Zycomb

Takeda


Slimhinneavsvellende middel + antikolinergikum.

R01A B06 (Ipratropiumbromid, Xylometazolin)



NESESPRAY, oppløsning: 1 ml inneh.: Xylometazolinhydroklorid 0,5 mg, ipratropiumbromid 0,6 mg, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Symptomatisk behandling av tett og rennende nese (rhinoré) i forbindelse med forkjølelse.

Dosering

Voksne: 1 spray i hvert nesebor inntil 3 ganger daglig, med minst 6 timers mellomrom. Behandlingsvarigheten bør ikke overskride 7 dager, da kronisk behandling med xylometazolinhydroklorid kan forårsake svelling av neseslimhinnen og hypersekresjon pga. økt sensibilitet i cellene, rebound-effekt (rhinitis medicamentosa). For å redusere risikoen for bivirkninger anbefales det å avbryte behandlingen når symptomene har avtatt.
Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom <18 år: Skal ikke brukes pga. manglende data. Eldre: Begrenset erfaring hos eldre >70 år.
Administrering: Se pakningsvedlegg.

Kontraindikasjoner

Barn og ungdom <18 år. Overfølsomhet for innholdsstoffene. Kjent overfølsomhet for atropin eller andre lignende substanser, f.eks. hyoscyamin og skopolamin. Etter operasjoner som eksponerer dura mater, f.eks. trans-sphenoidal hypofyseektomi eller andre transnasale operasjoner. Glaukom. Rhinitis sicca.

Forsiktighetsregler

Pasienter som er predisponert for trangvinkelglaukom eller pasienter med prostatahypertrofi eller blærehalsobstruksjon. Pasienten bør instrueres slik at spraying i og rundt øynene unngås. Dersom preparatet kommer i kontakt med øynene, kan følgende skje: Midlertidig tåkesyn, irritasjon, smerte, røde øyne. Forverring av trangvinkelglaukom kan også utvikles. Pasienten bør informeres om at øynene skal skylles med kaldt vann dersom preparatet kommer i direkte kontakt med øynene og kontakte lege dersom de opplever smerte i øynene eller tåkesyn. Forsiktighet anbefales hos pasienter predisponert for epistakse (f.eks. eldre), paralytisk ileus eller cystisk fibrose. Brukes med forsiktighet hos pasienter følsomme for adrenerge substanser, som kan få symptomer som søvnforstyrrelser, svimmelhet, tremor, hjertearytmi eller økt blodtrykk. Forsiktighet anbefales ved hypertyreoidisme, diabetes mellitus, hypertensjon, kardiovaskulær sykdom eller feokromocytom. Bruk hos pasienter med lang QT-tid-syndrom og som behandles med xylometazolin, kan gi økt risiko for alvorlig ventrikulær arytmi.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig bruk eller bruk de siste 2 ukene av MAO-hemmere og sympatomimetika kan indusere alvorlig forhøyet blodtrykk og anbefales derfor ikke. I kritiske tilfeller med forhøyet blodtrykk, skal behandling avbrytes og det økte blodtrykket behandles. Samtidig bruk eller bruk de siste 2 ukene av trisykliske antidepressiver og sympatomimetika, kan resultere i økt sympatomimetisk effekt av xylometazolin og anbefales derfor ikke. Samtidig bruk av andre antikolinerge midler kan øke den antikolinerge effekten.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Utilstrekkelige data på bruk hos gravide. Dyrestudier er ikke tilstrekkelige for å utrede effekter på svangerskapsforløp, embryo-/fosterutvikling, fødsel og postnatal utvikling. Mulig human risiko er ukjent. Skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Systemisk eksponering for ipratropiumbromid og xylometazolinhydroklorid er lav. Det er lite sannsynlig at barn som ammes påvirkes. Morens behov for behandling og fordel med amming må veies opp mot potensiell risiko for barnet.

 

Bivirkninger

Organklasse Bivirkning
Gastrointestinale
Vanlige Munntørrhet
Mindre vanlige Dyspepsi, kvalme
Ukjent frekvens Dysfagi
Generelle
Mindre vanlige Tretthet, ubehag
Ukjent frekvens Brystsmerter, systemiske allergiske reaksjoner, tørste
Hjerte
Mindre vanlige Palpitasjoner, takykardi
Hud
Ukjent frekvens Kløe
Luftveier
Svært vanlige Epistakse, uttørring av neseslimhinne
Vanlige Neseubehag, tett nese, væsking fra nesen
Tørt og irritert svelg.
Mindre vanlige Dysfoni, hoste, nesesår, nysing
Smerte i svelg og strupe.
Sjeldne Rhinoré
Ukjent frekvens Ubehag i bihulene
Nevrologiske
Vanlige Dysgeusi, hodepine
Mindre vanlige Parosmi, svimmelhet, tremor
Nyre/urinveier
Ukjent frekvens Urinretensjon
Psykiske
Mindre vanlige Insomni
Øye
Mindre vanlige Tørre øyne, øyeirritasjon
Ukjent frekvens Akkommodasjonsforstyrrelse, forverring av trangvinkelglaukom, lysfølsomhet, øyesmerter
Frekvens Bivirkning
Svært vanlige
Luftveier Epistakse, uttørring av neseslimhinne
Vanlige
Gastrointestinale Munntørrhet
Luftveier Neseubehag, tett nese, væsking fra nesen
Tørt og irritert svelg.
Nevrologiske Dysgeusi, hodepine
Mindre vanlige
Gastrointestinale Dyspepsi, kvalme
Generelle Tretthet, ubehag
Hjerte Palpitasjoner, takykardi
Luftveier Dysfoni, hoste, nesesår, nysing
Smerte i svelg og strupe.
Nevrologiske Parosmi, svimmelhet, tremor
Psykiske Insomni
Øye Tørre øyne, øyeirritasjon
Sjeldne
Luftveier Rhinoré
Ukjent frekvens
Gastrointestinale Dysfagi
Generelle Brystsmerter, systemiske allergiske reaksjoner, tørste
Hud Kløe
Luftveier Ubehag i bihulene
Nyre/urinveier Urinretensjon
Øye Akkommodasjonsforstyrrelse, forverring av trangvinkelglaukom, lysfølsomhet, øyesmerter

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Xylometazolinhydroklorid: Peroral eller overdreven topikal bruk kan forårsake alvorlig svimmelhet, perspirasjon, alvorlig nedsatt kroppstemperatur, hodepine, bradykardi, hypertensjon, respirasjonsdepresjon og koma. Hypertensjon kan etterfølges av hypotensjon. Små barn er mer følsomme for toksisitet enn voksne. Ipratropiumbromid: Absorpsjonen er svært liten etter nasal eller peroral administrering. Akutt overdosering etter intranasal bruk er nesten ikke mulig, men dersom en overdosering skulle oppstå, er det kliniske bildet munntørrhet, akkommodasjonsproblemer og takykardi.
Behandling: Xylometazolinhydroklorid: Symptomatisk. Ipratropiumbromid: Symptomatisk. Betydelig overdosering kan forårsake antikolinerge CNS-symptomer, som hallusinasjoner, og må behandles med kolinesterasehemmere.

Egenskaper

Klassifisering: Xylometazolin er en vasokonstriktor og ipratropiumbromid er en kvartær ammoniumforbindelse med antikolinerg effekt.
Virkningsmekanisme: Xylometazolin er et sympatomimetikum som virker på alfaadrenerge reseptorer. Effekt nås etter 5-10 minutter og varer i 6-8 timer. Nasal administrering av ipratropiumbromid reduserer nasal sekresjon via kompetitiv hemming av kolinerge reseptorer i neseepitel. Effekt oppnås vanligvis innen 15 minutter og varer i ca. 6 timer. Lavt nivå av ipratropiumbromid og xylometazolin i plasma etter administrering.

Oppbevaring og holdbarhet

Skal ikke fryses.

Pakninger uten resept

Nesespray inntil 10 ml er unntatt fra reseptplikt.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Zycomb, NESESPRAY, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
10 ml (glassflaske m/dosepumpe)
087470
-
-
* F

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 29.05.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

26.02.2019