. Generell symptomatisk og støttende behandling.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Bindes til bakterienes ribosomale subenhet og blokkerer proteinsyntesen. Azitromycin er bl.a. aktivt mot: Grampositive bakterier: Streptococcus pyogenes, pneumoniae, agalactiae, viridans og Streptococcus gruppe C, F og G. Staphylococcus aureus og epidermidis. Corynebacterium diphtheriae, Clostridium perfringens, peptokokker, peptostreptokokker og Propionebacterium acnes. Gramnegative bakterier: Haemophilus influenzae, parainfluenzae og ducreyi, Moraxella catarrhalis, Acinetobacter, Yersinia, Legionella pneumophila, Bordetella pertussis og parapertussis, Neisseria gonorrhoeae og Campylobacter. Øvrige organismer som azitromycin vanligvis er aktivt mot: Listeria monocytogenes, Mycobacterium avium, Mycoplasma pneumoniae og hominis, Ureaplasma urealyticum, Toxoplasma gondii, Chlamydia trachomatis og pneumoniae, Treponema pallidum og Borrelia burgdorferi. Følgende bakterier er vanligvis resistente: Proteus, Serratia, Morganella samt Pseudomonas aeruginosa.
Absorpsjon: Ca. 37% biotilgjengelighet. Cmax etter 2-3 timer.
Fordeling: Meget høye vevskonsentrasjoner som er opptil 50 ganger Cmax (f.eks. i lunge, tonsill og prostata). Passerer i liten grad blod-hjerne-barrieren.
Halveringstid: 2-4 dager.
Utskillelse: Metaboliseres hovedsakelig i leveren, og utskilles i gallen som uforandret substans og stort sett inaktive metabolitter etter oral dosering.

Oppbevaring og holdbarhet

Ferdigblandet mikstur er holdbar i 5 dager ved høyst 30°C.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Azitromax, PULVER TIL MIKSTUR, suspensjon:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
40 mg/ml15 ml (plastflaske)
402529
Blå resept
-
111,50C

Azitromax, TABLETTER, filmdrasjerte:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
500 mg2 stk. (blister)
094342
Blå resept
Byttegruppe
75,40C
3 stk. (blister)
094375
Blå resept
Byttegruppe
94,90C
30 stk. (blister)
094383
Blå resept
Byttegruppe
623,10C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 06.05.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

28.05.2019