KREM 50 mg/g + 10 mg/g: 1 g inneh.: Aciklovir 50 mg, hydrokortison 10 mg, cetostearylalkohol, natriumlaurylsulfat, propylenglykol, flytende parafin, poloksamer 188, isopropylmyristat, hvit vaselin, sitronsyremonohydrat, natriumhydroksid og saltsyre (for pH-justering), renset vann.


Indikasjoner

Behandling av tidlige tegn og symptomer på tilbakevendende herpes labialis (munnsår) for å redusere progresjon av munnsår til ulcerøse lesjoner hos immunkompetente voksne og ungdom >12 år.

Dosering

Voksne og ungdom >12 år: Påføres 5 ganger daglig i 5 dager, dvs. ca. hver 3.-4. time uten påføring om natten. Behandling bør påbegynnes så snart som mulig, helst umiddelbart, etter at første tegn/symptomer har oppstått. Tilstrekkelig mengde krem bør påføres hver gang for å dekke det utsatte området inkl. ytterkanten av lesjonene, hvis denne er tilstede. Dersom lesjonene fremdeles er tilstede 5 dager etter avsluttet behandling, bør pasienten rådes til å kontakte lege.
Spesielle pasientgrupper: Barn <12 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått.
Administrering: For å unngå forverring eller overføring av infeksjonen, bør hendene vaskes før og etter påføring av kremen og unødvendig gnissing av lesjonene eller berøring med håndkle unngås.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller valaciklovir. Bruk på hudlesjoner som skyldes andre virus enn herpes simplex eller hudinfeksjoner som skyldes sopp, bakterier eller parasitter.

Forsiktighetsregler

Kun til bruk på hud, til påføring på lesjoner på leppene og huden omkring leppene. Påføring på slimhinner (f.eks. i øyne, munnhule, nese eller genitalier) anbefales ikke. Særlig forsiktighet må utvises for å unngå kontakt med øynene. Bør ikke brukes til å behandle genital herpes. Ved alvorlig tilbakevendende herpes labialis bør andre underliggende sykdommer utelukkes. Skal ikke brukes med okklusjonsbandasje, slik som plaster eller spesielle munnsårplaster. Preparatet er ikke anbefalt for bruk hos pasienter med nedsatt immunforsvar, pga. mulighet for pseudoopportunistiske infeksjoner eller legemiddelresistente virusstammer som krever systemisk antiviral behandling. Pasienter med kompromittert immunforsvar bør rådes til å konsultere lege vedrørende behandling av enhver infeksjon. De som lider av munnsår bør rådes til å unngå å føre smitten videre, spesielt når aktive lesjoner er tilstede (f.eks. vaske hender før/etter påføring). Sammenhengende langtidsbruk bør unngås. Skal ikke brukes i >5 dager. Behandling av pasienter med ledsagende dermatitt av annen årsak er ikke studert. Synsforstyrrelser: Kan oppstå ved bruk av systemiske og topikale kortikosteroider. Ved symptomer som tåkesyn/andre synsforstyrrelser skal pasienten vurderes for henvisning til øyelege for evaluering av mulige årsaker, som grå stær, grønn stær eller sjeldne sykdommer som sentral serøs korioretinopati (CSCR). Hjelpestoffer: Inneholder cetostearylalkohol som kan gi lokale hudreaksjoner (f.eks. kontaktdermatitt), og propylenglykol som kan gi hudirritasjoner. Inneholder natriumlaurylsulfat, som kan gi lokale hudreaksjoner (som stikkende eller brennende følelse) eller øke hudirritasjon forårsaket av andre preparater som påføres på samme område.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ingen interaksjonsstudier er utført.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Bruk bør kun vurderes når potensiell fordel oppveier mulig ukjent risiko. Systemisk eksponering av aciklovir og hydrokortison ved topikal påføring er imidlertid veldig liten. Resultat fra et graviditetsregister har ikke vist økning i antall fødselsdefekter blant de som ble eksponert for aciklovir (enhver formulering) sammenlignet med øvrig populasjon. Omfattende kliniske data for hydrokortison indikerer ikke økt risiko for teratogenisitet ved klinisk bruk av topikale kortikosteroider. Negative effekter mht. utviklingstoksisitet er sett i dyrestudier ved lavgradig eksponering.
Amming: Aciklovir og hydrokortison går over i morsmelk ved systemisk bruk. Dosen et diende barn får i seg etter morens bruk av Zoviduo vil imidlertid være ubetydelig. Preparatet bør likevel ikke brukes under amming hvis ikke strengt nødvendig.
Fertilitet: Ingen humane data.

Bivirkninger

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hud: Uttørking eller avflassing av hud. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hud: Forbigående brennende følelse, prikking eller svie (etter påføring), kløe. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hud: Erytem, pigmentforandringer, kontaktdermatitt (etter påføring med okklusjon), reaksjon på påføringsstedet inkl. tegn og symptomer på inflammasjon. Svært sjeldne (<1/10 000): Immunsystemet: Umiddelbare hypersensitivitetsreaksjoner, inkl. angioødem. Ukjent frekvens: Tåkesyn.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Pga. minimal systemisk eksponering forventes ingen uheldige effekter, selv om hele innholdet i en 2 g tube skulle bli inntatt oralt eller påført topikalt. Ved mistenkt overdose bør behandlingen være symptomatisk.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Aciklovir: Antiviralt middel som er meget aktivt mot herpes simplex-virus (HSV) type 1 og 2 in vitro. Fosforyleres til den aktive forbindelsen aciklovirtrifosfat etter opptak i herpesinfiserte celler. Aciklovirtrifosfat er en hemmer av og et substrat for herpesspesifikk DNA-polymerase, og forhindrer videre viral DNA-syntese uten å påvirke normale cellulære prosesser. Hydrokortison: Mildt kortikosteroid med en rekke immunmodulerende effekter. Kremen kombinerer antiviral aktivitet til aciklovir og antiinflammatorisk virkning til hydrokortison og reduserer progresjon av munnsår til ulcerøse lesjoner. Eksakt mekanisme er ikke helt klarlagt, men antas å være mediert via clearance av viruset og demping av den inflammatoriske reaksjonen i leppen, hvilket fører til færre tegn og symptomer.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares <25°C. Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses. Holdbarhet etter 1. åpning: 3 måneder.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Zoviduo, KREM:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
50 mg/g + 10 mg/g2 g
172255
-
-
*F

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 27.07.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

19.06.2018