Zinplava

MSD


Immunglobulin mot C. difficile-toksin B.

J06B B21 (Bezlotoksumab)



KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 25 mg/ml: 1 ml inneh.: Bezlotoksumab 25 mg, sitronsyremonohydrat, dietylentriaminpentaeddiksyre, polysorbat 80, natriumklorid, natriumsitratdihydrat, natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Forebygging av tilbakefall av Clostridium difficile-infeksjon (CDI) hos voksne med høy risiko for tilbakefall av CDI.

Dosering

Voksne inkl. eldre: Bør gis som 1 enkelt i.v. infusjon på 10 mg/kg kroppsvekt i løpet av antibiotikakuren som gis mot CDI.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen dosejustering. Barn: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått.
Tilberedning/Håndtering: Fortynnes umiddelbart etter uttak fra kjøleskap. Hetteglasset kan også oppbevares ved romtemperatur og beskyttet mot lys ≤24 timer før tilberedning. Klar til moderat opaliserende, fargeløs til svakt gul væske, skal ikke brukes hvis misfarging eller partikler oppdages. Skal ikke ristes. Trekk ut ønsket volum og overfør til infusjonspose med natriumklorid 9 mg/ml eller glukose 50 mg/ml. Endelig konsentrasjon: 1-10 mg/ml. Blandes ved å snu posen forsiktig. Fortynnet oppløsning bør romtempereres før bruk.
Administrering: Fortynnes og administreres deretter i.v. over 60 minutter. Skal ikke gis som støt- eller bolusdose. Kan gis via sentralt/perifert kateter. Må ikke gis samtidig med andre legemidler via samme slange.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Preparatet er ikke en behandling mot CDI og har ingen effekt på pågående CDI-episode. Skal gis sammen med antibiotika, innen de første 10-14 dagene av antibiotikakuren. Gjentatt administrering er ikke undersøkt; kun 1 enkeltdose bør gis.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ingen formelle interaksjonsstudier er utført. Legemiddelinteraksjoner er usannsynlige.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Begrensede humane data. Dyrestudier har ikke vist reproduksjonstoksisitet. Skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke klinisk tilstand nødvendiggjør behandling.
Amming: Utskillelse i morsmelk er ukjent. Monoklonale antistoffer kan utskilles i morsmelk. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: Ingen kliniske data. Dyrestudier er ikke utført.

Bivirkninger

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Kvalme, diaré. Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Feber, infusjonsrelaterte reaksjoner (inkl. kvalme, fatigue, feber, svimmelhet, hodepine, dyspné, hypertensjon).

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ingen klinisk erfaring med overdosering. Opptil 20 mg/kg ble generelt godt tolerert i studier.
Behandling: Pasienten overvåkes nøye for tegn/symptomer på bivirkninger, og hensiktsmessig symptomatisk behandling iverksettes.

Egenskaper

Klassifisering: Humant, monoklonalt antitoksin-antistoff som nøytraliserer aktiviteten til C. difficile-toksin B ved å binde seg til toksinet med høy affinitet. Gir passiv immunitet mot toksin som produseres av utvekster fra vedvarende eller nylig dannede C. difficile-sporer.
Fordeling: Begrenset ekstravaskulær distribusjon. Gjennomsnittlig Vd: 7,33 liter.
Halveringstid: Terminal t1/2: Ca. 19 dager. Gjennomsnittlig clearance: 0,32 liter/dag. Clearance øker med økt kroppsvekt, og det gis derfor en vektbasert dose.
Metabolisme: Kataboliseres via prosesser for proteinnedbrytning.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap ved 2-8°C. Skal ikke fryses. Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys. Etter tilberedning: Bør fra et mikrobiologisk synspunkt brukes umiddelbart. Brukeren er ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold, som normalt bør være <24 timer ved 2-8°C eller <16 timer ved romtemperatur (≤25°C). Tidsbegrensningene inkl. også infusjonstiden.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Zinplava, KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
25 mg/ml40 ml (hettegl.)
037941
-
-
35126,70C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 03.05.2017
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

15.06.2018