Zyclara

Meda


Immunstimulerende middel.

D06B B10 (Imikvimod)



KREM 3,75%: 1 g inneh.: Imikvimod 37,5 mg, isostearinsyre, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, hvit myk parafin, polysorbat 60, sorbitanstearat, glyserol, metyl- og propylparahydroksybenzoat (E 218 og E 216), xantangummi, renset vann.


Indikasjoner

Voksne: Lokalbehandling av klinisk karakteristisk, ikke-hyperkeratotisk, ikke-hypertrofisk synlig eller palpabel aktinisk keratose (AK) i ansiktet og hodebunnen, hos immunkompetente når andre lokale behandlingsalternativer er kontraindisert eller uaktuelle.

Dosering

Voksne: Behandlingen skal startes og følges opp av lege. Påføres før sengetid 1 gang daglig i 2 behandlingsperioder, hver på 2 uker, adskilt av en 2 ukers behandlingspause. 8 uker etter behandling bør legen vurdere om AK er fjernet, og ev. behandling revurderes. Maks. enkeltdose pr. påføring er 2 doseposer, på et område på inntil 200 cm2. Maks. anbefalt behandlingstid er 6 uker. Ved intense lokale inflammatoriske reaksjoner eller infeksjon i behandlingsområdet, bør det vurderes å avbryte behandlingen. I sistnevnte tilfelle skal adekvate tiltak iverksettes. Hver behandlingsperiode skal ikke overstige 2 uker, inkl. ev. glemte doser eller hvileperioder. Dersom behandlede lesjon(er) viser ufullstendig respons ved oppfølgningen 8 uker etter 2. behandlingsperiode, skal de på nytt undersøkes nøye, og en ny 2-ukers behandling kan vurderes. En alternativ behandling anbefales hvis behandlede lesjon(-er) viser utilstrekkelig respons. Aktinisk keratose som er fjernet etter 2 behandlingskurer, hver på 2 uker, og deretter kommer tilbake, kan behandles med ytterligere en eller to 2-ukers kurer etter minst 12 uker behandlingspause.
Glemt dose: Ved glemt dose skal kremen påføres neste kveld og så fortsette med den regelmessige planen. Ikke påfør krem >1 gang i døgnet.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ikke studert. Pasienten bør overvåkes under nøye oppsyn av erfaren lege.
Administrering: Pasienten bør vaske behandlingsområdet med mild såpe og vann, og la området tørke godt før påføring av kremen. Kremen påføres som en tynn film på hele behandlingsområdet, og gnis inn til den forsvinner. Kremen bør være på i ca. 8 timer. Unngå dusj og bading etter påføring. Kremen fjernes med mild såpe og vann. Påføring av for mye krem eller forlenget kontakt med huden, kan medføre uttalte lokale reaksjoner. Etter påføring bør en åpnet pose ikke brukes på nytt. Hendene skal vaskes før og etter applikasjon.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Lesjoner som er klinisk atypiske eller som gir mistanke om malignitet, bør undersøkes med vevsprøve for å bestemme egnet behandling. Imikvimod er ikke evaluert for behandling av AK på øyelokkene, inne i neseborene eller ørene eller leppeområdet innenfor vermiliongrensen. Det finnes ingen data vedrørende imikvimodbehandling av AK i andre anatomiske områder enn ansiktet og hodebunnen. Imikvimodbehandling anbefales ikke ved AK-lesjoner med markert hyperkeratose eller hypertrofi, slik en ser ved kutane horn. Under behandling og inntil tilheling vil angrepet hud trolig skille seg merkbart ut fra normal hud. Lokale hudreaksjoner er vanlige, men avtar generelt i intensitet under behandlingen, eller forsvinner etter avsluttet behandling. Intensiteten av de lokale hudreaksjonene (f.eks. erytem) er forbundet med tilhelingshastigheten. Lokale hudreaksjoner kan ha sammenheng med stimulering av lokalimmunrespons. Hvis pasientens ubehag eller intensiteten av lokale hudreaksjoner krever det, kan det tas en behandlingspause på flere dager. Behandlingen kan gjenopptas etter at hudreaksjonene har moderert seg. Ingen klinisk erfaring med bruk ved svekket immunsystem. For informasjon om ny behandling av AK som er fjernet etter 2 behandlingsperioder, og deretter kommer tilbake, se Dosering. Hudområdet som behandles må beskyttes mot sollys.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Benyttes med forsiktighet ved samtidig immunsuppressiv behandling.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Opplysninger mangler om eksponering under graviditet. Dyreforsøk tyder ikke på noen direkte eller indirekte skadevirkninger på graviditet, embryo-/fosterutvikling, fødsel eller utvikling etter fødselen. Forsiktighet skal utvises ved forskrivning til gravide. Skal kun brukes under svangerskapet hvis potensielle fordeler oppveier potensiell risiko for fosteret.
Amming: Det er ukjent om imikvimod/metabolitter utskilles i morsmelk. Risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: Ingen kliniske data tilgjengelige, potensiell human risiko er ukjent.

 

Bivirkninger

Lokale reaksjoner er vanlig, også på nærliggende hudområder. Pasienten skal informeres om denne type forventede reaksjoner. De fleste hudreaksjoner er milde til moderate i alvorlighetsgrad, og forsvinner etter avsluttet behandling. I sjeldne tilfeller har reaksjonene vært kraftige og nødvendiggjort pause i behandlingen.
OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
VanligeLymfadenopati
Ukjent frekvensRedusert antall hvite blodceller, redusert blodplatetall, redusert hemoglobin, redusert nøytrofiltall
Gastrointestinale
VanligeDiaré, kvalme, oppkast
Mindre vanligeAbdominalsmerte, munntørrhet
Generelle
Svært vanligeBivirkninger på applikasjonsstedet (eksfoliasjon, erytem, skorpedannelse, sår, tørrhet, væsking og/eller ødem)
VanligeBivirkninger på applikasjonsstedet (hevelse, irritasjon, kløe, reaksjon, smerte, svie og/eller utslett), brystsmerte, fatigue, feber, influensalignende sykdom, smerte
Mindre vanligeAsteni, bivirkninger på applikasjonsstedet (arrdannelse, blødning, dermatitt, hudnedbryting, hyperestesi, inflammasjon, papler, parestesi, varmefølelse og/eller vesikler), frysninger, inflammasjon, letargi, ubehag
Hud
Svært vanligeErytem, hudeksfoliasjon, hudsår, hudødem, hypopigmentering av hud, skorpedannelse
VanligeDermatitt
Mindre vanligeAnsiktsødem
SjeldneDermatologisk reaksjon utenom applikasjonsstedet
Ukjent frekvensAlopesi, erythema multiforme, hyperpigmentering av hud, kutan lupus erythematosus, Stevens-Johnsons syndrom
Immunsystemet
SjeldneForverring av autoimmun sykdom
Infeksiøse
VanligeHerpes simplex
Mindre vanligeInfeksjon, pustler
Ukjent frekvensHudinfeksjon
Lever/galle
Ukjent frekvensØkte leverenzymer
Luftveier
Mindre vanligeFaryngolaryngeal smerte, tett nese
Muskel-skjelettsystemet
VanligeArtralgi, myalgi
Mindre vanligeRyggsmerter, smerter i ekstremiteter
Nevrologiske
VanligeHodepine, svimmelhet
Psykiske
VanligeInsomni
Mindre vanligeDepresjon, irritabilitet
Stoffskifte/ernæring
VanligeAnoreksi, økt blodglukose
Øye
Mindre vanligeKonjunktival irritasjon, øyelokksødem
Lokale reaksjoner er vanlig, også på nærliggende hudområder. Pasienten skal informeres om denne type forventede reaksjoner. De fleste hudreaksjoner er milde til moderate i alvorlighetsgrad, og forsvinner etter avsluttet behandling. I sjeldne tilfeller har reaksjonene vært kraftige og nødvendiggjort pause i behandlingen.
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GenerelleBivirkninger på applikasjonsstedet (eksfoliasjon, erytem, skorpedannelse, sår, tørrhet, væsking og/eller ødem)
HudErytem, hudeksfoliasjon, hudsår, hudødem, hypopigmentering av hud, skorpedannelse
Vanlige
Blod/lymfeLymfadenopati
GastrointestinaleDiaré, kvalme, oppkast
GenerelleBivirkninger på applikasjonsstedet (hevelse, irritasjon, kløe, reaksjon, smerte, svie og/eller utslett), brystsmerte, fatigue, feber, influensalignende sykdom, smerte
HudDermatitt
InfeksiøseHerpes simplex
Muskel-skjelettsystemetArtralgi, myalgi
NevrologiskeHodepine, svimmelhet
PsykiskeInsomni
Stoffskifte/ernæringAnoreksi, økt blodglukose
Mindre vanlige
GastrointestinaleAbdominalsmerte, munntørrhet
GenerelleAsteni, bivirkninger på applikasjonsstedet (arrdannelse, blødning, dermatitt, hudnedbryting, hyperestesi, inflammasjon, papler, parestesi, varmefølelse og/eller vesikler), frysninger, inflammasjon, letargi, ubehag
HudAnsiktsødem
InfeksiøseInfeksjon, pustler
LuftveierFaryngolaryngeal smerte, tett nese
Muskel-skjelettsystemetRyggsmerter, smerter i ekstremiteter
PsykiskeDepresjon, irritabilitet
ØyeKonjunktival irritasjon, øyelokksødem
Sjeldne
HudDermatologisk reaksjon utenom applikasjonsstedet
ImmunsystemetForverring av autoimmun sykdom
Ukjent frekvens
Blod/lymfeRedusert antall hvite blodceller, redusert blodplatetall, redusert hemoglobin, redusert nøytrofiltall
HudAlopesi, erythema multiforme, hyperpigmentering av hud, kutan lupus erythematosus, Stevens-Johnsons syndrom
InfeksiøseHudinfeksjon
Lever/galleØkte leverenzymer

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Systemisk overdosering er usannsynlig pga. minimal perkutan absorpsjon. Vedvarende dermal overdosering kan resultere i alvorlige lokale hudreaksjoner. Etter utilsiktet oralt inntak kan det opptre symptomer som kvalme, oppkast, hodepine, muskelsmerter og feber etter en enkeltdose på 200 mg imikvimod. Alvorligste kliniske bivirkning etter oralt inntak av >200 mg imikvimod er hypotensjon. Blodtrykket kan normaliseres ved oral eller i.v. væsketilførsel.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Modifiserer immunresponsen. Reseptorbindingsstudier antyder at det finnes en membranreseptor for imikvimod på responderende immunceller. I dyremodeller er imikvimod effektiv mot virusinfeksjoner og virker som et anti-tumorstoff, prinsipielt ved å indusere interferon alfa og andre cytokiner. Dette er også vist i kliniske studier. Økning i systemiske nivåer av interferon alfa og andre cytokiner etter lokal påføring av imikvimod er vist.
Absorpsjon: <0,9%.
Utskillelse: Hurtig via urin (ca. 66%) og feces (ca. 33%).

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Zyclara, KREM:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
3,75%28 × 0,25 g (dosepose)
186620
Blå resept
-
1318,20C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 16.09.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

25.06.2020