Zostavax

MSD Vaccins


Vaksine mot helvetesild (levende).

J07B K02 (Zostervirusvaksine)



PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon: 1 sett inneh.: I) Hetteglass: Frysetørret, levende, svekket varicella zoster-virus av Oka-/Merck-stamme, sukrose, hydrolysert gelatin, natriumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, kaliumklorid, mononatrium-L-glutamatmonohydrat, dinatriumfosfat, natriumhydroksid (til pH-justering), urea. II) Oppløsningsvæske i ferdigfylt sprøyte: Vann til injeksjonsvæsker. Etter rekonstituering: 1 dose på 0,65 ml inneh.: Varicella zoster-virus ≥19 400 «plaque-forming units» (PFU).


Indikasjoner

Profylakse mot helvetesild (herpes zoster) og postherpetisk nevralgi (PHN) forbundet med herpes zoster hos personer ≥50 år.

Dosering

1 enkelt dose (0,65 ml).
Tilberedning/Håndtering: Unngå kontakt med desinfeksjonsmidler da de kan inaktivere vaksineviruset. Bruk separate kanyler til rekonstituering og administrering. Alt innholdet i sprøyten med oppløsningsvæske injiseres inn i hetteglasset med frysetørket vaksine (pulveret), og ristes forsiktig slik at det blandes godt. Trekk alt innholdet opp igjen i den samme sprøyten. Rekonstituert vaksine skal brukes umiddelbart, og kastes dersom den ikke brukes innen 30 minutter. Se Andre opplysninger og SPC for ytterligere instruksjon. Ferdigblandet vaksine skal være blakket til gjennomskinnelig, offwhite til blekgul væske. Bruk ikke rekonstituert vaksine dersom den inneholder fremmede partikler og/eller hvis utseendet er unormalt. Vaksinen bør ikke blandes med andre legemidler.
Administrering: Injiseres s.c. eller i.m., fortrinnsvis i deltamuskelens område. Skal administreres s.c. ved alvorlig trombocytopeni eller andre koaguleringssykdommer. Skal ikke under noen omstendigheter injiseres intravaskulært.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller reststoffer (f.eks. neomycin). Primær og ervervet immunsvikt som følge av akutt og kronisk leukemi, lymfom, tilstander som påvirker benmarg eller lymfesystem, immunsuppresjon pga. hiv/aids, cellulær immunsvikt. Immunsuppressiv behandling (inkl. høydose kortikosteroider). Aktiv ubehandlet tuberkulose. Graviditet. Graviditet bør også unngås 1. måned etter vaksinering.

Forsiktighetsregler

Relevant medisinsk behandling og overvåkning må være tilgjengelig i tilfelle anafylaktisk/anafylaktoid reaksjon etter administrering, pga. mulige overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. for neomycin). Neomycinallergi utvikles vanligvis som kontaktdermatitt, men tidligere reaksjon er ikke kontraindikasjon mot å få levende virusvaksiner. Brukes ikke som behandling etter zosterutbrudd eller for PHN. Immunisering bør utsettes ved moderat til alvorlig akutt feber eller infeksjon. Vaksinering kan føre til sykdomsutbrudd, inkl. fatale utfall, hos personer som er immunsupprimerte eller som har immunsvikt. Pasienter som tidligere har fått immunsupprimerende behandling bør evalueres grundig for rekonstitusjon av immunsystemet før administrering. Vaksinering fører ikke nødvendigvis til beskyttelse hos alle. Det er en teoretisk risiko for overføring av svekket vaksinevirus fra vaksinerte personer til mottagelige kontakter, noe som må veies opp mot risikoen for å utvikle naturlig zoster og potensielt overføre villtype VZV.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Kan gis samtidig med inaktivert influensavaksine, som separate injeksjoner på ulike steder på kroppen. Kan gis samtidig med 23-valent polysakkaridvaksine mot pneumokokkinfeksjon. Ingen data mht. samtidig bruk med andre vaksiner. Samtidig bruk med andre antivirale VZV-preparater er ikke evaluert.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Kontraindisert. Graviditet bør unngås 1 måned etter vaksinering.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent, og risiko for barnet kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Øvrige: Erytem, smerte/ømhet, pruritus og hevelse på injeksjonsstedet. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hud: Utslett. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi, myalgi, smerter i ekstremitetene. Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Indurasjon, hematom, varme, utslett og pyreksi på injeksjonsstedet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Lymfadenopati (cervikal, aksillær). Gastrointestinale: Kvalme. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Immunsystemet: Overfølsomhetsreaksjoner inkl. anafylaktiske reaksjoner. Øvrige: Urticaria på injeksjonsstedet. Svært sjeldne (<1/10 000): Infeksiøse: Vannkopper, herpes zoster (vaksinestamme). Øye: Nekrotiserende retinitt hos personer på immunsuppressiv behandling.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Administrering med høyere dose er sjelden rapportert, og bivirkningsprofilen er sammenlignbar med den for anbefalt dose.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Styrker VZV-spesifikk immunitet, som antas å være mekanismen som beskytter mot herpes zoster og påfølgende komplikasjoner.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved 2-8°C. Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Zostavax, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
1 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte)
063196
-
-
1423,90C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 05.02.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

27.01.2020