Zidoval

Meda

Antiinfektivt middel, imidazolderivat.

ATC-nr.: G01A F01

 

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 P01A B01
Metronidazol
 
PNEC: 12,5 μg/liter
Salgsvekt: 956,295873 kg
Miljørisiko: Bruk av metronidazol gir ubetydelig risiko for miljøpåvirkning.
Bioakkumulering: Metronidazol har lavt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Metronidazol er potensielt persistent.
Miljøinformasjonen (datert 17.05.2016) er utarbeidet av Sanofi AB.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

VAGINALGEL 0,75%: 1 g inneh.: Metronidazol 7,5 mg, karbomer (carbopol 974P), dinatriumedetat, metyl- og propylparahydroksybenzoat (E 218 og E 216), propylenglykol, natriumhydroksid, renset vann.


Indikasjoner

Bakteriell vaginose.

Dosering

Voksne: 1 dose vaginalgel (5 g) føres inn i vagina 1 gang daglig ved sengetid, i 5 dager på rad.
Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom <18 år: Anbefales ikke da sikkerhet og effekt ikke er fastslått.
Administrering: Se bruksanvisning i pakningsvedlegg.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller andre nitroimidazoler.

Forsiktighetsregler

Bruk under menstruasjon anbefales ikke. Candidainfeksjon kan forverres under behandling med metronidazol vaginalgel og bør behandles med et middel mot candida. Ved irritasjon bør bruken reduseres eller stanses midlertidig, og lege kontaktes hvis nødvendig. Metronidazol er et nitroimidazol og bør brukes med forsiktighet hos pasienter som har en anamnese med bloddyskrasi. Samleie frarådes under behandlingen. Unødvendig og langvarig bruk av preparatet bør unngås. Studier indikerer at metronidazol er karsinogent hos enkelte dyrearter. Kreftfremkallende effekt hos mennesker er ikke påvist. Preparatet inneholder metyl- og propylparahydroksybenzoat som kan gi allergiske reaksjoner (muligens forsinkede), og propylenglykol som kan gi hudirritasjoner.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se G01A F01
Med de lave serumkonsentrasjonene som oppnås ved bruk av preparatet, er muligheten for følgende reaksjoner lite sannsynlig, men kan likevel ikke utelukkes. Oral metronidazol kan gi disulfiramlignende effekt i kombinasjon med alkohol. Akutt psykotisk reaksjon og forvirring har forekommet ved samtidig bruk av disulfiram. Oral metronidazol øker plasmakonsentrasjonene av warfarin og andre kumarin-antikoagulantia, som resulterer i forlenget protrombintid. Effekten av topikalt applisert metronidazol på protrombintiden er ukjent. Det er også vist økning i plasmakonsentrasjonen av litium, ciklosporin og fluorouracil (5-FU). Pga. lave serumkonsentrasjoner forventes ikke lignende effekter etter vaginal metronidazolbehandling, men kan likevel ikke utelukkes helt.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Data fra et stort antall graviditeter indikerer at metronidazol ikke er skadelig for fostre/nyfødte barn. Det foreligger ingen formelle studier av gravide behandlet med preparatet. Bør derfor brukes med forsiktighet hos gravide.
Amming: Ekskresjonen av metronidazol i melk har omtrent samme konsentrasjon som i morens serum og konsentrasjonsforholdet barn/mor er ca. 0,15. Forsiktighet bør utvises hos kvinner som ammer.
Metronidazol

Bivirkninger

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Ubehag/kramper i magen, kvalme og/eller oppkast, ubehagelig smak/uvanlig følelse på tungen. Infeksiøse: Vaginal candidainfeksjon. Nevrologiske: Hodepine, svimmelhet. Kjønnsorganer/bryst: Vaginal kløe, irritasjon, svie, nummenhet, ubehag i bekkenet, vaginal utflod. Stoffskifte/ernæring: Nedsatt appetitt. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Kvalme, diaré, forstoppelse, rumling/luft i magen, oppblåst mage, tørr munn. Hud: Tørr hud, erytem, pruritus, følelse av ubehag i huden (brennende og stikkende smertefølelse), hudirritasjon. Nevrologiske: Parestesi, hypoestesi, dysguesi (metallsmak). Psykiske: Depresjon, søvnvansker. Muskel-skjelettsystemet: Krampefølelse. Nyre/urinveier: Symptomer på urinveisinfeksjon, mørkere urin. Kjønnsorganer/bryst: Hevelse i vulva, ubehagelig/uregelmessig menstruasjon, vaginale uregelmessige småblødninger. Øvrige: Fatigue, irritabilitet. Ukjent frekvens: Hud: Urticaria.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Metronidazol kan lett fjernes fra plasma vha. hemodialyse.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: G01A F01

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Virker mot Gardnerella vaginalis og bakteroidesarter. Gir betydelig økning av antall melkesyrebakterier i vagina.
Absorpsjon: Absorberes i meget liten grad systemisk.
Metabolisme: I leveren ved oksidasjon av sidekjeder og glukuronidkonjugering.
Utskillelse: Både uforandret medikament og metabolitter utskilles hovedsakelig i urinen.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares <25°C.

Andre opplysninger

Metronidazol kan interferere med enkelte kjemiske testverdier i serum, f.eks. ASAT, ALAT, LDH, triglyserider og heksokinaseglukose. Analyser kan gi falske nullverdier.

Sist endret: 23.10.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

05.06.2018

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Zidoval, VAGINALGEL:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
0,75%40 g (m/5 engangsapplikatorer)
002193
-
-
144,60CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

alat (alaninaminotransferase): Enzym som bl.a. finnes i lever og muskel. Blodnivået av ALAT stiger ved f.eks. et hjerteinfarkt eller ved leverbetennelse. Blodnivået av ALAT bestemmes ved å ta en blodprøve, og kan brukes for å stille diagnoser.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anamnese: Pasientens sykehistorie, basert på opplysninger gitt av pasienten selv eller pårørende.

antikoagulantia (antikoagulantium): Legemiddel som hemmer blodkoagulering/blodlevring, slik at risiko for blodpropp reduseres.

asat (aspartataminotransferase): Enzym som hovedsakelig finnes i lever- og hjerteceller. Forhøyede blodnivåer av ASAT kan sees ved lever- eller hjerteskade.

bakteriell vaginose (skjedekatarr): Ubalanse i skjedens bakterieflora. Ofte er det for mye av bestemte typer bakterier, blant annet Gardnerella vaginalis, i tillegg er det en nedgang i melksyrebakterier. Det er uklart om betennelsen forårsakes av overproduksjon av bestemte baktereier eller om den skyldes nedgang i antall melkesyrebakterier. Betennelsen vil ofte gå over av seg selv, men kan ellers behandles med legemidler.

bloddyskrasi (blodsykdom, blodlidelser): En ubalanse i blodets sammensetning som kan skyldes f.eks. en bakteriell infeksjon.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

ekskresjon (utskillelse): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.