Miljørisiko i Norge
PNEC: 200 μg/liter
Salgsvekt: 413,012805 kg
Miljørisiko: Bruk av aciklovir gir ubetydelig risiko for miljøpåvirkning.
Bioakkumulering: Aciklovir har lavt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Aciklovir er potensielt persistent.
Miljøinformasjonen (datert 02.02.2018) er utarbeidet av GlaxoSmithKline.
Miljørisiko: Miljøpåvirkning av hydrokortison kan ikke utelukkes, da økotoksikologiske data mangler.
Bioakkumulering: Bioakkumulering av hydrokortison kan ikke utelukkes, da data mangler.
Nedbrytning: Det kan ikke utelukkes at hydrokortison er persistent, da data mangler.
Miljøinformasjonen (datert 10.10.2017) er utarbeidet av McNeil.
KREM 50 mg/g
+ 10 mg/g: 1 g inneh.: Aciklovir 50 mg, hydrokortison
10 mg, cetostearylalkohol, natriumlaurylsulfat, propylenglykol, flytende
parafin, poloksamer 188, isopropylmyristat, hvit vaselin, sitronsyremonohydrat,
natriumhydroksid og saltsyre (for pH-justering), renset vann.
Indikasjoner
Behandling av tidlige tegn og symptomer på
tilbakevendende herpes labialis (munnsår) for å redusere progresjon
av munnsår til ulcerøse lesjoner hos immunkompetente voksne og ungdom
>12 år.
Dosering
Voksne og ungdom >12 år: Påføres 5 ganger daglig i 5 dager, dvs. ca. hver 3.-4. time
uten påføring om natten. Behandling bør påbegynnes så snart som mulig,
helst umiddelbart, etter at første tegn/symptomer har oppstått. Tilstrekkelig
mengde krem bør påføres hver gang for å dekke det utsatte området
inkl. ytterkanten av lesjonene, hvis denne er tilstede. Dersom lesjonene
fremdeles er tilstede 5 dager etter avsluttet behandling, bør pasienten
rådes til å kontakte lege.
Spesielle pasientgrupper: Barn <12 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått.
Administrering: For å unngå forverring eller overføring av infeksjonen, bør
hendene vaskes før og etter påføring av kremen og unødvendig gnissing
av lesjonene eller berøring med håndkle unngås.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene eller valaciklovir.
Bruk på hudlesjoner som skyldes andre virus enn herpes simplex eller
hudinfeksjoner som skyldes sopp, bakterier eller parasitter.
Forsiktighetsregler
Kun til bruk på hud, til påføring på lesjoner
på leppene og huden omkring leppene. Påføring på slimhinner (f.eks.
i øyne, munnhule, nese eller genitalier) anbefales ikke. Særlig forsiktighet
må utvises for å unngå kontakt med øynene. Bør ikke brukes til å behandle
genital herpes. Ved alvorlig tilbakevendende herpes labialis bør andre
underliggende sykdommer utelukkes. Skal ikke brukes med okklusjonsbandasje,
slik som plaster eller spesielle munnsårplaster. Preparatet er ikke
anbefalt for bruk hos pasienter med nedsatt immunforsvar, pga. mulighet
for pseudoopportunistiske
infeksjoner eller legemiddelresistente virusstammer
som krever systemisk
antiviral behandling. Pasienter med kompromittert
immunforsvar bør rådes til å konsultere lege vedrørende behandling
av enhver
infeksjon. De som lider av munnsår bør rådes til å unngå
å føre smitten videre, spesielt når aktive lesjoner er tilstede (f.eks.
vaske hender før/etter påføring). Sammenhengende langtidsbruk bør
unngås. Skal ikke brukes i >5 dager. Behandling av pasienter med ledsagende
dermatitt av annen årsak er ikke studert.
Synsforstyrrelser: Kan oppstå ved bruk av systemiske og topikale
kortikosteroider.
Ved symptomer som tåkesyn/andre synsforstyrrelser skal pasienten vurderes
for henvisning til øyelege for evaluering av mulige årsaker, som
grå
stær,
grønn stær eller sjeldne sykdommer som sentral serøs korioretinopati
(CSCR).
Hjelpestoffer: Inneholder cetostearylalkohol
som kan gi lokale hudreaksjoner (f.eks. kontaktdermatitt), og propylenglykol
som kan gi hudirritasjoner. Inneholder natriumlaurylsulfat, som kan
gi lokale hudreaksjoner (som stikkende eller brennende følelse) eller
øke hudirritasjon forårsaket av andre preparater som påføres på samme
område.
Interaksjoner
For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se
D06B B53| Ingen relevante interaksjoner ble funnet. |
Ingen interaksjonsstudier er utført.
Gå til interaksjonsanalyse
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet: Bruk bør kun vurderes når potensiell fordel
oppveier mulig ukjent risiko. Systemisk eksponering av aciklovir og
hydrokortison ved topikal påføring er imidlertid veldig liten. Resultat
fra et graviditetsregister har ikke vist økning i antall fødselsdefekter
blant de som ble eksponert for aciklovir (enhver formulering) sammenlignet
med øvrig populasjon. Omfattende kliniske data for hydrokortison indikerer
ikke økt risiko for teratogenisitet ved klinisk bruk av topikale kortikosteroider.
Negative effekter mht. utviklingstoksisitet er sett i dyrestudier
ved lavgradig eksponering.
Amming: Aciklovir og hydrokortison går over i morsmelk
ved systemisk bruk. Dosen et diende barn får i seg etter morens bruk
av Zoviduo vil imidlertid være ubetydelig. Preparatet bør likevel
ikke brukes under amming hvis ikke strengt nødvendig.
Fertilitet: Ingen humane data.
Aciklovir|Hydrokortison
Bivirkninger
Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hud: Uttørking eller avflassing av hud.
Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hud: Forbigående brennende følelse, prikking
eller svie (etter påføring), kløe.
Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hud:
Erytem, pigmentforandringer, kontaktdermatitt
(etter påføring med okklusjon), reaksjon på påføringsstedet inkl.
tegn og symptomer på
inflammasjon.
Svært sjeldne (<1/10
000): Immunsystemet: Umiddelbare hypersensitivitetsreaksjoner,
inkl.
angioødem.
Ukjent frekvens: Tåkesyn.
Rapportering av bivirkninger
Overdosering/Forgiftning
Pga. minimal systemisk eksponering forventes
ingen uheldige effekter, selv om hele innholdet i en 2 g tube skulle
bli inntatt oralt eller påført topikalt. Ved mistenkt overdose bør
behandlingen være symptomatisk.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: For aciklovir
J05A B01 og
glukokortikoider H02A B Egenskaper
Virkningsmekanisme: Aciklovir: Antiviralt middel som er meget aktivt
mot herpes simplex-virus (HSV) type 1 og 2 in vitro. Fosforyleres
til den aktive forbindelsen aciklovirtrifosfat etter opptak i herpesinfiserte
celler. Aciklovirtrifosfat er en hemmer av og et substrat for herpesspesifikk
DNA-polymerase, og forhindrer videre viral DNA-syntese uten å påvirke
normale cellulære prosesser. Hydrokortison: Mildt kortikosteroid med
en rekke immunmodulerende effekter. Kremen kombinerer antiviral aktivitet
til aciklovir og antiinflammatorisk virkning til hydrokortison og
reduserer progresjon av munnsår til ulcerøse lesjoner. Eksakt mekanisme
er ikke helt klarlagt, men antas å være mediert via clearance av viruset
og demping av den inflammatoriske reaksjonen i leppen, hvilket fører
til færre tegn og symptomer.
Oppbevaring og holdbarhet
Oppbevares <25°C. Skal ikke oppbevares i
kjøleskap eller fryses.
Holdbarhet etter 1. åpning: 3 måneder.
Sist endret: 27.07.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:19.06.2018
Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.
Zoviduo, KREM:
| Styrke | Pakning
Varenr. | Refusjon1
Byttegruppe | Pris (kr)2 | R.gr.3 | SPC |
|---|
| 50 mg/g
+ 10 mg/g | 2 g
172255 | -
- | * | F | SPC_ICON |
Ordforklaringer
angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller
lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme
ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer.
Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.
antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning,
rødhet og smerter.
antiviral: Noe som hindrer at virus kan formere seg. Antivirale legemidler
brukes mot virusinfeksjoner.
clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr.
tidsenhet, vanligvis via nyrene.
dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.
erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.
fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.
forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som
legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig
i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.
glukokortikoider: Glukokortikoider er binyrebarkhormoner som er viktige
for normal kroppsfunksjon. Syntetiske glukokortikoider har betennelsesdempende
og immundempende egenskaper, og brukes f.eks. ved leddgikt, astma
og ulike autoimmune sykdommer.
grå stær (katarakt): Katarakt eller grå stær: Navn på en øyesykdom. Grå stær
er en vanlig sykdom hos eldre. Ved grå stær blir øyelinsen grumset
slik at lyset ikke når fram til netthinnen og man får langsomt en
forverret synsskarphet.
grønn stær (glaukom): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere
former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er
for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket
reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann.
Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.
indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive
grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.
infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn
i en organisme og begynner å formere seg.
inflammasjon (betennelse): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.
kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss
handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må
de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket
betyr at bruken skal unngås helt.
kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan
inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider
og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.
Finn oss på Facebook