Immunglobulin mot C. difficile-toksin B.

J06B C03 (Bezlotoksumab)



KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 25 mg/ml: 1 ml inneh.: Bezlotoksumab 25 mg, sitronsyremonohydrat, dietylentriaminpentaeddiksyre, polysorbat 80, natriumklorid, natriumsitratdihydrat, natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Forebygging av tilbakefall av Clostridioides difficile-infeksjon (CDI) hos voksne og barn ≥1 år med høy risiko for tilbakefall av CDI.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen.
Voksne, eldre og barn ≥1 år
Bør gis som 1 enkelt i.v. infusjon på 10 mg/kg kroppsvekt i løpet av antibiotikakuren som gis mot CDI.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt lever-​/​nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig.
  • Barn <1 år: Bruk er ikke relevant.
Tilberedning​/​Håndtering Fortynnes umiddelbart etter uttak fra kjøleskap. Hetteglasset kan også oppbevares ved romtemperatur og beskyttet mot lys ≤24 timer før tilberedning. Klar til moderat opaliserende, fargeløs til svakt gul væske, skal ikke brukes hvis misfarging eller partikler oppdages. Skal ikke ristes. Trekk ut ønsket volum og overfør til infusjonspose med natriumklorid 9 mg​/​ml eller glukose 50 mg​/​ml. Endelig konsentrasjon: 1-10 mg​/​ml. Blandes ved å snu posen forsiktig. Fortynnet oppløsning bør romtempereres før bruk.
Administrering Fortynnes og administreres deretter i.v. over 60 minutter. Skal ikke gis som støt- eller bolusdose. Kan gis via sentralt​/​perifert kateter. Må ikke gis samtidig med andre legemidler via samme slange.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Preparatet er ikke en behandling mot CDI og har ingen effekt på pågående CDI-episode. Skal gis sammen med antibiotika, innen de første 10-14 dagene av antibiotikakuren. Gjentatt administrering er ikke undersøkt; kun 1 enkeltdose bør gis. Hjelpestoffer: Inneholder 182,8 mg natrium pr. hetteglass, tilsv. 9,1% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak av natrium på 2 g for voksne.

Interaksjoner

Ingen formelle interaksjonsstudier er utført. Legemiddelinteraksjoner er usannsynlige.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetBegrensede humane data. Dyrestudier har ikke vist reproduksjonstoksisitet. Skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke klinisk tilstand nødvendiggjør behandling.
AmmingUtskillelse i morsmelk er ukjent. Monoklonale antistoffer kan utskilles i morsmelk. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-​/​risikovurdering.
FertilitetIngen kliniske data. Dyrestudier er ikke utført.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ingen klinisk erfaring med overdosering. Opptil 20 mg​/​kg ble generelt godt tolerert i studier.
BehandlingPasienten overvåkes nøye for tegn​/​symptomer på bivirkninger, og hensiktsmessig symptomatisk behandling iverksettes.

Egenskaper og miljø

KlassifiseringHumant, monoklonalt antitoksin-antistoff som nøytraliserer aktiviteten til C. difficile-toksin B ved å binde seg til toksinet med høy affinitet. Gir passiv immunitet mot toksin som produseres av utvekster fra vedvarende eller nylig dannede C. difficile-sporer.
FordelingBegrenset ekstravaskulær distribusjon. Gjennomsnittlig Vd hos voksne: 7,33 liter.
HalveringstidTerminal t1/2 hos voksne: Ca. 19 dager. Gjennomsnittlig clearance hos voksne: 0,32 liter​/​dag. Clearance øker med økt kroppsvekt, og det gis derfor en vektbasert dose.
MetabolismeKataboliseres via prosesser for proteinnedbrytning.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap ved 2-8°C. Skal ikke fryses. Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys. Etter tilberedning: Bør fra et mikrobiologisk synspunkt brukes umiddelbart. Brukeren er ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold, som normalt bør være <24 timer ved 2-8°C eller <16 timer ved romtemperatur (≤25°C). Tidsbegrensningene inkluderer også infusjonstiden.

 

Pakninger, priser og refusjon

Zinplava, KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon Pris (kr) R.gr.
25 mg/ml 40 ml (hettegl.)
037941

-

37 481,10 C

SPC (preparatomtale)

Zinplava KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 25 mg/ml

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

26.01.2024


Sist endret: 08.02.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)