KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 25 mg/ml: 1 ml inneh.: Bezlotoksumab 25 mg, sitronsyremonohydrat, dietylentriaminpentaeddiksyre, polysorbat 80, natriumklorid, natriumsitratdihydrat, natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
Forebygging av tilbakefall av Clostridium difficile-infeksjon (CDI) hos voksne med høy risiko for tilbakefall av CDI.Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen.Voksne inkl. eldre: Bør gis som 1 enkelt i.v. infusjon på 10 mg/kg kroppsvekt i løpet av antibiotikakuren som gis mot CDI.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått, ingen data.
Tilberedning/Håndtering: Fortynnes umiddelbart etter uttak fra kjøleskap. Hetteglasset kan også oppbevares ved romtemperatur og beskyttet mot lys ≤24 timer før tilberedning. Klar til moderat opaliserende, fargeløs til svakt gul væske, skal ikke brukes hvis misfarging eller partikler oppdages. Skal ikke ristes. Trekk ut ønsket volum og overfør til infusjonspose med natriumklorid 9 mg/ml eller glukose 50 mg/ml. Endelig konsentrasjon: 1-10 mg/ml. Blandes ved å snu posen forsiktig. Fortynnet oppløsning bør romtempereres før bruk.
Administrering: Fortynnes og administreres deretter i.v. over 60 minutter. Skal ikke gis som støt- eller bolusdose. Kan gis via sentralt/perifert kateter. Må ikke gis samtidig med andre legemidler via samme slange.
Forsiktighetsregler
Preparatet er ikke en behandling mot CDI og har ingen effekt på pågående CDI-episode. Skal gis sammen med antibiotika, innen de første 10-14 dagene av antibiotikakuren. Gjentatt administrering er ikke undersøkt; kun 1 enkeltdose bør gis. Hjelpestoffer: Inneholder 182,8 mg natrium pr. hetteglass, tilsv. 9,1% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak av natrium på 2 g for voksne.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet: Begrensede humane data. Dyrestudier har ikke vist reproduksjonstoksisitet. Skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke klinisk tilstand nødvendiggjør behandling.
Amming: Utskillelse i morsmelk er ukjent. Monoklonale antistoffer kan utskilles i morsmelk. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: Ingen kliniske data. Dyrestudier er ikke utført.
Bivirkninger
Organklasse | Bivirkning |
Gastrointestinale | |
Vanlige | Diaré, kvalme |
Generelle | |
Vanlige | Feber |
Nevrologiske | |
Vanlige | Hodepine |
Skader/komplikasjoner | |
Vanlige | Infusjonsrelaterte reaksjoner (inkl. kvalme, fatigue, feber, svimmelhet, hodepine, dyspné og hypertensjon) |
Frekvens | Bivirkning |
Vanlige | |
Gastrointestinale | Diaré, kvalme |
Generelle | Feber |
Nevrologiske | Hodepine |
Skader/komplikasjoner | Infusjonsrelaterte reaksjoner (inkl. kvalme, fatigue, feber, svimmelhet, hodepine, dyspné og hypertensjon) |
Overdosering/Forgiftning
Behandling: Pasienten overvåkes nøye for tegn/symptomer på bivirkninger, og hensiktsmessig symptomatisk behandling iverksettes.
Egenskaper
Klassifisering: Humant, monoklonalt antitoksin-antistoff som nøytraliserer aktiviteten til C. difficile-toksin B ved å binde seg til toksinet med høy affinitet. Gir passiv immunitet mot toksin som produseres av utvekster fra vedvarende eller nylig dannede C. difficile-sporer.
Fordeling: Begrenset ekstravaskulær distribusjon. Gjennomsnittlig Vd: 7,33 liter.
Halveringstid: Terminal t1/2: Ca. 19 dager. Gjennomsnittlig clearance: 0,32 liter/dag. Clearance øker med økt kroppsvekt, og det gis derfor en vektbasert dose.
Sist endret: 01.10.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:
15.09.2020