Zinforo

Pfizer

Antibiotikum, cefalosporin.

ATC-nr.: J01D I02

  

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 600 mg: Hvert hetteglass inneh.: Ceftarolinfosamilacetatmonohydrat tilsv. ceftarolinfosamil 600 mg, arginin.


Indikasjoner

Behandling av følgende infeksjoner hos voksne og barn ≥2 måneder: Kompliserte hud- og bløtdelsinfeksjoner (cSSTI). Pneumoni ervervet utenfor sykehus (CAP). Offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler må tas i betraktning.

Dosering

Anbefalt behandlingsvarighet er 5-14 dager for cSSTI og 5-7 dager for CAP.
Voksne med ClCR >50 ml/minutt: Anbefalt (standard) dose ved cSSTI og CAP er 600 mg hver 12. time. Anbefalt (høy) dose ved cSSTI forårsaket av S. aureus hvor laveste hemmende konsentrasjon (MIC) for ceftarolin er 2 eller 4 mg/liter er 600 mg hver 8. time. Ved MIC ≤1 mg/liter anbefales standard dose.
Barn og ungdom med ClCR >50 ml/minutt: Ungdom ≥12-<18 år med kroppsvekt ≥33 kg: Anbefalt (standard) dose ved cSSTI og CAP er 600 mg hver 12. time. Ungdom ≥12-<18 år med kroppsvekt <33 kg og barn ≥2-<12 år: Anbefalt (standard) dose ved cSSTI og CAP er 12 mg/kg til maks. 400 mg hver 8. time. Småbarn ≥2 måneder-<2 år: Anbefalt (standard) dose ved cSSTI og CAP er 8 mg/kg hver 8. time. Ungdom ≥12-<18 år med kroppsvekt ≥33 kg: Anbefalt (høy) dose ved cSSTI forårsaket av S. aureus hvor MIC for ceftarolin er 2 eller 4 mg/liter er den samme som for voksne. Ved MIC ≤1 mg/liter anbefales standard dose.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering nødvendig. Nedsatt nyrefunksjon: ClCR ≤50 ml/minutt hos voksne: Anbefalt (standard) dose ved cSSTI og CAP ved ClCR ≥30-≤50 ml/minutt bør justeres til 400 mg hver 12. time, ved ClCR ≥15-≤30 ml/minutt til 300 mg hver 12. time, og ved terminal nyresvikt (ESRD) inkl. hemodialyse til 200 mg hver 12. time. Bør gis etter hemodialyse på dager med hemodialyse. Anbefalt (høy) dose ved cSSTI forårsaket av S. aureus hvor MIC for ceftarolin er 2 eller 4 mg/liter ved ClCR >30-≤50 ml/minutt bør justeres til 400 mg hver 8. time, ved ≥15-≤30 ml/minutt til 300 mg hver 8. time, og ved ESDR inkl. hemodialyse til 200 mg hver 8. time. Ved MIC ≤1 mg/liter anbefales standard dose. ClCR ≤50 ml/minutt hos barn og ungdom: Anbefalt (standard) dose for ungdom ≥12-<18 år med kroppsvekt ≥33 kg ved cSSTI og CAP med ClCR >30-≤50 ml/minutt, ≥15-≤30 ml/minutt og ESRD inkl. hemodialyse bør justeres til samme dose som for voksne. For ungdom ≥12-<18 år med kroppsvekt <33 kg og barn ≥2-<12 år med ClCR >30-≤50 ml/minutt bør dosen justeres til 8 mg/kg til maks. 300 mg hver 8. time og ved ClCR ≥15-≤30 til 6 mg/kg til maks. 200 mg hver 8. time. Anbefalt (høy) dose ved cSSTI forårsaket av S. aureus hvor MIC for ceftarolin er 2 eller 4 mg/liter for ungdom ≥12-<18 år med kroppsvekt ≥33 kg ved ClCR >30-≤50 ml/minutt, ≥15-≤30 ml/minutt og ESRD inkl. hemodialyse bør justeres til samme dose som for voksne. Ved MIC ≤1 mg/liter anbefales standard dose. Barn <2 måneder: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Data mangler. Eldre: Ingen dosejustering nødvendig ved ClCR-verdier >50 ml/minutt.
Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegg for bruksanvisning. Standard aseptiske metoder bør benyttes. Pulveret rekonstitueres med 20 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker. Rekonstitueringstid er <2 minutter. Rekonstituert konsentrat skal være lysegult og uten partikler. Konsentratet må ristes før det fortynnes ved overføring til infusjonspose eller -flaske med natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9%), glukoseoppløsning 50 mg/ml (5%), natriumklorid 4,5 mg/ml og glukoseoppløsning 25 mg/ml eller Ringer-laktat. En infusjonspose på 250 ml, 100 ml eller 50 ml kan brukes for tillaging av infusjonsvæske, basert på pasientens volumbehov. Infusjonsvolum for pediatriske pasienter vil variere iht. kroppsvekten. Totalt tidsbruk for rekonstituering og fortynning bør ikke overstige 30 minutter. Konsentrasjon av infusjonsoppløsningen under tilberedning og administrering bør ikke overstige 12 mg/ml ceftarolinfosamil.
Administrering: Til i.v. bruk. Hver dose gis som i.v. infusjon over 5-60 minutter for standard dose, eller 120 minutter for høy dose ved alle infusjonsvolumer. Infusjonsrelaterte reaksjoner (som flebitt) kan behandles ved å forlenge infusjonsvarigheten.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller cefalosporiner. Umiddelbar og alvorlig overfølsomhet (f.eks. anafylaktisk reaksjon) for et hvilket som helst annet betalaktamantibiotikum (f.eks. penicilliner eller karbapenemer).

Forsiktighetsregler

Overfølsomhetsreaksjoner: Alvorlige, og sjeldent fatale, tilfeller kan forekomme. Ved tidligere overfølsomhet for cefalosporiner, penicilliner eller andre betalaktamantibiotika, kan pasienten også være overfølsom for ceftarolinfosamil, se Kontraindikasjoner. Bør brukes med forsiktighet ved tidligere ikke-alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor andre typer betalaktamantibiotika (f.eks. penicillin eller karbapenemer). Ved alvorlig allergisk reaksjon bør preparatet seponeres og adekvate tiltak igangsettes. Clostridium difficile-assosiert diaré: Antibiotikaassosiert kolitt og pseudomembranøs kolitt er sett, og alvorlighetsgraden kan variere fra mild til livstruende. Diagnosen bør derfor vurderes ved diaré under eller etter bruk av ceftarolinfosamil. Seponering av ceftarolinfosamil, iverksetting av støttende tiltak, samt spesifikk behandling av C. difficile-infeksjonen, bør vurderes. Ikke-følsomme organismer: Superinfeksjoner kan forekomme under og etter ceftarolinfosamilbehandling. Krampeanfall: Er sett i toksikologiske studier ved 7-25 ganger humane ceftarolin Cmax-nivåer. Svært begrenset erfaring med ceftarolinfosamil hos pasienter med krampeanfall i anamnesen, og forsiktighet bør utvises. Serokonversjon ved direkte antiglobulintest (Coombs test) og potensiell risiko for hemolytisk anemi: Utvikling av positiv direkte antiglobulintest (DAT) kan forekomme under cefalosporinbehandling. Forekomsten av DAT-serokonversjon hos pasienter som mottok ceftarolinfosamil var 11,2% i 5 sammenslåtte studier. Hemolyse ble ikke påvist hos pasienter som utviklet positiv DAT under behandling. Muligheten for hemolytisk anemi under cefalosporinbehandling, inkl. ceftarolinfosamil, kan imidlertid ikke utelukkes. Pasienter som får anemi under eller etter behandling med ceftarolinfosamil bør undersøkes for denne muligheten. Begrensninger i kliniske data: Ingen erfaring med behandling av CAP i følgende pasientgrupper: Immunsupprimerte, ved alvorlig sepsis/septisk sjokk, ved alvorlig underliggende lungesykdom, ved PORT risikoklasse V, og/eller CAP som krever ventilering ved ankomst pga. meticillinresistente S. aureus, eller ved behov for intensiv behandling. Forsiktighet bør utvises hos disse pasientene. Ingen erfaring med behandling av cSSTI i følgende pasientgrupper: Immunsupprimerte, ved alvorlig sepsis/septisk sjokk, ved nekrotiserende fasciitt, ved perirektal abscess og ved 3. grads og omfattende brannsår. Begrenset erfaring ved diabetiske fotinfeksjoner og forsiktighet bør utvises. Preparatet bør ikke brukes til behandling av cSSTI forårsaket av S. aureus hvor MIC for ceftarolin er >4 mg/liter. Infusjonstider på <60 minutter er kun basert på farmakokinetiske og farmakodynamiske analyser. Bilkjøring og bruk av maskiner: Svimmelhet kan forekomme og kan ha innvirkning på bilkjøring og bruk av maskiner.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se J01D I02
Ingen kliniske interaksjonsstudier er utført, men in vitro-studier indikerer at ceftarolin eller ceftarolinfosamil ikke er hemmere eller induktorer av CYP450-enzymer, og er hverken substrat eller hemmer av transportørene for renal absorpsjon (OCT2, OAT1 og OAT3). Som for voksne, antas interaksjonspotensialet hos barn å være lavt.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Begrensede data fra bruk hos gravide. Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter mtp. reproduksjon. Som en forsiktighetsregel bør ikke ceftarolinfosamil brukes under graviditet, med mindre kvinnens kliniske tilstand krever behandling med et antibiotikum som har ceftarolinfosamils antibakterielle profil.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: Effekt av ceftarolinfosamil på human fertilitet er ikke undersøkt. Dyrestudier med ceftarolinfosamil indikerer ingen skadelige virkninger mht. fertilitet.
Ceftarolin

 

Bivirkninger

Beskrivelse av frekvensintervaller
OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Mindre vanligeAnemi, forlenget aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), forlenget protrombintid (PT), leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni, økt INR
SjeldneAgranulocytose, eosinofili
Gastrointestinale
VanligeDiaré, kvalme, magesmerte, oppkast
Generelle
VanligeFeber, lokale reaksjoner på infusjonsstedet (erytem, flebitt, smerte)
Immunsystemet
VanligePruritus, utslett
Mindre vanligeAnafylaktisk reaksjon, overfølsomhet (f.eks. urticaria, hevelser i lepper og ansikt)
Infeksiøse
Mindre vanligeClostridium difficile-kolitt
Kar
VanligeFlebitt
Lever/galle
VanligeForhøyede transaminaseverdier
Nevrologiske
VanligeHodepine, svimmelhet
Nyre/urinveier
Mindre vanligeØkt kreatinin i blod
Undersøkelser
Svært vanligePositiv direkte Coombs test
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
UndersøkelserPositiv direkte Coombs test
Vanlige
GastrointestinaleDiaré, kvalme, magesmerte, oppkast
GenerelleFeber, lokale reaksjoner på infusjonsstedet (erytem, flebitt, smerte)
ImmunsystemetPruritus, utslett
KarFlebitt
Lever/galleForhøyede transaminaseverdier
NevrologiskeHodepine, svimmelhet
Mindre vanlige
Blod/lymfeAnemi, forlenget aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), forlenget protrombintid (PT), leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni, økt INR
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon, overfølsomhet (f.eks. urticaria, hevelser i lepper og ansikt)
InfeksiøseClostridium difficile-kolitt
Nyre/urinveierØkt kreatinin i blod
Sjeldne
Blod/lymfeAgranulocytose, eosinofili

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Begrensede data fra pasienter som fikk doser høyere enn anbefalt, viser lignende bivirkninger som ved anbefalte doser. Relativ overdosering kan forekomme ved moderat nedsatt nyrefunksjon.
Behandling: Følg standard medisinsk praksis. Ceftarolin kan fjernes ved hemodialyse, over en 4-timers dialyseperiode ble omtrent 74% av en gitt dose gjenvunnet i dialysatet.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: J01D I02

Egenskaper

Virkningsmekanisme: In vitro-studier har vist at ceftarolin er baktericid og er i stand til å hemme bakteriell celleveggsyntese hos meticillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA) og Streptococcus pneumoniae (PNSP) som ikke er følsom overfor penicillin pga. affiniteten til de endrede penicillinbindende proteiner (PBP) som finnes i disse organismene. Se SPC for ytterligere informasjon.
Proteinbinding: Lav (ca. 20%).
Fordeling: Distribueres ikke inn i erytrocyttene.
Halveringstid: Gjennomsnittlig terminal t1/2 for ceftarolin hos friske voksne er ca. 2,5 time.
Utskillelse: Ca. 88% i urin og 6% i feces.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares <30°C og i originalpakningen for å beskytte mot lys. Ferdig tilberedt infusjonsoppløsning: Bør brukes innen 6 timer. Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i inntil 24 timer ved 2-8°C. Når ferdig tilberedt infusjonsoppløsning tas ut av kjøleskapet må den brukes i løpet av 6 timer.

Utleveringsbestemmelser

Skal kun utleveres til bruk på menneske.

Sist endret: 02.08.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

29.05.2019

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Zinforo, PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
600 mg10 × 20 ml (hettegl.)
467810
Blå resept
-
7799,70CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

abscess (byll, abscessdannelse, bylldannelse): Avgrenset infeksjon som gir bylldannelse i vevet. Som regel infeksjon med bakterier. Byllen fylles med puss, som består av vevsrester, bakterier og hvite blodceller.

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

agranulocytose: Drastisk reduksjon i antall granulocytter (en type hvite blodceller). Agranulocytose gir blant annet sterk mottakelighet for infeksjoner som kan føre til lungebetennelse, høy feber og vevsødeleggelse i svelget. Agranulocytose er en reversibel, men livstruende, tilstand.

aktivert partiell tromboplastintid (aptt): Screeningtest som måler aktiviteten til koagulasjonssystemet, og som benyttes i utredning av blødningstilstander.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

anamnese: Pasientens sykehistorie, basert på opplysninger gitt av pasienten selv eller pårørende.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

cyp450 (cytokrom p-450, cyp): Gruppe av jernholdige enzymer som i stor grad er involvert i nedbrytningen av legemidler i kroppen.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

eosinofili: Økt forekomst av en type hvite blodceller som kalles eosinofiler. Tilstanden oppstår ved allergiske reaksjoner og parasittinfeksjoner.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

erytrocytt: Røde blodceller. Blodets vanligste blodcelle. Sørger for transport av oksygen.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flebitt (årebetennelse, venebetennelse): Betennelse i en vene.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

glukoseoppløsning (dekstroseoppløsning): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.

hemolytisk anemi: Blodsykdom forårsaket av at røde blodlegemer brytes ned raskere enn normalt. Det mest åpenbare symptomet er tretthet, men kan også gi blekhet.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kreatinin: Kreatinin er et stoff som dannes i musklene og kan bare fjernes fra kroppen gjennom filtrering i nyrene.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

nøytropeni (neutropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

pneumoni: Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.

sepsis (septikemi, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.