Zyclara

Meda

Immunstimulerende middel.

ATC-nr.: D06B B10

  

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 D06B B10
Imikvimod
 
Miljørisiko: Miljøpåvirkning av imikvimod kan ikke utelukkes, da økotoksikologiske data mangler.
Bioakkumulering: Imikvimod har lavt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Det kan ikke utelukkes at imikvimod er persistent, da data mangler.
Miljøinformasjonen (datert 26.08.2016) er utarbeidet av Meda.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

KREM 3,75%: 1 g inneh.: Imikvimod 37,5 mg, isostearinsyre, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, hvit myk parafin, polysorbat 60, sorbitanstearat, glyserol, metyl- og propylparahydroksybenzoat (E 218 og E 216), xantangummi, renset vann.


Indikasjoner

Voksne: Lokalbehandling av klinisk karakteristisk, ikke-hyperkeratotisk, ikke-hypertrofisk synlig eller palpabel aktinisk keratose (AK) i ansiktet og hodebunnen, hos immunkompetente når andre lokale behandlingsalternativer er kontraindisert eller uaktuelle.

Dosering

Voksne: Behandlingen skal startes og følges opp av lege. Påføres før sengetid 1 gang daglig i 2 behandlingsperioder, hver på 2 uker, adskilt av en 2 ukers behandlingspause. 8 uker etter behandling bør legen vurdere om AK er fjernet, og ev. behandling revurderes. Maks. enkeltdose pr. påføring er 2 doseposer, på et område på inntil 200 cm2. Maks. anbefalt behandlingstid er 6 uker. Ved intense lokale inflammatoriske reaksjoner eller infeksjon i behandlingsområdet, bør det vurderes å avbryte behandlingen. I sistnevnte tilfelle skal adekvate tiltak iverksettes. Hver behandlingsperiode skal ikke overstige 2 uker, inkl. ev. glemte doser eller hvileperioder. Dersom behandlede lesjon(er) viser ufullstendig respons ved oppfølgningen 8 uker etter 2. behandlingsperiode, skal de på nytt undersøkes nøye, og en ny 2-ukers behandling kan vurderes. En alternativ behandling anbefales hvis behandlede lesjon(-er) viser utilstrekkelig respons. Aktinisk keratose som er fjernet etter 2 behandlingskurer, hver på 2 uker, og deretter kommer tilbake, kan behandles med ytterligere en eller to 2-ukers kurer etter minst 12 uker behandlingspause.
Glemt dose: Ved glemt dose skal kremen påføres neste kveld og så fortsette med den regelmessige planen. Ikke påfør krem >1 gang i døgnet.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ikke studert. Pasienten bør overvåkes under nøye oppsyn av erfaren lege.
Administrering: Pasienten bør vaske behandlingsområdet med mild såpe og vann, og la området tørke godt før påføring av kremen. Kremen påføres som en tynn film på hele behandlingsområdet, og gnis inn til den forsvinner. Kremen bør være på i ca. 8 timer. Unngå dusj og bading etter påføring. Kremen fjernes med mild såpe og vann. Påføring av for mye krem eller forlenget kontakt med huden, kan medføre uttalte lokale reaksjoner. Etter påføring bør en åpnet pose ikke brukes på nytt. Hendene skal vaskes før og etter applikasjon.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Lesjoner som er klinisk atypiske eller som gir mistanke om malignitet, bør undersøkes med vevsprøve for å bestemme egnet behandling. Imikvimod er ikke evaluert for behandling av AK på øyelokkene, inne i neseborene eller ørene eller leppeområdet innenfor vermiliongrensen. Det finnes ingen data vedrørende imikvimodbehandling av AK i andre anatomiske områder enn ansiktet og hodebunnen. Imikvimodbehandling anbefales ikke ved AK-lesjoner med markert hyperkeratose eller hypertrofi, slik en ser ved kutane horn. Under behandling og inntil tilheling vil angrepet hud trolig skille seg merkbart ut fra normal hud. Lokale hudreaksjoner er vanlige, men avtar generelt i intensitet under behandlingen, eller forsvinner etter avsluttet behandling. Intensiteten av de lokale hudreaksjonene (f.eks. erytem) er forbundet med tilhelingshastigheten. Lokale hudreaksjoner kan ha sammenheng med stimulering av lokalimmunrespons. Hvis pasientens ubehag eller intensiteten av lokale hudreaksjoner krever det, kan det tas en behandlingspause på flere dager. Behandlingen kan gjenopptas etter at hudreaksjonene har moderert seg. Ingen klinisk erfaring med bruk ved svekket immunsystem. For informasjon om ny behandling av AK som er fjernet etter 2 behandlingsperioder, og deretter kommer tilbake, se Dosering. Hudområdet som behandles må beskyttes mot sollys.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se D06B B10
Benyttes med forsiktighet ved samtidig immunsuppressiv behandling.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Opplysninger mangler om eksponering under graviditet. Dyreforsøk tyder ikke på noen direkte eller indirekte skadevirkninger på graviditet, embryo-/fosterutvikling, fødsel eller utvikling etter fødselen. Forsiktighet skal utvises ved forskrivning til gravide. Skal kun brukes under svangerskapet hvis potensielle fordeler oppveier potensiell risiko for fosteret.
Amming: Det er ukjent om imikvimod/metabolitter utskilles i morsmelk. Risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: Ingen kliniske data tilgjengelige, potensiell human risiko er ukjent.
Imiquimod

Bivirkninger

Lokale reaksjoner er vanlig, også på nærliggende hudområder. Pasienten skal informeres om denne type forventede reaksjoner. De fleste hudreaksjoner er milde til moderate i alvorlighetsgrad, og forsvinner etter avsluttet behandling. I sjeldne tilfeller har reaksjonene vært kraftige og nødvendiggjort pause i behandlingen. Svært vanlige (≥1/10): Hud: Erytem, skorper, hudavskalling, hudødem, hudsår, hypopigmentering. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hudinflammasjon, kløe, smerte, brennende følelse, irritasjon og utslett, hovne kjertler, hodepine, svimmelhet, appetittløshet, kvalme, diaré, oppkast, influensalignende symptomer, feber, smerter, muskel- og leddsmerter, brystsmerter, søvnløshet, tretthet, virusinfeksjon (herpes simplex), økt blodsukker. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Forandringer på påføringsstedet, f.eks. blødning, små hovne områder på huden, inflammasjon, kribling og stikkende følelse, økt berøringsfølsomhet, arrdannelse, varmefølelse, hudskade, blemmer og pustler. Svakhet, skjelving, letargi, ubehag, hovent ansikt, ryggsmerter, smerter i armer og ben, nesetetthet, halssmerter, øyeirritasjoner, hovne øyelokk, depresjon, irritabilitet, munntørrhet. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Forverring av autoimmune sykdommer, hudreaksjoner utenom påføringsstedet. Ukjent frekvens: Hårtap, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, kutan lupus erythematosus, hyperpigmentert hud, leverenzymøkning.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Systemisk overdosering er usannsynlig pga. minimal perkutan absorpsjon. Vedvarende dermal overdosering kan resultere i alvorlige lokale hudreaksjoner. Etter utilsiktet oralt inntak kan det opptre symptomer som kvalme, oppkast, hodepine, muskelsmerter og feber etter en enkeltdose på 200 mg imikvimod. Alvorligste kliniske bivirkning etter oralt inntak av >200 mg imikvimod er hypotensjon. Blodtrykket kan normaliseres ved oral eller i.v. væsketilførsel.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: D06B B10

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Modifiserer immunresponsen. Reseptorbindingsstudier antyder at det finnes en membranreseptor for imikvimod på responderende immunceller. I dyremodeller er imikvimod effektiv mot virusinfeksjoner og virker som et anti-tumorstoff, prinsipielt ved å indusere interferon alfa og andre cytokiner. Dette er også vist i kliniske studier. Økning i systemiske nivåer av interferon alfa og andre cytokiner etter lokal påføring av imikvimod er vist.
Absorpsjon: <0,9%.
Utskillelse: Hurtig via urin (ca. 66%) og feces (ca. 33%).

Sist endret: 03.01.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

16.08.2018

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Zyclara, KREM:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
3,75%28 × 0,25 g (dosepose)
186620
Blå resept
-
1318,20CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

aktinisk keratose (solar keratose): Områder på huden hvor det på grunn av langvarig utsettelse for sollys eller solariebruk oppstår små skjellende flekker. Sees hyppigst i ansiktet, på ører, i hodebunnen hos menn som tidlig har mistet håret, på håndrygger, underarmer og skinneben.

autoimmun: Betyr at kroppens immunsystem reagerer på kroppens egne stoffer eller vev. Dette fører til forskjellige sykdommer, avhengig av hva immunforsvaret reagerer på. Eksempler på autoimmune sykdommer er type 1-diabetes og multippel sklerose (MS).

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

hudinflammasjon (dermatitt): Hudbetennelse.

hyperkeratose: Fortykkelse av det ytterste hudlaget.

hypertrofi: Forstørrelse av kroppsvev, celler eller organer uten det dannes nye celler.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

immunsuppressivt (immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

inflammasjon (betennelse): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lupus: Lupus er en kronisk autoimmun bindevevssykdom, som kan ramme stort sett alle vev i kroppen. Sykdommen kan gi mange ulike symptomer, men spesielt karakteristisk er det såkalte sommerfuglutslettet over nese/kinn.

metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

stevens-johnsons syndrom: En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.