Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 25 mg/ml: 1 ml inneh.: Bezlotoksumab 25 mg, sitronsyremonohydrat, dietylentriaminpentaeddiksyre, polysorbat 80, natriumklorid, natriumsitratdihydrat, natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
Forebygging av tilbakefall av Clostridioides difficile-infeksjon (CDI) hos voksne og barn ≥1 år med høy risiko for tilbakefall av CDI.Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen.
Voksne, eldre og barn ≥1 år
Bør gis som 1 enkelt i.v. infusjon på 10 mg/kg kroppsvekt i løpet av antibiotikakuren som gis mot CDI.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig.
- Barn <1 år: Bruk er ikke relevant.
Tilberedning/Håndtering Fortynnes umiddelbart etter uttak fra kjøleskap. Hetteglasset kan også oppbevares ved romtemperatur og beskyttet mot lys ≤24 timer før tilberedning. Klar til moderat opaliserende, fargeløs til svakt gul væske, skal ikke brukes hvis misfarging eller partikler oppdages. Skal ikke ristes. Trekk ut ønsket volum og overfør til infusjonspose med natriumklorid 9 mg/ml eller glukose 50 mg/ml. Endelig konsentrasjon: 1-10 mg/ml. Blandes ved å snu posen forsiktig. Fortynnet oppløsning bør romtempereres før bruk.
Administrering Fortynnes og administreres deretter i.v. over 60 minutter. Skal ikke gis som støt- eller bolusdose. Kan gis via sentralt/perifert kateter. Må ikke gis samtidig med andre legemidler via samme slange.
Forsiktighetsregler
Preparatet er ikke en behandling mot CDI og har ingen effekt på pågående CDI-episode. Skal gis sammen med antibiotika, innen de første 10-14 dagene av antibiotikakuren. Gjentatt administrering er ikke undersøkt; kun 1 enkeltdose bør gis. Hjelpestoffer: Inneholder 182,8 mg natrium pr. hetteglass, tilsv. 9,1% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak av natrium på 2 g for voksne.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetBegrensede humane data. Dyrestudier har ikke vist reproduksjonstoksisitet. Skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke klinisk tilstand nødvendiggjør behandling.
AmmingUtskillelse i morsmelk er ukjent. Monoklonale antistoffer kan utskilles i morsmelk. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
FertilitetIngen kliniske data. Dyrestudier er ikke utført.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
Ingen klinisk erfaring med overdosering. Opptil 20 mg/kg ble generelt godt tolerert i studier.BehandlingPasienten overvåkes nøye for tegn/symptomer på bivirkninger, og hensiktsmessig symptomatisk behandling iverksettes.
Egenskaper og miljø
KlassifiseringHumant, monoklonalt antitoksin-antistoff som nøytraliserer aktiviteten til C. difficile-toksin B ved å binde seg til toksinet med høy affinitet. Gir passiv immunitet mot toksin som produseres av utvekster fra vedvarende eller nylig dannede C. difficile-sporer.
FordelingBegrenset ekstravaskulær distribusjon. Gjennomsnittlig Vd hos voksne: 7,33 liter.
HalveringstidTerminal t1/2 hos voksne: Ca. 19 dager. Gjennomsnittlig clearance hos voksne: 0,32 liter/dag. Clearance øker med økt kroppsvekt, og det gis derfor en vektbasert dose.
Pakninger, priser og refusjon
Zinplava, KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:
Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
---|---|---|---|---|
25 mg/ml | 40 ml (hettegl.) 037941 |
- |
37 481,10 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
26.01.2024
Sist endret: 08.02.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)