Miljørisiko: Bruk av aminosyrer, proteiner og peptider gir ingen miljøpåvirkning.
Miljøinformasjonen (datert 01.03.2017) er utarbeidet av MSD.
Står ikke på WADAs dopingliste
Bestill bekreftelse på dopingsøkKONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 25 mg/ml: 1 ml inneh.: Bezlotoksumab 25 mg, sitronsyremonohydrat, dietylentriaminpentaeddiksyre, polysorbat 80, natriumklorid, natriumsitratdihydrat, natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
Forebygging av tilbakefall av Clostridium difficile-infeksjon (CDI) hos voksne med høy risiko for tilbakefall av CDI.Dosering
Voksne inkl. eldre: Bør gis som 1 enkelt i.v. infusjon på 10 mg/kg kroppsvekt i løpet av antibiotikakuren som gis mot CDI. Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen dosejustering. Barn: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått.
Tilberedning/Håndtering: Fortynnes umiddelbart etter uttak fra kjøleskap.
Hetteglasset kan også oppbevares ved romtemperatur og beskyttet mot
lys ≤24 timer før tilberedning. Klar til moderat opaliserende,
fargeløs til svakt gul væske, skal ikke brukes hvis misfarging eller
partikler oppdages. Skal ikke ristes. Trekk ut ønsket volum og overfør
til infusjonspose med natriumklorid 9 mg/ml eller glukose 50 mg/ml.
Endelig konsentrasjon: 1-10 mg/ml. Blandes ved å snu posen forsiktig.
Fortynnet oppløsning bør romtempereres før bruk.
Administrering: Fortynnes og administreres deretter i.v. over
60 minutter. Skal ikke gis som støt- eller bolusdose. Kan gis
via sentralt/perifert kateter. Må ikke gis samtidig med andre legemidler
via samme slange.
Forsiktighetsregler
Preparatet er ikke en behandling mot CDI og har ingen effekt på pågående CDI-episode. Skal gis sammen med antibiotika, innen de første 10-14 dagene av antibiotikakuren. Gjentatt administrering er ikke undersøkt; kun 1 enkeltdose bør gis.Interaksjoner
For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se J06B B21Ingen formelle interaksjonsstudier er utført. Legemiddelinteraksjoner er usannsynlige.
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet: Begrensede humane data. Dyrestudier har ikke
vist reproduksjonstoksisitet. Skal ikke brukes under graviditet, hvis
ikke klinisk tilstand nødvendiggjør behandling.
Amming: Utskillelse i morsmelk er ukjent. Monoklonale
antistoffer kan utskilles i morsmelk. Det må tas en beslutning om
amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: Ingen kliniske data. Dyrestudier er ikke utført.
Bezlotoksumab
Bivirkninger
Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Kvalme, diaré. Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Feber, infusjonsrelaterte reaksjoner (inkl. kvalme, fatigue, feber, svimmelhet, hodepine, dyspné, hypertensjon).Overdosering/Forgiftning
Ingen klinisk erfaring med overdosering. Opptil 20 mg/kg ble generelt godt tolerert i studier. Behandling: Pasienten overvåkes nøye for tegn/symptomer
på bivirkninger, og hensiktsmessig symptomatisk behandling iverksettes.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: J06B B21
Egenskaper
Klassifisering: Humant, monoklonalt antitoksin-antistoff som
nøytraliserer aktiviteten til C. difficile-toksin B ved
å binde seg til toksinet med høy affinitet. Gir passiv immunitet mot
toksin som produseres av utvekster fra vedvarende eller nylig dannede
C. difficile-sporer.
Fordeling: Begrenset ekstravaskulær distribusjon. Gjennomsnittlig
Vd: 7,33 liter.
Halveringstid: Terminal t1/2: Ca. 19 dager.
Gjennomsnittlig clearance: 0,32 liter/dag. Clearance
øker med økt kroppsvekt, og det gis derfor en vektbasert dose.
Sist endret: 03.05.2017
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:
15.06.2018
Ordforklaringer til teksten
Ordforklaringer
clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.
diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.
dyspné (tung pust, tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.
feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).
fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.
forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.
glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.
halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.
hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.
i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.
indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.
infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.
kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.
kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).
metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.
vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.
Finn oss på Facebook