Zidoval

Meda


Antiinfektivt middel, imidazolderivat.

G01A F01 (Metronidazol)



VAGINALGEL 0,75%: 1 g inneh.: Metronidazol 7,5 mg, karbomer (carbopol 974P), dinatriumedetat, metyl- og propylparahydroksybenzoat (E 218 og E 216), propylenglykol, natriumhydroksid, renset vann.


Indikasjoner

Bakteriell vaginose.

Dosering

Voksne: 1 dose vaginalgel (5 g) føres inn i vagina 1 gang daglig ved sengetid, i 5 dager på rad.
Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom <18 år: Anbefales ikke da sikkerhet og effekt ikke er fastslått.
Administrering: Se bruksanvisning i pakningsvedlegg.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller andre nitroimidazoler.

Forsiktighetsregler

Bruk under menstruasjon anbefales ikke. Candidainfeksjon kan forverres under behandling med metronidazol vaginalgel og bør behandles med et middel mot candida. Ved irritasjon bør bruken reduseres eller stanses midlertidig, og lege kontaktes hvis nødvendig. Metronidazol er et nitroimidazol og bør brukes med forsiktighet hos pasienter som har en anamnese med bloddyskrasi. Samleie frarådes under behandlingen. Unødvendig og langvarig bruk av preparatet bør unngås. Studier indikerer at metronidazol er karsinogent hos enkelte dyrearter. Kreftfremkallende effekt hos mennesker er ikke påvist. Preparatet inneholder metyl- og propylparahydroksybenzoat som kan gi allergiske reaksjoner (muligens forsinkede), og propylenglykol som kan gi hudirritasjoner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Med de lave serumkonsentrasjonene som oppnås ved bruk av preparatet, er muligheten for følgende reaksjoner lite sannsynlig, men kan likevel ikke utelukkes. Oral metronidazol kan gi disulfiramlignende effekt i kombinasjon med alkohol. Akutt psykotisk reaksjon og forvirring har forekommet ved samtidig bruk av disulfiram. Oral metronidazol øker plasmakonsentrasjonene av warfarin og andre kumarin-antikoagulantia, som resulterer i forlenget protrombintid. Effekten av topikalt applisert metronidazol på protrombintiden er ukjent. Det er også vist økning i plasmakonsentrasjonen av litium, ciklosporin og fluorouracil (5-FU). Pga. lave serumkonsentrasjoner forventes ikke lignende effekter etter vaginal metronidazolbehandling, men kan likevel ikke utelukkes helt.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Data fra et stort antall graviditeter indikerer at metronidazol ikke er skadelig for fostre/nyfødte barn. Det foreligger ingen formelle studier av gravide behandlet med preparatet. Bør derfor brukes med forsiktighet hos gravide.
Amming: Ekskresjonen av metronidazol i melk har omtrent samme konsentrasjon som i morens serum og konsentrasjonsforholdet barn/mor er ca. 0,15. Forsiktighet bør utvises hos kvinner som ammer.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
VanligeGastrointestinalt ubehag/abdominale kramper, oppkast, ubehagelig smak/uvanlig følelse på tungen
Mindre vanligeAbdominal oppblåsthet/rumling, diaré, forstoppelse, kvalme, munntørrhet
Generelle
Mindre vanligeFatigue, irritabilitet
Hud
Mindre vanligeErytem, følelse av ubehag i huden (svie og stikkende smertefølelse), hudirritasjon, kløe, tørr hud
Ukjent frekvensUrticaria
Infeksiøse
VanligeVaginal candidiasis
Kjønnsorganer/bryst
VanligeUbehag i bekkenet, vaginal kløe/irritasjon/svie/nummenhet, vaginal utflod
Mindre vanligeUbehagelig/uregelmessig menstruasjon, vaginale uregelmessige småblødninger, vulvaødem
Muskel-skjelettsystemet
Mindre vanligeKramper
Nevrologiske
VanligeHodepine, svimmelhet
Mindre vanligeDysgeusi (metallsmak), hypoestesi, parestesi
Nyre/urinveier
Mindre vanligeMisfarget urin, symptomer på urinveisinfeksjon
Psykiske
Mindre vanligeDepresjon, søvnproblemer
Stoffskifte/ernæring
VanligeRedusert appetitt
FrekvensBivirkning
Vanlige
GastrointestinaleGastrointestinalt ubehag/abdominale kramper, oppkast, ubehagelig smak/uvanlig følelse på tungen
InfeksiøseVaginal candidiasis
Kjønnsorganer/brystUbehag i bekkenet, vaginal kløe/irritasjon/svie/nummenhet, vaginal utflod
NevrologiskeHodepine, svimmelhet
Stoffskifte/ernæringRedusert appetitt
Mindre vanlige
GastrointestinaleAbdominal oppblåsthet/rumling, diaré, forstoppelse, kvalme, munntørrhet
GenerelleFatigue, irritabilitet
HudErytem, følelse av ubehag i huden (svie og stikkende smertefølelse), hudirritasjon, kløe, tørr hud
Kjønnsorganer/brystUbehagelig/uregelmessig menstruasjon, vaginale uregelmessige småblødninger, vulvaødem
Muskel-skjelettsystemetKramper
NevrologiskeDysgeusi (metallsmak), hypoestesi, parestesi
Nyre/urinveierMisfarget urin, symptomer på urinveisinfeksjon
PsykiskeDepresjon, søvnproblemer
Ukjent frekvens
HudUrticaria

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Metronidazol kan lett fjernes fra plasma vha. hemodialyse.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Virker mot Gardnerella vaginalis og bakteroidesarter. Gir betydelig økning av antall melkesyrebakterier i vagina.
Absorpsjon: Absorberes i meget liten grad systemisk.
Metabolisme: I leveren ved oksidasjon av sidekjeder og glukuronidkonjugering.
Utskillelse: Både uforandret medikament og metabolitter utskilles hovedsakelig i urinen.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares <25°C.

Andre opplysninger

Metronidazol kan interferere med enkelte kjemiske testverdier i serum, f.eks. ASAT, ALAT, LDH, triglyserider og heksokinaseglukose. Analyser kan gi falske nullverdier.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Zidoval, VAGINALGEL:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
0,75%40 g (m/5 engangsapplikatorer)
002193
-
-
144,60C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 23.09.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

05.06.2018