Zyclara

Meda


Immunstimulerende middel.

D06B B10 (Imikvimod)



Indikasjoner | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

KREM 3,75%: 1 g inneh.: Imikvimod 37,5 mg, isostearinsyre, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, hvit myk parafin, polysorbat 60, sorbitanstearat, glyserol, metyl- og propylparahydroksybenzoat (E 218 og E 216), xantangummi, renset vann.


Indikasjoner

Voksne: Lokalbehandling av klinisk karakteristisk, ikke-hyperkeratotisk, ikke-hypertrofisk synlig eller palpabel aktinisk keratose (AK) i ansiktet og hodebunnen, hos immunkompetente når andre lokale behandlingsalternativer er kontraindisert eller uaktuelle.

Dosering

Voksne
Behandlingen skal startes og følges opp av lege. Påføres før sengetid 1 gang daglig i 2 behandlingsperioder, hver på 2 uker, adskilt av en 2 ukers behandlingspause. 8 uker etter behandling bør legen vurdere om AK er fjernet, og ev. behandling revurderes. Maks. enkeltdose pr. påføring er 2 doseposer, på et område på inntil 200 cm2. Maks. anbefalt behandlingstid er 6 uker. Ved intense lokale inflammatoriske reaksjoner eller infeksjon i behandlingsområdet, bør det vurderes å avbryte behandlingen. I sistnevnte tilfelle skal adekvate tiltak iverksettes. Hver behandlingsperiode skal ikke overstige 2 uker, inkl. ev. glemte doser eller hvileperioder. Dersom behandlede lesjon(er) viser ufullstendig respons ved oppfølgningen 8 uker etter 2. behandlingsperiode, skal de på nytt undersøkes nøye, og en ny 2-ukers behandling kan vurderes. En alternativ behandling anbefales hvis behandlede lesjon(-er) viser utilstrekkelig respons. Aktinisk keratose som er fjernet etter 2 behandlingskurer, hver på 2 uker, og deretter kommer tilbake, kan behandles med ytterligere en eller to 2-ukers kurer etter minst 12 uker behandlingspause.
Glemt dose Ved glemt dose skal kremen påføres neste kveld og så fortsette med den regelmessige planen. Ikke påfør krem >1 gang i døgnet.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ikke studert. Pasienten bør overvåkes under nøye oppsyn av erfaren lege.
Administrering Pasienten bør vaske behandlingsområdet med mild såpe og vann, og la området tørke godt før påføring av kremen. Kremen påføres som en tynn film på hele behandlingsområdet, og gnis inn til den forsvinner. Kremen bør være på i ca. 8 timer. Unngå dusj og bading etter påføring. Kremen fjernes med mild såpe og vann. Påføring av for mye krem eller forlenget kontakt med huden, kan medføre uttalte lokale reaksjoner. Etter påføring bør en åpnet pose ikke brukes på nytt. Hendene skal vaskes før og etter applikasjon.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Lesjoner som er klinisk atypiske eller som gir mistanke om malignitet, bør undersøkes med vevsprøve for å bestemme egnet behandling. Imikvimod er ikke evaluert for behandling av AK på øyelokkene, inne i neseborene eller ørene eller leppeområdet innenfor vermiliongrensen. Det finnes ingen data vedrørende imikvimodbehandling av AK i andre anatomiske områder enn ansiktet og hodebunnen. Imikvimodbehandling anbefales ikke ved AK-lesjoner med markert hyperkeratose eller hypertrofi, slik en ser ved kutane horn. Under behandling og inntil tilheling vil angrepet hud trolig skille seg merkbart ut fra normal hud. Lokale hudreaksjoner er vanlige, men avtar generelt i intensitet under behandlingen, eller forsvinner etter avsluttet behandling. Intensiteten av de lokale hudreaksjonene (f.eks. erytem) er forbundet med tilhelingshastigheten. Lokale hudreaksjoner kan ha sammenheng med stimulering av lokalimmunrespons. Hvis pasientens ubehag eller intensiteten av lokale hudreaksjoner krever det, kan det tas en behandlingspause på flere dager. Behandlingen kan gjenopptas etter at hudreaksjonene har moderert seg. Ingen klinisk erfaring med bruk ved svekket immunsystem. For informasjon om ny behandling av AK som er fjernet etter 2 behandlingsperioder, og deretter kommer tilbake, se Dosering. Hudområdet som behandles må beskyttes mot sollys.

Interaksjoner

Benyttes med forsiktighet ved samtidig immunsuppressiv behandling.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetOpplysninger mangler om eksponering under graviditet. Dyreforsøk tyder ikke på noen direkte eller indirekte skadevirkninger på graviditet, embryo-/fosterutvikling, fødsel eller utvikling etter fødselen. Forsiktighet skal utvises ved forskrivning til gravide. Skal kun brukes under svangerskapet hvis potensielle fordeler oppveier potensiell risiko for fosteret.
AmmingDet er ukjent om imikvimod/metabolitter utskilles i morsmelk. Risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
FertilitetIngen kliniske data tilgjengelige, potensiell human risiko er ukjent.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Systemisk overdosering er usannsynlig pga. minimal perkutan absorpsjon. Vedvarende dermal overdosering kan resultere i alvorlige lokale hudreaksjoner. Etter utilsiktet oralt inntak kan det opptre symptomer som kvalme, oppkast, hodepine, muskelsmerter og feber etter en enkeltdose på 200 mg imikvimod. Alvorligste kliniske bivirkning etter oralt inntak av >200 mg imikvimod er hypotensjon. Blodtrykket kan normaliseres ved oral eller i.v. væsketilførsel.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeModifiserer immunresponsen. Reseptorbindingsstudier antyder at det finnes en membranreseptor for imikvimod på responderende immunceller. I dyremodeller er imikvimod effektiv mot virusinfeksjoner og virker som et anti-tumorstoff, prinsipielt ved å indusere interferon alfa og andre cytokiner. Dette er også vist i kliniske studier. Økning i systemiske nivåer av interferon alfa og andre cytokiner etter lokal påføring av imikvimod er vist.
Absorpsjon<0,9%.
UtskillelseHurtig via urin (ca. 66%) og feces (ca. 33%).

 

Pakninger, priser og refusjon

Zyclara, KREM:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
3,75% 28 × 0,25 g (dosepose)
186620
Blå resept 1 266,80 C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https://legemiddelverket.no/offentlig-finansiering/medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Zyclara KREM 3,75%

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

25.06.2020


Sist endret: 16.09.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)