Histaminerg H2-reseptorantagonist.

A02B A02 (Ranitidin)



BRUSETABLETTER 150 mg: Hver brusetablett inneh.: Ranitidinhydroklorid tilsv. ranitidin 150 mg, natrium 326,8 mg, aspartam 30 mg, natriumbenzoat 100 mg, hjelpestoffer. Smaksstoffene inneholder sorbitol. Appelsin/grapefruktsmak.


INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 25 mg/ml: 1 ml inneh.: Ranitidinhydroklorid tilsv. ranitidin 25 mg, natriumklorid, kaliumhydrogenfosfat, dinatriumhydrogenfosfat, nitrogen, vann til injeksjonsvæsker.


TABLETTER 150 mg: Hver tablett inneh.: Ranitidinhydroklorid tilsv. ranitidin 150 mg, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Voksne: Alle legemiddelformer: Gastroøsofageal reflukssykdom inkl. tilbakefallsprofylakse. Behandling av duodenalsår og benigne ventrikkelsår, inkl. de som er forbundet med bruk av NSAID, etter at disse er seponert. Profylakse mot ulcusresidiv hos pasienter som ikke har Helicobacter pylori-infeksjon i ventrikkel- eller duodenalslimhinnen, eller hvor utryddelse av Helicobacter pylori ikke har latt seg gjennomføre. Profylaktisk mot duodenalsår forbundet med NSAID (inkl. ASA) hos pasienter med tidligere duodenalsår. Zollinger-Ellisons syndrom. Profylaktisk mot blødning pga. stressulcus hos kritisk syke pasienter. Profylaktisk mot aspirasjonspneumoni. Tillegg til antimikrobiell behandling når eradikering av Helicobacter pylori hos voksne skal utføres ved ulcussykdom. Barn og ungdom: Brusetabletter og tabletter indisert for alder 3-18 år, injeksjonsvæske indisert for alder 6 måneder-18 år: Korttidsbehandling av ulcussykdom. Behandling av gastroøsofageal refluks, inkl. refluksøsofagitt og symptomatisk lindring av gastroøsofageal reflukssykdom.

Dosering

Gastroøsofageal reflukssykdom inkl. tilbakefallsprofylakse hos voksne og ungdom >12 år: Tabletter/brusetabletter: Dose, doseringshyppighet og behandlingstid avpasses etter sykdommens alvorlighetsgrad. Normaldosering: 300 mg om kvelden, alternativt 150 mg morgen og kveld i inntil 8 uker. I alvorligere tilfeller (øsofagitt) kan dosen økes til 150 mg 4 ganger daglig, alternativt 300 mg 2 ganger daglig i inntil 12 uker. Som profylakse anbefales inntil 150 mg morgen og kveld. Injeksjonsvæske: Kan gis som: Intermitterende infusjon: 50 mg over 2 timer 3-4 ganger pr. døgn. Langsom i.v. injeksjon: 50 mg fortynnet til 20 ml gis langsomt over minimum 2 minutter 3-4 ganger pr. døgn. Kontinuerlig infusjon: Ved profylakse av stressulcus hos alvorlig syke pasienter: Initialt 50 mg som langsom i.v. injeksjon, deretter 0,125-0,250 mg/kg/time. I.m. injeksjon: 50 mg 3-4 ganger pr. døgn.
Ulcussykdom hos voksne og ungdom >12 år: Tabletter/brusetabletter: 300 mg om kvelden, alternativt 150 mg morgen og kveld, i 4 uker. I de tilfeller hvor ulcera ikke er tilhelet, kan ytterligere 4 ukers behandling gis. Ved ulcera forårsaket av ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID) kan 8-12 ukers behandling være nødvendig. Raskest tilheling og symptomlindring sees dersom pasienten kan avstå fra behandling med NSAID under behandlingen med ranitidin. Ved duodenalsår vil 300 mg morgen og kveld øke hastigheten og graden av tilheling, uten at bivirkningsinsidensen øker. Til pasienter med residiverende duodenalsår hvor profylaktisk behandling er ønskelig, gis 150 mg om kvelden. Røykere kan med fordel øke vedlikeholdsdosen til 300 mg om kvelden. Som profylakse mot duodenalsår assosiert med NSAID anbefales 150 mg 2 ganger daglig. Injeksjonsvæske: Kan gis som: Intermitterende infusjon: 50 mg over 2 timer 3-4 ganger pr. døgn. Langsom i.v. injeksjon: 50 mg fortynnet til 20 ml gis langsomt over minimum 2 minutter 3-4 ganger pr. døgn. Kontinuerlig infusjon: Ved profylakse av stressulcus hos alvorlig syke pasienter: Initialt 50 mg som langsom i.v. injeksjon, deretter 0,125-0,250 mg/kg/time. I.m. injeksjon: 50 mg 3-4 ganger pr. døgn.
Zollinger-Ellisons syndrom hos voksne og ungdom >12 år: Tabletter/brusetabletter: 150 mg 3 ganger daglig, kan ved behov økes til 300 mg 3 ganger daglig. Injeksjonsvæske: Kan gis som: Intermitterende infusjon: 50 mg over 2 timer 3-4 ganger pr. døgn. Langsom i.v. injeksjon: 50 mg fortynnet til 20 ml gis langsomt over minimum 2 minutter 3-4 ganger pr. døgn. I.m. injeksjon: 50 mg 3-4 ganger pr. døgn.
Profylaktisk mot aspirasjonspneumoni hos voksne og ungdom >12 år: Tabletter/brusetabletter: 150 mg 2 timer før operasjon og fortrinnsvis 150 mg kvelden før. 150 mg hver 6. time hos obstetriske pasienter under fødsel. Injeksjonsvæske: Kan gis som: Intermitterende infusjon: 50 mg over 2 timer 3-4 ganger pr. døgn. Langsom i.v. injeksjon: 50 mg fortynnet til 20 ml gis langsomt over minimum 2 minutter 3-4 ganger pr. døgn. I.m. injeksjon: 50 mg 3-4 ganger pr. døgn.
Profylaktisk mot blødning pga. stressulcus hos kritisk syke pasienter eller profylaktisk mot tilbakevendende blødning hos pasienter med blødende peptisk ulcer hos voksne og ungdom >12 år: Tabletter/brusetabletter: 150 mg 2 ganger daglig kan erstatte injeksjon når inntak av fast føde kan påbegynnes. Injeksjonsvæske: Kan gis som: Intermitterende infusjon: 50 mg over 2 timer 3-4 ganger pr. døgn. Langsom i.v. injeksjon: 50 mg fortynnet til 20 ml gis langsomt over minimum 2 minutter 3-4 ganger pr. døgn. Kontinuerlig infusjon: Ved profylakse av stressulcus hos alvorlig syke pasienter: Initialt 50 mg som langsom i.v. injeksjon, deretter 0,125-0,250 mg/kg/time. I.m. injeksjon: 50 mg 3-4 ganger pr. døgn.
Kombinasjonsbehandling med antibiotika for Helicobacter pylori-assosiert ulcus hos voksne og ungdom >12 år: Tabletter/brusetabletter: 300 mg om kvelden, alternativt 150 mg morgen og kveld, sammen med amoksicillin 750 mg 3 ganger daglig og metronidazol 500 mg 3 ganger daglig i 2 uker. Deretter opprettholdes 300 mg/døgn i ytterligere 2 uker.
Akutt behandling av ulcussykdom hos barn (3-11 år og >30 kg): Tabletter/brusetabletter: 4-8 mg/kg/dag fordelt på 2 doser daglig til maks. 300 mg daglig i 4 uker. Ved ufullstendig bedring kan ytterligere 4 ukers behandling være indisert, da bedring ofte sees etter 8 ukers behandling.
Gastroøsofageal refluks hos barn (3-11 år og >30 kg): Tabletter/brusetabletter: 5-10 mg/kg/dag fordelt på 2 doser daglig til maks. 600 mg daglig.
Akutt behandling av ulcussykdom og gastroøsofageal refluks hos barn/spedbarn (6 måneder-11 år): Injeksjonsvæske: I.v. behandling hos barn med ulcussykdom skal kun brukes når oral behandling ikke er mulig. Startdose på 2 eller 2,5 mg/kg (maks. 50 mg) gis som langsom i.v. infusjon over 10 minutter enten med en sprøytepumpe etterfulgt av skylling med 3 ml fysiologisk saltvann over 5 minutter, eller etter fortynning med fysiologisk saltvann til 20 ml. Vedlikehold av pH >4 kan oppnås ved intermitterende infusjon av 1,5 mg/kg hver 6.-8. time. Alternativt kan det gis bolusdose på 0,45 mg/kg etterfulgt av kontinuerlig infusjon 0,15 mg/kg/time. Generelt for behandling av barn/spedbarn (6 måneder-11 år): Opptil maks. 50 mg hver 6.-8. time kan gis som langsom (>2 minutter) i.v. injeksjon.
Seponering: Norsk legemiddelhåndbok: Forslag til nedtrapping og seponering

Interaksjonsanalyse av legemiddellisten anbefales før seponering. Opphør av interaksjoner ved seponering kan gi økt/redusert virkning av gjenværende legemidler.

Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyrefunksjon: Injeksjonsvæske: Ved ClCR <50 ml/minutt bør dosen reduseres til 25 mg. Nyfødte (<1 måned), barn/spedbarn ≥6 måneder og pasienter >50 år: Se Egenskaper.
Tilberedning/Håndtering: Injeksjonsvæske: Er blandbar med bl.a. natriumklorid 9 mg/ml samt med glukose 50 mg/ml.
Administrering: Brusetabletter: Oppløses fullstendig i et 1/2-1 glass vann før væsken drikkes. Injeksjonsvæske: Kan gis i.v. eller i.m. eller som infusjon, se ovenfor. Tabletter: Bør svelges med vann.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Behandling med H2-antagonist kan øke sjansen for smittsom lungebetennelse hos utsatte pasienter som eldre, pasienter med kols, diabetes eller nedsatt immunforsvar, og risiko for smitte må vurderes nøye før behandling. Pasienter som behandles med ranitidin har større risiko for lungebetennelse enn pasienter som har seponert ranitidinbehandling. Behandling med H2-antagonist kan også maskere symptomer på cancer ventriculi, og det er derfor viktig at denne diagnosen utelukkes. Ulcusdiagnosen skal verifiseres ved røntgen eller endoskopi. H. pyloridiagnosen skal verifiseres med «urea breath test» eller endoskopi. Ved samtidig bruk av NSAID anbefales regelmessig kontroll, særlig av eldre og pasienter med ulcus i anamnesen. Ranitidin bør unngås ved porfyri. Tabletter/brusetabletter: Røyking er assosiert med økt forekomst av tilbakefall av duodenalsår, så røykeslutt anbefales. Brusetabletter: Hjelpestoffer: Inneholder sorbitol og bør ikke brukes ved fruktoseintoleranse. Inneholder 326,8 mg natrium (16,3% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak for voksne) og er ansett som natriumrikt. Forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter på saltfattig diett. 2 doser angir lavest antall doseenheter hvor grenseverdien på 391 mg natrium overgås. Inneholder aspartam og bør brukes med forsiktighet ved fenylketonuri. Inneholder natriumbenzoat som interagerer med albumin og fører til at bilrubin ikke bindes til albumin. Dette gir økte blodverdier av bilirubin som kan medføre økt hyppighet av gulsott hos nyfødte som igjen kan utvikles til kjerneikterus (ubundet bilirubin hoper seg opp i hjernevevet). Injeksjonsvæske: Det er sett sjeldne tilfeller av bradykardi i forbindelse med rask injeksjon, oftest hos pasienter som er predisponert for forstyrrelser i hjerterytmen. Anbefalt injeksjonshastighet bør ikke overskrides. Ved bruk av H2-antagonister i høyere i.v. doser enn anbefalt, er det sett leverenzymøkning når behandlingen har pågått i >5 dager. Hjelpestoffer: Inneholder <23 mg natrium pr. ampulle, dvs. praktisk talt natriumfritt.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ranitidin kan endre protrombintiden for warfarin, og denne bør monitoreres nøye ved samtidig bruk. Høye ranitidindoser kan redusere sekresjonen av prokainamid og N-acetylprokainamin og gi høye plasmanivåer av disse legemidlene. Siden gastrisk pH økes kan dette gi enten økt eller redusert absorpsjon av enkelte legemidler. Samtidig bruk av ranitidin 300 mg og erlotinib reduserte erlotinib AUC og Cmax med hhv. 33% og 54%. Når administrering av erlotinib ble forskjøvet til 2 timer før eller 10 timer etter administrering av ranitidin 150 mg 2 ganger daglig, ble imidlertid erlotinib AUC og Cmax kun redusert med hhv. 15% og 17%. Høye doser sukralfat (2 gram) kan redusere absorpsjonen av ranitidin dersom gitt samtidig. Denne interaksjonen er ikke sett dersom sukralfat tas 2 timer etter ranitidin.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ranitidin passerer placenta. Erfaring ved bruk til gravide er begrenset. Dyreforsøk har ikke vist økt risiko for fosterskader. Forsiktighet må utvises ved forskrivning til gravide.
Amming: Ranitidin oppkonsentreres i morsmelken slik at barnet kan bli påvirket ved terapeutiske doser. Amming bør unngås under behandling.
Fertilitet: Dyrestudier viser ikke observert effekt på fertilitet.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Svært sjeldneLeukopeni, trombocytopeni (vanligvis reversible)
Agranulocytose eller pancytopeni ev. med benmargshypoplasi eller -aplasi
Gastrointestinale
Mindre vanligeAbdominal smerte, forstoppelse, kvalme (disse bivirkningene går som regel over under behandling)
Svært sjeldneAkutt pankreatitt, diaré
Hjerte
Svært sjeldneAV-blokk, bradykardi, hjertestans (kun injeksjonsvæske), takykardi
Hud
SjeldneUtslett
Svært sjeldneAlopesi, erythema multiforme
Immunsystemet
SjeldneOverfølsomhetsreaksjoner (urticaria, angioødem, feber, bronkospasme, hypotensjon og brystsmerter) (rapportert etter inntak av en enkelt dose)
Svært sjeldneAnafylaktisk sjokk (rapportert etter inntak av en enkelt dose)
Ukjent frekvensDyspné (del av reaksjon på legemidlet)
Kar
Svært sjeldneVaskulitt
Kjønnsorganer/bryst
Svært sjeldneReversibel erektil dysfunksjon
Brystsymptomer og -tilstander (som gynekomasti og galaktoré)
Lever/galle
SjeldneForbigående og reversible forandringer i leverfunksjonstester
Svært sjeldneHepatitt (hepatocellulær, hepatokanalikulær eller blandet), med eller uten gulsott (vanligvis reversibel)
Muskel-skjelettsystemet
Svært sjeldneMuskel-skjelettsymptomer slik som artralgi og myalgi
Nevrologiske
Svært sjeldneHodepine (av og til kraftig), reversible ufrivillige bevegelser, svimmelhet
Nyre/urinveier
SjeldneØkning i plasmakreatinin (vanligvis moderat og normaliseres under behandling)
Svært sjeldneAkutt interstitiell nefritt
Psykiske
Svært sjeldneReversibel mental forvirring, depresjon og hallusinasjoner. Er særlig rapportert hos alvorlig syke, eldre og hos pasienter med nefropati
Øye
Svært sjeldneTåkesyn (reversibelt). Noen tilfeller av tåkesyn, som kan skyldes akkommodasjonsforstyrrelser, er beskrevet

Sikkerhet for ranitidin er utredet for barn 0-16 år. Ranitidin er godt tolerert med en bivirkningsprofil lik den som er sett hos voksne. Det er begrenset med langtidssikkerhetsdata, spesielt vedrørende vekst og utvikling.

FrekvensBivirkning
Mindre vanlige
GastrointestinaleAbdominal smerte, forstoppelse, kvalme (disse bivirkningene går som regel over under behandling)
Sjeldne
HudUtslett
ImmunsystemetOverfølsomhetsreaksjoner (urticaria, angioødem, feber, bronkospasme, hypotensjon og brystsmerter) (rapportert etter inntak av en enkelt dose)
Lever/galleForbigående og reversible forandringer i leverfunksjonstester
Nyre/urinveierØkning i plasmakreatinin (vanligvis moderat og normaliseres under behandling)
Svært sjeldne
Blod/lymfeLeukopeni, trombocytopeni (vanligvis reversible)
Agranulocytose eller pancytopeni ev. med benmargshypoplasi eller -aplasi
GastrointestinaleAkutt pankreatitt, diaré
HjerteAV-blokk, bradykardi, hjertestans (kun injeksjonsvæske), takykardi
HudAlopesi, erythema multiforme
ImmunsystemetAnafylaktisk sjokk (rapportert etter inntak av en enkelt dose)
KarVaskulitt
Kjønnsorganer/brystReversibel erektil dysfunksjon
Brystsymptomer og -tilstander (som gynekomasti og galaktoré)
Lever/galleHepatitt (hepatocellulær, hepatokanalikulær eller blandet), med eller uten gulsott (vanligvis reversibel)
Muskel-skjelettsystemetMuskel-skjelettsymptomer slik som artralgi og myalgi
NevrologiskeHodepine (av og til kraftig), reversible ufrivillige bevegelser, svimmelhet
Nyre/urinveierAkutt interstitiell nefritt
PsykiskeReversibel mental forvirring, depresjon og hallusinasjoner. Er særlig rapportert hos alvorlig syke, eldre og hos pasienter med nefropati
ØyeTåkesyn (reversibelt). Noen tilfeller av tåkesyn, som kan skyldes akkommodasjonsforstyrrelser, er beskrevet
Ukjent frekvens
ImmunsystemetDyspné (del av reaksjon på legemidlet)

Sikkerhet for ranitidin er utredet for barn 0-16 år. Ranitidin er godt tolerert med en bivirkningsprofil lik den som er sett hos voksne. Det er begrenset med langtidssikkerhetsdata, spesielt vedrørende vekst og utvikling.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ranitidin har en svært spesifikk virkning og ingen spesielle problemer forventes ved overdosering.
Behandling: Hensiktsmessig, symptomatisk og støttende behandling.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Hemmer basal og stimulert syresekresjon, så vel volum som syrekonsentrasjon. Brusetabletter gir meget rask (3 minutter) økning i intragastrisk pH, og symptomlindring ved refluksplager oppnås i løpet av 15 minutter. Tabletter øker intragastrisk pH i løpet av 45 minutter. Påvirker ikke magetømming eller levergjennomblødning.
Absorpsjon: Absorberes raskt og Cmax etter peroral tilførsel oppnås innen 2-3 timer. Reabsorberes fra tarmen. Absorpsjonen påvirkes ikke av samtidig matinntak eller vanlig antacidabruk.
Proteinbinding: Ca. 15%.
Fordeling: Vd: 96-142 liter.
Halveringstid: 2-3 timer. Voksne >50 år: T1/2 er forlenget (3-4 timer), og clearance redusert. Systemisk eksponering og akkumulering er imidlertid 50% høyere. Data indikerer økt biotilgjengelighet hos eldre. Barn >3 år: Har samme t1/2 som voksne. I.v. behandling hos barn >6 måneder viser ingen signifikant forskjell i t1/2 og plasmaclearance fra voksne. Nyfødte (<1 måned): Ved i.v. administrering kan plasmaclearance bli redusert og t1/2 øke.
Utskillelse: Utskilles via nyrene. Omtrent 35% gjenfinnes vanligvis uomdannet i urinen etter oral tilførsel.

Oppbevaring og holdbarhet

Injeksjonsvæske: Anbrutt/fortynnet infusjonsvæske bør brukes umiddelbart. Oppbevaringstid bør normalt ikke overskride 24 timer ved 2-8°C. Oppbevares beskyttet mot lys. Skal ikke autoklaveres. Tabletter: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Brusetabletter: Oppbevares tørt.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Zantac, BRUSETABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
150 mg30 stk. (tablettrør)
495259
-
-
varenr. 495259

Zantac, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
25 mg/ml5 × 2 ml (amp.)
077875
-
-
varenr. 077875

Zantac, TABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
150 mg60 stk. (blister)
533646
-
-
varenr. 533646

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 10.10.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

15.07.2019