Zinforo

Pfizer

Antibiotikum.

ATC-nr.: J01D I02

  

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 600 mg: Hvert hetteglass inneh.: Ceftarolinfosamilacetatmonohydrat tilsv. ceftarolinfosamil 600 mg, arginin.


Indikasjoner

Behandling av følgende infeksjoner hos voksne og barn ≥2 måneder: Kompliserte hud- og bløtdelsinfeksjoner (cSSTI). Pneumoni ervervet utenfor sykehus (CAP). Offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler må tas i betraktning.

Dosering

Anbefalt behandlingsvarighet for cSSTI er 5-14 dager, og 5-7 dager for CAP.
Voksne og ungdom ≥12-<18 år med kroppsvekt ≥33 kg og ClCR >50 ml/minutt: Anbefalt dose er 600 mg hver 12. time. Anbefalt doseringsregime for behandling av cSSTI forårsaket av S. aureus hvor laveste hemmende konsentrasjon (MIC) for ceftarolin er 2 eller 4 mg/liter, er 600 mg hver 8. time med 2-timers infusjoner.
Ungdom ≥12-<18 år med kroppsvekt <33 kg og ClCR >50 ml/minutt: Anbefalt dose er 12 mg/kg hver 8. time. Dosen som gis hver 8. time bør ikke overstige 400 mg. Doseringsanbefalingene gjelder for behandling av S. aureus hvor MIC for ceftarolin er ≤1 mg/liter.
Barn ≥2-<12 år med ClCR >50 ml/minutt: Anbefalt dose er 12 mg/kg hver 8. time. Dosen som gis hver 8. time bør ikke overstige 400 mg.
Barn ≥2 måneder-<2 år: Anbefalt dose er 8 mg/kg hver 8. time.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering nødvendig. Nedsatt nyrefunksjon: Voksne og ungdom ≥12-<18 år med kroppsvekt ≥33 kg og ClCR ≤50 ml/minutt: Dosen bør justeres ved ClCR >30-≤50 ml/minutt til 400 mg hver 12. time, ved ClCR ≥15-≤30 ml/minutt til 300 mg hver 12. time, og ved ESRD inkl. hemodialyse til 200 mg hver 12. time. Bør administreres etter hemodialyse på dager med hemodialyse. Anbefalt doseringsregime for behandling av cSSTI forårsaket av S. aureus hvor MIC for ceftarolin er 2 eller 4 mg/liter, er den anbefalte dosen som oppgitt over (etter nyrefunksjonskategori), administrert hver 8. time med 2-timers infusjoner. Barn og ungdom ≥2-<18 år med kroppsvekt <33 kg og ClCR ≤50 ml/minutt: Dosen bør justeres ved ClCR >30-≤50 ml/minutt til 8 mg/kg hver 8. time (dosen som gis hver 8. time bør ikke overstige 300 mg), ved ClCR ≥15-≤30 ml/minutt til 6 mg/kg hver 8. time (dosen som gis hver 8. time bør ikke overstige 200 mg). Doseringsanbefalingene gjelder for behandling av S. aureus hvor MIC for ceftarolin er ≤1 mg/liter. ClCR bør overvåkes nøye og dosen justeres iht. endring i nyrefunksjon. Ikke tilstrekkelig informasjon til å anbefale dosejustering hos barn og ungdom ≥2-<18 år med kroppsvekt <33 kg med terminal nyresvikt (ESRD). Utilstrekkelig informasjon til å anbefale dosejustering hos barn ≥2 måneder-<2 år med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller ESRD. Barn <2 måneder: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Ingen data tilgjengelig. Eldre: Ingen dosejustering nødvendig ved ClCR-verdier >50 ml/minutt.
Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegg for bruksanvisning. Standard aseptiske metoder bør benyttes. Pulveret rekonstitueres med 20 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker. Rekonstitueringstid er <2 minutter. Rekonstituert konsentrat skal være lysegult og fritt for partikler. Konsentratet må ristes før det fortynnes ved overføring til infusjonspose eller -flaske med natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9%), glukoseoppløsning 50 mg/ml (5%), natriumklorid 4,5 mg/ml og glukoseoppløsning 25 mg/ml eller Ringer-laktat. En infusjonspose på 250 ml, 100 ml eller 50 ml kan brukes for tillaging av infusjonsvæske, basert på pasientens volumbehov. Infusjonsvolum for pediatriske pasienter vil variere iht. barnets kroppsvekt. Totalt tidsbruk for rekonstituering og fortynning bør ikke overstige 30 minutter. Konsentrasjon av infusjonsoppløsningen under tilberedning og administrering bør ikke overstige 12 mg/ml ceftarolinfosamil.
Administrering: Til i.v. bruk. Hver dose gis som i.v. infusjon over 60 eller 120 minutter (gjelder for alle infusjonsvolumer).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller cefalosporiner. Umiddelbar og alvorlig overfølsomhet (f.eks. anafylaktisk reaksjon) for et hvilket som helst annet betalaktamantibiotikum (f.eks. penicilliner eller karbapenemer).

Forsiktighetsregler

Overfølsomhetsreaksjoner: Alvorlige og i sjeldne tilfeller fatale overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme. Ved tidligere overfølsomhet for cefalosporiner, penicilliner eller andre betalaktamantibiotika, kan pasienten også være overfølsom for ceftarolinfosamil, se Kontraindikasjoner. Preparatet bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt ikke-alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor andre typer betalaktamantibiotika (f.eks. penicillin eller karbapenemer). Ved alvorlig allergisk reaksjon bør preparatet seponeres og adekvate tiltak igangsettes. Clostridium difficile-assosiert diaré: Antibiotikaassosiert kolitt og pseudomembranøs kolitt er rapportert, og kan variere i alvorlighetsgrad fra mild til livstruende. Diagnosen bør derfor vurderes ved diaré under eller etter administrering av ceftarolinfosamil. Seponering av ceftarolinfosamilbehandlingen, iverksetting av støttende tiltak, samt spesifikk behandling av C. difficile-infeksjonen, bør vurderes. Ikke-følsomme organismer: Superinfeksjoner kan forekomme under og etter ceftarolinfosamilbehandling. Krampeanfall: Krampeanfall er registrert i toksikologiske studier ved 7-25 ganger humane ceftarolin Cmax-nivåer. Erfaring fra kliniske studier med ceftarolinfosamil hos pasienter med krampeanfall i anamnesen er svært begrenset. Preparatet bør derfor brukes med forsiktighet til disse pasientene. Serokonversjon ved direkte antiglobulintest (Coombs test) og potensiell risiko for hemolytisk anemi: Utvikling av positiv direkte antiglobulintest (DAT) kan forekomme under cefalosporinbehandling. Forekomsten av DAT-serokonversjon hos pasienter som mottok ceftarolinfosamil var 11,2% i 5 sammenslåtte studier. Hos pasienter som utviklet en positiv DAT under behandling i kliniske studier, ble det ikke påvist hemolyse. Muligheten for hemolytisk anemi i forbindelse med cefalosporinbehandling inkl. ceftarolinfosamil, kan imidlertid ikke utelukkes. Pasienter som får anemi under eller etter behandling med ceftarolinfosamil bør undersøkes for denne muligheten. Begrensninger i kliniske data: Ingen erfaring med behandling av CAP i følgende pasientgrupper: Immunsupprimerte, pasienter med alvorlig sepsis/septisk sjokk, med alvorlig underliggende lungesykdom, med PORT risikoklasse V, og/eller CAP som krever ventilering ved ankomst pga. meticillinresistente S. aureus, eller pasienter som trenger intensiv behandling. Forsiktighet bør utvises ved behandling av disse pasientene. Ingen erfaringer med behandling av cSSTI i følgende pasientgrupper: Immunsupprimerte, pasienter med alvorlig sepsis/septisk sjokk, med nekrotiserende fasciitt, med perirektal abscess og pasienter med 3. grads og omfattende brannsår. Begrenset erfaring med behandling av pasienter med diabetiske fotinfeksjoner og forsiktighet bør utvises. Zinforo bør ikke brukes til behandling av cSSTI forårsaket av S. aureus hvor MIC for ceftarolin er >4 mg/liter. Bilkjøring og bruk av maskiner: Svimmelhet kan forekomme, og dette kan ha innvirkning på bilkjøring og bruk av maskiner.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se J01D I02
Ingen kliniske legemiddelinteraksjonsstudier er utført, men in vitro-studier indikerer at ceftarolin eller ceftarolinfosamil ikke er hemmere eller induktorer av CYP450-enzymer, og er hverken substrat eller hemmer av transportørene for renal absorpsjon (OCT2, OAT1 og OAT3). Som for voksne, antas interaksjonspotensialet hos barn å være lavt.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen/begrenset mengde data fra bruk hos gravide. Dyrestudier indikerer ingen skadelige reproduksjonstoksiske effekter. Som en forsiktighetsregel anbefales ikke ceftarolinfosamil brukt under graviditet, med mindre kvinnens kliniske tilstand krever behandling med et antibiotikum som har ceftarolinfosamils antibakterielle profil.
Amming: Det er ukjent hvorvidt ceftarolinfosamil eller ceftarolin utskilles i morsmelk. En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: Virkningene av ceftarolinfosamil på fertilitet hos mennesker er ikke undersøkt. Dyrestudier med ceftarolinfosamil indikerer ingen skadelige virkninger mht. fertilitet.
Ceftarolin

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Undersøkelser: Positiv direkte Coombs test. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Diaré, kvalme, oppkast, magesmerter. Hjerte/kar: Flebitt. Immunsystemet: Utslett, pruritus. Lever/galle: Forhøyede transaminaseverdier. Nevrologiske: Hodepine, svimmelhet. Øvrige: Feber, lokale reaksjoner på infusjonsstedet (erytem, flebitt, smerte). Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Anemi, leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni, forlenget protrombintid (PT), forlenget aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), INR-økning. Immunsystemet: Anafylakse, overfølsomhet (f.eks. urticaria, hevelser i lepper og ansikt). Infeksiøse: C. difficile-enterokolitt. Nyre/urinveier: Forhøyede kreatininverdier i blod. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Blod/lymfe: Agranulocytose. Ukjent frekvens: Blod/lymfe: Eosinofili.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Begrensede data fra pasienter som fikk doser høyere enn anbefalt, viser lignende bivirkninger som ved anbefalte doser. Relativ overdosering kan forekomme ved moderat nedsatt nyrefunksjon.
Behandling: Følg standard medisinsk praksis. Ceftarolin kan fjernes ved hemodialyse, over en 4-timers dialyseperiode ble omtrent 74% av en gitt dose gjenvunnet i dialysatet.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: J01D I02

Egenskaper

Klassifisering: Antibakterielt middel til systemisk bruk, andre cefalosporiner og penemer.
Virkningsmekanisme: In vitro-studier har vist at ceftarolin er baktericid og er i stand til å hemme bakteriell celleveggsyntese hos meticillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA) og Streptococcus pneumoniae (PNSP) som ikke er følsom overfor penicillin pga. affiniteten til de endrede penicillinbindende proteiner (PBP) som finnes i disse organismene. Se SPC for ytterligere informasjon.
Proteinbinding: Lav (ca. 20%).
Fordeling: Distribueres ikke inn i erytrocyttene.
Halveringstid: Gjennomsnittlig terminal t1/2 for ceftarolin hos friske voksne er ca. 2,5 time.
Utskillelse: Ca. 88% i urin og 6% i feces.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares <30°C og i originalpakningen for å beskytte mot lys. Ferdig tilberedt infusjonsoppløsning: Bør administreres innen 6 timer. Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i inntil 24 timer ved 2-8°C. Når ferdig tilberedt infusjonsoppløsning tas ut av kjøleskapet må den brukes i løpet av 6 timer.

Utleveringsbestemmelser

Skal kun utleveres til bruk på menneske.

Sist endret: 05.09.2017
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

09.04.2019

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Zinforo, PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
600 mg10 × 20 ml (hettegl.)
467810
Blå resept
-
7799,70CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

abscess (byll, abscessdannelse, bylldannelse): Avgrenset infeksjon som gir bylldannelse i vevet. Som regel infeksjon med bakterier. Byllen fylles med puss, som består av vevsrester, bakterier og hvite blodceller.

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

agranulocytose: Drastisk reduksjon i antall granulocytter (en type hvite blodceller). Agranulocytose gir blant annet sterk mottakelighet for infeksjoner som kan føre til lungebetennelse, høy feber og vevsødeleggelse i svelget. Agranulocytose er en reversibel, men livstruende, tilstand.

aktivert partiell tromboplastintid (aptt): Screeningtest som måler aktiviteten til koagulasjonssystemet, og som benyttes i utredning av blødningstilstander.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

anamnese: Pasientens sykehistorie, basert på opplysninger gitt av pasienten selv eller pårørende.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

cyp450 (cytokrom p-450, cyp): Gruppe av jernholdige enzymer som i stor grad er involvert i nedbrytningen av legemidler i kroppen.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

enterokolitt (tarmkatarr, tynn- og tykktarmsbetennelse): Betennelse både i tynn- og tykktarmen.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

eosinofili: Økt forekomst av en type hvite blodceller som kalles eosinofiler. Tilstanden oppstår ved allergiske reaksjoner og parasittinfeksjoner.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

erytrocytt: Røde blodceller. Blodets vanligste blodcelle. Sørger for transport av oksygen.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flebitt (årebetennelse, venebetennelse): Betennelse i en vene.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

glukoseoppløsning (dekstroseoppløsning): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.

hemolytisk anemi: Blodsykdom forårsaket av at røde blodlegemer brytes ned raskere enn normalt. Det mest åpenbare symptomet er tretthet, men kan også gi blekhet.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

nøytropeni (neutropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

pneumoni (lungebetennelse): Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.

sepsis (septikemi, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.